药学论文
摘要：基于风险管理理论，在充分认识网售处方药的风险点及其深层次原因的基础上，从完善监管体制、落实企业责任、优化市场环境三个维度，建构起覆盖药品全生命周期的风险管理体系。
关键词：处方药;网络销售;风险管理;
作者简介：刘琳（1984—），女，博士，讲师，研究方向：卫生行政管理。;
基金：重庆市社科规划项目“百年来党领导卫生健康风险治理的经验和启示研究”（2021YBCS55）;
Abstract：Based on the risk management theory, this study firstly had a deep insight into the risk and root reason of online prescription drug sales. It is recommended to improve the supervision system, clarify and monitor business responsibility, and optimize the market environment, so as to build a life-cycle risk management system of drug.
Keyword：prescription drug; online sales; risk management;
随着互联网快速发展，医药电商产业在提高交易效率、降低药品价格、促进信息公开等方面具有独特优势，已成为推动我国医药产业高质量发展、满足人民群众健康管理需求的重要支撑。新冠肺炎疫情更是加速了医药电商发展，释放了消费者用药需求。然而医药电商发展并非一帆风顺，其监管制度也是一波三折。2000年前，《处方药与非处方药流通管理暂行规定》明确提出“暂不允许采用网上销售方式”；2002年颁布的《药品管理法实施条例》，为网售药品提供了法律依据；2013年河北、上海、广东等省市获批开展药品网上零售试点，但因第三方平台与实体药店责任不明等问题而被迫暂停；2017—2018年，《网络药品经营监督管理办法（征求意见稿）》《药品网络销售监督管理办法（征求意见稿）》先后发布，均明确规定“不得通过网络销售处方药”；2020年鉴于新的形势，《药品网络销售监督管理办法（征求意见稿）》第三版拟允许网售处方药（见表1）。
当前，尽管网售处方药尚未正式开放，但随着2020年版《征求意见稿》的变化，以及国家发改委、商务部支持海南省开展网售处方药试点，可以预计网售处方药的“春天”即将到来。那么，如何有效识别和研判潜在的风险并予以应对，成为监管部门亟待解决的问题。
1、网售处方药的风险识别
按照社会学家乌尔里希·贝克的观点，现代社会风险无处不在，无时不有[1]。风险管理的第一步是正确识别可能的各种风险。从主体来看，“一刀切”监管政策难以有效阻断风险；从客体来看，药品经营、配送企业均存在违规风险；从环境来看，网售处方药市场存在处方流转不畅和医保衔接不够等障碍。
1.1 主体风险：监管难以阻断风险
一方面，立法留有监管真空。如前所述，无论是2002年的《药品管理法实施条例》第十九条，还是2019年修订的《药品管理法》第六十一条，均以法律的形式明确了网售药品的合法性。按照规定，处方药是允许在网上进行销售的，但必须凭医师真实有效的处方才能购买。然而现行立法并未明确规定处方药网售由谁监管、监管谁、如何监管等具体问题，监管部门在实践中面临“无法可依”的尴尬境地。例如，网上药店的准入门槛和退出机制如何设计，网上药店违规销售处方药如何定性和处罚，网售处方药各方主体的权利、义务和责任如何区分，等等。
