比较法论文
3 欧盟转基因产品授权程序
3.1 GMOs 向环境有意释放的授权
2001/18/EC 指令的第二、第三部分分别对不以市场流通为目的而向环境有意释放GMOs和GMOs投入市场规定了不同的核准程序。
3.1.1 不以市场流通为目的而向环境有意释放 GMOs 的授权申请人通知释放所在地的主管机关， 通知材料包括：一般信息、转基因生物有关的信息、与释放条件以及潜在的接收环境有关的信息、关于转基因生物与环境的相互作用的信息、监控计划、控制和补救方法、废弃物处理和应急方案相关信息、档案概要、环境风险评估和附件二要求的结论（对环境的影响属于“直接影响”、“间接影响”、“立即影响”、“延迟影响”的哪一种）、参考文献和使用方法的指示。
主管机关在 90 d内对是否“准予释放”答复申请人， 同时提交欧盟委员会。欧盟委员会在收到主管机关建议的 30d 内将该建议移交给主管机关， 主管机关可以在 60 d 内提出观察材料， 欧盟委员会需要向公众公布该建议， 并给公众 60 d 的评论时间。欧盟可与科学委员会协商， 科学委员会需在 60 d 内给出意见。
释放的决定在欧盟委员会的建议之日起 90 d 内或者收到主管机关的建议之日起 90 d 内做出。
申请人只有在收到主管机关的书面许可时才能进行释放。
3.1.2 GMOs 投入市场的授权由申请人向其预定的 GMOs 最先投入市场的所在国主管机关提出申请， 并提交相关资料， 包括： 附件三和附件四包含的信息（附件三 A.除高等植物以外的转基因生物释放通知所需要的信息、附件三 B.转基因高等植物的释放通知所需要的信息、附件四。附加信息）、环境评估报告和附件二要求的结论（对环境的影响属于“直接影响”、“间接影响”、“立即影响”、“延迟影响”的哪一种）、产品投放市场的条件、监控计划、符合附件四列出的要求的标签建议、包转建议、档案概要。
主管机关应在收到申请后 90 d 内完成评估报告， 对是否准予释放的申请做出初步意见， 并将评估报告送达申请人和欧盟委员会。欧盟委员会应在收到评估报告后 30 d内， 将有关材料转送至欧盟其他成员国的主管机关。如果初步评估报告的结果是赞成性的， 而且其他成员国在 60 d内没有提出反对意见、或者其他成员国提出的质疑或关注事项在其收到报告后 105 d 内获得满意的解决， 那么完成初步评估报告的成员国主管机关就可以对有关的GMOs上市申请给予书面同意。如果在 60 d 内有成员国提出反对意见， 欧盟委员会必须按照 1999/468/EC 决定的第 5 条和第7 条规定的程序对有关的初步评估报告进行进一步的审议。首先， 是向有关的科学委员会征求意见， 如果科学委员会的意见是赞成性的， 欧盟委员会再向由欧盟成员国代表组成的监督委员会提出决议草案， 征求其意见。如监督委员会经多数决定通过该草案， 欧盟委员会就可采纳该决议；如果监督委员会提出反对意见， 决议草案就被送至欧盟理事会， 由理事会以特定多数的表决方式来决定是否通过该决议草案。如理事会在 3 个月内未采取行动， 欧盟委员会可自行采纳该决议。
按照 2001/18/EC 的规定， 许可 GMOs 投入市场的最长有效期为 10 年（从颁发许可之日起算）， 期满之前当事人需重新提出申请。
3.2 GMOs 食品上市的授权
首先由申请人向其预定最先投入市场的所在国主管机关提出申请， 并提交相关资料， 包括： 申请人的姓名和地址、食品的名称和规格和使用的转基因技术。可行时， 为遵守《生物多样性公约卡塔赫纳生物技术安全议定书》附件二提供的信息、生产及制造方法的详细描述、独立评审或同行评审的研究报告（安全性说明、信息或数据以表明食品的特征不同于传统对照物的特征）、食品不会引起伦理或宗教问题的理由和充分论述、源自转基因生物的食品投放市场的条件、用于对转化事件进行检测、取样（包括参照现行的官方或标准的取样方法）和鉴定的方法， 还应包括对源自转基因生物的食品中发生的转化事件进行检测、取样和鉴定的方法； 食品样品、质控样品、标准物质的信息； 监控的建议； 标准形式的档案概要。
该主管机关应在 14 d 内以书面形式确认收到申请，并应立即将此申请通知欧盟食品安全局（EFSA）。EFSA 应立即向其他成员国及欧盟委员会做出通知， 并向公众提供相关资料的摘要； 此后 6 个月内， EFSA 应以书面方式向欧盟委员会、成员国和申请人提出初步意见， 欧盟委员会在收到该意见后 3 个月内应向食物链与动物健康常设委员会（Standing Committee on the Food Chain and Animal Health）做出决议草案， 委员会的决议草案可以与 EFSA 的意见相反， 并应对此做出解释。最终核准与否的决定应按照1999/468/EC 决定第 5 条和第 7 条规定的程序做出。核准的有效期为 10 年。有效期届满前一年内， 有关的核准持有人应准备相关资料重新提出申请。
4 欧盟转基因产品标识管理
4.1 欧盟转基因食品标签管理
根据 1830/2003/EC 的要求， 转基因食品的标签包括以下几种情况：
