人类基因惠益分享权法律保护现状及机制构建

　　21世纪的生命科学技术发展日新月异,已经从单纯的科学研究转变为一项商业投资,人类基因组计划的完成,推动了生物信息产业的迅猛发展.在药品公司、医疗机构、基因公司的共同推动下,基因科技逐步商业化,开始形成市场规模并发展壮大.生物信息产业可以为企业、个人、研究机构提供各类相关的遗传资源、蛋白质数据库的商业、技术信息服务;生物制药行业利用遗传资源研究攻克疾病的药品攫取高额利润.一些有特殊性的基因具有极大的商业价值,谁率先发现并研发,谁将会对该遗传资源信息"垄断".遗传资源信息是一种稀缺资源,特殊遗传资源的数量有限,而且很容易发生变异,这就使得人体遗传资源的利益价值被突显出来.人类基因技术不断发展的同时,人们不应忽略人类遗传资源提供者为基因科技开发利用做出的种种贡献.

　　1 人类遗传资源基础概念

　　《人类遗传资源暂行管理办法》第二条对人类遗传资源做出了列举性的定义:"人类遗传资源是指含有人体基因组、基因及其产物的器官、组织、细胞、血液、制备物、重组脱氧核糖核酸(DNA)构建体等遗传材料及相关的信息资料."基因,本质上说,它依然属于一种物质,由于遗传资源中承载了人类的遗传信息,它通过其所携带的基因碱基排列顺序的不同表达出人与人不同的生命体特征,因此人类遗传资源同时具备物质性和信息性双重性质.人类遗传资源是人身体的一部分,是人格的延伸,提取人类遗传资源,需要取得人体组织切片、细胞等才能进行分析和实验,从人体上直接获取的遗传资源材料同血液、器官、肢体一样都是人体组织的一部分.人对于自己的身体组织享有一定的人格利益,有保证自己的人格利益不受侵犯的权利,人类遗传资源与其他生命体的遗传资源最主要的差别就是由于人对于自己的遗传资源享有人格利益.显然人格利益性是人类遗传资源最显着的特征.

　　2 人类基因惠益分享权理论分析

　　2.1 脱离人体的人类组织的性质

　　人类遗传资源惠益分享的首要问题是需要明确一个问题:脱离人体的人类组织的性质.人体具有人格属性,作为人格的载体不能称之为物,然而当人体器官组织在脱离了人体之后,它们已经不属于人体的范畴,属于物的范畴,"自然人的器官、血液、骨髓、组织、精子、卵子等,以不违背公共秩序与善良风俗为限,可以作为物."当人类遗传资源未被提取出,依然与身体组织相连,"它不是一个'物',权利主体对其享有的只能是人格权而不是物权."但是,当人类遗传资源采集和研发利用者将该遗传资源从人体中提取出来,此种脱离了有生命的人体的遗传资源我们也许可以视为"物",然而这种提取行为应当首先征得人类遗传资源提供者同意.民法领域上,一般认为脱离人体的组织在法律上可以认定为物,但由于它的特殊性可以给予一些特殊规定,例如不得自由买卖、不得非法牟利等,但是在性质上其属于物的范围.人类遗传资源也是从人体组织中提取出的,因此它具有和脱离人体的人体组织相同的性质,自然是属于民法中权利的客体--物的范畴.

　　这就反驳了一些学者认为由于人类遗传资源具有人格性不可以进行交易因此否认讨论人类遗传资源惠益分享问题的必要性.

　　按照民法的基本原理,人体组织是不可以财产进行买卖的,否则会有悖伦理道德、风序良俗.然而人类遗传资源又与一般的身体组织不尽相同,一般的身体组织如果承认其财产性质,可能会造成买卖人体器官、血液的混乱局面.但是考虑到人类遗传资源获取的特殊性,其获取方式途径多样,只获取以少部分细胞组织、人体组织切片即可,可能在提供者不经意之间便已被取样.

　　人类遗传资源提供者本身在遗传资源研发产业中就处于弱势地位,如果不承认人类遗传资源的物质性将会使得人类遗传资源提供者的利益无法获得保障.