另一方面，政策并未堵住监管漏洞。面对新兴的医药电商产业，传统监管手段难以适应市场变化，监管部门更倾向全部禁止的“一刀切”监管政策。从2013年开展药品网上零售试点仅三年被迫暂停，到时隔七年“药品网络销售监督管理办法”迟迟无法出台，反映出监管部门对网售处方药这一新兴业态充满疑虑。然而，网售处方药的监管漏洞并未堵住，反而因为监管缺位而存在巨大隐患。2019年11月，人民网对25家医药电商进行调查，19家在没有合规处方的情况下能成功购药[2]，网售处方药禁令形同虚设，由此产生的用药指导、效果反馈、责任纠纷等问题难以防控。
表1 网售处方药监管制度演变历程
1.2 客体风险：企业存在违规风险
一方面，网上药店可能诱发药品风险。现实中，购买处方药的渠道主要有：一是到医疗机构就诊并购药，二是凭医师处方去实体药店购药。无论是医疗机构还是实体药店，均面临严格的监管和审批。而网上药店使处方开具、审核和流转变得更为容易，为一些不法分子利用网络销售假药劣药提供了便利。近年来，网售假药劣药的案件呈现出案值小、频率高和大案要案并存的特征。例如，2015年浙江湖州警方破获一起特大网络生产销售假药案，某网店销售含有国家明令禁用药物成分的减肥药，涉案金额上亿元[3]。即便是合格药品，个别网上药店在销售处方药时仍存在虚假广告、诱导不合理用药等行为，可能引发不良反应甚至危害生命健康[4]。
另一方面，网络平台可能放任风险。作为提供药品网络交易的载体，网络平台理应承担起“守门人”的角色，共同维护药品安全。但实践中，网络平台并未对入驻的网上药店和流通的药品信息严格把关、审核。一旦发生药品安全事件，由于网络的虚拟性，消费者难以找到销售者进行索赔，而网络平台则可依据《侵权责任法》第三十六条逃避管理责任，消费者极有可能陷入“维权无门”的境地。
此外，物流企业也存在违规风险。随着网络销售范围的扩大，药品企业不得不委托物流企业从事药品储存和运输，而基于网络销售发生的药品储存和运输存在变质风险。尽管《药品经营质量管理规范》对药品避光、通风、防潮、温度、湿度等方面都提出了严格的要求，但物流企业由于缺乏技术支持往往难以达到相应要求[5]。
1.3 环境风险：市场存在多重障碍
一方面，处方外流不畅。按照《处方药与非处方药分类管理办法》规定，处方药必须凭医师处方才能调配、购买和使用。可见，处方流转成为网售处方药的前提。目前，我国销售的药品85%为处方药，其中80%的处方药来自医疗机构[6]，通过实体零售药店和网上药店流通的处方药少之又少。可见，处方流转难以畅通。
另一方面，医保衔接不够。网售处方药的另一障碍来自于医保支付不支持。尽管近年来医药电商产业蓬勃发展，为消费者提供了更多用药选择，但现有医保体系与网络交易尚未打通，基于互联网购买的药品无法享受医保支付，极大影响了消费者对药品的可负担性。随着新冠肺炎疫情防控进入常态化，如何完善医保网上支付成为监管部门亟需考虑的事情。
2、网售处方药的风险研判
风险管理的第二步是分析风险点背后的深层次原因。对政府而言，现有监管体制机制不全是导致监管乏力的根本原因；对企业而言，内外约束不力诱发企业违规风险；对市场而言，不同主体之间存在严重的利益博弈，导致处方流转不畅、医保衔接不够。
2.1 监管体制机制不全
首先，监管部门存在横向上的职权分割。2018年机构改革前，药品销售面临药监、卫生、工商等多个部门监管，职权分割严重。改革后设立的市场监管部门整合了药监、质监、工商的多项职能，在一定程度上缓解了权责不分的局面[7]。而网售处方药这一新兴业态具有明显的跨部门性质，既涉及卫生部门负责的处方管理，又涉及药监部门负责的药品经营管理，还涉及工信部门负责的互联网平台管理、邮政部门负责的物流管理，但现行监管体制缺乏跨部门监管的制度设计，因而难以形成监管合力。
其次，监管体制存在属地管理的局限性。从药品监管发展历史来看，药品监管历经垂直管理到属地管理的变迁，已建立起各级地方政府各负其责的管理模式[8]。但这一模式的局限在于难以打破行政区域界线。互联网带有典型的跨区域性质，利用互联网交易的销售者和消费者可能分散在各个地方，那么无论是日常监管还是事后维权，监管部门跨区域执法都会面临管辖权问题。
