医学工程论文
摘 要： 目的:提高对呼吸机假阳性报警的响应与处置能力, 减少医护人员报警疲劳, 保障呼吸机的安全使用。方法:从呼吸机报警等级的分类、假阳性报警及其危害等方面对呼吸机报警现状进行现状分析, 以提出应对策略。结果:提出了通过规范应用呼吸机、技术创新等方式减少呼吸机假阳性报警的临床处置策略。结论:加强对呼吸机报警的理解与响应、完善设备报警系统、优化呼吸机报警层级、剔除假阳性报警等对提高呼吸机的临床诊疗效果均具有重要意义。
关键词： 呼吸机; 假阳性报警; 报警疲劳; 呼吸机报警层级;
Abstract： Objective To improve the stimulus-responses to the false positive alarms of the ventilator, reduce alarm fatigue of the clinician, and assure clinical safety for ventilator use. Method The current situation of the ventilator alarm was analyzed from the classification of ventilator alarms, false positive alarm and its harm. Results The countermeasures of improving the utilizing of ventilator and technical innovation for ventilator alarm system were proposed. Conclusion To understand the alarms and respond properly to the alarms of ventilator, to improve the alarm system of ventilator and optimize the alarm system, and to get rid of false positive alarms are important for the clinical use of ventilator. [Chinese Medical Equipment Journal, 2019, 40 (5) :61-65]
Keyword： ventilator; false positive alarm; alarm fatigue; levels of ventilator alarms;
0、 引言
呼吸机是一种机械通气装置, 可替代或部分替代患者自主呼吸, 能从呼吸过程的各个方面改善患者的肺通气功能、缓解呼吸肌疲劳。现代临床医学中, 呼吸机已普遍应用于呼吸衰竭患者的救治、大手术期间的麻醉呼吸管理、呼吸支持治疗和急救复苏[1]。根据ISO 14971中的风险评价和国际医疗卫生机构认证联合委员会 (Joint Commission on Accreditation of Healthcare Organizations, JCI) 对医疗设备临床应用风险的评估结果显示, 呼吸机是临床使用风险等级较高的医疗设备[2,3]。在呼吸机的临床应用中, 由于患者状态或设备运行状态改变等原因, 常常发出声光报警, 提醒医护人员必须对患者或设备进行检查及处理。如果呼吸机报警信息处理不当, 可能会导致患者呼吸困难加重、病情恶化, 严重时甚至导致患者死亡。因此, 正确处理呼吸机报警信息, 是呼吸机使用中的重要环节[4]。
随着呼吸机机械通气理论的不断完善, 其控制系统、数据采集系统更加复杂, 设备性能参数也随之增加, 导致呼吸机的报警类型不断扩增, 目前已超过100种。呼吸机报警与患者状态、设备状态以及设备运行条件都密切相关。临床数据统计显示, 90%以上的医疗设备报警都是假阳性报警, 频繁应对假阳性报警会导致临床医护人员的报警疲劳, 忽略真正对患者有危险的报警, 从而错失对患者进行有效治疗的良机[5,6]。因此, 加强报警管理, 减少医疗设备假阳性报警, 尤其是呼吸机假阳性报警, 可缓解医护人员的报警疲劳, 保障患者的生命安全。
1、 呼吸机假阳性报警的研究现状
呼吸机是临床应用风险较高的医疗设备, 其报警意义在于保证患者生命安全。设备发生报警时, 报警信息通过声光信号引起操作人员对设备状态及患者状态的关注, 并通过信息提示帮助操作人员对设备报警做出及时、恰当的处置。根据报警的紧迫性和危险程度把呼吸机报警分为高级别、中级别和低级别报警3个等级[7]。高级别报警是可能导致患者死亡或不可逆转伤害, 需操作人员立即响应处理的报警;中级别报警是可能导致患者出现可逆转的伤害, 需操作人员及时处理的报警;低级别报警是可能导致患者出现轻微的伤害或不适症状, 需操作人员加以注意的报警。
