各级医疗机构临床实验室常见仪器校准规范化研究

　　校准是在规定条件下，为确定计量仪器或测量系统的示值、实物量具或标准物质所代表的值与相对应的被测量的已知值之间关系的一组操作。仪器校准作为临床实验室检验项目获得量值溯源证据的一个重要组成部分，应该在有计划和有技术能力支持的状态下实施，以保证量值溯源的可靠性。笔者曾就检验仪器校准的规范性做了一些思考和有益的尝试[1-2].本文通过探讨关于各级医疗机构临床实验室常见仪器实施校准的实际情况以及校准实施的规范化问题，希望引起各医学实验室同行的重视，使检验仪器校准工作真正能够发挥应有的作用，而不仅仅是流于形式。

　　1 材料与方法
　　
　　1.1材料根据研究内容设计了医学实验室仪器校准情况问卷调查表，其调查内容主要包括实验室常规仪器校准情况、仪器校准满意率（包括校准及时性及校准内容的完整性）、校准报告出具情况（包括校准报告出具的及时性、校准报告内容的完整性及数据的真实性）以及校准频次等关于各实验室校准情况的共性问题。

　　1.2方法通过发放调查问卷并匿名填写的方式了解各级医院实验室的检测仪器校准情况，并对调查结果进行汇总和统计分析。根据调查问卷将各级参与调查的机构分为三级医院（含三甲、三乙医院）、二级医院（含二甲、二乙医院）及其他类（不含独立实验室），并对不同级别实验室的各项校准调查内容进行分类统计分析。

　　1.3统计学处理采用Excel 2007进行数据汇总及统计分析。

　　2 结果
　　
　　共发放问卷调查表80份，回收60份，经过确认符合要求的调查表55份，三级医院、二级医院及其他类实验室的占比为16∶18∶21,参与调查的实验室多数都实施了校准，尤其是三级医院的实验室校准率达到了100%.这可能与实验室多为已通过或准备通过ISO15189认可以及有三级医院评审要求等相关，这对实验室积极参与校准起到了良好促进作用。但总体校准率仅为69.1%,二级医院及其他类实验室校准率均远远落后于三级医院，尤其在一些县级及县级以下医院，校准的意识薄弱，另外不愿支付额外的校准费用也是很重要的制约因素，校准情况不容乐观，见表1..

　　在表2中，将填报“满意”及“基本满意”的结果均归为满意，满意率最高的也仅为87.5%,若以“满意”结果进行统计，满意率将会更低。除了三级医院，其他实施校准的实验室的满意率较低。从“不满意”的原因来看，一是部分级别低的医院不受厂商重视；二是由于地理位置、经济条件、实验室规模等原因，导致厂商的校准工作不及时；三是对于校准内容，多数是各厂商按自己的方案进行校准，很少顾及客户的需求，或者客户提的需求厂商不能实现，厂商与实验室用户对应该进行校准的内容没有达成共识；四是实验室本身对于检验类仪器校准也缺少可参照的统一规范性文件，导致实验室用户对校准内容是否全面以及是否满足要求没有客观评价依据，从而导致不满意。 【1】

　　从表3可看出，各级医院实验室统计的总体校准报告出具率仅为63.1%.不出具校准报告的原因，一是客户自身没有要求，认为做了校准就可以了；二是厂家没能主动提供校准报告，实验室用户也没有及时索要；三是实验室用户认为部分厂商提供的校准服务存在内容不完整，操作及出具的校准报告不规范，没有校准是否合格的判断标准等现象，出不出具都无所谓。【2】

　　从表4、5中可以看出，生化分析仪和血细胞分析仪的校准频次，三级医院的实施情况较好。从校准频次来看，等级越高的医院，校准频次越多。对其原因进行分析，一是级
别高的医院实验室对校准的重视程度高，经济能力较好，能承受校准的费用，较好地保证了实施频次；二是厂商也较重视等级较高的医院，能较主动地提供服务，包括提前订购校准品及其他校准相关配件和耗材。【3】