2.2 企业内外约束不力
首先，企业存在逐利动机。经济学家亚当·斯密认为，作为经济活动主体的“经济人”具有两个特质：一是自利，二是理性[9]。作为药品交易主体的销售者也不例外。由于互联网市场存在严重的信息不对称，销售者为了追求自身利益最大化，极有可能利用互联网销售假冒伪劣药品或诱导消费者不合理用药。进一步，违规经营的企业在享受成本下降的同时获得消费者的价格认同，合规经营的企业却面临市场空间的挤压，并相继采取违规行为。而处于信息劣势的消费者在使用假药或不合理用药后，可能贻误病情甚至危及生命，进而对同类产品失去信任，导致整个医药电商产业陷入“柠檬市场”[10]。同理，网络平台、物流企业也可能基于自身利益的考虑而采取消极行为，放任风险的扩大。
其次，企业外部监督乏力。网售处方药监管最大的难点在于药品的真实性和安全性难以保障。一是药品信息追溯体系不健全。2010年国家药品监督管理局提出使用药品电子监管码，但由于涉嫌行政垄断等原因被迫暂停。在缺乏药品信息追溯体系的情况下，药品“从何而来、经过何人之手、流向何处”难以追溯，真实性也就难以保障。二是各方主体责任不明确。传统责任体系中，经营者、消费者之间以及经营者之间的责任关系较为明晰，但随着医药电商产业的发展，越来越多的主体加入，原本的责任关系变得更为复杂，新的责任框架亟待重建[11]。例如，网络销售者、网络平台和物流企业之间的责任如何划分，网络消费者如何进行维权和索赔，等等。
2.3 市场面临多重博弈
首先，处方流转面临医院和网上药店的博弈。对医院而言，一旦处方外流，原本具有垄断地位的医院药房不得不面对社会药房的竞争；而网上药店在销售渠道、成本控制等方面具有独特优势。对医生而言，需要对开具的处方及使用效果负责；而网上药店销售的处方药可能存在质量风险和不合理用药风险，由于责任机制不全，医生对处方外流心存疑虑。
其次，医保衔接面临参保人、网上药店和医保机构的博弈。对参保人而言，现有医保政策下，医保个人账户大多处于“沉睡”状态；网上药店的兴起，为参保人提供了更多“套现”机会。对医保机构而言，既要肩负医保基金监管职责，杜绝网上药店与患者合谋骗保现象；又要发挥医保“杠杆”作用，撬动医疗服务水平的提升和药品流通结构的创新[12]，两者如何平衡成为一道难题。
3、网售处方药的风险应对
风险管理的第三步是选择适当有效的方法应对风险。当前，随着“放管服”改革的进一步深化，有必要在厘清网售处方药风险点及其深层次原因的基础上，从完善监管体制、落实企业责任、优化市场环境等方面着手，建构起覆盖药品全生命周期的风险管理体系（见图1）。
图1 网售处方药风险管理体系
3.1 完善监管体制机制
3.1.1 建立跨部门协同机制
为有效应对监管部门之间的职权分割，建议进一步理顺药监、卫生、工信、邮政、公安等部门的监管职责，各司其职，做好分段式监管。同时，加强各部门之间相互联动，通过人员、信息、制度等协调，形成全方位监管。例如药监部门在“双随机、一公开”检查中发现实体企业存在违规销售处方药行为时，应告知工信部门切断其网络销售端口，涉及刑事犯罪的，将相关案件转交公安机关；工信部门在网上监测到违规行为时，或者邮政部门通过检查发现违规行为时，也应告知药监部门及时查处，形成跨部门监管合力。
3.1.2 建立跨区域协同机制
为有效化解属地管理模式的局限性，建议进一步夯实属地管理基础，厘清各级政府的责任清单和权力边界，强调地方政府承担起本行政区域内药品安全责任；在此基础上，探索形成跨区域联合执法机制，实现信息互联互通、实时共享，并建立重大案件快速反应机制，确保跨区域案件及时、快速查办。目前，京津冀、长三角地区均已达成药品安全协同监管区域合作协议，未来可考虑在更大范围内开展联动，形成跨区域监管合力。
