我国生物制药业发展中的问题与对策（本科）

　　摘要(详见正文)

　　1 我国生物产业的现状

　　2 我国生物制药业发展存在的问题

　　2.1 行业结构因素

　　2.2 研发创新不足,对国内知识产权和药品市场的冲击

　　2.3研究停留在实验室且技术成果转化率低

　　2.4 政府的财政支持

　　2.5 完善生物制药过程中的知识产权策略

　　2.6 企业集群因素

　　2.7 融资渠道单一

　　3我国生物制药业发展的对策

　　3.1 产业化生产

　　3.2创新与仿制并举

　　3.3积极开辟融资渠道

　　3.4培养专业人才,提高科技水平

　　3.5与生物技术公司结成技术同盟

　　3.6保护国内市场、进攻他国市场

　　3.7认识到生物制药行业全球化的发展趋势

　　参考文献

　　以下是论文正文
 

　　摘要:我国生物制药产业起步较晚,在国家的政策扶持和技术的发展下,我国生物制药产业得到了快速的发展,但是与发达国家还存在很大的差距且差距有日益增大的趋势,我国应该针对本国国情明确发展战略,针对存在的问题得到相应的对策.

　　关键词:生物制药 产业 现状 问题 对策

　　1 我国生物产业的现状

　　我国生物制药产业起步较晚,经过了二十几年的发展,以基因工程药物为核心的研制、开发和产业化已经颇具规模.目前,全国注册的生物技术公司超过了 200 家,主要分布于环渤海、长三角、珠三角等经济发达的地区.近 10 年来,我国开发出了一大批新的特效药物,解决了过去用常规方法不能生产或者生产成本特别昂贵的药品的生产技术问题,这些药品对肿瘤、心脑肺血管、免疫性、内分泌等严重威胁人类健康的疑难病症起到了较好的治疗效果,且副作用明显低于传统药品.[3]

　　但是,和国外生物技术制药业相比,无论在规模、技术水平、产值、效益等方面均明显落后于一些发达国家,特别是在生物技术药品的产业化方面.据统计,目前我国的制药企业总数有6700家,截至2000年底总销售额才有1500亿人民币,只相当于一家国际制药大企业(如葛兰素-威康)一年的销售额,其中生物技术制药企业271家,取得基因工程药物生产文号的不足30家,有生产能力的仅60家,生产的品种仅21种(国外研制成功的40种),总销售额超过1亿元人民币的不超过4家,过千万元的也只有十多家, 2000年生物技术药品销售总额50亿元人民币左右,还不及美国甚至日本一家中等公司的年产值,再加上入世的冲击,我国的生物制药业整体发展前景很不容乐观.如何才能缩小差距,应对挑战?笔者认为,我国生物制药企业当务之急是彻底地分析与发达国家的差距,充分地估计未来所面临的威胁,然后在政府的支持下走产业化和规模化的道路.[4]

　　2 我国生物制药业发展存在的问题

　　2.1 行业结构因素

　　当前, 我国生物制药业总体规模较小, 中小企业众多, 缺乏龙头企业. 在 200 多家生物制药企业中,真正取得生产基因工程药物试产或生产批文的企业仅为 48 家.在产品方面, 由于仿制新药所需投资较低、风险较小,因此大多数企业仍从事仿制药生产,低水平重复生产现象严重. 另外, 由于多家企业同时生产一些畅销产品, 生产能力过剩, 致使生产企业纷纷采取高定价、 高让利的促销手段, 造成整个市场低水平恶性竞争, 使国家制药企业和广大消费者的利益都受到极大损害. 同时, 由于生物制药价格较之化学制药高昂, 现阶段尚无法广,这造成了生产产能和市场销量不匹配的现象.[7]

　　2.2 研发创新不足,对国内知识产权和药品市场的冲击

　　目前批准上市的基因工程产品中,只有干扰素α-1b(用于病毒性肝炎治疗)、重组人p53腺病毒注射液(用于头颈部鳞癌治疗,2004年1月20日获得国家食品药品监督管理局生产批文)拥有完全自主知产权.链激酶(SK)和碱性纤维细胞生长因子(bFGF)虽然为I类新药,但基本是追踪国外研究成果,只是上市先于国外,其余产品均为仿制品《2》 我国生物制药业创新不足的原因:第一,在于生物制药企业在新药的研发上仍然采用学术工作的方式,实际上还是走了模仿的老路;第二,相比于创新企业更注重对现有产品的改革和提高.