　　2.2 实用主义学说

　　鉴于遗传资源的特殊性,它不是一种可以在市场上自由交易的资源,这种资源对于基因研发起到了至关重要的作用,很多时候对于研究起到了先决性条件的作用.遗传资源实际上类似一种资本投入,用此种投入,研究人员才能获得所谓的后续技术.若不赋予遗传资源提供者一定的惠益分享,将会降低其参与遗传资源研发的积极性,实际上会阻碍遗传资源研究开发利用的发展.作为知识产权制度建立的重要理论--实用主义学说能够为遗传资源惠益分享提供坚实的理论基础,而根据实用主义学说,专利仅仅是一个社会生活的工具,它目的在于提供刺激动机,以扩大整个社会福利的增加.

　　因此,是否付出创造性劳动并不是确定专利权归属及惠益分享的绝对标准,合理的知识产权制度应当是如何最有效的刺激供给,增加社会福利.因此,只有给予遗传资源提供者惠益分享的权利,才能激发其提供遗传资源,全面地开发利用遗传资源,达到社会利益最大化.

　　2.3 利益平衡理论

　　遗传资源是基因科技的原材料,没有了遗传资源,基因科技创新也就成了无本之源,因此,人类遗传资源提供者惠益分享的必要性不言而喻.给予人类遗传资源提供者惠益分享的权利目的是为了维护人类遗传资源科技研发中利益平衡.从本质上讲,利益是社会主体的需求在一定条件下的转化形式,是社会主体行为的内在动力.利益是权利的基本要素,是权利的基础和目标,也是法律制度涉及的重要参照系.法律上的利益平衡利用法律体系的构建来协调各方冲突,使得利益相关方的利益得到兼顾并合理优化.一套发达的法律制度经常试图阻碍压制性权利结构的出现,其依赖的一个重要手段便是通过在个人和群体中广泛地分配权利以达到权利的分散和平衡.法律上的利益平衡并不是寻求利益的平均而是要通过法律制度的构建,解决各利益团体的利益冲突,寻求社会整体的利益最大化.通过分析一定社会关系中的矛盾和利益团体的影响因素,构建一定的法律制度使得整个社会的整体的利益平衡.遗传资源研发中存在两对矛盾:资源的提供者与资源利用者的矛盾,发展中国家与发达国家的矛盾.其中资源的提供者与利用者的矛盾还可细化为资源的直接提供者与间接提供者、资源的间接提供者与利用者的矛盾,这些矛盾错综复杂.

　　在人类遗传资源研发过程中给予提供者利益,必然造成研发成本的增加.但是,随着公民的权利意识的增强,基因技术的普及,提供者必然会要求更多的利益,双方矛盾的激化会阻碍基因技术的发展.因此,利用专利法领域中的利益平衡原理,分析遗传资源领域各个利益集团中的需求和冲突,在遗传资源采集研发过程中分配给提供者一定权利才能达到权利的分散与平衡,才能根本地解决利益不均衡的问题,建立更完全的法律制度.

　　3 人类遗传资源提供者惠益分享法律现状分析

　　3.1 国际法律现状

　　国际上,虽然《生物多样性公约》中已经规定了有关惠益分享的相关规定,遗憾的是,生物多样性公约以及相关的国际公约体系并不适用于人类遗传资源,该公约体系实际上仅就动植物遗传资源的惠益分享做出了原则上的规定.国际上关于人类遗传资源惠益分享的国际公约、国际条约主要有:国际人类基因组组织伦理学委员会(简称HUGO)通过的1996年发布的《遗传资源正当行为宣言》、1997年发布的《关于DNA取样:控制和获取的声明》、2000年通过的《国际人类基因组组织伦理委员会关于利益分享的声明》、2003年通过的《国际人类基因数据宣言》,联合国教科文组织(简称UNESCO)1998年通过的《世界人类基因组与人权宣言》、1999年通过的《实施<世界人类基因组与人权宣言>的指导方针》、2003年通过的《国际人类基因数据宣言》等国际声明和宣言.这些声明和宣言都在不同程度上体现了人类遗传资源获取和惠益分享原则,共同构建了人类遗传资源获取和惠益分享制度的基本框架,其中涉及关于人类遗传资源获取、保存、利用等方面中存在的基因歧视、知情同意、惠益分享等问题.然而,这些国际公约以及条约多为涉及医学伦理的宣言,作为倡导生物科技研发中尊重人类遗传资源提供者人格的倡议书,从基因伦理学的角度给予各方参考意见,以上规定实际上需要各国转化为国内法才具有真正的效用.

