在放射卫生领域，国际组织或各国均会根据各自的实际情况制定出相应的放射卫生标准，且对放射卫生标准的管理各具特色。本文主要介绍 ISO、IAEA 等国际组织及美国和德国的放射卫生标准管理模式，并对中国放射卫生标准管理现状进行分析研究，以期为提高放射卫生标准制修订和管理工作水平提供科学依据。
1 主要国际组织放射卫生标准管理模式
1.1 国际标准化组织 （ISO）ISO 正式成立于 1947年，是世界上最大的非政府性标准化专门机构。目前，ISO 有 292 个技术委员会（TC）和 2 个与国际电工委员会（IEC）联合的联合技术委员会。ISO 标准形式是国际标准 ISO 或 ISO/IEC,其编号由“ISO+ 序号 + 年份”组成[1].其中，与放射卫生领域有关的标准主要是TC 85（核能、核技术、放射防护技术委员会）和 TC 147（水质量技术委员会）下设的 SC 03（放射性测量分技术委员会）制定的相关标准。ISO 的主要机构有全体大会、理事会、技术管理局、技术委员会和中央秘书处。ISO 的标准研制工作由其下设的 TC 和 SC 负责，并遵循以下关键性原则[1]:回应市场需求，基于全球专家的意见，通过多方利益相关者研制标准，各成员国协商一致。每个 TC 和 SC 在制定标准工作计划的过程中，须考虑行业规划和市场的需求以及 TC 以外的单位（即其他 TC、技术管理局的咨询组、政策制定委员会以及 ISO 和 IEC 以外的组织） 对国际标准的需求。TC 或 SC 负责本委员会工作计划内的全部项目的管理，确定工作计划中的每个项目每个阶段（包括预备阶段、提案阶段、准备阶段、委员会阶段、询问阶段、批准阶段和出版阶段 7 个阶段）的完成目标日期。ISO以批准国际标准的方式所做出的决定，对各成员属于推荐性质，每个成员有采纳或不采纳的自由。ISO 的标准管理模式是完全市场化的行为，其标准代表了该标准所在领域的国际共识。
1.2 国际电工委员会（IEC）IEC 成立于 1906 年，是世界上成立最早的国际性非政府电工标准化机构，负责有关电气、电子工程领域中的国际标准化工作。目前，IEC 有 63 个成员国，包括正式成员、协作成员和预协作成员。IEC 标准形式是 IEC 出版物，其编号由“IEC+ 序号 + 年份”组成[1].其中，与放射卫生有关的标准主要是 TC 45（核用仪表技术委员会）下设的 SC45A（核设施仪表和控制分技术委员会）和 SC 45B（辐射防护仪表分技术委员会），以及 TC 62（医用电器设备技术委员会）下设的 SC 62A（医用电器设备的通用要求分技术委员会）、SC 62B（诊断影像设备分技术委员会）、SC 62C（放射治疗、核医学和辐射计量学设备分技术委员会）、SC 62D （电子医疗设备分技术委员会）。IEC 由其下设的管理机构、执行机构、咨询机构及官员组成，其主要机构包括理事会、管理局、总政策委员会和执行委员会。IEC 标准研制由相应 TC 或 SC下的工作组或项目组具体负责，研制过程与 ISO 标准研制过程类似，分为预备阶段、提案阶段、准备阶段、委员会阶段、调查阶段、批准阶段和出版阶段等 7 个阶段。在标准实施方面，作为国际标准的制定机构，IEC 与 ISO 相近，是完全市场化的模式[2],其标准均为自愿采用标准。各个国家在使用 IEC 标准时可直接引用或者根据本国实际情况予以转化。
1.3 国际原子能机构 （IAEA）IAEA 成立于 1957年，是联合国下属国际机构之一。制定核安全标准并使这些标准适用于和平核活动中是它的主要活动之一，其标准化范围包括核能、核安全、放射防护、放射性同位素等。IAEA 安全标准形式是 IAEA 安全标准丛书，分为安全基本法则、安全要求和安全导则三个层次，涵盖范围包括核安全（NS）、辐射安全（RS）、运输安全（TS）、废物安全（WS）和一般安全（GS）五个方面[1].IAEA 安全标准以科学研究和国际实践经验为基础，以促进核能源的合理、安全使用、保护公众健康作为目的，并由各成员国自行采用实施。但在 IAEA 执行的相关项目和开展的相关国际活动 （如核安全检查），IAEA 要求各成员国必须完全遵守其安全标准[3].
