对髋关节假体疲劳性能的国内外标准分析

　　引言

　　在髋关节需求量越来越大的现实情况下，作为医疗器械质量检验机构，必须严把上市髋关节产品的质量关。髋关节产品的质量检验项目主要包括材料分析 ( 化学成分、力学性能 ( 抗拉强度、延伸率、断面收缩率、规定非比例延伸强度) 、显微组织、耐腐蚀性、内部质量 ( 低倍组织、高倍组织、冶金缺陷) ) 、表面质量 ( 粗糙度、表面缺陷、重要部位尺寸) 、疲劳性能、磨损性能。其中，髋关节产品的疲劳性能的优劣对于置换手术的成败具有着至关重要的作用。人体髋关节是身体活动的连接机构，具有较复杂的运动结构，除了有不同方向的转向运动，还要承受人体以及体外负重产生的力。

　　因此，人工髋关节置换后，在长期的复杂运动过程中，可能会引起髋关节柄和关节颈的疲劳断裂。这种失效方式会给患者带来二次置换手术和置换区域病变的严重后果。

　　目前，从产品研发的研究机构来看，髋关节疲劳性能的研究主要在于从临床上取出断裂失效的关节进行断面失效分析。从产品上市的国际标准来看，髋关节疲劳性能测试的主要国际标准有 ISO7206 系列。从产品上市的国内标准来看，髋关节疲劳性能测试的国内标准只有推荐性行业标准YY / T 0809 系列。

　　本研究对髋关节假体疲劳性能的国内外标准进行充分分析，旨在参考这些标准，为后续完善并改进该类产品疲劳试验固定装置中用到的股骨头固定杯和股骨柄固定介质奠定扎实的理论基础。

　　1 髋关节假体简介

　　目前，国内外市场上使用的髋关节假体种类众多，按照置换方式不同可分为部分髋关节假体和全髋关节假体。其中，部分髋关节假体又分为单极头假体和双极头假体，单极头假体主要有单极头和股骨柄组成，双极头假体主要有双极头、内球头和股骨柄组成。单极头和内球头按材料分有金属材料的和陶瓷材料的，而双极头是由金属外杯和超高分子量内衬组成。全髋关节假体主要有髋臼、单极头和股骨柄组成。单极头、双极头和内球头统称为股骨头假体。

　　2 髋关节假体疲劳性能标准分析

　　我国标准化工作指南中对标准的定义是为在一定的范围内获得最佳秩序，经协商一致制定并经由一个公认机构批准，共同使用的和重复使用的一种规范性文件。标准是行业内企业保证产品质量和监管部门行使监督管理职权的重要依据和活动准则。

　　作为上市前控制的技术指标，标准对产品的质量以及产业的发展都有重要的影响。在关节类植入物领域有国际标准体系和先进国家的标准体系如国际标准 ( ISO) 、美国材料与试验协会标准 ( ASTM) 、英国标准 ( BS) 、欧洲标准 ( EN) 等。其中 ISO/TC150 是国际标准化组织的外科植入物技术委员会，负责组织制定且已经出版的外科植入物标准超过了 100 个。目前我国许多外科植入物的标准都等同采用或修改采用了这些体系中的标准。

　　我国的医疗器械标准主要包括国家标准 ( 简称 GB 标准) 、行业标准 ( 医药行业标准简称 YY标准) 和企业的注册标准 ( YZB 标准) 。由于标准的重要性，我国十分重视标准体系的建设，并与国际化标准组织保持密切合作，以获得最新的标准知识和信息。自上世纪 90 年代我国颁布第一版 《髋关节假体》行业标准以来，已有材料、临床等国家标准、行业标准陆续颁布，标准体系逐步建立。

　　髋关节疲劳性能涉及的国内外标准以及对应关系 见 表 1 所 示。YY/T 0809. 4 － 2010、 YY/T0809. 6 － 2010、YY / T 0809. 8 － 2010 分别与对应的国际标准相比，仅对规范性引用文件进行了具有技术性差异的调整，以适应我国的技术条件，调整的情况集中反映在第 2 章 “规范性引用文件”中，YY / T 0809. 4 － 2010 中用 YY / T 0809. 1 代替 ISO7206 － 1: 1995，用 ISO 4965 代替 ISO 4965: 1979;YY / T 0809. 6 － 2010 中用 YY / T 0809. 1 代替 ISO7206 － 1: 1995，用 ISO 7206 － 3 代替 ISO 7206 － 3:1988，用 YY / T 0809. 4 代替 ISO 7206 － 4: 1989;YY / T 0809. 8 － 2010 中用 YY / T 0809. 4 代替 ISO7206 － 4: 1989。通过以上分析可以看出，我国在髋关节假体疲劳性能标准的制定上存在严重滞后的现象。【表1】

