药理学论文
摘 要： 目的 探讨含越橘提取物、叶黄素微粒为主要原料的某胶囊对缓解人体视疲劳作用的研究。方法 筛选纳入受试者106例，分为试食组和对照组，分别服用样品和安慰剂60 d,试食前后观察其安全性与功效性。结果 试食组视疲劳临床症状总有效率(67.92%)显着高于对照组的(16.98%),差异有统计学意义(χ2=28.15,P<0.01);试食组的视疲劳症状积分由服用前的(13.25±2.62)降低至服用后(10.04±2.30),差异有统计学意义(t=6.70,P<0.01);试食后试食组视疲劳症状积分(10.04±2.30)与对照组(11.13±2.24)比较差异有统计学意义(t=2.47,P<0.01);试食后试食组明视持久度为60.25±9.56,与对照组(49.59±9.79)比较，差异有统计学意义(t=5.62,P
关键词 : 越桥提取物;叶黄素;视疲劳;
我国科技发展迅速，电子产业增值迅猛，电子产品使用时间延长使视疲劳成为当代人群常见的问题。视疲劳表现为各种躯体或知觉症状，可由多种因素引起，其主要表现为眼疲劳、疼痛、眼干、眼沉、眼痒、眼红、视力模糊、流泪等，逐渐恶化的眼疲劳可能损害视力健康，影响其生活质量，已经成为当代一个日趋严重的公共健康问题[1]。
越橘是一种功能性食品，分布在世界各地，其果实形小而色深，富含花青素，被认为是酚类化合物和类胡萝卜素的重要来源。因其保质期较短，常被制作成加工类食品食用[2],越橘提取物是保存越橘活性的良好媒介，不仅能延长保质期，同时也能较好的保存其活性，常与其他活性物质一同被应用于传统医学中改善视疲劳[3]。叶黄素为一种含氧类胡萝卜素，由于哺乳动物如人类不能自身合成，因此需从外界摄入获得。大量研究表明叶黄素具有多种有益作用，尤其针对眼睛健康，特别是能改善甚至预防老年性黄斑病引起的失明和视力障碍[4],所以常用于保护视网膜和改善视疲劳。多种复合营养素多位点介入能克服单一位点效应的局限性，因此本研究拟采用主要含有越橘提取物和叶黄素某胶囊开展人体试食试验，验证其缓解人体视疲劳的效果。
1、 内容与方法
1.1、 材料
胶囊由某公司提供，生产批号140801，规格为0.35 g/粒，其中含越橘提取物0.07 g、叶黄素微粒0.05 g、维生素C 0.03 g、葡萄糖酸锌0.028 g、维生素A醋酸脂干粉0.0018 g、β胡萝卜素0.0015 g、糊精0.1667 g、硬脂酸镁0.002 g;安慰剂由该公司提供，保持包装、形状、色泽以及口感上一致。
1.2、 受试对象
根据受试者纳入和排除标准，某地区招募视力易疲劳者106例作为受试者。其纳入标准为：①18～65岁的成年人；②长期用眼，视力易疲劳者(如出现眼痛、眼胀、视物模糊、灼热目赤、干涩畏光、眼睛酸痛等)。排除标准为：①患有感染性、外伤性眼部疾患者或进行眼部手术不足3个月者；②患有角膜、晶体、玻璃体、眼底病变等外眼疾患者；③患有心血管、脑血管、肝、肾、造血系统等疾病者；④妊娠或哺乳期妇女、过敏体质者；⑤短期内服用与受试功能有关的物品，影响到对结果的判定者；⑥长期服用其他有关治疗视力的药物，保健品或使用其他治疗方法未能终止者；⑦不符合纳入标准，未按规定服用受试物者，或资料不全等影响功效或安全性判断者。该研究通过伦理委员会审批，受试者试食前均签署知情同意书。
1.3、 方法
1.3.1、 分组
在考虑其性别、年龄等因素下对其进行随机双盲分组，将受试人群分为试食组和对照组，每组53人。试食组和对照组分别连续口服某胶囊和安慰剂60 d, 每次1粒，每日2次。要求受试者在试验期间停服相关功能保健品，同时保持正常生活饮食习惯。
1.3.2 、观察指标
安全性指标包括体重、血压、心率、血常规及生化指标、胸透等；功能性指标包括视觉疲劳等症状、视力和明视持久度。
1.3.3 、功效判定标准
1.3.3.1 、症状改善有效率
眼酸痛、眼胀、畏光、视物模糊、眼干涩、异物感、流泪，全身不适8种症状中有3种改善，且其他症状无恶化即判定症状改善。症状改善有效率(%)=症状改善例数/试食例数×100[5]。
1.3.3.2 、症状积分
按表1计算每位试食者试食前后的症状积分，并计算两组的平均积分值[5]。