不同类型的报警其紧迫程度不同, 处置时间和要求也不同, 对呼吸机报警的正确处置与临床诊疗效果及医疗质量密切相关。呼吸机报警中存在大量的假阳性报警, 嘈杂的假阳性报警会给医护人员造成报警负担, 产生报警疲劳, 从而容易忽略有意义的报警, 影响对设备报警的处置效果[8,9]。
1.1、 呼吸机报警存在的问题
目前, 呼吸机报警的产生及处置存在以下4个方面的问题。
1.1.1、 非有效事件触发造成的设备假阳性报警
研究表明[5,6], 大量的假阳性报警是由于非有效触发或不准确事件触发的报警。呼吸机报警数据中有大量的假阳性报警是患者体位变化时, 呼吸机管路移动造成的气道顺应性或通气频率的瞬间变化而导致的报警, 这些报警不能提供任何实际的信息, 报警提示内容不会对患者造成实质性伤害。英国剑桥大学罗茜医院的一项研究统计分析了该院儿科重症病房中呼吸机的27 751条报警信息[6], 结果显示94.1%的呼吸机持续报警时长小于1 min, 部分报警时长超过1 h;报警的平均发生频率约10条/h, 但在一些条件下呼吸机的报警频率超过100条/h。笔者认为大部分持续时间很短的报警是由于非有效事件触发造成的, 其未对患者造成伤害, 该类报警属于无效报警, 而大量的无效报警是导致部分报警处置时间过长的重要原因[10]。美国耶鲁大学的一项研究分析了医疗设备报警的准确率, 通过比较报警发生时的同步参数, 发现50%的设备报警信息与实际情况不符, 该情况表明应加强对报警准确性的研究[11]。
1.1.2、 不同品牌呼吸机的报警层级分类不一致
不同品牌呼吸机的报警层级分类不一致, 相同报警条目的报警层级和阈值设定标准不一致, 容易产生假阳性报警。虽然国际电工协会和美国呼吸协会要求厂家对报警条目按照ISO 14971的风险评估方法对报警的危害程度进行评估后, 按照报警的危急程度对设备的报警等级进行高、中、低风险分类, 但呼吸机涉及的报警条目超过100条, 不同品牌呼吸机厂家依据自己的理解对报警风险进行评估, 其设备报警风险评估结果不同, 导致相同报警条目的报警等级分类不一致。目前, 报警级别的分类只重视报警的类型 (如分钟通气量高、呼吸频率高、气道压力高等均是高级别报警) , 而忽略了报警阈值的重要性, 低阈值的报警也是产生假阳性报警的原因之一。美国斯坦福大学的一项研究显示, 目前医疗设备的假阳性报警中有相当比例与报警阈值的设定相关, 适当调整设备报警阈值, 在不造成患者受伤的情况下, 可以减少50%的假阳性报警, 可以看出报警阈值也是报警等级评估的一个重要因素[6]。
1.1.3、 不同参与人员对呼吸机报警级别的认识程度不同
临床不同的参与人员对呼吸机报警的认识程度不同, 其应对报警的处置措施不同, 这也是产生假阳性报警的原因之一。呼吸机报警涉及到临床医护人员、设备研发人员、临床工程师、临床患者及看护人员等, 不同人员对呼吸机报警的认识程度不尽相同。临床医护人员对设备报警的认识是基于患者临床症状的改变, 研发人员对设备报警的认识是基于设备原理, 临床工程师对设备报警的认识是基于设备运行故障情况, 患者和看护人员对设备报警的认识是基于是否有报警信号。不同人员的认识完全是基于个人的经验和理解, 其对呼吸机报警的认识是片面的、不完整的[5]。为了加强报警管理、提高报警处置水平, 则需要对相关人员进行培训, 以增强对报警的认识程度, 降低设备假阳性报警对医护人员的影响。
1.1.4、 呼吸机报警监测数据存在“数据孤岛”
不能进行联网监测分析是影响呼吸机报警处置的一个重要问题。在监护病房中, 呼吸机报警信号仅能在特定区域内听到, 报警信息未实现联网传递, 许多报警的监测仍停留在人工层面, 其监测数据仅存于设备内, 未与医院其他信息系统对接, 从而形成“数据孤岛”。同时, 设备报警后的处置流程也不完善。Joshi等[12]研究的统计结果显示, 在ICU的单人病房中, 34%的报警发生时医护人员恰好在病房中, 能及时进行处置;而其余报警中, 有26%的报警医护人员能在90 s内发现并作出应答, 约40%的持续报警无医护人员发现或应答。监护仪报警应答与未应答的比值为1.47, 情况相对较好, 而呼吸机报警应答与未应答的比值为0.35, 证明大部分单独病房内的呼吸机报警未得到医护人员的应答处置。
1.2、 假阳性报警及其危害
假阳性报警指当一个非有效的触发事件在患者、设备或报警系统中产生时出现的报警状态[12], 是导致医护人员发生报警疲劳的重要原因。假阳性报警没有实际临床意义, 反而影响了医护人员对患者的救治效率。设备报警的目的是为了引起医护人员注意患者或设备的状态, 但90%以上的医疗设备报警都属于假阳性报警, 大量的假阳性报警和持续的报警声光信号造成病房内噪声泛滥。而假阳性报警除了制造噪声和人员紧张外, 不能为医护人员提供任何有用的信息, 频繁、无意义的报警反而造成医护人员报警疲劳, 从而忽略重要报警, 影响患者生命安全[13,14,15,16]。
