欧盟保健市场综合治理措施及其启示

　　摘    要：　　随着我国保健食品市场的迅猛发展,保健食品市场乱象逐渐显现,折射出我国目前对于保健食品的法律规制存在不完善、不健全之处。通过对欧盟保健食品综合治理机制的考察,进而为我国提供参考与借鉴。

　　关键词：　　欧盟; 保健食品; 综合治理; 借鉴;

　　Abstract：　With the rapid development of China's healthy food market,the chaotic market has also gradually emerged.This also reflects the current imperfections in the legal regulation of healthy food in China.This paper attempted to provide reference for China through the investigation of the EU comprehensive management mechanism for healthy food.

　　Keyword：　EU; Healthy food; Comprehensive management; Reference;

　　近年来，我国保健食品市场迅猛发展，据统计2010年保健食品行业市场规模已达到1 150亿元。随着保健食品市场的发展，问题也逐渐显现。保健食品质量参差不齐，虚假宣传数见不鲜，以及假冒伪劣保健食品泛滥，从中折射出我国对保健食品的综合治理仍然存在不完善之处。作为世界保健食品主要产地之一的欧盟，在保健食品的综合治理一直颇有成效。“他山之石，可以攻玉”。本文试图考察欧盟对保健食品的综合治理机制，从而为我国的保健食品的规制与治理提供经验与借鉴。

　　保健食品在欧盟归入食品范畴进行考察。据欧盟《通用食品法》[1]的相关规定（178/2002/EC），食品是指供人类食用或者根据合理预期用以食用的任何加工、半加工或未加工的物质或产品。而健康食品或保健食品（healthy food）这一概念虽然在欧洲层面并未完全协调立法，但是在学术着述中多有论及，在产业界也获得认同。其定义为“若带有目的性食用，其对人体健康产生积极作用，但不能通过发挥药理、免疫或代谢作用显着地恢复、调节或矫正审理功能，也不具有治疗或预防疾病地功能的食品”[2]。

　　此外，欧盟还有关于膳食补充剂的特别规定，而膳食补充剂在我国也通常归入保健食品进行规制。根据欧盟第2002/46/EC[3]号指令的规定，所谓膳食补充剂是指“补充正常饮食的食品，是营养物质或其他物质的浓缩，单独或混合使用具有营养或生理作用，可以是单一成分或者混合物，以胶囊、片剂、药片、药丸和其他相似的可以以小剂量计量的液体或粉末形式”。膳食补充剂需作明确标识，“不能代替普通食物或作为膳食的唯一品种”[4]。

　　一、欧盟视野下保健食品与药品的区分———存疑法则的运用

　　保健食品由于其涉及人体生理和健康机能，在一定情境下与药品容易混淆，对消费者而言难以区分。因此欧盟第2001/83/EC号指令第2条第2款特别规定，在存疑的情况下，如果考虑到产品所有特性，其归属于药品的定义范围同时归属于其他欧盟法律规定的产品范围，则规制于药品的指令优先适用于该指令。这是欧盟药品法上很有名的存疑法则，其原因在于药品相对于其他产品而言，与人类健康与生命的关系更为密切，因此其法律规制更为严格。

　　欧盟法院针对根据功能而被定义为药品的产品（包括食品在内），要求成员国在法官的指导下，依据个案标准“考虑产品的所有特征，尤其是其组成，药理、棉衣或代谢特性，其能被现代科学所证明的程度，使用方法，分布程度，消费者熟悉度以及适用风险”[5]。法院认为，一个产品对身体有益的泛泛特征并不是其具备药品资格的充分条件，但具有治疗和预防疾病的功能却是其必要条件。产生生理功能并不是药品的充分条件，因为这个标志同样也是符合膳食补充剂特征的[5]。
 

　　二、欧盟保健市场的市场综合治理———一个法治的视角

　　一个所谓的欧盟层面的市场准入机制在保健食品领域并不存在。其市场准入的权限依然保留在成员国。总体而言，保健食品的生产销售通常并不需要取得成员国相关行政机关的事先行政许可。大多数成员国对于保健食品实行上市前备案制度或者仅仅依赖上市后的监管。对于要求备案的国家而言，备案产品的有关信息会在相关网站公布，如已经在一个国家备案，该产品就可在欧盟内流通。