　　创新活动还要贯穿于学校的教育、教学过程,成为高校培养创造型人才的加速器[20],才能更好的促进我国生物制药行业的发展.中国加入WTO必将参与国际竞争,国外拥有巨大资金和强大技术创新能力的企业将大量涌人国内,对国内制药企业造成极大的冲击.而且许多国际制药企业不仅将自己获得批准的制品迅速来中国注册,同时将研发中心、临床试验、生产线等都移到中国境内.中国的生物制药企业如果不加快开发拥有自主知识产权的、具有巨大市场潜力的创新产品,加强技术创新、技术孵化能力,参与国际竞争将面临极大的困难[5] .所以我国的生物制药企业更应该加快开发拥有自主知识产权的,具有巨大市场潜力的创新产品.

　　2.3研究停留在实验室且技术成果转化率低

　　我国生物医药技术当前很大一部分还停留在科研方面,并没有有效地转换为生产力,这不仅浪费了很多的资源,也使得我国的生产实践跟不上研发,造成了生产的滞后状况.《1》,我国技术成果转化率低.从科研投入方向来看,基础研究、应用研究和成果转化三者的投入比例,美国是1∶10∶100,我国是1∶0.7∶100,我国注重基础研究,而忽略应用研究,科技开发与市场需求严重脱节,导致了目前科技成果难以转化的现状.从研究机构来看,在发达国家,企业是主要的科研机构,也是研发资本的主要承担者,而我国科技研究主要集中在高等院校和科研机构,很容易脱离市场导向,而且新成果不一定能形成产业化大生产,进一步导致了我国较低的技术成果转化率[13].

　　2.4 政府的财政支持

　　政府和地方财政支持逐年增大 但是与发达国家还还具有非常大的差距 .九五期间,政府在生物技术行业总投入1.8亿美元,并打算在十五期间再投入6个亿.政府的确增大的了对生物技术行业的投入,但是美国在2003年药物研究和生产协会的研发经费就达到了332亿美元.  生物技术作为高新技术行业,它的特点决定了他需要的前期的资本投入非常大,所以政府应该加大对生物技术行业的扶持力度.

　　2.5 完善生物制药过程中的知识产权策略

　　知识产权保护制度的完善与否,是关系到创新药物研制的重要因素[16].从生物工程药物来看,我国的多项生物技术在实验室阶段与国际水平接近甚至某些技术领先国际水平.但由于我国相关的法律不健全有时会出现国外竞争对手抢先申报专利的现象,所以,在生物制药业产业化过程中,要求政府能够重视我国的新药知识产权保护,加快健全相关的知识产权保护体系,以免在相同的科研领域国外竞争对手抢先申报专利而造成国内的前期开发投资落空,维护我国自制的新产品在国际市场的利益.[8]对特别重要的成果不仅要申请中国专利,有条件的还应申请国外专利.近来国外一些公司采取的"专利加发表"的策略具有一定的启发性.为了使自己的技术专利化,并防止别人申请同样的专利,美国公司在申请专利受理后便迅速将专利内容公开发表.这种做法既确立了自己的领先地位,又有效地阻止了他人申请相同的专利[6].

　　2.6 企业集群因素

　　医药产业的典型特征之一是持续的技术先导型产业,故而企业集群可以形成稳定的技术输出[15].我国现有的生物制药企业多分布在北京上海、 广州、 深圳等发达地区.生物制药产业作为高科技产业,不仅需要在基础设施、上下游配套产业等方面的支持,还需要同教育培训、专业服务、技术转移中心等相关服务组合在一起,方能发挥高效作用优势[11]. 这些地区有较好的科技研发力量支持. 但是, 这些企业仅在地理位置呈现形式上的密集, 却没有在该地区产业链上形成创新的集群网络. 研发、 生产和市场这三个环节联系不紧密, 造成优势项目无法快速转化为拳头产品.

　　2.7 融资渠道单一

　　部门和政府资金"僧多粥少",批准立项中对企业的资助占总额的比例偏低,无法满足企业不断成长的需求;基金的审批手续严格而且复杂,时效性差,而股票市场的门槛太高又难以涉足[9].

