国际组织与发达国家放射卫生标准管理模式(2)

2 部分发达国家放射卫生标准管理模式
　　
　　2.1 美国美国标准体系是一个高度分散的体系[6-9],其标准主要分为联邦政府专用标准、国家标准和专业团体标准。其中，国家标准和专业团体标准为自愿性标准；政府专用标准属于技术法规，是强制性的，其可以是政府引用或采纳的自愿性标准，也可以由政府自行制定[9].在自愿性标准体系中，美国国家标准学会（ANSI）充当协调者和管理者，不直接制定标准；民间组织在标准化活动中发挥着主导作用，美国国家标准由 ANSI 认可的民间组织制订[10-11].美国标准技术研究院（NIST）是美国标准化领域唯一的官方机构，在协调管理各类组织的标准化工作方面发挥着重要作用，同时也为美国的标准化工作提供了坚实的技术基础。美国国家标准制定程序包括发布标准制定和协调通告、处理意见和异议、协商表决、申诉、批准、最后通告、问题审查、美国国家标准标引和出版等 9 个环节[9-11].美国标准的推广实施方式可以概括为“市场为主导，与认可相结合”.标准的实施以充分自愿作为基础，政府采用非政府组织制定的标准，重视标准研制程序，并将标准与合格评价相结合，有效地推动了标准的实施和普及。
　　
　　2.2 德国德国标准管理模式采用政府授权民间管理的标准化体制[9-15].德国标准化协会（DIN）是德国政府授权的标准化主管机关，也是德国标准化的核心机构，成立于 1917 年[12-16].其标准编号是“DIN+ 序号”,采用国际十进分类法（UDC）辅以组号。还有不少等同采用其他标准化机构或组织的标准，另有规范的编号，如“DIN EN”是等同采用欧共体的标准、“DINISO”和“DIN IEC”分别是等同采用 ISO 和 IEC 的标准等。在 DIN 下设的各委员会中，和放射卫生相关的是放射学标准委员会和核工程标准委员会。在专业领域内的机构还有核技术委员会（KTA）、反应堆委员会（RSK）、技术监督协会联合会（VDTUV）和发电厂联合会（VDEW）等。DIN 使用数据库开展包括标准化活动在内的各类技术活动[9].与 ANSI 标准类似，DIN 标准均为自愿性标准，其制定标准过程中以市场需求作为制定标准的基础，掌握先进技术的企业为主体，相关科研机构、政府和个人广泛参与，秉持公开、透明原则[13-15].在标准实施方面，DIN 成立由专门的机构（标准实践委员会）负责标准实施。并建有专门的标准培训中心，开展标准宣传、培训等工作。此外，就标准研制、应用等标准化活动设置多个奖项，以促进标准的推广。
　　
　　3 国家放射卫生标准管理现状
　　
　　中国放射卫生标准管理工作由国家卫生计生委负责，在委主任的领导下，实行归口管理、分工负责[16].国家卫生计生委设立国家卫生标准委员会，负责全国卫生标准政策、规划、年度计划的制定等工作，并有详细明确的管理要求。国家卫生标准委员会下设 17 个卫生标准专业委员会，其中放射卫生标准专业委员会负责放射卫生标准的研究与管理工作，包括放射卫生标准工作规划与计划的制定、放射卫生标准体系的研制、放射卫生标准的起草和征求意见、审查、报批、批准与发布、宣传贯彻等方面。放射卫生标准专业委员会委员由国家卫生计生委主管业务司局，中国疾控中心，省、市级卫生行政，卫生监督及疾控机构，科研院所、高校、医疗机构和省级职业病防治机构，以及部队和核工业等不同部门和系统的专家组成[17].同时，还邀请相关企业作为通讯成员参与标准讨论，通过多方参与保证标准的科学性、规范性和可操作性。
　　
　　4 讨论
　　
　　4.1 中国与国际组织及国外放射卫生标准管理模式比较对比国内外放射卫生标准的管理模式可见以下相同之处：⑴标准管理有明确的组织结构基础，有专门的部门和人员负责标准研制的各个环节。⑵具有完整的标准研制和审查发布流程，以保证标准的质量。⑶提倡相关各方的广泛参与。⑷有较明确的标准体系及标准工作规划。⑸重视标准的科学性与实用性。但是，与国际、国外相关标准管理模式相比较，国家放射卫生标准从规划到研制以及实施全部由政府部门主导，虽然一定程度上反映了市场的需求，但仍是以政府计划管理为核心。在计划经济向市场经济转型阶段，不可避免地会出现标准与实际需求在一定程度上脱节或滞后的问题。
　　
　　4.2 国际组织及国外标准管理模式对我国放射卫生标准管理工作的启示在相关国际组织和国家的标准管理工作中，有许多值得我们国家放射卫生标准管理工作值得借鉴的经验，归纳如下：⑴各相关方充分参与标准研制：在 ISO、IEC 标准的研制过程中，要求生产者、消费者、监管人员等所有相关方参与其中，并充分发表意见，使标准能够尽可能地体现各方观点，IAEA 标准研制过程中充分征求并考虑各成员国的意见。这是这些国际组织标准能够为各方认可并广泛使用的基础。⑵标准与合格认证相结合：ISO、IEC 及美国将标准与相关的合格认证结合，有效地促进了标准的推广与实施。⑶严格程序管理，强调标准科学性与实用性：无论是美国、德国还是相关国际组织，在标准的研制过程中都强调需严格遵守标准研制程序，对每个阶段采用严格的时限管理。标准研制重视标准项目科学性和实用性基础，如 IEC 为尚不成熟或不宜立即开展的标准项目设置预备阶段提供充分的研讨论证；WHO 指南编制过程要求必须有详细科学的证据评价；IAEA 在标准修订时，将原有标准实际应用情况的调研结果作为重要的依据等。