分析XB药业公司研发项目质量管理优化措施

项目质量管理硕士论文强烈推荐6篇之第四篇：分析XB药业公司研发项目质量管理优化措施

摘 要

　　近年来，我国医药事业高速发展，药品研发逐渐成为提高我国医药企业产业国内外竞争力的关键，纵观近几年药物研发行业的总体走势，不难发现，我国的药品研发技术日趋提高，很有可能会成为全世界药物研发的中心。尽管如此，药品研发的过程较长，且具有技术难度大、资金投入多、研究数据要求真实完整等特点，因此医药企业必须加强对药品研发的项目管理，尤其是药品研发过程质量管理，才能为研发的成功提供保障。鉴于此，文章基于对全面质量管理理论，对项目质量管理以及医药企业药品研发特点的分析，对 XB 药业公司研发项目质量管理优化进行了深入分析。

　　本文首先从理论层面，对项目管理的基本理论和全面质量管理的概念、内容、基本原则和基本工作方法进行了阐述。其次基于药品研发的特点，以 XB 药业公司为例，结合该公司在药品研发项目质量管理的实际情况，深入剖析了现存的管理问题及原因。并且以此为依据，为 XB 药业公司制定了产品研发项目质量管理的优化方案，从改善 XB 药业公司研发项目质量管理设计原则入手，结合研发项目质量管理流程优化、质量管理标准优化、质量风险管控系统等方面提出了具体对策建议。最后，根据 XB 药业公司的现实情况，为优化方案的实施提供保障建议，即一方面建议通过研发项目管理机构的优化，从组织方面给予保障，另一方面做好实施过程中有效落实全面质量管理，强化组织协调，加强内部监管，注重员工的教育和培训，并运用效果考评系统，减少杜绝负面影响的发生等。通过本文研究将在一定程度上对 XB 药业公司研发项目质量管理提供一定的参考意义。

　　关键词：全面质量管理；药品研发；项目管理

Abstract

　　In recent years, with the rapid development of China's pharmaceutical industry,  drug research and development has gradually become the key to improve the  competitiveness of China's pharmaceutical industry at home and abroad. After a review  of the overall trend of drug research and development industry in recent years, it is not  difficult to find that China's drug research and development technology is improving  day by day, and it is likely to become the center of drug research and development  worldwide. Nevertheless, due to the long process of drug research and development, as  well as the characteristics of great technical difficulties, large capital investment, and  real and complete research data requirements, pharmaceutical enterprises must  strengthen the project management of drug research and development, especially the  quality management of drug research and development process, so as to provide  guarantee for the success of research and development. In view of this, based on the  analysis of total quality management theory, project quality management and drug  research and development characteristics of pharmaceutical enterprises, this paper  makes an in-depth analysis of the optimization of the quality management of research  and development projects of XB pharmaceutical company.

　　This paper is first from the theoretical level, where the basic theory of project  management and total quality management concept, content, basic principles and basic  working methods were described. Secondly, this paper is based on the characteristics  of drug research and development, taking XB pharmaceutical company as an example,  combined with the company's actual situation in drug research and development  project quality management, in-depth analysis of the existing management problems  and reasons. And on this basis, this paper formulates optimized plan of product  research and development for XB pharmaceutical company, which begins from  improving the quality of project management principles of XB pharmaceutical  company research and development, and puts forward the specific measures and  suggestions, considering the research and development project quality management  process optimization, optimize quality management standards, quality risk control  system, etc. Finally, according to the reality of XB pharmaceutical company, this paper  provides some proposals to guarantee the implementation of the optimized plan, which  on the one hand, suggest a guarantee from organizational level by optimizing project  management institutions, and, on the other hand, that the optimized plan guarantee the effectiveness of total quality management during its implementation, strengthen  coordination and internal supervision, pay attention to employee education and training,  and use effective appraisal system, reduce or prevent the negative effects, etc. The  research in this paper will provide certain reference value for the quality management  of research and development projects of XB pharmaceutical company to some extent.