表1 视疲劳症状判定方法(半定量积分法)
注:“偶感”是指1～2次/2 d; “时有”是指1～3次/d; “经常”是指>3次/d。
1.3.3.3、 明视持久度
平均明视持久度提高大于等于10%为有效，明视持久=明视时间/注视总时间×100%[5]。
1.4 、统计学分析
采用SPSS软件进行分析，符合正态分布的计量资料采用均数±标准表示，采用t检验分析；计数资料采用例数(%)表示，采用χ2检验，或者确切概率法分析，P<0.05为差异有统计学意义。
2 、结 果
2.1、 受试人群基本情况
试食前后，失访数为0例，试食组和对照组人群性别、年龄、明视持久度差异均无统计学意义( P>0.05),见表2。
表2 试食前两组一般资料比较
2.2、安全性指标
2.2.1、 体重、血压、心率、尿及粪便常规
试食60 d后发现，两组前后体重、血压和心率均未见明显异常改变(均P>0.05),且尿、粪便常规结果均正常，见表3。
表3 试食前后体重、血压、心率、粪便常规和血常规比较
2.2.2、 生化指标变化情况
试食前后，受试者血液生化指标及肝肾功能结果均在正常范围内，见表4。
表4 受试者试食前后生化指标检测结果
2.2.3、 胸透、心电图和腹部B超
试食前试验组和对照组人群胸透、心电图、腹部B超检查均在正常范围。
2.3、 功效性分析
2.3.1、 试食前后对视疲劳临床症状有效率的影响
试食前后检测发现，试食组人群眼胀和异物感改善效率显着高于对照组(P<0.05),同时试食组总的症状改善有效率与明显高于对照组，差异有统计学意义(P<0.01),见表5。
表5 视疲劳症状改善率比较
2.3.2、 试食前后对明视持久度的影响
研究发现试食后试食组的明视持久度明显升高，与对照组比较，差异有统计学意义(P<0.05),见表6。
表6 试食前后对明视持久度的影响
2.3.3、 对受试者症状总积分的影响
研究发现试食后试食者症状总积分明显下降，与对照组比较，差异有统计学意义(P<0.05),见表7。
表7 试食前后对症状总积分的影响
2.3.4、 试食前后对两组视力变化的影响
试食60 d后，检测两组受试者视力改变情况，发现试食前后两组受试者视力均无显着变化，且组间差异无统计学意义(均P>0.05),见表8。
表8 两组视力变化情况
3 、讨 论
既往的报道对视疲劳的发生机制研究尚不明了，可能与其复杂非单一的发生机制有关。但因其常发生于电脑工作、阅读或其他视觉活动后，较多研究者认为用眼过度是引起视疲劳的主要诱因之一[6]。一项双盲、随机和安慰剂对照试验表明，在接受富含omega-3脂肪酸的鱼油、越橘提取物和叶黄素的饮食干预后，受试者的视疲劳症状(如肩膀僵硬、腰痛、沮丧、眼干和头闷)和精神疲劳得分均有所改善[6]。饮食的改变和营养的补充可能有利于预防和治疗各种眼病，其中水果和蔬菜被认为是许多有益营养物质的优质食物资源，如叶黄素、玉米黄质和维生素，它们对降低几种与年龄有关的眼病的风险具有保护作用，如与年龄有关的黄斑变性和白内障等[7]。
某研究发现，含有桑葚、越橘提取物、叶黄素的复合营养素具有缓解视疲劳的作用[8]。其提取物中所含丰富的花青素具有较强的抗氧化性，常被认为是缓解视疲劳推荐食材[9]。本研究发现，试食含有越橘提取物的某胶囊，在试食60 d后能在受试者视力未见明显差异的情况下有效改善视疲劳临床症状和降低视疲劳症状总积分，这与之前的研究结论一致。深色蔬果中的膳食类胡萝卜素、纤维以及维生素可以作为防护自由基的抗氧化剂，可以减少氧化应激反应对视网膜的损伤，以及眼部肌肉和视觉神经系统引起的光线辐射，从而防止眼疲劳的发生[10]。在本研究中将蔬果中的功能成分提取出来，相互配比，形成复合营养胶囊，研究结果显示，试食后试食组的明视持久度升高，症状总积分下降，且与对照组比较，具有显着差异性，说明该配比不仅能促进了功能成分的发挥效应，同时为日常蔬果摄入不足的人群提供了缓解视疲劳的新途径和方式，可作为一个新的研究方向进一步探索和发展。
参考文献
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