　　对市场准入没有采取事先行政许可的机制并不意味着欧盟对食品包括保健食品安全的不重视。事实上在2002年的《通用食品法》中，欧盟就提出了食品法的总体目标是“减少、消除和避免健康风险”。为了达成这一目标，并实现欧盟内部安全、卫生食品的自由流通，欧盟在食品法的基本规则、质量标志、标签与声称规制、生产与经营监管等方面对食品尤其是保健食品的统一立法做出了多方面努力，并取得了良好的效果。

　　（一）欧盟对标签与声称的法律规制

　　为了统一不同成员国对食品尤其是健康食品的分歧，使消费者能够更为清晰地了解其属性与特质，使其免受并不具有消费者合法预期功效的产品的侵害，消除、减少和避免健康风险，同时也为了对保健食品进行更有效的法律规制，在食品的生产经营在大多数成员国仅通过备案即可生产销售的情况下，欧盟分别通过了《食品标签通则》[6]《食品营养与健康声称法规》以及2011年的《食品信息通则》[7]，对食品的标签与声称进行统一规制。上述规则同样适用于欧盟保健食品，尤其是《食品营养与健康声称法规》（以下简称《法规》），其有关健康声称的内容直接指向保健食品。尽管该法规并未强制要求在成员国进行转化，但是基于欧盟对各成员国的影响力以及欧盟商品流通的大前提，欧盟绝大部分保健食品企业也均遵循了欧盟这一要求。

　　根据《法规》第3条第1款的规定：“只有符合本条例的规定时，营养和健康声称才可以用于投放欧共体市场的食品标签、说明和广告”。这就明确规定了标签上声明的功能适用于商业传播中做出的营养和健康声称，无论是在面向消费者的食品标签、介绍或者广告中，因此其规制范围不仅包括生产标签，同样包括阐明说明、产品广告等。同时，《法规》第3条第2款规定了营养与健康声称的禁行条件，要求营养与健康声称的使用不得是错误的，模棱两可的或者具有误导性的。随即，《法规》对营养声称和健康声称做了明确界定，其中的健康声称与保健食品息息相关。所谓健康声称是指根据《法规》第2条第2款的第5项界定为“任何声称、表明或暗示某种食品种类，某个食品或其中某一项成分与健康之间存在联系”。相对于营养声称而言，《法规》对健康声称的要求更为严格。根据《法规》第10条第1款的规定，除非符合本《法规》的规定，否则健康声称应当被禁止（“健康声称应被禁止，除非：健康声称符合本法第2章的总体要求与本章的特殊要求，根据本条例被批准，且包括在本法第13、14条规定的被批准声称的列表中”）。对于健康声称在标签或没有标签时在说明及广告中的体现，《法规》有更为细致的要求。例如《法规》禁止引用个别医生或健康专家、法规11条未规定的其他协会推荐的健康声称以及暗示不食用该食品可能影响健康的声称。

　　欧盟对健康声称采取了分类管理的制度。对于第一类声称功能声称或称一般健康声称，采取了列表制度。这里的功能声称是指一种营养素或其他物质在身体生长、发育和功能上的作用；或生理和行为机能等。也就是说凡是列入允许使用健康声称范围内的声称，满足使用条件的食品均可标注。

　　欧盟委员会在2012年5月16日公布了一般健康声称的名单。2012年欧盟公布的健康声称的名单主要集中在维生素和矿物质。对于植物和草药物质（plant or herbal substances）的声称申请，欧盟委员会认为仍然需要进一步的科学评估[8]。2012年公布名单之后欧盟根据科学的发展及新健康声称的申请情况，适当的对名单内容进行补充修订、增加或撤销。

　　《法规》进而对第二类健康声称———特殊健康声称做出规定。《法规》第14条规定，降低疾病风险声称与促进少年儿童生长与健康声称以及除第十三条规定的其他特殊的相关声称均归属于特殊声称。降低疾病风险的声称与一般健康声称的区别在于前者对因消费保健食品而产生的降低疾病风险生理功能的具体化。根据“食品链和动物健康常设委员会”的观点，区分两者的标准在于一个健康声称如果指向人体正常的功能，以及疾病风险因子而不言明、表明或暗示降低疾病风险，则是一般健康声称。反之，如果一个健康声称特指降低某种疾病的风险因子，无论其是否提及疾病名称，则其是降低疾病风险的声称[9]。《法规》对于上述声称采取了与一般健康声称的列表并不一致的做法，要求上述声称的使用必须经过欧盟委员会许可才能进行。使用降低疾病风险声称时，在产品标签、广告或宣传品上还需注明声称所述疾病具有多种危险因素，降低其中一个危险因素可能会带来益处。