　　Keywords: total quality management; Drug research and development; The project  management

目 录

　　1 绪论

　　1.1 研究背景及研究意义

　　1.1.1 研究背景

　　医药产业是近年全世界发展最快的产业之一，最近三年的销售额增长率每年保持 10%~15%,是公认的 21 世纪的"朝阳产业".目前，我国的药品自主创新水平还比较低，所生产的药物也多以仿制药居多，自主研发的产品很少，和其他先进国家的生物医药技术相比，仍有很大距离。因此，积极促进生物医药产业的发展并提高其国际竞争力，将是发展我国生物医药产业的重要环节和关键所在。根据规划，"十三五"期间鼓励研究和创制新药，将已上市创新药和通过一致性评价的药品优先列入医保目录①。我国生物医药产业将重点发展重大疾病化学药物、生物技术药物、新疫苗、新型细胞治疗制剂等多个创药品物品类。我国政府近年来始终关注着药品医疗器械的质量安全和发展动向，不断健全审评和审批机制，鼓励和推进仿制药质量和疗效一致性评价，积极促进企业提升研发水平和创新能力，使我国的药品医疗器械质量达到国际先进水平。

　　2015 年以来，随着医疗改革稳步推进，各类医药行业政策密集发布。2017年中共中央与国务院发布了《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》。特别值得注意的是，鼓励创新、加快上市药品审评审批速度、开展注射剂一致性评价、严肃查处数据造假行为等重磅政策在此次《意见》中放出。2017年 12 月 22 日，国家药监局出台 [关于公开征求《已上市化学仿制药（注射剂）一致性评价技术要求》意见的通知].在技术要求中明确提出了"一致性评价"和"再评价"两个概念。 2017 年 6 月，中国食品药品监督管理局正式加入 ICH②，意味着中国开始与国际药品监管体系接轨，未来中国药品质量也将会继续强化监管，还会有更多影响药品研发的法规相应出台。这对国内药品研发企业是相当大的挑战，但同时也是非常好的机会，使国内药品研发企业有机会赶上欧美的先进水平。

　　药品研发最主要的特点就是高投入，高成本，高风险，高收益，长周期。对比全球制药前 10 强和中国医药工业百强中研发 10 强的研发投入，能明显发现全球 10 强的研发投入占比更多，平均达到主营业务收入的 20%;国内医药企业的研发投入也在逐年增加，像恒瑞医药的研发投入达到主营业务收入的 10%. 在高投入的同时，有关药物的开发、研究、试制及其商品化和产业化的过程中也面临着失败的风险。这与研发项目的难度系数、研究人员专业技术水平、创新能力、客观环境的不稳定性因素等都密切相关。通常意义上的失败主要指以下几种情形：

　　（1）该药品研发项目没有达到预期效果。（2）药品研发项目终止或撤销。（3）药品研发项目的经营活动失败。因此，就要求医药企业做好药品研发管理，特别是研发过程的质量管理，从而保证药品研发结果满足质量法规与注册法规的要求，最大限度降低商业化生产的风险。

　　药品研发有三个特征，即目的性、阶段性、独特性，并且通常以项目的方式来开展。所以，有效的项目管理执行力和研发过程的全面质量管理成为研发成功的关键。

　　1.1.2 研究意义

　　医药产品是特殊商品，其质量直接关系着医药企业的可持续发展，也是医药企业履行社会责任的重体现。本文以项目管理、全面质量管理的理论知识出发，通过对 XB 目前的研发质量管理现状的分析，识别在研发项目质量管理中存在的问题及原因，提出相应的优化方案，切实提高 XB 公司一致性评价和再评价项目质量管理的综合水平，使公司的发展步入新的台阶。同时，对公司管理创新产品开发的项目质量管理提供借鉴。

　　1.2 研究现状

　　1.2.1 国外研究现状

　　（1）项目管理理论是起源于第二次世界大战，发展于上个世纪后三十年的一种先进的管理理论。项目管理理论经历了产生、形成和发展三个阶段：20 世纪 50年代产生，到 80 年代的 30 年间发展出成体系的理论，此后至今的 30 年间其理论体系得到发展和完善。它以具体项目的管理为研究对象，通过定性、定量相结合的方法，将一些先进的管理理念和手段引入日常的项目管理中，极大地提高了项目管理的效率。按照项目管理的内容把项目管理理论细分为项目评价、项目组织管理、项目范围管理、项目时间管理、项目成本控制、项目质量管理、项目优化管理、项目团队和沟通管理、项目风险管理和项目管理软件理论和方法。

　　（2）上世纪末，George P.Laszlo 借助加拿大卓越奖的原则对项目管理实施改进和完善，最终实现了质量、进度、成本收益的最优组合。本世纪初，Olaf A.M.