　　
　　3 讨论
　　
　　校准的目的是使分析系统获得量值溯源的证据，各级医院应重视仪器校准工作的重要性。没有经过定期校准，获得稳定、可靠数据的检测仪器，建立有效的量值溯源途径也就没有了可靠的质量保证。从上述各项数据分析可以看出，西北地区各级医院实验室的常规仪器设备校准情况良莠不齐，从实验室常规仪器校准情况、仪器设备校准满意率、生化分析仪校准频次、血细胞分析仪校准频次等各方面情况来看，三级医院实验室的情况均好于其他等级医院实验室的情况，但仍然有部分三级医院实验室存在校准不完善的地方，有待进一步改进。

　　各级医院实验室（尤其三级以下的其他医院实验室）都应该认识到仪器设备校准的重要性，采取措施积极组织实施校准。通过校准也可以发现仪器设备工作状态是否正常，必要时做出及时调整。校准还可以推动仪器设备维护保养，易损易耗消耗品和配件的定期更换，采取预防性维护，保障仪器设备正常运行，延长仪器设备的有效使用周期，保证实验室的检测质量。

　　分析医学实验室仪器设备校准实施状况欠佳的原因，一是认识不足。部分实验室对于仪器校准的完整性指标包括加样系统、温控系统和光路/检测系统等关键指标都不了解，对于是否应符合国家标准还是厂商要求也不清楚，甚至也不知道相关的国际标准、校准规程等文件。二是服务商（包括仪器设备制造商和代理商）服务不到位也是不争的事实。服务商有必要告知用户仪器设备校准的必要性、仪器设备校准的内容（包括何时校准、校准什么、怎么校准等）。三是没有部门牵头出台具有可操作性的统一检验仪器校准规范性文件，需校准的仪器范围界定不清。目前，生化分析仪有《生化分析仪检定规程》、《生化分析仪行业标准》等文件，却因各地的计量技术能力存在较大差异而不能提供有效的校准服务，而实验室用户自身也没有能力完全按照上述文件进行校准，更多的是依据各厂家提供的校准方案组织实施校准，且没有文件对各厂家校准报告的内容、格式以及可接受标准等进行统一要求，校准实施的规范性及有效性因此大打折扣[3-12].四是各级卫生管理部门的监管不到位也是导致医学实验室仪器设备校准组织实施欠佳的重要因素。《医疗机构临床实验室管理办法》第二十四条规定：医疗机构临床实验室应当保证检测系统的完整性和有效性，对需要校准的检验仪器、检验项目和对临床检验结果有影响的辅助设备定期进行校准。然而该办法颁布实施近8年，西北地区医学实验室仪器设备校准的现状并不乐观，仪器校准的行为亟待规范和统一。

　　因此，呼吁卫生行政主管部门牵头，联合计量管理部门多家机构，探寻各类别检验仪器设备校准的统一规范性途径，清晰界定校准仪器的范围，制定科学可行的统一校准方案，完善相关法规，加强监督管理，从制度建设、法规建设、部门协作及监督管理等方面为提高检验仪器校准的规范性提供全面有力的保障和支撑。

　　参考文献
　　
　　[1] 王志伟.临床实验室仪器设备的校准与校准验证[J].中国医疗设备，2012,27（6）:66-68.
　　[2] 王青，蔡永梅，王志伟，等.Dimension RxL Max全自动生化分析仪校准程序的建立及应用[J].宁夏医科大学学报，2013,35（10）:1187-1190.
　　[3] 中华人民共和国卫生部.中华人民共和国卫生部《血细胞分析仪的校准指南[S].北京：中国标准出版社，2011.
　　[4] 彭明婷，谷小林，李臣宾，等.血细胞分析国家一级标准物质的研制[J].临床输血与检验，2012,14（1）:1-5.
　　[5] 彭明婷，谷小林，陆红，等.我国血细胞分析参考系统的建立[J].中华检验医学杂志，2006,23（3）:196-198.