3.2 落实企业主体责任
3.2.1 健全药品信息追溯体系
2018年国家药监局出台《关于药品信息化追溯体系建设的指导意见》，要求加快推进药品信息化追溯体系建设。当前有必要吸取电子监管码试点的经验，采用统一的信息化编码，为每个药品赋予唯一的“身份证”，并实现从生产商、经销商、网上药店到消费者的全程追溯。同时，建立统一的药品追溯信息平台[13]，允许各类企业和社会公众实时查询和追溯药品信息，并发挥好药品风险预警及应急处置联动作用。
3.2.2 厘清各方主体责任
一是强化网络经营者的主体责任。《药品管理法》规定：“从事药品经营活动，应当保证药品经营全过程持续符合法定要求。”这就要求网上药店遵守药品经营质量管理规范，建立健全药品经营质量管理体系，切实承担起主体责任。二是压实网络平台的“守门人”责任。按照《电子商务法》要求，网络平台应当严格审核入驻平台的销售者资质，并实时检查商品和服务信息。对处方药这类关系消费者生命健康的商品，网络平台理应承担更高的注意义务，若对入驻平台的销售者资质未尽到审核义务，或者对消费者未尽到安全保障义务的，应依法承担相应的法律责任。三是规范物流企业的风险控制责任。物流企业应根据储存和运输过程的风险点做好风险防范[14]，提高冷链运作管理能力，确保符合避光、通风、防潮、温度、湿度等要求，尤其要做好送货上门“最后一公里”的风险防控。
3.3 优化药品市场环境
3.3.1 健全处方流转机制
新医改一直致力推进“医药分离”，切断医疗机构和药品经销商之间的利益关系，其中处方外流成为倒逼医疗机构改革的一项重要内容。从国务院医改办历年的重点工作任务，到国务院办公厅《关于以新业态新模式引领新兴消费加快发展的意见》，都明确表达了支持处方流转的态度。结合福建、湖北、深圳等地经验来看，处方流转机制有赖于互联网医院、电子处方平台、医药企业共同参与。互联网医院为患者开具线上处方后，医药企业通过处方流转平台实现处方审核和调配，并提供网订店取或送货上门等服务。2021年4月，国家发改委、商务部支持海南省开展处方药网售试点，其基础在于建立海南省电子处方中心，对接互联网医院、医疗机构处方系统、各类处方药销售平台、医保信息平台和支付机构以及其他商业类保险机构等，实现处方流转的闭环管理。未来可借鉴药品信息追溯体系，为处方编制唯一的“身份证”，并通过统一的处方流转平台予以审核和调配[15]，保障处方真实性。
3.3.2 健全医保衔接机制
2020年3月，国家医保局、国家卫生健康委联合印发《关于推进新冠肺炎疫情防控期间开展“互联网+”医保服务的指导意见》，明确对符合要求的互联网医疗机构为参保人提供的常见病、慢性病线上复诊服务，各地可依规纳入医保基金支付范围。此后，上海、广东、四川等地试行将在线问诊和复诊续方等项目纳入医保支付。为更好满足患者的用药需求，应尽快开通医保网上支付，明确互联网医院就诊和网上药店购药的报销范围，形成“医、药、患、险”共同发展格局。同时，医保部门可通过服务协议加大对医疗机构和零售药店的监管力度[16]，规范医保基金使用，坚决杜绝骗保行为发生。
4、结语
党的十九大报告指出，我国社会主要矛盾已转化为人民群众日益增长的美好生活需要和不平衡不充分发展之间的矛盾[17]。适时开放网售处方药，既顺应了医药电商产业的发展趋势，也满足了人民群众对药品可及性和可负担性的迫切需求[18]。为保障药品安全，有必要建构起网售处方药风险管理体系：一是坚持简政放权，完善监管体制，建立跨部门和跨区域协同机制，形成监管合力；二是坚持放管结合，落实企业责任，健全药品信息追溯体系，厘清各方主体责任，保障药品真实性和安全性；三是坚持服务导向，优化市场环境，健全处方流转机制和医保衔接机制，满足人民群众的用药需求。
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