　　Fisscher 也曾提出，只要处理好外部质量（EQ）、内部质量（IQ）及过程质量（PQ）这几种质量的关系，就可以达到运行性和战略性的平衡。当然，在整个操作过程中，不仅要求正确地运用系统的管理方式，还要求恰当地使用好社会能量的方法，诸如组织领导能力、群体意志和表达能力等。E.C.Cordeiro 等（2016）从客户需求的角度出发，提出使用矩阵模式，即在项目管理的不同阶段充分运用 QFD①，保证项目在各个阶段的需求都能直观体现给项目负责人，这也是项目能否取得成功的重要因素。Turner（2014）系统研究分析了质量管理的五因素模型，提出质量管理是项目管理的内在组成部分，并揭示了项目产出物和管理过程的质量保证、质量控制等关于质量管理的深刻含义。Song Yongtao（2015）通过质量管理理论对新产品开发的影响进行了深入的调查，发现核心实施项目（CQMP）、流程管理、标准化及控制等及其设计生产的整合（DMI）对 NPDP②并没有产生积极的影响。因此，指出要建立 NPDP 知识体系，必须要考虑不同的阶段进行相应的设计。

　　1.2.2 国内研究现状

　　我国企业最早于上世 20 世纪 80 年代引进了项目管理，在鲁布革水电站项目上，采用现代项目管理技术，取得了显著的经济与社会效益，工程造价也下降了。

　　国内许多学者及企业都关注并加强对质量管理及其实践的相关研究。陈云在《浅谈企业产品生产质量管理》一文中提到产品质量应从产品设计开始，有些发生在商业化生产当中的质量问题，实际上就是在药品研发阶段的质量管理未做好，造成有缺陷的药品投入到商业化生产当中，在使用过程中出现质量问题也就显而易见了。

　　钱福培（1994）首次在我国正式提出将符合我国国情的中国项目管理学科体系进行立项，中国项目管理体系得到日趋完善。我国最早在新品研发过程中使用质量管理是在航空企业，后来逐步扩大到汽车、机械等领域，随着越来越多的领取开始使用质量管理工具，也带动更多的质量管理专家、学者及科技人员开始深入研究探讨该理论体系，并取得了显著的成绩。

　　陈崇进（2009）研究提出，如果把项目质量管理和新产品的开发有效结合起来，不仅可以切实提升产品的质量水平，增加产品开发的成功概率，而且能够减少产品开发的时间，为开发更多更新的产品奠定理论和实践基础，促进企业的长期发展。

　　田云在《美国药品生产科学及对我国药品生产质量管理的启示》一文中提到中国应建立更加合理的、科学的 GMP 规范，形成更开放的质量体系并且重视药品的研发及生产过程。

　　林文溪（2012）侧重分析研究了新产品的研发程序，把研发程序具体分解成若干个环节，并研究质量管理理论在各个环节中的应用情况，构建产品研发的质量管理框架，并对各阶段的质量管控内涵进行了研究。

　　综上所述，项目质量管理研究在国内众多行业中开展并取得显著的成效，特别是在新产品研发方面，项目质量管理保证体系已经逐渐成熟。但质量管理在药品研发领域应用得相对要晚一些，上世纪八十年代末期，药物非临床研究质量管理规范（ GLP）才刚刚被引用，并且应用范围也只局限在药物非临床研究机构的安全性评价。而质量管理在制药企业药品研究方面的应用，始终没有相关的政策性文件发布。因此，国内大多数的制药企业在研发方面也仅仅局限于仿制层面，药品研发质量管理存在许多问题。因此，本文从药品研发的现状出发，对 XB 药业公司产品研发项目质量管理进行深入探索研究，希望能够为药品研发提供借鉴和参考作用。

