摘要：医疗器械检验机构检测数据的准确性不但能够体现该机构检测水平的高低,更是判定产品质量是否符合标准的关键,也与其未来进一步发展密切相关。而医疗器械检验机构检测数据准确性与多种因素相关,贯穿于检验工作中的各个环节,本文从数个方面分析医疗器械检验机构检测数据准确性的影响因素,并给出相应处理对策,具体内容如下。
关键词：医疗器械检验机构; 检测数据; 准确性; 影响因素;
随着医疗行业及器械自动化的发展，医疗器械的种类、数目逐渐增多，国家对医疗器械检验结果的准确性提出了更高的要求。而且随着医疗器械检监管的需要和产业发展的需求，医疗器械检验检测数据的准确性成为医疗检测机构的核心能力。因此如何提升医疗器械检验机构检测数据准确性成为当前的工作重点。而要想提高数据检测准确性，首先应对其影响因素进行系统总结与分析，并依据影响因素进行针对性的改进。
1 影响因素
1.1 检测人员影响
检测人员是检测机构的主体，检测数据的准确性与检测人员操作水平、工作责任心、工作态度密切相关，是提升数据检测准确性的关键因素。如果检测人员检测水平低、操作技术生疏、对实验室温湿度把控不严格、试验结果判读失误等均有可能导致检测数据的偏差[1]。因此检验机构在检测人员上岗前应对其进行系统化培训，提升检测人员的试验操作水平，考核合格后方可上岗，此外检测人员的工作责任心也十分重要，在培训操作技术的同时应积极培养检测人员的工作责任心。
1.2 检测设备与计量器
高度精确的检测设备与计量器是保证检测准确性的前提，检测设备与计量器的准确性与检验数据的准确性密切相关[2]。如果检验机构未能按照规定对检测设备与计量器进行检定，在检测工作中使用误差较大的设备与计量器，必然无法保证能得出准确的数据结果，因此检测机构应对检测设备进行定期校正。计量器应按照规定定期送至检定机构进行检定及校准，保证检定及校准结果的溯源性，对于无法溯源至国家规定标准的计量器，检验机构应进行人员比对、设备比对、能力验证及室间比对，保证检测数据的准确性。此外检测设备应在两次检定期内进行期间核查，使检验设备保持状态良好。
1.3 样品抽取及制备
检测工作的首要步骤就是抽取及制备样品，抽取有代表性的样本是保证检测数据准确性的关键环节[3]，因此抽取样本时应严格按照相关标准采用随机法进行抽取，也可按《中国医疗器械产品抽样和检验方法》或《医疗器械质量监督抽查检验管理规定》中规定的标准进行，保证初始样本质量，从而提高检测准确性。样品制备对检测数据准确性的影响与样本抽取一样重要，要求工作人员在操作时严格按照标准操作规程进行样本制备，保证原始样本的真实性与客观性，保证检测数据的精确度。
1.4 检验方法
检验方法是保证检验工作顺利进行的前提，对于结果的准确性至关重要，因为规范的检验方法能够最大程度避免试验偏差，从而保证检验数据的准确性。因此检验机构进行器械检测工作中，需要求技术人员严格按照检测项目要求，选择最恰当的检验方法。在《实验室资质认定评审准则》中规定：实验室应按照技术规范或标准，采用适当方法与程序进行检测与校准活动，并且应尽量选择国家、行业及地方标准[4]。如断裂强力与断裂伸长率检测中要求当伸拉试验加剧时，应尽可能的夹紧试件，同时使夹具中心与试件长度方向在同一条直线上，且夹具之间距离需保持(200±1)mm，试验过程中要求室内温度保持在21℃～25℃，夹具自身移动速度应保持在(100±10)mm/min，随后详细记录断裂强力与断裂伸长率，并计算平均值，在试验过程中若检测人员无法使夹具中心与试件长度方向保持统一直线、未设定符合的实验室温度，就可能导致断裂强力与断裂伸长率存在偏差，降低试验结果的准确性。
1.5 环境与设施
检测机构实验室环境及设施条件应满足相关技术规范、技术标准要求，如果检测环境与设施无法达到要求，可能会影响检测结果的准确性，甚至导致检测结果无效[5]。例如实验室的温湿度不仅影响仪器性能，而且可直接影响检验结果，导致检验数据偏离。所以检测机构在设定环境条件及选择设备量程、精度时应符合相关检测规定。尤其是一些对检测环境的温度、气压、湿度有明确规定的，检测机构需严格按照规定配备环境要素，同时将实验室的环境指标进行记录，保证检验结果的准确性。如一次性人体静脉血采集容器需进行抽吸体积试验，并规定试验应在21℃～25℃与101KPa下进行，所以在进行试验前应检测室温及大气压，若检测结果不符合环境要求时应进行人工校正，保证检验数据的真实与可靠。