　　
　　YY / T 0809 系列标准均适用于部分和全髋关节假体，其中 YY/T 0809. 4 和 YY/T 0809. 8 分别适用于无扭矩作用和有扭矩作用的带柄股骨部件的疲劳试验，这两个试验的样品的固定方式、加载载荷和总循环次数都是一样的，唯一不同的是扭矩的施加与否。而 YY/T 0809. 6 适用于带柄股骨部件头部和颈部的疲劳试验，它包括无扭矩作用和有扭矩作用两种加载方式。

　　图1 是 YY/T 0809. 4 中对髋关节假体疲劳试验安装示意图，该标准对髋关节疲劳试验的股骨柄固定调整参数 ( 股骨柄偏离加载线的角度、股骨头至嵌入介质上表面的高度) 做了详细规定，指导我们正确地固定样品位置，但对于髋关节假体固定装置中的股骨头的固定方式、股骨柄的固定介质选择都没有明确规定。本研究主要针对这个标准，对全髋关节假体的单极头 ( 股骨头) 或部分髋关节假体的双极头 ( 股骨头) 的固定方式、股骨柄的固定介质选择进行确定，为后续髋关节疲劳试验奠定坚实的基础。【图1】

　　
　　3 股骨头固定杯的研制

　　3. 1 研制的背景和目的
　　根据髋关节假体疲劳试验安装示意图，可以看出股骨头与试验机上夹头之间需要一个能够合适地装下股骨头的耐磨性好的金属杯，股骨头在金属杯内前后左后上下部位都能牢固地固定。但是，在YY / T 0809 的系列标准中对这一固定装置并没有明确的描述和规定，而且，在我们调研并新购置的疲劳试验机上也没有这么一个固定装置。因此，我们需要一个能与股骨头相配合的股骨头固定杯。这是我们进行正确地髋关节疲劳性能检测之前的必要条件。要研制合适的股骨头固定杯，首先需要知道股骨头的外径尺寸。经过查阅和咨询，我们得知目前市场上股骨头的外径规格主要有 38mm、39mm、40mm、 41mm、 42mm、 43mm、 44mm、 45mm、46mm、 47mm、 48mm、 49mm、 50mm、 51mm、52mm、 53mm、 54mm、 55mm、 56mm、 57mm、58mm、59mm、60mm、61mm、62mm。
　　
　　3. 2 研制技术要求和结果分析
　　股骨头固定杯设计之前，我们需要考虑以下几个问题。

　　( 1) 与金属股骨头接触，必须要有良好的耐磨性;( 2) 与试验机固定夹具软连接;( 3) 固定杯内径尺寸应涵盖绝大多数股骨头产品;( 4) 对股骨头固定牢固。

　　考虑以上 4 项需要同时满足的问题，我们采用不锈钢材料，共研制 5 个股骨头固定杯供不同规格的股骨头适用，适用范围如表 2 所示，股骨头固定杯的主要技术参数包括: ( a)内腔深与内径比为 0. 6; ( b) 对于不同规格的股骨头，采用厚度为 1mm 或 2mm，直径同固定杯直径的同材质垫片去装夹在股骨头固定杯中; ( c) 横向固定要依靠固定杯上 3 个定位螺丝; ( d) 股骨头固定杯与试验机上夹头的连接采用长约 30mm 的弹簧。这种设计能够解决固定杯可以用来固定绝大多数股骨头产品。固定杯与上夹具的活动连接可弥补加载过程中的轴线偏移。【表2】

　　目前，这套股骨头固定杯已在髋关节疲劳试验中使用，整个试验过程中固定效果都很好，未见明显松动或脱位现象。

　　4 小结

　　推荐性行业标准 YY/T 0809. 4 对髋关节疲劳试验样品固定方式仅进行了指导性描述，规定股骨柄样品固定调整参数 ( 股骨柄偏离加载线的角度、股骨头至嵌入介质上表面的高度) ，并未规定股骨头的固定方式。为了适应不同尺寸股骨头的固定，通过对股骨头固定影响因素的充分考虑，本研究研制出了一套能够满足股骨头轴向和周向固定的不锈钢固定杯。

　　本研究中固定装置是髋关节疲劳试验的前提条件，股骨头能否牢固固定对整个疲劳试验进行起着决定性作用。本研究成果为髋关节疲劳试验奠定了坚实的基础。

　　［参考文献］
　　
　　［1］ 侯淑娥，范映伟 . 精铸钛合金单级股骨头失效分析 .材料工程 . 2003 年增刊 .
　　［2］白民学，杨文杰，王向东，贾勇 . 股骨颈疲劳骨折 X线征象分析 . 医药论坛杂志，2008，29 ( 24) .