　　3.2 国内法律现状

　　在我国,近年来随着基因科技的进步,政府已经认识到保护遗传资源的重要性,20世纪八九十年代,国家陆续颁布了一系列有关基因科技研发的法律法规.1998年6月10日,我国国家科学技术部、卫生部联合颁布《人类遗传资源暂行管理办法》.该条例的主要作用是建立重要遗传家系和特定地区遗传资源的单位或个人报告制度,规定了重要遗传系和地区遗传资源的申报制度,同时对负责搜集整理国内人类遗传资源部门和流程作出较为详细的规定.该法规主要从合作研发成果的权利归属角度对涉及我国人类遗传资源的惠益分享进行了规定.《人类遗传资源管理暂行办法》第十八条规定:

　　"有关人类遗传资源的国际合作项目应当遵循平等互利、诚实信用、共同参与、共享成果的原则,明确各方应享有的权利和承担的义务,充分、有效地保护知识产权."第十九条规定:"中外机构就我国人类遗传资源进行合作研究开发,其知识产权按下列原则处理:

　　(一)合作研究开发成果属于专利保护范围的,应由双方共同申请专利,专利权归双方共有.双方可根据协议共同实施或分别在本国境内实施该项专利,但向第三方转让或者许可第三方实施,必须经过双方同意,所获利益按双方贡献大小分享.

　　(二)合作研究开发产生的其他科技成果,其使用权、转让权和惠益分享办法由双方通过合作协议约定.协议没有约定的,双方都有使用的权利,但向第三方转让须经双方同意,所获利益按双方贡献大小分享."2008年全国人大对《专利法》进行了修订,增加了关于依赖遗传资源申请专利来源披露制度.其中第五条、第二十六条第五款针对"依赖遗传资源完成的发明创造"申请人提交文件作出了说明遗传资源的直接来源和原始来源的规定,申请人无法说明来源并不能陈述理由的将不授予专利.中国人类遗传资源平台(NICGR)于2003年7月建设,是国家自然科技资源共享平台重要组成部分.其主要目的是建立与人类遗传资源收集、保存、整合和共享要求相适应的,跨部门、跨地区、跨领域、布局合理、功能齐全、动态发展、技术先进并与国际接轨的中国人类遗传资源平台;解决人类遗传资源收集、保存、整合和共享过程中的关键技术问题;实现我国人类遗传资源收集、整理、保存和共享的标准化、信息化和现代化;促进全国人类遗传资源共享事业的跨越式发展.该项目组在几年的时间内出台了若干伦理规范,如2006年公布的《中国人类遗传资源平台资源库建设的伦理规范》,该公约的根本目的是对遗传资源研发过程中涉及的伦理问题进行规范,也对惠益分享以及知情同意、撤回同意做出了规定,2007年4月公布的《人类遗传资源用于商业化目的伦理学规范》,同年5月中国颁布的《人类遗传资源利益分享过程中的伦理规范》继承了《中国人类遗传资源平台资源库建设的伦理规范》的精神,这些规范更进一步地对惠益分享进行了定义,认为"惠益分享是有利于个人或社区的福利或好处".并依照项目是否获利分别规定了惠益分享的方式:如果没有成果、没有获利则人类遗传资源提供者依旧需要获得必要的感谢和研究信息;如有项目因此获利,则遗传资源利用者应当将提供者当地基础设施予以改善并给予人道主义支持.然而该伦理规范并非法律法规,缺乏强制力和普遍约束力,规定较为笼统,一些概念依旧比较模糊.同时该项目组还制定了一系列技术规范,如《中国人类遗传资源标本采集、运输和保存技术规程》,但是此讨论稿自2005年公布至今依旧处于报批阶段,这些技术规范以及标准并非国家标准和行业标准,缺乏普遍的适用力,这些规程从技术层面规定人类遗传资源采集运输保存过程中的知情同意惠益分享等问题.可见,我国政府也在逐渐认识到人类遗传资源惠益分享的重要性,但是,关于人类遗传资源惠益分享的方式、享有惠益分享的主体并不明确,立法过于笼统,缺少违反知情同意等规定的惩罚性措施.

