我国疫苗专利信息研究绪论

　　第 1 章 绪 论

　　1.1 研究背景。

　　⑴专利保护可以有效地保障医药行业的创新发展21 世纪是一个知识经济的时代，世界各国都力主创新驱动发展。知识产权尤其是发明专利的数量和质量已经成为衡量一个国家的创新能力的关键评价指标，知识产权的保护工作也已成为社会瞩目的焦点[1].医药行业作为一个高技术、高投入、高风险和髙效益的朝阳行业，十分依赖知识产权保护。我国的药品知识产权保护包括了专利保护、行政保护、商标保护等内容。其中，专利保护的力度最强、范围最广、时间最长，并且具有独占性，是对药品发明保护效力最强的一种法律保护形式，也是自中国入世后医药领域知识产权保护的主要形式[2].美国著名经济学家曼斯菲尔德经过研究分析曾经得出结论，如果没有专利保护，60%的药品发明不能研究出来，65%不会被利用[3].另外，David E Webber 的研究表明，相对于化学、石油、机械、冶金等其他行业，专利制度对医药行业的创新能力保护最强[2].由此可见，专利保护之于医药经济的重要性不言而喻，医药企业只有将创新成果纳入专利保护，才能取得市场独占权，从而使得企业步入创新研发的良性循环。

　　⑵专利信息是医药行业创新研发的重要知识宝库专利是一件发明的第一次透露，它包含的信息有80%-94%在其它地方都很难得到。而且，同一件发明成果在专利文献中出现的时间比其它媒体平均早1-2年，经常检索专利文献可以节约40%的研发经费并缩短60%的研发时间[4].专利信息具有非常重要的技术经济价值，它不仅可以揭示某一专利技术的内容及法律状况，同时可以反映企业在争夺产品或技术的专利权、占领市场、战胜对手等方面的策略[5].随着时间的推移和网络技术的发展，越来越多的专利文献已然成为堆积在互联网上的一座"宝山"[6].合理的挖掘利用专利信息能够有助于提高技术研发工作的质量和速度，同时可以为政府部门、企业以及科研机构等在制定不同层面的开发战略和研发计划提供参考。

　　⑶疫苗是目前被认为最经典有效的公众健康解决方案从当前让人人心惶惶的美洲塞卡病毒向前历数，有世界卫生组织刚刚宣布疫情结束的非洲埃博拉病毒，再回溯则是 2003 年的中国 SARS 病毒……这些都是世界范围内有着重大影响的公共卫生安全事件。在高速发达的现代社会，随着全球范围内的大量人流和物流的移动，致使病毒疫情随着人口的流动影响不同地区和国家，而不仅仅局限于部分地区或国家，往往会从而引起全世界的关注和预防。

　　通常在病毒疫情肆虐的时候，大众就会迫切希望能有针对该疫情的有效疫苗。从牛痘的发明到天花的被消灭，疫苗作为一种生物技术药物在抗感染性疾病方面不断取得辉煌成就，被认为是目前效果最好、安全性最强、效费比最高的公共卫生系统防控手段之一，具有免疫成本低廉、应用广泛等优点[7].

　　综上所述，疫苗产业作为生物医药领域的子行业，同时也是其中一个较为高端的细分行业，有着较高的技术和资金门槛，对疫苗领域的专利进行深入挖掘并有效利用有助于企事业单位人员把握本领域的研发热点和趋势，促进企业的创新研发。

　　1.2 研究现状。

　　疫苗产业作为医药行业的子产业，同样具有高投入、高风险等特点，但也是一个高利润高回报的产业，相关企业在专利期间内的畅销药盈利除了能够填补前期投入的大量研发经费之外，还能获得巨额的利润[8].因此很多企业都致力于专利布局，开拓自身的市场。基于以上特点，国内外很多学者都选择从专利为切入点，着手研究相关的疫苗专利。

　　1.2.1 国外研究现状国外学者利用专利文献对疫苗进行的研究较多，也相对较早。主要分为定性研究和定量研究两大类。首先，在定性研究方面，CoutureF 基于专利文献对蛋白质及其抑制剂的治疗用途进行了相关的综述[9],他选取确切讨论了生物活性或者化合物的专利文献进行相关研究，发现弗林蛋白酶已经最新的应用到肿瘤疫苗中，并开始了临床试验。von Ranke NL 利用汤森路透的德温特数据库对癌症治疗方面的生物技术进行研究，发现主要的治疗物有单克隆抗体、继性细胞疗法以及新疫苗等[10].Schlom J 则通过专家访谈的方式采访了一位拥有较多相关专利的专家，来了解重组肿瘤疫苗以及新的靶标方面的最新研究进展[11].Cordeiro AS 则从已经披露的专利申请探讨了疫苗领域中传递系统的设计和制备等内容[12].

