医疗器械质量体系管理中常见问题汇总解答

　　在日常受理、来访咨询、现场检查时经常会遇到医疗器械生产企业来询问在医疗器械质量体系管理中遇到的问题，为了更好的贯彻落实国家食品药品监督管理总局医疗器械质量管理体系的要求，帮助医疗器械生产企业提升对于相关法规和规定的认识，促进和帮助医疗器械生产企业完善符合法规要求的管理体系的运行，对其中的一些常见的问题进行了汇总并解答，希望对北京市医疗器械生产企业有所帮助。此外，北京市食品药品监督管理局特在网站上设置了《医疗器械生产企业质量管理体系咨询问答专栏》、《体外诊断试剂生产质量管理体系咨询问答专栏》、《医疗器械生产质量管理规范咨询问答专栏》，作为常见问题的对外解答途径之一。此文是继前次发表《医疗器械质量管理规范相关问题解答》的补充。

　　1、2013年7月旧起，质量管理体系考核的职责有何调整

　　根据《国家食品药品监督管理总局关于部分医疗器械变更审批和质量管理体系检查职责调整有关事宜的通知》(食药监械管口013]28号)要求，自2013年7月1日起，国家食品药品监督管理总局药品认证管理中心(以下简称“认证管理中心”)组织开展的我市高风险第三类医疗器械和部分第三类体外诊断试剂质量管理体系检查工作调整至北京市食品药品监督管理局实施。

　　2、针对《医疗器械生产质量管理规范》的不同检查结论要求，企业应如何办理

　　2. 1生产质量管理规范检查结论为“整改后复查”的，企业应在6个月内向北京市食品药品监督管理局提交复查申请、整改报告、《医疗器械生产质量管理规范现场检查汇总表》和《医疗器械生产质量管理规范检查结果通知书》复印件。整改报告应至少包括以下内容

　　2.1.1上次生产质量管理规范检查的情况、主要问题和原因分析。

　　2.1.2整改的实施过程和完成情况。

　　2. 2整改复查后仍达不到“通过检查”标准的，视作“未通过检查”，企业应在自“未通过检查”之日起6个月后重新申请检查。

　　2. 3未在规定期限内提交复查申请、整改报告等相关资料的均视作“未通过检查”，企业应在自“未通过检查”之日起6个月后重新申请检查。如某生产企业的《医疗器械生产质量管理规范检查结果通知书》结论为“整改后复查”，出具日期为2013年1月1日，该企业应在2013年6月30日(含6月30日)前提交整改后复查的申请，如未按期提交，则视作“未通过检查”，该企业应在2013年7月1日起6个月后，即2013年12月31日后方可重新申请

　　3、在体系考核的现场检查过程中，企业存在何种情形，检查组可中止检查

　　检查组在现场检查过程中如发现生产企业存在涉嫌违法违规、不符合国家相关政策要求、不符合规范检查基本条件以及不配合检查组开展检查工作等情形的，可终止检查

　　4、在体系考核的现场检查过程中，企业存在何种情形，检查组可开展延伸检查

　　检查组在现场考核过程中如发现生产企业产品的关键组件、部件外委生产和关键工序、特殊过程外委进行的，可根据产品本身固有风险和生产过程对产品质量的影响程度，进行延伸检查

　　5、近期在体系考核方面新发布了哪些指南、模板

　　近期，北京市食品药品监督管理局网站上有以下指南文件发布:《医疗器械洁净室(区)检查要点指南(2013版)》;《无菌包装封口过程确认检查要点指南(2013版)》;《体外诊断试剂生产质量体系检查要点指南(2013版)》;《定制式义齿质量体系检查要点指南(2013版)》;《生产企业进行医疗器械质量管理体系考核自查》。

　　6、无菌和植入性医疗器械生产企业的生产地址发生变更，应如何提供产品的注册检测报告.

　　无菌和植入性医疗器械生产企业的生产地址发生变更，原则上应提供新地址的产品注册检测报告。

　　7、对医疗器械初包装材料的选择和/或确认有何要求

　　医疗器械生产企业应根据产品的特胜、灭菌方法等情况综合考虑医疗器械的初包装材料的选择和域确认。生产企业可参考GB汀19633《最终灭菌医疗器械的包装》的要求对最终灭菌医疗器械的初包装开展选择和域确认工作。若不具备相关检测能力，企业也可委托具有相应检测能力的单位开展工作，如国家食品药品监督管理总局北京医疗器械质量监督检验中心等。

　　8、体外诊断试剂研制情况现场核查对研制原始记录有什么要求

　　应提供产品研制的原始记录，记录中应至少包含研制的时间、内容、操作者、原始数据。原始数据的形式包含操作者签名的纸质原始记录(试验记录本)、配套测试仪器直接打印的原始数据、配套测试仪器上储存的原始数据等，经整理、汇总后的报告不认为是原始数据。

