规范制药企业质量管理体系的策略

　　质量管理体系论文（范文8篇）之第三篇

　　摘要：近几年来，随着人们生活水平的提升，人们对药品的质量也提出了更高的要求，保障药品生产的质量和安全是制药企业赖以生存和发展的基础。而建立和完善质量管理体系则是保证质量管理措施有效落实的关键，质量管理体系是否完善直接关系到药品的质量，只有加强质量管理才能生产出安全卫生，能帮助人们缓解病情的药品。本文将围绕药品质量管理体系建设，联系制药企业药品质量管理现状，谈谈如何有效实施质量管理体系的建设工作。

　　关键词：制药企业,质量管理体系,建设和完善

　　1 做好文件管理工作

　　制药企业有关生产活动的标准操作规程要书写严格细致、具有可操作性，必须保证每一个细节都在文件中清楚地、没有歧义地表达。包括物品传递、设施消毒杀菌等程序内容，尤其无菌生产过程中对于企业操作规程书写的细节要求更高，只有在统一的标准化的程序下操作，才能保证生产活动的有序性，而且当发现问题时能及时集中地处理。此外，为给操作人员提供完整的说明和指导，很多企业根据生产批号由质量管理部门给生产部门发放标准操作指导书来代替标准操作规程，这样可以使所有的生产工艺结合起来，在生产时操作人员可根据生产指令要求完成各种操作，及时发现和处理异常情况。

　　2 健全组织机构，做好人员培训工作

　　为保证药品生产的质量，最关键的是提高工作人员的专业素质和综合能力。企业在生产药品的过程中，根据质量管理体系的规定要求必须配备足够的专门的质量管理人员，建设专门的质量管理部门，要求所有人员掌握管理要求、了解生产作业的内容和自己工作的范围和职责。另外要求配备专门的技术人员，这些人员一方面要懂药品生产及其标准化操作程序，另一方面则要求有丰富的实战经验，有高度的责任心和认真严谨的态度，能及时发现和处理突发状况。同时不管是管理人员还是技术人员都应该有较好的法律意识，这样能最大可能地避免违法事件的出现，保证企业的经济效益，也保证了生产的药品的质量。而要实现上述目标就需要加强对人员的培训教育工作，帮助他们不断更新知识、改变传统理念，掌握先进技术、强化责任意识和安全意识。

　　3 规范质量管理程序和相关制度

　　第一，建立健全异常情况管理制度和管理程序。在药品生产过程中难免会因为受到各种因素的影响而出现一些突发紧急的情况，一旦这些问题被扩大将给企业带来不可估量的损失，尤其是一些有关药品安全和卫生的问题一旦没有及时发现和解决，当生产出来的药品流入市场后将给人们的生命安全构成威胁。但是实际情况是，不少企业的生产部门为了自身的利益而选择不向上级报告，认为事态没有太严重便继续生产有问题的产品，这样不但会扩大影响范围，而且在药品检测时如果检查出来也会给企业的信誉造成影响。

　　第二，健全原材料检验和质量控制程序。生产药品的原材料关系着药品的质量和成效，在制药行业，除了要求药品原材料具有针对性外，普遍的要求是安全无污染，不掺杂任何有害或对人们健康构成威胁的成分。但是实际上不少企业因为在对原材料检验时没有严格把关，导致一些有问题材料进入到了生产现场，一旦投入生产便会给产品的安全和质量产生影响，而人们服务这些药品以后不但无法治愈疾病还可能会带来其他副作用或引发并发症。因此，制药企业需建立健全药品原材料的质量检验和控制程序，在药品材料进入生产现场之前安排专门人员严格检查材料的质量，并保证所有物料得到有效管理，这样从源头上保证了产品的质量。

　　第三，建立健全发展趋势评估制度。制药企业在生产药品的过程中，为了保证药品生产的安全，必须要对生产的环境进行消毒治理，尤其要做好对空气、水质的检测，同时通过相关报警限和标准限的建立避免在环境不达标情况下生产。但是警戒线虽然能起到环境监测和水质监测控制的效果，然而环境和水质的检测结果是会受到微生物培养期的影响的，因为微生物培养期的存在所以检测的结果要滞后于实际生产。为了保证生产的进度和效益，就需要做好对水质和环境变化的定期检测，做好趋势评估和分析，比如可以进行月度指标趋势评估，及时发现异常情况，当发现有明显的趋势变化或者监测结果达到了报警限时必须采取措施加以调查和解决。

　　结语

　　综上所述，鉴于药品质量管理体系是保障制药企业药品质量的关键，对于制药企业的生存和发展具有十分重要的意义。因此企业必须重视药品质量管理工作，建立健全药品质量管理，建立专门的组织机构并配备足量的专门质量管理人员和生产技术人员，严格把好每一个生产质量关，及时发现和解决质量问题。这样才能保障药品生产安全，提高制药生产效率和质量，最终推动制药企业的可持续发展。

　　参考文献
　　[1]杨艳红.制药企业质量管理体系的探讨[J].科学与财富,2014(08):343-343.
　　[2]殷兴胜,严春玲.论质量管理体系运行的有效性[J].上海医药,2015(11):57-60.