加强制药企业GMP管理的措施

　　1.前言

　　GMP是我国制药企业的基础性法规，能有效地规范并提高我国制药企业的生产管理及质量管理水平，确保人们用药安全。药品生产质量管理规范的核心内容是全面质量管理，做好GMP管理工作在很大程度促进了企业的健康发展。GMP认证是制药企业非常重视的一个过程，因为只有通过GMP认证的制药企业才能获得相关药品的生产资格。为了通过GMP认证，制药企业会花费大量人力与物力来实现认证。制药企业实施GMP管理是保证药品质量与安全的重要措施，是我国制药企业目前最为科学有效的管理方法，在整个制药过程中要充分渗透GMP管理的理念，从而确保药品生产质量，保障人们用药安全。

　　2.加强制药企业GMP管理的措施

　　2.1提高工作人员素质

　　药品生产人员在药品的生产过程中占据着重要的地位，具备专业技术及有高度责任感的高素质的工作人员才能够实现GMP管理有效进行，从而保证药品的质量。从根本上说，GMP是以预防为主线的质量管理体系。除了生产人员的因素外，生产厂房、生产设备及管理规范都应该符合GMP要求。在人为因素及生产条件这两个影响药品生产及质量的主要因素中，人为因素在一定情况下显得尤为重要，再好的生产条件也要人为操作，再严密的管理规范也需要相关人员来执行。所以加强生产人员的专业操作技能及制药质量安全意识是非常有必要的。

　　高素质的人才是对GMP管理进行良好实施的关键。无论是生产人员、检测人员还是检验人员等，都需要具备较高的素质及敬业精神，最重要的是要有责任心，做好制药过程的每一步，确保药品的质量。这就需要对相关人员进行培训，新员工的培训是必须要进行的，严格做好新人培训及考核，建立完善的考核制度，对培训不合格者不能让其上岗操作。不同岗位员工要进行不同内容的培训，注重员工质量安全意识及责任意识的培养，培养出合格的生产操作人员。也可以采用比赛的形式定期举办技术培训与实际操作，激发每一位员工的潜能，使员工及时更新相关知识与技术，尽最大努力做好质量控制工作。

　　2.2完善设备故障管理

　　产品质量出现问题在大多数情况下都是由于相关操作人员及管理人员的质量意识不强，再加上人为操作违规、监督不到位等因素，以至于药品质量没能从根本上得到保证。所以应该加强设备管理，完善设备故障管理。在日常生产活动中，质量管理保养人员对工作的随意性、设备维护不全面、设备使用不当及设备维护没有健全的监督制度等问题会时常出现。在这种情况下，应该建立健全设备管理机制，对设备的管理与保养采取专人保养监督制。

　　设备维护保养作业主要包括对设备的清洁、适时保养、防止设备出现松动、防泄漏、保护设备外表的有其防止锈蚀、及时更换易损的零件，防止设备出现磨损等。负责设备管理的相关人员要定期对设备进行保养与检查，对没有按照设备管理制度来定期检查设备的人员给予相应的惩罚，加强相关人员工作的责任感，使其操作规范化，以免设备出现安全隐患。

　　2.3加强对生产现场质量的监控

　　药品生产过程是决定药品质量的重要过程，加强药品生产现场的质量管理是GMP管理的重要工作之一，是确保药品质量的关键。药品生产现场质量监督是对药品生产的整个过程进行巡查、抽样检查，包括生产人员的服装、操作程序及生产环境卫生等，还要对刚生产出来的药品进行初步抽样调查，在检查的过程中要及时发现存在的问题并做好详细记录，与实际操作人员共同分析并解决问题，防止类似的问题再次出现。

　　2.4 选取最佳物料供应商

　　制药企业的物料供应是药品制造的重要前提，对药品的质量起到了关键性的作用。对于没有达到相关标准的物料，即使投入再多的人力、财力及技术都没有办法将药品的质量控制到符合规则的标准内。所以加强物料的选择非常重要，是决定药品质量的重要一步，制药企业应该成立专门的机构来对供应商的信息进行评定。评定人员应该从物料供应商的信誉度、资质及经济实力等方面对供应商进行客观的评定，从而选取更适合的物料供应商，最关键的是要对物料供应商进行实地考察。选择质量合格、价格适合、资质好、业内信誉度高、资金实力雄厚的供应商。

　　3.结语

　　GMP管理是一项较为复杂的工作，需要做到细心、严密，还要用持续改进的眼光来进行GMP管理。在GMP管理中要摆脱厌烦的情绪，做到精益求精，从细节入手，持之以恒地将GMP管理落实好，在平时的工作中积累管理经验，从而提高管理水平。同时要注重设备的保养与维修，设备的维修与护理同样需要做到细心缜密，并不只是技术方面的管理，更倾向设备的日常检查与监督。做好GMP管理工作才能确保药品质量，使人们安全用药，从而提高企业的知名度，实现企业的可持续发展。

　　参考文献：
　　[1]陈晓娜.浅谈如何加强制药企业GMP认证后的设备维护保养[J].机械管理开发,2010,16(01):94-96．
　　[2]张瑞梅.中药制药过程中的GMP管理体系建设[J].亚太传统医药,2013,11(12):213-214．
　　[3]邹毅,吴生齐,丁德海.基于EBGMP理念的药品GMP认证现场检查工作分析[J].广东药学院学报,2011,7(04):176-177．