　　欧盟委员会对于特殊健康声称和一般健康声称中未列入列表的新健康声称的审批通常需要经过一年左右，并制定了细致、规范的申请与批准流程。

　　（二）欧盟保健食品生产经营的监督机制考察

　　1．全程控制与可追溯制度

　　根据欧盟相关法律的规定，任何食品，包括保健食品在内，必须符合食品生产企业的一般良好操作规范要求（GMP）。

　　欧盟在《通用食品法》中首次对食品生产提出了可溯性的概念。根据该法的规定，食品在生产、收货、加工、包装、运输、贮藏和销售等的各个环节，强制实行溯源制度，从而建立从“农田到餐桌”的全程控制及可追溯体系。任何食品包括保健食品在内如果想在欧盟国家销售，必须具备可追溯性，否则无法上市。该制度要求食品生产与流通中的各个环节，均需要保留相关记录以供查询。

　　欧盟有关食品追溯的要求最早始于20世纪80年代。欧洲食品丑闻的频频出现，尤其是疯牛病和二恶英风波，大大增加了欧盟加快推进食品追溯的步伐。特别是疯牛病危机，该危机揭示了欧盟需要一个在生产环节对食品进行识别和注册的更为有效的体系以及针对食品的特别的欧盟标志体系。在2000年的《欧洲食品安全白皮书》中，欧盟提出针对饲料和食品的追溯是欧盟食品安全的基石[10]。

　　为此，欧盟建立了食品追溯制度和统一的数据库，包括识别系统和代码系统，详细记载生产链中被监控对象移动的轨迹，检测食品的生产与销售状况。比如说，市场上销售的保健食品，从其还是原料的时候就进行标记，在其加工、生产、流通的任一环节，都需要进行记录。从而一旦该保健食品发生问题，可以及时追根溯源，找到问题的出发地，并进行有效的控制。“强制性追溯体系的主要目标是为了确保在源头以及整个食品供应链中发现食品安全问题，进而可以将受到影响的产品从市场中撤回出来”[11]。

　　2．快速预警体系与快速召回制度

　　欧盟自2002年《通用食品法》开始确立了快速预警体系。该体系由欧盟委员会负责，目的在于向官方机构就针对源于食品或饲料危害人类健康的风险预警提供有效的工具。“该系统是一个链接欧盟委员会、欧洲食品安全局以及各成员国食品与饲料安全主管机构的网络”[12]。它要求当某一成员国掌握了有关食品或饲料存在可能对人类健康造成风险的信息时，应立即通报欧盟委员会，由委员会确定风险的等级并将意见转达给各成员国。各成员国将根据欧盟委员会确定风险的等级采取相应的措施，而欧洲食品安全局作为提供科学建议的专业机构，可以通过输入相关科技信息为成员国确立政策提供参考。最后，各成员国再将采取的措施和取得的效果反馈给欧盟委员会，从而形成一个生生不息的信息循环系统。该系统在着名的二恶英毒饲料事件中发挥了重要作用。快速预警系统的启用，有效的保障了欧盟成员国的食品及保健食品的安全。

　　快速预警制度往往伴随着后续的具体处置机制。欧盟因此规定了食品的撤回制度。根据《通用食品法》第19条的规定，如果食品企业从业者认为或者有理由相信其进口、生产、加工、制造或者分销的食品不符合食品安全的要求，对于已经不在其控制范围内的问题食品，他应该立即启动程序从市场上撤回这些问题食品并且通告相关的主管部门。如果产品已经在消费者手中，从业者应有效、精确地告知消费者其撤回的原因。如果有必要，在其他措施无法有效实现高水平的健康保护时，应该从消费者手中召回问题食品。