（1）对于含有 2 种以上成分， 并包括转基因成分的食品，“转基因”或者“源自转基因（成分的名称）”应在成分列表中，并在相关成分的后面用括号表示；（2）如果成分指明了类别的名称， “含有转基因生物体的名称”或者“含有源自转基因生物体的名称”的字样应出现在成分的列表中；（3）如果没有成分列表， “转基因”或者“源自转基因（生物体的名称）”的字样应清晰地标注在标签中；（4）如果没有成分列表， 可以在标签中采用其他的形式标注；（5）如果用于提供给最终消费者的食品是非预包装食品， 或者包装的面积不足 10 cm2, 本段要求的信息应在产品的主要展示版面或者附带的展示版面， 或者在包装材料上展示， 展示信息应清晰可读。
欧盟对转基因食品的标签是强制性的， 作为豁免情况， 根据 1829/2003/EC 的规定， 如果含有或者包括的转基因成分低于 0.9%的食品， 或者含有某种单一的转基因组分而其存在和不确性在技术上无法解决， 则不需要标识。对于豁免进行标识的情况， 生产者应向管理局提供充足的证据。
4.2 欧盟转基因食品唯一标识系统
65/2004/EC[11]建立了转基因产品唯一标识符的发展和分配系统。欧盟在建立转基因食品唯一标识时， 考虑到维持国际框架下的一致性， 采取了国际经济合作和发展组织（OECD）建立的唯一标识的格式， 以及生物追溯产品数据库的使用， 卡塔赫纳生物安全议定书关于生物多样性的公约。在转基因食品获得授权的同时， 也获取了指定的唯一标识。
欧盟采用的转基因食品唯一标识系统由9个数字字母构成， 被分为 3 部分， 图 1 是两个标识的示例：第一部分包括 2~3 位阿拉伯数字， 表示的是申请者/许可申请者的信息， 后面为一个连接线， 申请者可以事先指定阿拉伯数字以表明其身份（比如其组织的名称）， 同时这些数字将出现在申请者在OECD生物追溯产品数据库的代码表中。
第二部分包括 5~6 位阿拉伯数字， 表示转化事件， 代表了投放市场的授权或者许可的主题， 一个独立的转化事件可以发生在不同的生物体中， 对于存在问题的特殊事件可以用种类、类别和数字表示。此外， 申请者应当在形成唯一标识之前， 向 OECD 生物追溯产品数据库咨询已经为类似生物/种类的转化确定的唯一标识， 以确保唯一性， 避免重复。申请者应该自行规避同一种生物体的不同转化事件使用同一编码的情况出现。如果不同生物体的转化是相似的， 申请者的编码应保证其产品能够被识别， 不会与其他申请者的编码发生混淆。
第三部分是确认单元。唯一标识的最后一位数字用于确认， 为了区别于其他的唯一标识数字单元， 用一连接线分隔。确认数字的目的是为了减少错误， 以保证阿拉伯数字确认的完整性， 由数据库的使用者输入。计算确认数字的计算方法如下： 确认数字仅由 1 位数字表示， 通过将所有数字的数值相加求和得来。每个阿拉伯数字按照从 0 到9 相加求和， 对于字母（A 到 Z）对应 1 到 26 求和计算。如果计算的结果由多位数字组成， 将按照相同的规则进行进一步的相加。按照迭代过程进行， 直至最后的结果为一位数字。例如： 编码为 CED-AB891 的确认码计算过程为：3+5+4+1+2+8+9+1=33, 3+3=6, 则确认码为 6, 最终的唯一标识为 CED-AB891-6.
5 欧盟转基因产品限量标准
欧 盟 转 基 因 产 品 的 限 量 标 准 还 是 要 归 于1829/2003/EC 条例关于对标签的要求。对那些在种植、储藏、运输或加工过程中被转基因生物所污染的传统食品、饲料的标签要求规定了 0.9%的上限要求。
619/2011/EC 规定了还未得到批准或授权过期的官方控制的转基因成分的抽样和检测方法， 规定将 0.1%设为欧盟参考实验室的最低检出限， 并统一了所有欧盟国家的抽样和检测方法。
在此要提到转基因低水平混杂（ low level presence,LLP） 的概念， LLP 是指在正常进行进出口贸易的农作物或产品中无意混入少量转基因作物或产品的现象。
欧盟进口的转基因农产品主要用作饲料， 因此其对LLP 的定义主要针对进口饲料， 指从第三国进口的饲料中混有微量的转基因生物体， 且该转基因生物体尚未获得欧盟许可通过。欧盟规定适用于 LLP 法规的转基因生物体有两类： 一是在第三国获得许可而欧盟进口审批延期超过 3个月的； 二是曾在欧盟获得许可而由于停止生产而未再重新申请， 但安全评估仍然有效的。其它转基因生物体不在LLP 法规范围内， 不允许有任何水平的存在[12].欧盟采取了接近于“零容忍”的政策， 具体是将未授权的转基因成分的最大阈值设为 0.1%, 这一标准是检测技术精度所能达到的最低值[13].
6 欧盟转基因产品检测方法
转基因产品一旦申报就会将其信息公布在转基因指南网站上。截止至 2015 年 4 月， 该网站登载了 147 种转基因生物的信息。按其物种、审批程度划分， 主要是以下几类（见表 2）。
按照 1829/2003/EC 的要求， 申请人（实验室）可以将自己制定的检测方法提交给欧盟食品和饲料转基因检测基准实验室（CRL）进行审核， 申请人必须提供检测方法文本和方法制修订信息。包括： 应满足法规 641/2004/EC[14]的总体要求， 方法能够定量检测产品中的转基因成分， 适用于原材料和食品或饲料样品及其质控样品； 证明材料要有实验数据支持， 实验数据包括参考值和优化的实验设计信息等。
CRL 除了要在审批程序中考虑检测方法的有效性， 还要按照882/2004/EC与国家参考实验室协调检测方法的细节，包括针对参考方法所需的培训。CRL 也要协调国家参考实验室对这些方法的使用， 并对欧盟成员国提供科学和技术上的协助， 尤其是当成员国对检测结果产生争议时。