　　4 构建人类遗传资源提供者惠益分享机制建议

　　我国的生物技术产业依然处于初步发展阶段,需要政府和国家的支持,然而给予人类遗传资源提供者惠益分享的权利也是促进生物科技发展的重要因素,人类遗传资源提供者在遗传资源科技研发过程中长期处于弱势地位,人类遗传资源惠益分享长期处于失衡状态,这将严重影响人类遗传资源科技研发的发展,因此,建立完善成熟的人类遗传资源惠益分享法律机制十分重要.现阶段我国遗传资源研发技术较发达国家处于落后状态,发达国家跨国公司、外籍企业会大肆掠夺我国人类遗传资源,如不及时对人类遗传资源提供者的权利进行保护,人类遗传资源将严重流失.如今,构建人类遗传资源惠益分享机制成为人类遗传资源保护、促进遗传资源科学研究蓬勃发展的关键.

　　4.1 加强对公民知情同意的保护

　　早在1947年《纽伦堡法典》已经规定了有关知情同意作为该法的一大原则.同时,世界医学协会通过的《赫尔辛基宣言》包含了多项保障受试者知情权的规定,世界卫生组织在《国际医学遗传学与遗传服务的伦理学问题指南》中指出,有效的知情同意应当包括向受试者披露实验的性质以及研究的目的,实验过程以及风险等重要内容.这些国际宣言在医学领域为受试者知情同意开创先河,在基因采集研发过程中,受试者--遗传资源提供者处于弱势地位,由于信息的不对等,遗传资源提供者的利益常常被侵犯却不自知,现有的知情同意的规定缺乏惩罚性条款,缺少违反知情同意的惩罚措施,同时存在执法力度小、执法难的问题,我国应该明确专门执法部门,加强执法力度,加大打击违反知情同意的研究机构和团体.

　　4.2 完善立法中关于基因歧视等问题的规定

　　联合国《关于人类基因组与人权问题的世界宣言》明确禁止基因歧视,要求基因数据依法保密.基因采集、研发者在收集基因组织材料时,应当保护遗传材料提供者的基因隐私权,不公开和宣扬组织材料提供者的基因信息,保证提供者的基因信息不得披露.美国1996年制定的《健康保险可能性与责任法》和2005年通过的《禁止基因资讯歧视法案》从基因歧视对基因科学研究可能出现的法律、伦理方面问题进行了规定,2008年5月21日的《反基因歧视法》致力于保护民众的基因隐私权,预防工作机会中对基因资讯滥用,保障民众平等工作的权利.英国关于人类遗传资源的相关立法有《医疗报告近用法》(1988年)、《资料保护法》(1998年)、《种族关系法》(1976年)、《就业权利法》(1996年)和《失能歧视法》(1995年)等.基因在决定疾病、性格和生理状况等方面起着至关重要的作用.

　　当然这种作用并非是必然的,也就是说某种基因的携带者,并不一定意味着其一定患有该病或一定会患有该病,如果仅仅由携带者有某种与常人不同的基因,就对携带者差别对待,形成对携带者的歧视,严重损害基因携带者的利益.随着我国基因科技的不断发展,应该逐步重视保护提供者的基因信息,完善相关立法,为侵犯基因隐私权维权提供法律依据.

　　4.3 增强相关立法规范的可操作性

　　印度作为一个同样拥有丰富遗传资源的发展中国家,为保护其国家利益,2001年颁布《人类基因组、基因研究和服务的伦理政策》,该政策规定:"所有涉及人类遗传资源的国际协作研究必须经政府批准.如果遗传样本来自印度,则印度应分享专利成果,而且规定至少的10%专利成果应回馈样本提供人群."我国虽然也开始认识到人类遗传资源的重要性,科技部社会发展科技司负责会同有关方面拟订人类遗传资源管理办法.国务院科学技术行政主管部门和卫生行政主管部门联合成立的中国人类遗传资源管理办公室负责,该办公室主要负责审核涉及人类遗传资源的国际合作项目,遗传家系以及特定地区遗传资源登记和管理,同时该办公室同样致力于研究处理遗传资源合作研究过程中知识产权的惠益分享的问题.虽然在2012年10月31日,中国政府网公布了《人类遗传资源管理条例(征求意见稿)》并公开征求意见.我国现有立法对人类遗传资源采集研发的法律规定依然停留在对审批手续的规定笼统、概念混乱的探索阶段,对于惠益分享的主体、对象以及政府在惠益分享中应当起到的作用没有做具体可操作性的规定.日后应当增强各相关法案的可执行性,加强执法力度,细化各项标准,增加关于缺少违反知情同意等规定的惩罚性措施,才能更充分地保护我国的遗传资源.

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