报警疲劳指医护人员每天接受的报警信息超过一定数量时, 产生的一种疲劳状态。此时报警提示音成为一种噪声, 不仅不能引起医护人员的注意, 反而分散了医护人员的精力, 还可能导致真正危险的报警被忽视。同时患者在嘈杂的报警声中也无法进行有效休息, 从而影响诊疗效果。除呼吸机外, 医院病房中与呼吸机辅助使用的其他医疗设备, 如心电监护仪、注射泵、输液泵、营养泵等均会发生报警, 当所有设备同时发出警报时, 这种同步报警会给医护人员造成报警负担, 产生安全隐患[14]。床旁设备的同步报警示意如图1所示。
图1 床旁设备的同步报警示意[5]
美国急救医疗研究所每年都会公布医疗领域的十大医疗技术危害, 2010年至今已连续8 a均包含了医疗设备报警相关问题。2017年的十大技术危害报告中将呼吸机报警危害单独列为一条, 明确指出报警疲劳导致医护人员忽略呼吸机的重要报警, 进而对患者造成的伤害是致命的[17]。2010年美国麻省总医院1名患者的死亡与设备频繁报警导致的医护人员报警疲劳有关[9]。美国食品药品监督管理局 (Food and Drug Administration, FDA) 引用报告指出, 在2005—2008年内, 因为假阳性报警而导致的医疗患者死亡事件为566例[8]。JCI统计了2009—2012年中98起严重医疗不良事件, 结果显示80例事件与设备假阳性报警导致的医护人员报警疲劳相关[18]。
2 假阳性报警的应对策略研究
美国医疗装备发展促进协会 (Association for the Advancement of Medical Instrumentation, AAMI) 、FDA、JCI、美国医学装备协会 (American College of Clinical Engineering, ACCE) 和美国急救医疗研究所 (Emergency Care Research Institute, ECRI) 等机构在2011年共同提出医疗报警报告, 并认为目前针对假阳性报警导致的报警疲劳应该开展的工作包括:建立以医生为领导的交叉学科团队, 运用不同学科的知识来解决报警疲劳;以医学为主导、技术为辅助, 重新构建设备报警的优先等级;开发可持续改进的报警系统;通过优化报警参数的阈值和报警持续时长, 来减少设备的假阳性报警;基于临床数据实施报警策略的研究;加强医护人员报警系统管理培训, 及时向相关机构上报设备报警导致的不良事件[19]。
医疗报警报告的发布, 引起了公众对假阳性报警的关注, 并进行了探索性研究, 取得了初步成果。目前, 减少呼吸机假阳性报警的策略研究主要有2个方面:一是从呼吸机的使用操作层面加强呼吸机的管理培训;二是通过技术创新改进呼吸机的报警系统来减少假阳性报警。
2.1、 规范应用呼吸机以减少假阳性报警
呼吸机的规范应用可以减少呼吸机的假阳性报警。不同患者的病情不一样, 呼吸机的使用模式也不相同, 应根据患者情况设置呼吸机的报警阈值, 按照不同的报警级别实现对报警的响应处置。G觟rges等[20]研究显示, 医疗设备的假阳性报警与报警阈值设定相关, 适当调整设备报警阈值, 在不造成患者受伤的情况下, 可以减少50%的假阳性报警。另外研究还发现, 适当延迟报警处置时间可减少假阳性报警的比例, 如推迟报警处理时间15 s, 能减少70%的假阳性报警, 而将报警处置时间延迟5～20 s不会对患者造成实质性伤害[21]。
2.2、 通过技术创新减少假阳性报警
目前, 有一些研究通过技术创新来减少设备的假阳性报警和医护人员报警疲劳。如美国霍普金斯大学的一项研究统计了62篇关于报警疲劳的文章发现, 通过减少报警的总数量或提高报警阈值可以减少假阳性报警及报警疲劳, 但应该进一步研究如何有效区分假阳性报警并通过临床干预来减少报警疲劳[22]。加州大学洛杉矶分校的一项研究也表明, 通过提高技术水平可以减少医疗设备的假阳性报警[23]。挪威的研究者发明了CallMe Smart信息系统, 通过该系统可以将报警信息传给当前在值的医护人员, 提高医护人员对报警的处置效率, 减少报警疲劳[24]。Pedersen等[25]研究认为未来的设备报警系统应该通过不同的评分系统对不同设备的报警信息进行评分, 剔除假阳性报警, 以减少报警疲劳。Rahman等[26]研究提出了一种针对设备报警自动分类的装置, 该装置通过多种算法如支持向量机、多层次感知神经网络等, 实现了对报警数据的初步分类, 减少了设备的假阳性报警。
2.3、 国内相关应对策略的研究