　　Chandrasekharan S 从知识产权管理的角度出发，探讨了发展中国家如中国、巴西和印度等国疫苗企业的挑战和前景[13].WangSJ 从美国的念珠菌疫苗诉讼案为切入点，分析了从 2001 年到 2012 年间申请的专利，以探讨其中发生侵权纠纷专利的新颖性，并为之后类似的专利纠纷案件提供意见[14, 15].MertesMM 从专利管理的角度出发，讨论如何在充满陷阱的疫苗技术领域克服专利壁垒，并为相关研究人员提供专利申请指南[16].Brazell L 基于专利保护的原则，对美国和欧洲的疫苗专利保护方面进行了相关的思考[17].Attaran A 则质疑了加拿大的专利法案是否阻碍了埃博拉疫苗的研制开发[18].Mrsny RJ 通过回顾专利文献，对疫苗领域的佐剂以及传递系统进行了综述[19].WiwanitkitV 分析最新的发表的专利文献，阐述了疟疾疫苗在抗原、候选表位以及重组技术等方面的最新研究[20].Cho HJ 通过专利文献综述，分析了人类乳头瘤病毒疫苗的研究进展，并指出可以通过使用更有效的佐剂或改变传输系统以改良疫苗的抗原性[21].其次，在定量研究方面，其中较早的有学者 Dzheksenbaev OSh 利用专利文献对百白破疫苗进行了相关分析研究[22].da Veiga CP 则对登革热疫苗进行了相关的研究，分别分析了专利持有人、网络合作者、知识和技术的流动态势，结果发现大部分专利出现在 2000 年之后，并且大部分来自美国和欧洲，但是发展中国家的专利权持有比例有所增加[23].WangSJ 从专利申请的角度分析了美国境内念珠菌疫苗的发展历程，分析发现念珠菌因为专利权纠纷以及较高的技术壁垒等原因，专利申请于近几年处于停滞状态，作者认为相关技术仍处于发展阶段，急需寻找技术突破口[24].此外，WangSJ 还研究了与肿瘤疫苗相关的干细胞专利，分析指出针对肿瘤干细胞的癌症疫苗是一种有效的治疗手段，从 PubMed 上的文章数量来看相关技术正趋于稳步成熟，然而从 2000 年到 2010 年之间美国境内申请的相关专利数量来看却处于停滞不前状态，推测原因可能是因为专利诉述和技术壁垒等方面的原因[25].Clark K等人利用专利地图对艾滋病疫苗的相关专利进行了数据挖掘，并认为专利挖掘是加快药物研发的有效手段[26].Chen N 利用专利文献分析了全球流感病毒疫苗的技术分布和发展态势，研究发现合成肽疫苗虽然是一个较为年轻的研究方向，但是已经显示出强大的生命力和巨大的发展空间[27].1.2.2 国内研究现状国内在医药专利方面的研究，主要分为以下几类：第一类是少数学者从宏观角度对国内的医药专利进行相关的统计分析[28];第二类的研究相对较多，许多学者对局部地区或者某企业的整体医药专利现状进行了相关研究，如李力、梁琛都对甘肃省的医药专利进行了一个调查研究[29, 30];吴曙霞[31]、杨勇[32]、焦娇[1]和姜莉莉[33]则分别对北京、重庆、山西和云南的医药专利现状进行了相关的研究；姚宏程和赵明强则专门针对某公司进行了专利研究[3, 34].第三类是有学者针对具体的某类药物专利进行相关研究[35],比如赵晓宇对纳米医药进行了相关研究[36],贠强等人分析了海洋医药专利的竞争态势[37].第四类主要是有些学者寻求国外的经验以期对国内的相关企业发展有所启示，如郭德海从跨国医药公司的专利战略来分析中药产业[38];何妍、丁锦希和赵晓宇等人则分析介绍了美国药品专利[39-41];魏永燕对中欧专利进行了对比研究[42].第五类是对专利分析在医药领域中的应用做了相关探讨，如葛小培[43]、武建龙[44]等人。