　　9、体外诊断试剂企业应保存哪些研制原始记录

　　应至少保存主要原料研究(注册申报资料7)、工艺及反应体系研究(注册申报资料8)、分析性能评估研究(注册申报资料9)、参考值确定研究(注册申报资料10)、稳定性研究(申报资料11)原始记录，并且这些记录能够支持各项注册申步民资料中的内容。

　　10对体外诊断试剂研制现场的环境和设施有什么要求

　　研制设施和设备应满足研制工作的需要，现场应具备完成研制工作所需要的研制设备、设施(价值较高的设备可与生产或检验共用)，设备的装载量、精度、性能应与研制工作相适应，设备采购记录应早于研制工作的开展。

　　11对体外诊断试剂委托研发有哪些要求

　　应与被委托方签订正式合同或协议，其中应明确研究内容、时间、接受标准等内容，被委托单位应具备相应的能力或资质，具备与开展研究相适应的环境、设备、人员条件，被委托单位应提供研制的原始记录。

　　12、定制式义齿在原材料采购过程中应注意哪些问题

　　企业应采购经食品药品监督管理部门批准注册的齿科材料。应对被采购物资供方的资质、信誉、能力等进行评价，对已确定的合格供方应与之签订较为固定的供需合同或技术协议，以确保物料的质量稳定性。采购物料的验证内容包括以下几方面。

　　12. 1查验相关证明文件(生产、经营许可证、义齿材料的注册证书、技术标准、检验报告或合格证明等)，并与现场原材料名称、厂家信息等保持一致。

　　12. 2对首次采用的主要材料，应在物料中抽取样品进行小样制作，并保留新材料试制的相关验证资料及记录。

　　12. 3齿科烤瓷合金、齿科铸造合金等定制式义齿金属原材料应按照《关于加强定制式义齿注册产品标准管理的通知》(食药监办械〔2010) 28号)的规定，符合《牙科金属烤瓷修复体系》(YY0621-2008) .《牙科学铸造金合金》(YY0620-2008)和《贵金属含量25%一75%的牙科铸造合金》(YY0626-2008)等标准的要求对用于生产铸造金属冠、桥、支架的贱金属铸造合金，应参照《牙科金属烤瓷修复体系》(YY0621-2008)中4.1.1项的要求，在注册产品标准中规定其金属元素的限定指标团。

　　12. 4使用已注册的义齿材料生产定制式义齿的生产企业，必须使用符合行业标准要求的金属原材料，并在进货检验时查阅、留存该批号原材料的出厂检验报告(检验项口须涵盖有关金属元素限定指标)，可不必对所使用金属原材料的相关指标进行重复检验。

　　13对于非无菌提供，但医院使用时需灭菌的产品(植入物产品除外)的生产环境有何要求。

　　13. 1如产品由医院进行清洗和灭菌，企业生产环境可不按照《医疗器械生产质量管理规范》有关要求执行。如外科金属器械等。

　　13. 2如医院不对产品进行清洗，仅进行灭菌，企业应对产品生产环境和产品菌落数作出规定，按照《医疗器械生产企业质量体系考核办法》(原国家药品监督管理局令第22号)开展体系考核检查工作。

　　生产环境根据产品种类执行《医疗器械生产质量管理规范》的要求，产品菌落数可参照《一次性使用医疗用品卫生标准》(G B15980-1995)要求，产品菌落数应作为出厂检测项口(参照《外科纱布敷料(第二类)产品注册技术审查指导原则》)。如外科敷料类和高分子管路产品等。

　　14、对于产品出厂不进行消毒但医院使用时需消毒的产品，生产环境有何要求。

　　14. 1如产品由医院来进行清洗和消毒，企业生产环境可不按照《医疗器械生产质量管理规范》有关要求执行。如内窥镜器械等。

　　14. 2如医院不对产品进行清洗，使用时进行消毒的产品，应对产品生产环境作出规定，生产环境按照《关于印发“北京市关于一次性使用医疗器械灭菌、消毒、生产环境及环境监测要求的规定”的通知》(京药监发口002]54号)规定的一次性使用消毒医疗器械生产环境要求执行。

　　15、对于需要控制微生物限度的产品，生产环境有何要求对于需要控制微生物限度的产品，企业应参照《无菌医疗器具生产管理规范》(Y Y 0033-2000)标准执行或自行验证并确定产品的生产洁净级别。如透析液、透析粉、鼻腔清洗器、牙齿脱敏剂等产品。

　　参考文献：
　　1．国家食品药品监督管理总局关于部分医疗器械变更审批和质量管理体系检查职责调整有关事宜的通知[Z].食药监械管[2013]28号:第五页．
　　2．关于加强定制式义齿注册产品标准管理的通知[Z].食药监办械[2010] 28号:第一页．