目前国内对医疗设备假阳性报警的研究较少。钱正瑛等[27]提出了基于多模式数据采集的医疗设备实时监管平台构建的设想, 为通过数据来分析设备状态提出了可行性建议。龚海英等[28]分析了呼吸机远程控制系统的研究进展和应用计算机控制系统的方法。庞兴梅等[29]研究运用新技术提高仪器检测报警的水平, 其研究结果显示, 应用基础数据融合的心率估计法可以有效抑制监护仪的错误报警, 提高报警的准确率, 进一步改善监护仪的报警质量。庞剑飞等[30]构建了呼吸机质控系统, 通过建立质控数据库, 实现了呼吸机质控数据的信息化, 包括呼吸机质控数据的录入、查询、修改及设备信息维护等功能, 可满足设备管理人员的质控需求。郭丽叶等[31]在ICU仪器的报警干预研究中发现, 使用粘贴式的血氧饱和度指夹能明显降低血氧的假阳性报警次数。俞刚[32]在医疗设备无线数据传感模块的设计与开发中, 针对医疗设备的无线数据接入及其运动状态、位置信息监测等技术进行了探讨。洪范宗等[33]设计的呼吸机数据采集监控系统实现了对呼吸机运行日志信息的实时采集与存储, 对临床工程师的日常监测和维修具有重要意义。
3、 结语
呼吸机是临床应用风险较高的医疗设备, 其报警数据中存在大量的假阳性报警, 容易造成医护人员的报警疲劳和报警负担, 影响医护人员对报警的响应及处置效果。因此, 加强对呼吸机报警的理解与响应, 完善设备报警系统, 智能识别设备的假阳性报警, 对提高呼吸机的临床诊疗效果具有重要意义。目前, 对呼吸机假阳性报警的研究还不多, 相关研究者正在进行呼吸机设备假阳性报警的评价标准的构建研究工作[6,11], 该评价标准的构建不仅可以优化呼吸机报警层级、剔除假阳性报警, 还可以为呼吸机报警处置系统的研发及临床应用提供理论依据。
参考文献
[1]DELLACA R L, VENERONI C, FARRE R.Trends in mechanical ventilation:are we ventilating our patients in the best possible way?[J].Breathe, 2017, 13 (2) :84-98.
[2] LEWIS S C, LI L, MURPHY M V, et al.Risk factors for ventilator-associated events:a case-control multivariable analysis[J].Crit Care Med, 2014, 42 (8) :1 839-1 848.
[3]医疗器械风险管理对医疗器械的应用:YY/T 0316-2008/ISO 14971:2007[S].
[4] Medical electrical equipment-part 1-8:general requirements for basic safety and essential performance-collateral standard:general requirements, tests and guidance for alarm systems in medical electrical equipment and medical electri-cal systems:IEC 60601-1-8:2006[S].
[5]TANNER T.The problem of alarm fatigue[J].Nurs Womens Health, 2013, 17 (2) :153-157.
[6] POOLE S, SHAH N.Addressing vital sign alarm fatigue using personalized alarm thresholds[J].Pac Symp Biocomput, 2018, 23:472-483.
[7]医用电气设备第1-8部分:安全通用要求并列标准:通用要求, 医用电气设备和医用电气系统中报警系统的测试和指南:YY 0709-2009/IEC 60601-1-8:2009[S].
[8]JONES K.Alarm fatigue a top patient safety hazard[J].CMAJ, 2014, 186 (3) :178.
[9] KOWALCZYK L.Alarm fatigue linked to patient death[N/OL].The boston globe, 2010-04-03[2018-11-06].www.boston.com/news/local/massachusetts/articles/2010/04/03/ala-rm_fatigue_linked_to_heart_patients_death_at_mass_general.
[10] BELTEKI G, MORLEY C J.Frequency, duration and cause of ventilator alarms on a neonatal intensive care unit[J].Arch Dis Child Fetal Neonatal Ed, 2018, 103 (4) :307-311.
