我国生物制药及技术产业问题与研发方向

　　迅速发展起来的生物制药行业对人类生存健康起着重要意义，因此生物制药技术在高端创新科研人员的不断努力下，创造出无数激动人心的成果，推动生物制药产业的迅速发展。

　　1 现行生物制药产业的特点

　　传统的制药方式是根据已掌握的药理知识和治疗经验，从天然及人工合成物质中提取所需药物。这种方法有一定的优点，但也存在着盲目、随机的缺点，导致浪费大量的资源，而且研发结果也有很大的不确定性。现代生物制药与传统制药迥然不同，在制药过程中的理念是将药物作用作为研究目标，将药物作用机理作为研究基础，通过综合的科学有效方式进行探索。目前生物制药行业的产业特征有以下三点：（1）抗经济周期能力更强；（2）市场较以往更长久；（3）有较大的经济机会。

　　2 国内外生物制药技术产业的发展历程

　　由于生物制药对人类的重要性，所以在 20 世纪经济发达国家就已经对该项技术和产业投入大量的人力、资金，并取得优异的成果。在美国，无论是生物制药技术还是产品种类都位居榜首，并且生物制药行业的从业人员和销售能力也是全世界第一。而英国的生物制药技术发展仅次于美国位居世界第二，其强项就是生物制药，在这一领域，英国已获得 20 多个诺贝尔奖，具有雄厚的生命科学基础。德国是生物制药技术发展最快的国家，仅 2001 年 5 个月内就批准了 12 中基因工程药物上市。到目前为止，已经有 20 多家跨国生物制药企业在德国设立总部，全国拥有近 500 家的该产业公司。与我国相邻的日本，其生物技术及相关产品也发展非常快，日本的千叶县，是瑞士、法国、德国边界的金三角。上述国家生物技术已形成研发型的产业群，而且百分之六十的企业从事医药研究。

　　3 我国生物制药及技术产业存在的问题及解决方式

　　3.1 产品研发创新能力缺乏

　　目前我国的生物制药行业主要是借鉴国外的先进技术，研究方向也是以国外技术作为风向标，缺少独立创新自主能力。这样使得我国有知识产权的药品种类非常少，在研制过程中，小型企业重复投资、短期行为多，浪费资金和人力、物力，从而使生物制药行业陷入恶性循环。相比国外生物制药企业，我国的企业存在很多问题，最显着的是国外知名生物制药企业如R&D 企业每年在研发创新技术新产品方面投入上年销售收入的10%-15%,我国企业在这方面投资一般低于 3%,因此制约了企业的发展和创新能力。

　　为了发展，企业要增加项目研发投资，扩大资金，投入人力、物力及科学的管理模式。激励科技人才专心开发新产品，奖励企业优秀管理人才对市场的正确分析，确定企业研发发展方向，为企业创造更好的效益。

　　3.2 缺乏高素质的科技人才

　　生物制药作为高新技术产业，其发展必须依靠高素质、高水平的专业人才，而我国严重缺乏这方面科技人员，严重影响生物制药企业的发展。在知识经济的年代，在知识密集的生物制药产业，高端科技人才是企业的生命力，培养新药开发人员的科研水平、提高新药研发方向的决策水平以及管理水平是至关重要的。

　　3.3 技术的落后导致企业的利润与规模发展有限

　　未来的企业竞争主要体现在技术高端程度、企业是否规模化、对市场效应反应速度快慢，企业必须根据市场研发出新产品并迅速打入市场获得利润，若不及时很快会被市场淘汰。技术的落后严重影响了我国制药行业的发展。加强与国外先进企业的合作，引进国外先进技术，缩短研发时间，结合自己情况，迅速提高能力水平，缩小国内外的差距是企业当前迫切解决的问题。

　　4 企业研发方向

　　我国生物制药行业的研发方向最好是结合传统医药的优势，发展的方向主要是针对肿瘤、神经系统、免疫缺陷、心血管系统等重要疾病的核酸、多肽、蛋白质。例如中草药及其有效生物活性成分的发酵生产制造；血液替代品方面的研发；抗生素工艺技术的改造；活性蛋白与多肽类的研发；研究核酸类药物；人类基因组研究成果的拓展；氨基酸工业化的研究发展；开发甾醇激素；基因芯片技术的开发等等。

　　（1）肿瘤：肿瘤是全世界死亡率最高的疾病，是多机制的复杂疾病，目前对该病的治疗还处于早期诊断、放疗及化疗等手段。今后的十年，环境和农作物的污染会大大增加人类患病的几率，因此抗肿瘤药物会急剧增加。如应用基因工程抗体抑制肿瘤的生长，采用导向 IL-2 受体的容和毒素对 CTCL 肿瘤的治疗，还有抑制肿瘤血管生长的基质金属蛋白酶抑制剂的运用。这类药品将很大程度成为广谱抗肿瘤治疗药物，现已有 3 种在临床中试用。

　　（2）自身免疫性疾病：许多疾病是由于自身免疫缺陷引起的，如红斑狼疮、风湿性关节炎、哮喘、多发性硬化症等。治疗此类疾病，每年医疗费达上千亿美元，现在生物制药研发人员在积极攻克这个难题。如 GenentECH 公司已经研制出一种免疫球蛋白 E 治疗哮喘；Chiron 公司研发出 β- 干扰素治疗多发性硬化病；治疗糖尿病用基因法等等。

　　5 对生物制药企业的展望

　　随着科技的发展，运用蛋白质组学、基因组学、生物信息学等分子生物学和现代生化技术，结合细胞工程、基因工程、酶工程、蛋白质工程、生物芯片等相关技术，在清楚认识一些疾病的发病机理的基础上，就生物制药研究中存在的问题，展开综合研究已成为生物制药发展的趋势。

　　生物制药的发展不仅依赖于生物科学、生物技术水平的自身发展，同时也依赖于许多其他科技领域的技术进步，有些新技术的出现对于新药物的研发有着极大的促动作用：比如分子图像处理技术和计算机模拟相结合大大提高了设计能力，这一技术会成为药物研究及设计的有力工具。

　　总而言之，在多种学科的共同协助下，运用高新技术能够更有效的拓展新药的研发空间，提高了开发速度，为新药的发明提供更为便利的条件。

　　参考文献：

　　[1] 罗明典 . 现代生物技术及其产业化 [M]. 上海 : 复旦大学出版社 ,2001.

　　[2] 朱宝泉 . 生物制药技术 [M]. 北京 : 化学工业出版社 ,2004.