　　3我国生物制药业发展的对策

　　3.1 产业化生产

　　生物制药企业必须立足于中国国情,调节产业结构,扩大产业规模. 调整产业结构包括在企业间实行重组,实现结构经济化,强强联合,完善整体产品结构,分工合作,避免重复投资,夸大资金效能;生产企业加强也医药科研结构的合作.增强公司盈利能力和抵御风险的能力.  将生物医药技术从科研转向产业化生产是科研的重要目的,只有将技术转化为生产力,才能使得社会生活水平得到提升.我国生物医药技术当前很大一部分还停留在科研方面,并没有有效地转换为生产力,这不仅浪费了很多的资源,也使得我国的生产实践跟不上研发,造成了生产的滞后状况[11].

　　3.2创新与仿制并举

　　生物制药关键是技术创新, 企业应当利用地的科研优势,走"产学研"结合的道路,多渠道筹集重点项目研究开发基金; 同时充分利用生物技术研究成果和已经建立的技术平台,采用灵活多样的有效方式吸引高层次高水平的优秀专业人才,增强研发实力,提高创新水平,通过综合学科的努力和新技术的创立,加快新产品的研发速度[14].

　　一个全新的化学药物的开发平均要花10年左右的时间,开发费用高达5-10亿美元.作为高技术.高难度的生物药品,开发的周期更长,费用更高.这对于长期都是依赖仿制的企业是难以承受的.性对于专利药物研发所耗费的巨资,非专利药物的开发投入相对还是可以接受的,但是非专利药物开发成功的关键还是在于技术的创新和工艺创新.我国的生物制药企业还处于低水平,获得的利润相比于其他发达国家也是非常低的.我国生物制药企业的利润平均只有5~10%与国际上的仿制药平均40~60%是不可以相提并论的.所以我国生物技术企业要走创新与仿制并举的道路以实现产业的飞速发展.

　　3.3积极开辟融资渠道

　　众所周知,生物医药是资金密集型行业,融资困难、资金不足已严重制约了我国生物医药产业的迅速发展.多渠道筹集资金就是要以企业投入为主,政府、个人通过各种不同方式进入生物医药产业.积极开辟融资渠道,整合资源,科学谋划,重点突破.企业应通过资本运作方式形成战略联盟来充实研发资金;或加强企业重组与整合,集中有限资源,重点突破1~2个领域,开发有独立知识产权的新生物制品,提高国际竞争能力[6].

　　3.4培养专业人才,提高科技水平

　　生物制药公司要善于吸引人才,发现人才,培养人才.加强与研究院研究所高等院校的合作,努力培养一批具有较高专业水平的生物技术人才.吸引留学生人员学成归国,带回国外先进的技术为我所用[10].

　　3.5与生物技术公司结成技术同盟

　　由于大部分生物技术产品及生产技术掌握在新生的生物技术企业中,为保持新药研发的持续性,几乎所有制药企业都与生物技术公司结成战略同盟[5],生物技术新药的开发可以通过外包的方式,生产企业和生物技术公司结成合作伙伴,将技术性较强的研发内容分包给具有研究实力的生物技术公司来完成,充分发挥其技术的优势,共同开展新药物的研究.实践证明,这种做法可以大大的提高新药的开发效率,使新药研发周期缩短3~5年[10] .

　　3.6保护国内市场、进攻他国市场

　　保护国内市场主要是指支持国内技术的专利申请同时阻止外国商品进入本国.在美国主要是以专利侵权诉讼的方式来解决,一旦发现竞争对手有威胁国内某行业发展的趋势,即通过侵权诉讼予以还击.日本则采用其着名的"拖延"政策,运用异议程序对外国申请者的申请进行拖延.进攻他国市场主要是指发达国家在其他国家尤其是发展中国家大量地进行专利申请.目前国内一万余件药品专利申请中, 80%为国外研究机构和企业提出.这使我国生物制药业在本土的研制和生产都受到很大制约[17].

　　3.7认识到生物制药行业全球化的发展趋势

　　从生物医药产业发展趋势来看,目前中国生物医药技术正处于大规模产业化的开始阶段,预计到2020年之后将进入快速发展期,并逐步成为中国经济的主导产业[19].大型生物技术公司和大型制药公司都将向全球扩张,目的是最大程度开发其产品市场和在全球范围内寻求最佳的研发伙伴.因此,中国的生物制药产业不能只将眼光放在国内市场,而应该把眼光放眼国际市场,生产符合国际市场需求的产品.

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