IAEA 为安全标准的规划、制定、审查、修订和最终确立过程确定了一套管理系统，阐明了 IAEA 的任务，今后适用安全标准、政策和战略的思路以及相应的职责。此外，在 IAEA 安全标准的制定过程中，各国际组织（如 WHO、ICRP 等）都不同程度地参与其中，甚至与 IAEA 联合发布相关标准（如 2014 年发布的电离辐射防护与辐射源安全基本标准就为 IAEA 与其他七个国际组织联合发布的标准）。同时，各成员国的相关专业人员和政府机构代表从 IAEA 安全标准起草之初就参与相关工作，且标准草案也要充分地征求各成员国意见[3].因此，IAEA 的安全标准代表了辐射防护和核安全等领域的国际共识，具有非常高的国际认可度，被广泛采纳和应用。
1.4 国际放射防护委员会 （ICRP）ICRP 前身是国际放射学大会于 1928 年成立的国际 X 射线和镭防护委员会，1950 年改用现名。ICRP 的任务是了解放射防护领域内的进展，就放射防护基本原理与估计辐照危害的定量方法以及据此确定防护标准提出建议，考虑放射防护措施，指导放射源的应用。ICRP 标准形式是ICRP 出版物，标准编号是“ICRP Publication+ 序号”[4].ICRP 标准的特点是在放射防护专业内的权威性，建议书是本专业领域内各国际标准化组织和各国标准化机构制定标准的主要依据，其出版物的文字和格式通常是以建议的形式表述，各国必须转化为本国强制性标准后才有强制性。ICRP 由主委员会、科学秘书处、5 个常设专业委员会（分别进行关于辐射效应、辐射照射剂量、药物辐射防护、ICRP 建议书的应用和环境保护方面的工作） 和一系列的项目组及工作单元组成。ICRP 出版物是以科学性和对人员的辐射防护安全作为首要考虑因素，其提供的专业技术内容在放射防护专业领域内具有很高的权威性，并被各相关机构广泛认可。因此，ICRP 出版物因其权威性和科学性被各方主动采用。
1.5 世界卫生组织（WHO）WHO 成立于 1948 年，是联合国下属的一个专门机构，也是国际上最大的政府间卫生组织。WHO 标准形式是 WHO 出版物，以出版周期短、数据新、学术性强、指导性强为特点，及时反映世界医学各个领域的发展动态和研究进展。其中，WHO 指南是指任何包含了有关卫生干预推荐意见的文件，这些干预涉及临床、公共卫生或卫生政策，旨在为卫生保健供需双方及其他利益相关者做出知情决策提供各种推荐意见[5].WHO 指南制定的提出方可以是 WHO 成员国、WHO 管理机构、其他相关组织等，指南的常规管理机构为指南评审委员会。WHO 指南的研制过程可分为规划指南、成立指南小组、利益声明与处理、构建问题和选择结局指标、证据检索和综合、证据评价、形成推荐意见、指南的形成和发表、实施与评价 9 个过程。WHO 指南分为快速建议指南、标准指南和完整指南 3 类。
WHO 指南在立项时要求有充分的论证，从而保证发表的指南能够满足实际工作需要。此外，WHO 指南为推荐性的，由各个地区、国家自主决定是否采用。为了促进 WHO 指南的实施，WHO 明确了相关级别的办事机构在实施 WHO 指南时的职责，并配套有实施指南所需的各类材料（包括介绍、讲解、实施工具等资料）。同时，对指南的实施建立了评价机制。