　　三、欧盟保健市场综合治理对我国的借鉴意义

　　自1997年《欧洲食品安全白皮书》发布之后，欧盟有关食品的立法，从food law转向了food legislation的系统化立法，其立法方向也从最初的食品卫生转向了食品安全。这种安全主要体现在三个方面：一是食品自身所含成分的安全，即在没有外界因素的影响下，没有毒素导致的安全问题；二是营养安全，即对消费者而言不会使其遭遇营养等问题；三是信息安全，即使得读者可以获得有关该食品的特征、使用方法或使用数量等的足够、充分的信息。由于欧盟并没有有关保健食品的统一单独性立法，鉴于保健食品本身的可食用性，因此将其归入食品加以规制。又鉴于保健食品本身的功能性，即与人的健康密切相关，因此在食品法中通过一些特别规定加以调整，比如有关膳食补充剂的特别法规，比如有关健康声称的特别规范等。总体而言，欧盟目前有关保健食品的立法，体现出其系统性的立法编纂技术，构建了全面化、系统化的法律框架（在食品法的框架之下），而且在法律规制层面体现出其借助消费者保护、风险分析和谨慎预防等立法原则，从而突出了健康保障的优先性、立法决策的科学性和民主性。其对保健食品的立法，对于我国保健食品的法律规制，具有一定的借鉴意义。

　　现代科技的发展、交流的便捷、物质的丰富与迅速流通，使得一旦存在对于人类健康具有威胁的风险之时，其传播的范围与影响是旧的时代无法想象与比拟的。“现有的依靠可靠认知之保障的科学知识本身变得不确定，越来越无法为安全提供保障，这对于法治国家而言是一个重要的挑战”[13]。而对于欧盟而言，以四大自由为基础建立的欧盟体系意味着如果保健食品一旦出现问题所带来的风险很有可能在整个欧盟的扩大化。因此，欧盟将这种风险规制要求从事先的行政化许可与审批转入对生产过程以及生产过程所产生的负外部效应的监管上，并以此建立一个架构完整的法律体系，并不断完善。“欧盟在建立食品安全法律体系中坚持了‘预防为主’的理念，强调通过风险管理确保对食品问题的“事先控制”而非事后监督，并注重预防原则的应用”[14]。例如快速预警制度的建立、保健食品召回制度，均充分的体现了风险预防为主的理念。我国目前有关保健食品的立法仍然较为凌乱，未曾体现出一个体系化的风险预防的思路，仍然秉承以“头痛医头，脚痛医脚”的思路，治理机制相对比较分散。因此，从宏观层次而言，我国可以借鉴欧盟，从风险预防机制出发，建立系统全面的立法体系，并依据法律建立多层治理机制。

　　首先，从对保健食品的界定而言，尽管欧盟并没有对保健食品做出明确的法律界定，但是从其一系列特别规制而言，无疑其归属于食品又有别于一般食品的法律属性是相对明晰的。同时，欧盟在保健食品与药品的区分原则上采取了如果存疑，则归属于药品管理这样一个基本准则。因为相对于食品（保健食品）而言，无论从生产还是流通环节的治理，药品的监管显然更为严格，要求更高。这一点对于我国的保健食品治理无疑具有启发意义。我们目前保健食品市场存在的很大一个乱象———就是夸大保健食品的健康功能，混淆其与药品之间的界限，甚至不少宣传其治疗功效。事实上，不仅是保健食品，很多美其名曰为保健用品的器械，大多也挂着治疗功效的外衣。如果仅仅从保健食品角度加以规制，可能会导致处罚较轻，管理较松，未必能起到良好的惩戒效果和示范效应。因此，可以适当借鉴欧盟的做法，当一个保健食品或者一个保健用品，明示或者暗示其具有治疗功效，并使得消费者相信其治疗功效加以使用的，以及其他符合药品的特征的，应当纳入药品加以管理。

　　其次，欧盟建立的营养与健康声称制度对于我国保健食品市场的规范也具有一定参考价值。欧盟对于保健食品的健康声称有单独的法规，并采取了分类管理的措施。对于一般健康声称的食品，采取列表管理制度；而特殊健康声称和未列入2012年列表的新的健康声称的产品，则需要经欧盟委员会批准。对于后者，欧盟总体采取了一个非常谨慎的态度，尤其是对于植物提取物的健康声称，往往费时较长，经常需要进一步的科学验证。对于新的健康声称同样如此。事实上，新的申请被批准的非常之少，自2012年一般健康声称名单公布之后，截至目前欧盟委员会批准的新的健康申请只有3个[15]。