　　然而，从专利的视角对疫苗进行的研究相对较少，起步也较晚。最早的相关研究见于 2010 年，学者汪楠检索德温特专利数据库中的癌症疫苗相关专利并进行分析，结果发现癌症疫苗需求旺盛，美国仍是该领域的领军者，而国内的市场巨大，但研发能力不足[45].龚关利用文献计量的方法对中国专利数据库中 1985年到 2007 年的疫苗专利进行了相关的分析[46].同年还有刘晓婷利用科技文献和专利文献对国内外肿瘤疫苗进行了研究分析，发现国外整体申请趋势呈现"升-降-升"的趋势，而国内则是"先升后降"的趋势[47].之后，学者朱萍分布截取不同的年份，对 IPC 分类中 A61K39 类目下的疫苗专利进行了分析研究[48, 49].冯怡等人则对肝炎疫苗、肿瘤疫苗、流感疫苗、艾滋病疫苗这四类疫苗专利进行了分析研究[50].李扬、路瑶等人利用德温特数据库、Integrity 数据库等对国际肿瘤疫苗进行专利分析[51, 52].候元元等人利用专利对美国的流感疫苗相关技术做了研究分析[53].田尊明等人对近十年的疫苗相关专利的全球研发态势做了相关剖析[54].

　　李有朝则对去年在西非肆虐的埃博拉病毒疫苗相关专利进行了分析，发现申请的关注点在GP蛋白对病毒侵染的重要性，此外，Mapp生物制药公司的产品"ZMapp"是目前效果最佳的试验性药物[55].另外一部分学者从专利保护和管理等角度探讨了疫苗的发展。比如谭荔[56]研究了疫苗企业的产业化策略；贺璐研究了疫苗企业的专利预警构建[57];魏越等人研究了专利强制许可在疫苗推广中的应用[58].

　　1.2.3 国内外研究现状述评通过对国内外相关研究的梳理和综述，发现国内外学者在疫苗专利领域的研究主要由以下几个特点：

　　⑴国内外的学者大都关注社会热点领域的疫苗并进行相关的研究，比如流感疫苗，艾滋病疫苗等，其中肿瘤疫苗是当下国内外学者的关注重点。

　　⑵国外有一些学者针对专利文献的权利要求等内容进行了文献综述，以发现当下相关技术的最新研究现状，国内尚未见基于专利文献内容的定性分析。

　　⑶国内外学者都有关注专利制度本身对企业创新发展的作用，注重专利战略的研究，但是国内在专利保护方面落后于国外发达国家，处于向国外借鉴学习的阶段，很多国内学者对一些发达国家进行研究以给国内企业一些启示。

　　⑷国内的疫苗专利研究整体落后于国外，近年来渐渐受到一些学者的重视，但是研究的疫苗种类较少，选取的数据时限也较短。

　　因此，从专利入手，对国内的疫苗产业做一个较为全面的分析研究，以探查当前疫苗的整体现状和发展态势，有助于情报人员和研发人员更全面、更客观的把握疫苗产业的整体发展全局的同时了解当前的研究热点和重点方向，对国内相关企业的创新研发和未来发展方向有重要的参考价值。

　　1.3 研究目的与意义。

　　本研究旨在通过疫苗行业和技术的相关调研后，运用专利计量、专利地图、社会网络分析等多种情报学分析方法对国内疫苗的研究现状进行多角度的分析，了解国内疫苗行业的发展现状、趋势以及竞争对手和合作伙伴等信息，以期为国内企事业单位和相关人员提供有用的竞争情报和决策支持。

　　1.4 研究内容。

　　⑴ 理论和方法梳理本文对专利信息分析方法进行简要的梳理，了解其发展背景和发展历程，并对常用的分析工具进行介绍。

　　⑵ 疫苗的行业调查和技术调查通过文献阅读和梳理对疫苗行业的技术发展历程、市场整体现状，政策支持等进行全面的调研，有助于帮助了解行业发展的宏观环境和疫苗行业的整体概览。

　　⑶ 疫苗的专利信息分析本文选取专利信息服务平台数据库为数据源，检索疫苗相关专利，采用专利计量、专利地图和社会网络分析等方法，结合使用 TDA、Excel、Ucinet、gCluto 等分析工具，对肿瘤相关疫苗专利进行多角度分析，了解疫苗发展现状、发展态势以及发明人和专利权人合作网络关系等信息。

　　1.5 研究方法。

　　⑴专利计量分析方法本文将使用专利计量分析方法，对疫苗专利的专利权人、申请地域、发明人等信息进行分析。

　　⑵专利地图方法本文利用专利地图对专利情报分析结果进行可视化表达，主要涉及专利管理地图和专利技术图，便于分析结果方便有效的理解。

　　⑶社会网络分析法本文利用社会网络分析法对发明人和申请进行相关的合作分析，了解各专利权人之间的合作和竞争的关系。

　　⑷定性分析与定量分析相结合在专利计量分析基础上，采用定性分析方法，深入解读专利文献中的摘要及权利要求等信息，提取疫苗的适用疾病等信息，探测疫苗的研发热点和趋势。

　　1.6 技术路线。