　　1.3 研究思路和主要研究内容

　　本文立足于质量管理的学科理论，结合现阶段药物研发的现状以及项目质量管理的应用情况，阐述了 XB 药业公司将项目质量管理思想应用于药品研发项目管理中的必要性，分析了 XB 药业公司在研发项目质量管理方面的出现的弊端和不足，并有针对性地提出了解决问题的优化方案和应对策略。

　　本文的主要内容有以下方面：首先介绍了全面质量管理的相关理论，界定了全面质量管理的概念，然后把全面质量管理的具体内涵从过程、全员、方法质量管理三个角度进行了系统全面的剖析，同时明确了全面质量管理的理论依据和实用方法，并介绍了大型制药企业研发项目质量管理规范与经验。其次概述了新药研发的项目质量管理，通过对该领域的现状、发展和风险的介绍，提出研发项目质量管理的必要性。再次以 XB 药业公司为例，结合公司在项目质量管理方面的实际情况，发现其在产品研发项目环节中出现的弊端和不足，并为其有针对性地提出了解决问题的优化方案和应对策略。其中，改良后的方案不仅优化了公司产品研发项目的设置原则，而且还对产品项目的组织机构、管理流程、质量管理标准优化、质量风险管控系统等方面提出了具体对策建议。最后，结合公司实际，提出了该公司项目研发质量管理改进方案的实施与保障措施，在立项启动阶段，要加强项目领导的质量教育与培训、加强质量管理重要性的宣传、明确质量管理推行的支持机制；在项目实施阶段，要将全面质量管理积极有效地落实，不仅要强化组织协调，加强内部监管，还要注重员工的教育和培训，并运用效果考评系统，减少杜绝负面影响的发生等。通过本文研究将在一定程度上对 XX 公司项目研发质量管理提供一定的参考意义。

　　1.4 研究方法

　　本文主要运用以下三种研究方式：

　　文献分析法：通过大量搜集、阅读全面质量管理的有关资料和文献，对企业有关情况进行资料核实，经过归纳整理，分析鉴别，获取全面、系统的重要信息，为本文的研究提供了重要的理论基础。

　　实地访谈法：针对企业药品研发有关信息的获取，主要采取了实地走访、问卷调查、收集资料等方式，并对项目质量管理体系进行了数据分析、统计等，以获得全面的项目信息。

　　实例分析法：结合企业项目研发的具体实例，分析研究，发现其现存的弊端和不足，并从实际情况出发，提供研发质量管理体系设计的顶层原则及优化方案。

　　1.5 本文所做的工作

　　本文主要做了以下几项工作：

　　（1）梳理了国内外相关文献，概述了全面质量管理与项目质量管理的基本原理与方法；

　　（2）考察分析了 XB 药业公司在研发项目管理尤其是项目质量管理的现状及存在的问题；

　　（3）从 XB 药业公司研发项目质量管理的问题出发，有针对性地对研发项目质量管理进行优化设计，制定实施保障措施。

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　　2 项目质量管理的基本方法及理论
　　2.1 项目质量管理理论
　　2.1.1 项目质量管理的定义
　　2.1.2 项目质量管理含义
　　2.1.3 项目质量管理的特征

　　2.2 全面质量管理理论
　　2.2.1 全面质量管理的基本概念
　　2.2.2 全过程质量管理
　　2.2.3 全员质量管理
　　2.2.4 全方法质量管理
　　2.3 质量先期策划（APQP）

