实验室确定尿干化学分析靶值和设定控制范围

　　尿干化学分析质量控制品以上海伊华医学科技有限公司生产的多项目尿液化学分析控制品使用最多，其项目有 11项，分别为尿胆原、红细胞、比重、尿糖、酸碱值、亚硝酸盐、白细胞、尿胆红素、维生素 C、尿蛋白、尿酮体，并适用于较多品牌的尿干化学分析仪。不论使用何品牌的质量控制品，实验室都需根据自己的测定进行靶值设定，定值表上所列数据仅供参考。实验室如何确定尿干化学分析靶值和设定控制范围，报道并不多，现将本研究报告如下。

　　1 材料与方法

　　1.1 仪器和试纸条：深圳 Mejer-600 尿干化学分析仪及配套试纸条。

　　1.2 质量控制品：上海伊华医学科技有限公司生产的多项目尿液化学分析控制品，批号 20125607，在有效期内。

　　1.3 方法 ：①质量控制品测定：高值质量控制品溶解放置室温 20 min，检测时混匀，每天测定 5 次，次间间隔 2 h，共测 5d，各项目共有 20 次数据，用 20 次数据进行统计分析，观察各项目结果，与制造商提供的靶值进行比较，其变量是否在 1 个量级，如制造商的靶值是“++”，测得的有“+”“++”“+++”，没有出现阴性结果，说明靶值已在制造商靶值范围内。②确定质量控制范围：从 20 次结果中选择出现次数最多的量级作为靶值，按照阳性结果不相差 1 个量级、阴性不能为阳性、阳性不能为阴性、pH 不能超过±0.5、比重不能超过±0.005 设定控制范围。

　　2 结 果

　　质量控制品测定结果：见表 1。【表1】

　　
　　各项目出现次数最多的级别作为质量控制品靶值，控制范围见表 2。【表2】

　　
　　3 讨 论

　　尿干化学分析质量控制品定值表上所列数据仅供参考。

　　显然，实际工作中不能照搬厂家所给的值。尿干化学分析的靶值如何检测和设定，没有可供参考的标准与指南，本研究以前也直接用制造商所定的靶值，虽然结果还行，但并不意味着不需自己为质量控制品测定靶值。

　　本实验室启动医学实验室质量管理体系后，参照文献[1]进行更改。每批质量控制品都进行测定后，选择出现次数最多的量级作为我们的靶值，按照阳性结果不相差 1 个量级、阴性不能为阳性、阳性不能为阴性、pH 不能超过±0.5、比重不能超过±0.005 设定控制范围。实践证明，方法是可行的，也满足实验室需自测确定质量控制品均值（靶值）的需要。

　　参 考 文 献
　　
　　[1] 顾春刚. 尿干化学分析室内质量控制的探讨[J]. 临床检验杂志，2003，21（6）：373-375.