评估坤泰胶囊治疗绝经综合征的疗效和安全性

　　绝经综合征指妇女绝经前后出现性激素波动或减少所致的一系列躯体及精神心理症状。由于卵巢功能的衰退 , 雌激素水平降低 , 表现为潮热出汗、月经紊乱、心悸眩晕、头痛失眠、腰膝酸软、注意力不易集中 , 情绪波动大 , 激动易怒 ,焦虑不安、情绪低落、抑郁 ；远期可导致泌尿生殖道萎缩、尿路感染、心血管病变、骨质疏松等一系列症状。妇女有1/3 以上时间会在绝经后雌激素缺乏的情况下生活 , 因此对绝经综合征及绝经后远期病变的防治尤为重要。目前研究的热点是中成药治疗绝经综合征的有效性和安全性。本文通过比较坤泰胶囊和戊酸雌二醇对绝经综合征的缓解情况 ,评估坤泰胶囊治疗绝经综合征的疗效和安全性 , 报告如下。

　　1 资料与方法

　　1. 1 一般资料　2013 年 3 月 1 日 ~9 月 30 日在本院妇科门诊诊断为绝经综合征的女性患者 90 例 , 年龄 40~60 岁 , 平均年龄 51.5 岁 , 性激素替代治疗停用 3 个月以上。随机分为治疗组和观察组 , 各 45 例。两组病例年龄、主要症状及实验室检查结果差异无统计学意义 (P>0.05), 具有可比性。

　　1. 2 诊断标准　主要症状有 : 月经紊乱、注意力不集中 , 焦虑不安 , 潮热出汗等典型的绝经综合征症状。其他症状有 :心悸、眩晕、头痛、失眠、耳鸣等自主神经失调症状及阴道干燥、尿路感染、骨质疏松等症状。实验室检查 ：血清雌二醇 (E2)<30 pg/ml , 卵泡刺激素 (FSH)>20 IU/L。

　　1. 3 排除标准

　　①年龄 <40 岁或 >60 岁 ; ②双侧卵巢切除术后 ; ③患女性生殖系统或乳腺恶性肿瘤 ; ④合并有有心血管、脑血管、肝、肾和造血系统的严重疾病 ；⑤原发性高血压、低血压及慢性贫血患者 ；⑥精神病患者 ；⑦原因不明的阴道出血者 ；⑧妊娠者。

　　1. 4 研究方法

　　1. 4. 1 治疗方法　治疗组 ：坤泰胶囊 ( 贵阳新天药业公司 ,规格 ：0.5 g/ 粒 ) , 4 粒 / 次 , 3 次 /d。观察组 : 戊酸雌二醇 ( 商品名 ：补佳乐 , 规格 ：1 mg/ 粒 , ), 1 mg/ 次 , 1 次 /d。两组用药疗程均为 3 个月 , 每个月复查 1 次 , 查血、尿常规、肝、肾功能 ,评估用药后效果及不良反应。用药前后分别予改良 Kapperman评分标准进行评分 , 每个月测定治疗前后 E2和 FSH 值。

　　1. 4. 2 观察指标　症状评分采用改良 Kapperman 评分 , 观察包括 : 潮热汗出、感觉异常、失眠、易激动、抑郁、眩晕、疲乏、骨关节肌肉痛、头痛、心悸、皮肤蚁走感、性交痛、泌尿系统症状 , 共 13 项 , 总分为 63 分。每种症状分别按无、轻、中、重程度分别乘以 0、1、2、3 后再相加总分 , 满分为 63 分。总疗效根据疗效指数判定 , 疗效指数 = ( 治疗前总分-治疗后总分) /治疗前总分×100%。临床控制: 症状消失;显效 ：治疗效指数≥ 75%; 有效 : 疗效指数≥ 30% 且 <75%;无效 ：治疗效指数 <30%。

　　1. 4. 3 安全性评估标准　包括治疗前后的阴道不规则流血 ,乳房涨痛等不良反应 ; 用药后患者出现的不适症状 , 血压、心率变化 , 生化检测 , 血尿常规检查及性激素水平的变化。

　　1. 5 统计学方法　所得数据均经 SPSS19.0 软件处理。计量资料用均数 ± 标准差 (x-±s) 表示 , 行t检验 ；计数资料用率(%) 表示 , 行χ2检验。P<0.05 表示差异有统计学意义。

　　2 结果
　　
　　2. 1 两组患者用药前后 Kapperman 评分及临床症状的改善差异有统计学意义 (P<0.05)。两组之间比较差异无统计学意义 (P>0.05), 见表 1。

　　2. 2 两组之间激素水平的变化差异无统计学意义 (P>0.05),见表 2。【表1-2】

　　
　　2. 3 安全性评估　治疗组发生不良反应7例, 其中头痛1例、头昏 3 例、腹胀胃痛 3 例。观察组发生不良反应 8 例 , 其中头痛 1 例、阴道不规则出血 4 例、恶心 3 例。两组之间不良反应发生率差异无统计学意义 (P>0.05)。

　　实验检查两组患者治疗前后血压 , B 超测子宫内膜厚度及肝肾功能、血脂、血糖、血常规、尿常规均差异无统计学意义(P>0.05)。

　　3 讨论

　　绝经综合征按原因可分为自然绝经和人工绝经。激素替代治疗能有效缓解绝经期症状 , 但长期使用 HRT , 有可能增加乳腺癌的风险 , 有禁忌证者不能用。坤泰胶囊等纯中药治疗可缓解绝经期症状 , 长期使用对乳腺及子宫的影响较小 ,疗效明确且安全性比较好。坤泰胶囊由黄芩、阿胶、黄连、白芍、熟地黄和茯苓等组成 , 可提高下丘脑 - 垂体 - 卵巢的反应性 , 改善卵巢功能 , 防止卵巢早衰 , 调节女性内分泌激素 , 对子宫内膜无局部刺激 , 中医上认为有滋阴清热、安神除烦 , 安心安神 , 调节阴阳的作用。对于妇女更年期综合征阴虚火旺证 , 症见 ：潮热面红、自汗盗汗 , 心烦不宁 , 失眠多梦 , 头晕耳鸣 , 腰膝酸软 , 手足心热有显着疗效。效果出现较快 , 并随着用药时间的延长 , 改善情况更加明显。有研究还发现坤泰胶囊可以升高雌二醇 , 并使阴道脱落细胞成熟指数右移 , 阴道黏膜变厚 , pH 值下降 , 增加阴道健康度。

　　本临床观察通过比较坤泰胶囊和戊酸雌二醇对绝经综合征的缓解情况 , 证明坤泰胶囊改善绝经期症状的效果与结合雌激素相当 , 尤其对绝经过渡期患者可能有改善卵巢功能的作用 , 服用方便 , 且不增加子宫内膜上皮及间质厚度 , 不规则阴道流血及乳房胀痛等不良反应的发生率明显较低 , 不影响肝肾功能 , 安全性高 , 易为患者接受 , 可以显着提高绝经后生活品质和健康水平 , 有一定的应用前景。坤泰胶囊为围绝经期症状重 , 但不愿意采用激素替代治疗的患者增加了一种新的选择。

　　参 考 文 献
　　
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