　　2.4 全面质量管理的基本工作方法
　　2.4.1 PDCA 质量循环
　　2.4.2 戴明环四个阶段
　　2.4.3 戴明环八个步骤

　　2.5 药品研发质量管理体系概述
　　2.5.1 医药质量管理发展过程
　　2.5.2 制药企业的质量管理体系与研发质量管理体系比较

　　3 XB 药业公司研发项目质量管理现状
　　3.1 XB 药业公司背景简介
　　3.2 XB 药业研发项目质量管理现状
　　3.2.1 XB 药业公司研发组织机构
　　3.2.2 XB 药业公司研发项目管理流程

　　3.3 XB 药业研发项目质量管理存在问题的识别及分析
　　3.3.1 药品研发质量管理流程不尽合理
　　3.3.2 组织机构不适应项目质量管理需求
　　3.3.3 研发项目质量管理缺乏创新理念
　　3.3.4 项目质量管理中质量管理方法和工具应用不足

　　4 XB 药业公司研发项目质量管理的改进方案
　　4.1 研发项目质量管理优化原则
　　4.1.1 系统的方法
　　4.1.2 满足客户需求
　　4.1.3 流程规范化
　　4.1.4 符合行业规则

　　4.2 研发项目质量管理流程优化
　　4.3 研发项目组织机构优化
　　4.3.1 国内制药企业的药品研发组织模式
　　4.3.2 XB 药业公司研发项目管理机构优化方案

　　4.4 研发项目质量管理过程优化
　　4.5 项目质量变更控制优化
　　4.6 项目质量管理工具和方法应用优化
　　4.6.1 项目启动阶段质量管理
　　4.6.2 项目计划阶段质量管理

　　5 研发项目质量优化方案的实施保障措施
　　5.1 组织保障措施
　　5.2 落实质量意识宣教
　　5.3 推行质量管理支持机制

6 结论

　　6.1 本文研究小结

　　项目质量管理在近年来得到快速发展，药品研发项目的特点是投资大、周期长、不确定强，良好的项目质量管理可以有效地降低研发过程的各种风险，保证研发项目进度，提高成功率，是全面提升企业竞争力的重要途径。本文以全面质量管理为理论基础，结合项目质量管理理论和方法，识别并评价 XB 药业药品研发项目质量管理的现有状况，总结出 XB 药业研发项目质量管理的优化方案，包括质量管理组织机构的优化、项目质量管理流程的优化、项目先期质量策划的完善、项目质量的变更控制优化、项目质量的风险管理优化方案等，最终为 XB 药业公司今后的质量管理工作提供依据。

　　本文的起点是结合质量管理和其他相关常识，总结出实用高效的并能促进XB 企业新药研发项目及仿制药一致性评价和再评价项目中尽快加以运用，提高研发项目质量管理的整体水平。

　　尽管笔者为优化 XB 药业研发项目相关的质量管理付出了努力，并获得一定进展，然而因为时间仓促，个人能力有限，所以研究结果还存在缺陷，XB 药业公司研发项目的质量管理中存在的问题也不是短时间可以彻底得到解决，还需要今后继续优化。同时，随着全球范围内项目质量管理理论和实践的不断发展与进步，XB 药业公司的研发项目质量管理也在不断深入研究，做到与时俱进。本人在今后也将继续关注公司研发项目质量管理的进展，提出更多的优化策略。

　　6.2 展望

　　伴随我国经济的全球化，我国药品管理并入国际轨道，管理方式也愈加正规。

　　在此前提下，我国药品公司会更加学习国外领先的法规、技术等，并将这些先进的质量管理方法与规则同我国药品项目研发相结合，构建更加灵活创新的管理模式，考虑项目质量管理工作中的各个环节与步骤规范，建立更完善的管理系统。加强项目质量管理环节，使药品研发正规化，促进产品能够成功申报，推进企业快速发展。

　　随着信息管理技术的普及和发展，药品研发项目管理信息系统的建立也日益被制药公司接受。这样能够促进药品研发的进程，增强公司竞争能力，促进企业的可持续发展，还能构建创新型企业。先进的项目信息管理体系应促进药品研发项目的质量管理。项目进行申报，先进的管理系统，能够促进企业内部科研课题、科研水平得到正规的管理，促进科研成果的取得。同时能促进公司创新能力的提升，改革陈旧的系统。此外，企业内部各部门，各环节的资源都能得到共享利用，项目领导者也能通过分析信息系统提供的各项数据，进行更加明确的指导，提高药品项目研发领导者的决策能力。

　　参考文献
　　致 谢

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