1.6 检验过程
检验过程是保证检验结果准确性的核心因素，为保证检验结果的准确性，需要对同一样本进行多次试验，以达到减少随机误差的目的，一般来说同一个检测样本需要检测2～5次。如医用输液、输血注射器具的检验规定需采用2个平行试验进行检测，化学试剂标准溶液制备时需要对两个样本分别进行4个平行试验，化学分析中则通常需要加空白试验，排除杂质及试剂等对试验的影响。
1.7 标准物质及试剂
微生物检测及化学分析过程中的标准物质与试剂也可对检测结果的准确性造成一定影响，这就要求检验机构配备相应标准物质，对检测数据的准确性进行判别，检验机构在选择标准物质及试剂时，应保证标准物质等级与试剂纯度及有效期满足要求，同时需索要标准物质的合格证书，保证标准物质的可溯性。标准物质为进口时，则需要进行实验室比对，保证标准物质的精确性。另外，标准物质及试剂应严格按照规定的温度环境进行储存，避免标准物质及试剂失效。需注意使用无合格证书、失效或是过期的标准物质进行检测时，是无法保证检测结果准确性的。
1.8 数据处理
检测流程结束后，检测人员需根据实验过程中记录的原始数据，并根据试验方法中规定的计算公式，对原始数据进行计算处理，数据处理过程也是影响数据结果准确性的相关因素。在依据公式计算时，检测人员应注意各项原始数据的单位是否有公式中标注的数据单位一致，当前原始数据处理应严格按照《数值修约规则与极限数值的表示和判定》中规定的标准进行处理，当相关文件或标准中对于极限数值未有特殊规定的情况下，通常采用全数值比较法。另外需注意在处理检测数据的过程中，不能对检测数据实行连续修约，否则会对数据计算造成影响，继而导致检测结论的误判。
2 提升医疗器械机构检测数据准确性的建议
2.1 保证检测人员的技术水平
检测人员上岗前需进行系统化的技术操作培训及职业道德培养，培训结束后对检测人员进行技术考核，合格后方可上岗，且在上岗一年内不能进行独立技术操作，此外每月需对检测人员进行新知识、新方法的普及教育，保证检测人员知识体系及操作水平处于不断更新的状态。
2.2 制定严格的规范化操作流程
根据医疗器械检验机构的实际情况，在允许的范围内对设备及计量器进行优化与更新，建立规范的参考标本，依据检测内容选择恰当的仪器与计量器。在进行检测前，应对仪器进行校准，保证仪器的正常运行。在进行样本抽取及样本制备时，工作人员应按照相关规定确保每一项操作步骤的准确实施与进行。
检测人员依据实验室情况选择最适合的检测方法，同时按照试验要求检查并调整实验室环境，如温度、湿度、气压等。试验时选取具有合格证书的标准物质，严格按照技术操作标准进行试剂配制，确保标准物质及试剂合格后方可进行试验。检测人员在检测前、检测中及检测后均需详细记录试验数据，并按照试验要求的公式采用数据处理软件进行计算，并合理分析结果。
3 结语
检验工作中的质量控制是检验工作的核心，是保证检验数据准确性的必须条件，而检验数据准确性则是关系检验机构生命的关键。因此在实际检验工作中，检测机构应对本机构内检测人员水平、仪器与设备、样本制备与抽取、校准品及试剂选择、数据处理等方面的影响因素进行全面细致分析，并进行针对性的整改，将影响因素导致的结果误差降至最低，才能保证检测结果的准确性，从而提升检验机构的权威性，得到更好的发展。
参考文献
[1]王浩,孟祥峰,刘艳珍,等.医疗器械中人工智能方法检验策略的研究[J].中国医疗设备, 2016, 31(10):67-70.
[2]江春萍.检测数据准确性影响因素在医疗器械检验机构的分析[J].科技创新与应用, 2017(2):298-298.
[3]范书健,丁锡燕,蒋硕.关于医疗器械质量检测相关问题的探讨[J].山东工业技术, 2016,(22):242-242.
[4]唐剑,姚鹏.医疗器械生产质量管理体系中微生物检验方面的监管研究[J].中国食品药品监管, 2019(8):49-57.
[5]朱毅忠,李赟.影响医疗器械检验机构检测数据准确性的因素分析[J].临床医药文献杂志(电子版), 2017, 4(40):7920.