[11]RUPPEL H, FUNK M, WHITTEMORE R.Measurement of physiological monitor alarm accuracy and clinical relevance in intensive care units[J].Am J Crit Care, 2018, 27 (1) :11-21.
[12] JOSHI R, MORTEL H V, FEIJS L, et al.The heuristics of nurse responsiveness to critical patient monitor and ventilator alarms in a private room neonatal intensive care unit[J].PLoSOne, 2017, 12 (10) :e0184567.
[13]PAINE C W, GOEL V V, ELY E, et al.Systematic review of physiologic monitor alarm characteristics and pragmatic interventions to reduce alarm frequency[J].J Hosp Med, 2016, 11 (2) :136-144.
[14]JOHNSON K R, HAGADORN J I, SINK D W.Alarm safety and alarm fatigue[J].Clin Perinatol, 2017, 44 (3) :713-728.
[15] WILKEN M, H譈SKE-KRAUS D, KLAUSEN A, et al.Alarm fatigue:causes and effects[J].Stud Health Technol Inform, 2017, 243:107-111.
[16]SOWAN A K, VERA A G, FONSECA E I, et al.Nurse competence on physiologic monitors use:toward eliminating alarm fatigue in intensive care units[J].Open Med Inform J, 2017, 11:1-11.
[17] ECRI.Top 10 health technology hazards for 2017[R/OL]. (2017-09-06) [2019-01-25].http://www.jdsupra.com/legalnews/top-10-health-technology-hazards-for-94718.
[18] CRISCITELLI T.Alarm management:promoting safety and establishing guidelines[J].AORNJ, 2016, 103 (5) :518-521.
[19]Association for the Advancement of Medical Instrumentation.Alarms Pose Challenges to Healthcare Facilities[J].Biomed Instrum Technol, 2011, 45 (1) :39-43.
[20] G魻RGES M, MARKEWITZ B A, WESTENSKOW D R.Improving alarm performance in the medical intensive care unit using delays and clinical context[J].Anesth Analg, 2009, 108 (5) :1 546-1 552.
[21]WELCH J.An evidence-based approach to reduce nuisance alarms and alarm fatigue[J].Biomed Instrum Technol, 2011, 45 (1) :46-52.
[22]WINTERS B D, CVACH M M, BONAFIDE C P, et al.Technological distractions (part 2) :a summary of approaches to manage clinical alarms with intent to reduce alarm fatigue[J].Crit Care Med, 2018, 46 (1) :130-137.
[23]PELTER M M, XU Y, FIDLER R, et al.Evaluation of ECGalgorithms designed to improve detect of transient myocardial ischemia to minimize false alarms in patients with suspected acute coronary[J].J Electrocardiol, 2018, 51 (2) :288-295.
[24] SOLVOLL T, ARNTSEN H, HARTVIGSEN G.Alarm fatigue vs user expectations regarding context-aware alarm handling in hospital environments using CallMeSmart[J].Stud Health Technol Inform, 2017, 241:159-164.
[25] PEDERSEN N E, RASMUSSEN L S, PETERSEN J A, et al.Modifications of the National Early Warning Score for patients with chronic respiratory disease[J].Acta Anaesthesiol Scand, 2018, 62 (2) :242-252.
[26] RAHMAN M M, CHAROEN C, SUKSOMPONG P, et al.Afalse alarm reduction method for a gas sensor based electronic nose[J].Sensors (Basel) , 2017, 17 (9) :E2089.
[27]钱正瑛, 金伟, 杨俊, 等.基于多模式数据采集的医疗设备实时监管平台构建[J].中华医院管理杂志, 2017, 33 (8) :608-610.
[28]龚海英, 张广, 顾彪, 等.呼吸机及其远程控制系统技术进展[J].医疗卫生装备, 2016, 37 (4) :123-127.
[29]庞兴梅, 李桥, 陈红.应用基于数据融合的心率估计抑制监护仪错误报警[J].中国医学物理学杂志, 2008, 25 (3) :676-678.
[30]庞剑飞, 蒋俊成, 乔梁.呼吸机质控管理系统的设计与实现[J].中国医疗设备, 2015, 30 (2) :90-93.
[31]郭丽叶, 叶国玲, 冯洁慧.ICU仪器报警的干预研究进展[J].护理与康复, 2015, 14 (6) :531-533.
[32]俞刚.医疗设备无线数据传感模块的设计与开发[J].中华医院管理杂志, 2015, 31 (10) :783-784.
[33]洪范宗, 蔡雅玲, 田君鹏, 等.呼吸机数据采集监控系统设计[J].医疗卫生装备, 2017, 38 (7) :20-23.