　　我国可在一定程度上参考欧盟的做法，对健康声称采取分类管理的措施。目前我国有关健康声称的规制，主要集中在《保健食品注册与备案管理办法》第五章相关规定中，但是涉及的条款比较少，规定不够详尽。《保健食品注册与备案管理办法》目前正在征求公众意见，准备修订。此次修订同样涉及了健康声称的内容。保健食品的健康声称涉及的内容较多，仅规定部门立法的一个部分并不充分。因此建议单行立法，对健康声称的基本原则、健康声称的界定，健康声称的分类及类别化规制做出更为明确的规定。在分类管理层面，对于涉及少年儿童、孕妇等敏感人群的健康声称，应当实行更为严格的监督管理。对于涉及降低疾病风险等的健康声称，由于其与药品的界限较为模糊，容易被夸大宣传，误导消费者，因此也应当采取更为严格的监管措施。对于植物提取物，以采取传统植物/植物提取物与新兴植物/植物提取物的分类方法，其中属于中国传统的、经过我国长期实践经验的、具有保健功能的一些植物或植物提取物，可以采取列表管理的模式。而对于一些新兴的植物/植物提取物，则应当采取更为严格的管理机制，采取审批许可的方式进行治理。

　　参考文献

　　[1]Regulation(EC)No.178/2002of the European Parliament and of the Council of 28th January 2002laying down the general principles and requirements of food law,establishing the European Food Safety Authority and laying down procedures in matters of food safety,Official Journal L 31,01/02/2002,1-24．
　　[2] 路易吉·柯斯塔托，费迪南多·阿尔比斯尼主编．欧洲食品法[M]．孙娟娟，等译．北京：知识产权出版社，2016:275．
　　[3]Directive 2002/46/EC of the European Parliament and of the Council of 10June 2002on the approximation of the laws of the Member States relating to food supplements(Text with EEA relevance)OJ L 183,12.7.2002,p.51-57．
　　[4]兰洁，王谨谨，王森，等．国际保健食品管理的比较研究（上）[J]．亚太传统医药，2008(7):4．
　　[5]ECJ,15,January 2009,in Case C-140/07,para 39．
　　[6]Regulation(EU)No 1169/2011of the European Parliament and of the Council of 25October 2011on the provision of food information to consumers,amending Regulations(EC)No 1924/2006and(EC)No 1925/2006of the European Parliament and of the Council,and repealing Commission Directive 87/250/EEC,Council Directive 90/496/EEC,Commission Directive1999/10/EC,Directive 2000/13/EC of the European Parliament and of the Council,Commission Directives2002/67/EC and 2008/5/EC and Commission Regulation(EC)No 608/2004Text with EEA relevance OJL 304,22.11.2011,p.18-63
　　[7]Regulation(EU)No 1169/2011of the European Parliament and of the Council of 25October 2011on the provision of food information to consumers,amending Regulations(EC)No 1924/2006and(EC)No 1925/2006of the European Parliament and of the Council,and repealing Commission Directive 87/250/EEC,Council Directive 90/496/EEC,Commission Directive1999/10/EC,Directive 2000/13/EC of the European Parliament and of the Council,Commission Directives2002/67/EC and 2008/5/EC and Commission Regulation(EC)No 608/2004Text with EEA relevance OJL 304,22.11.2011,p.18-63
　　[8]Commission Regulation(EU)No 432/2012of 16 May2012establishing a list of permitted health claims made on foods,other than those referring to the reduction of disease risk and to children’s development and health Text with EEA relevance OJ L 136,25.5.2012,p.1-40
　　[9]See page 271of the EU Food Act cited above．
　　[10]European Commission,White Paper on Food Safety,COM(1999)917,final．
　　[11]See page 178of the EU Food Act cited above．
　　[12]囊恩丞．欧盟食品安全法律体系评价[J]．政法论丛，2010(2):97．
　　[13]刘亚平，杨美芬．德国食品安全监管体制的建构及其启示[J]．德国研究，2014(1):6．
　　[14]锁放．论中国食品安全监管制度的完善[D].2011年安徽大学博士论文，2011:60．
　　[15]Commission Implementing Regulation(EU)2016/854of 30May 2016authorising certain health claims made on foods,other than those referring to the reduction of disease risk and to children's development and health and amending Regulation(EU)No 432/2012(Text with EEA relevance)C/2016/3153OJ L 142,31.5.2016,p.5-9和Commission Implementing Regulation(EU)2017/672of 7April 2017authorising a health claim made on foods,other than those referring to the reduction of disease risk and to children's development and health and amending Regulation(EU)No432/2012(Text with EEA relevance.)C/2017/2194OJ L 97,8.4.2017,p.24-26。