我国药品试验数据专有权的制度反思及其国际发展

　　TRIPS协议是发达国家私人利益集团游说政府的产物,药品试验数据资料专有权制度是以美国、欧盟为首的跨国制药集团倡导下构建的全球知识产权保护体制的又一重要举措。

　　TRIPS协议赋予新药申请者对其提供申请时所需的药理学、毒理学试验及临床试验等数据提供一段时期禁止他人引用其数据作为新药申请的依据,在此期间仿制药厂不得引据其申请资料作为上市申请,一定程度上起到类似专利权的独占市场保护权作用。为了履行加入WTO的承诺,我国于2002年在《药品管理法实施条例》修订中增加了对药品申报中未披露试验数据的保护规定。对于仍然将长期处于药品仿创结合的我国来讲,对新药的创制给予高水平的法律保护将不利于我国制药企业的发展,如何弹性解读TRIPS协议,结合其他国家的立法经验,制定符合我国制药产业发展的法律保护路径具有重要的意义。

　　一、试验数据专有权的法理分析

　　试验数据专有权溯其根源乃肇始于制药技术发达的欧美国家,继美国1984年通过的Hatch-Waxman法案,美国简化新药申请(ANDA)的问世直接催生了药品试验数据专有权保护制度的出台。

　　Hatch-Waxman法案赋予提出动物试验、临床试验等安全有效性的试验数据而取得新药上市许可的专利药厂,在一段时期内,其他未经授权的仿制药厂,不得援引该专利药厂的试验数据而提出新药上市申请,此即为美国首先立法实施并建立制度的药品试验数据专有权。

　　之后在欧美等发达国家的推动下,于乌拉圭回合谈判中将其纳入TRIPS协议,而成为现行TRIPS协议第三十九条第三项的条文。

　　Hatch-Waxman法案又叫做《药品价格竞争与专利期补偿法》(Drug Price Competitionand Patent Term Restoration Act),是美国用于处理仿制药厂与专利药厂之间的利益平衡的医药专利保护法案,试验数据资料专有权制度设立最初目的在于保护专利药厂为获得上市申请所耗费的投资所取得的试验数据提供法律保护,禁止其他仿制药厂利用其试验数据资料申请上市,以弥补简化新药申请制度所造成的对专利药厂不公平的现象。从上述立法本意我们可以得知,原始资料权人依据Hatch-Waxman法案有关资料专有权的规定,只能禁止药监管理部门于资料专有权期限内不得许可他人引据自己提交的试验数据获得上市,但是不能依据该规定,限制包括仿制药厂在内的其他第三人引用其数据用于其他用途。

　　依据上文分析,该资料专有权不同于传统的知识产权,其与专利、商标、著作权、商业秘密等无形财产权保护的模式不同,不具有普遍的对世排他权。而TRIPS协议将其归为第7节未披露过的信息保护,意在为试验资料提供一种商业秘密保护模式,可谓是一种准知识产权。

　　然而细细研读,试验资料专有权与商业秘密保护并不完全相同。商业秘密保护如果受保护的商业秘密一旦被披露,处于公开状态,则其他人可以进行自由使用,不再受商业秘密保护的限制。而TRIPS协议资料专有权则对试验数据保护前的状态(未披露)予以规定,但对披露后的试验数据仍然施以法律保护,该条款最后一句“同时,除非出于保护公众的需要,或除非已采取措施保证该数据的保护、防止不正当的商业使用,成员均应保护该数据以防其被泄露”,从该句我们可以推断,只要是出于保护公众的需要,或采取了保护措施及用于正当的商业使用中,该数据可以披露。而依据前句立法本意,不管披露与否,均应该对该数据予以法律保护,而对商业秘密而言,并未设置任何条件可以因披露而继续享有排除他人使用的权利。根据此种理解,TRIPS协议在于强调首次申请新药上市时的法律状态应限定为未披露,此时成员国应该赋予该未披露数据的专有权保护,后期出于保护公众的需要,例如在国家遭遇公共健康危机情况下,国家急需对某种专利药品实施强制许可,而对第三方公开其药品试验数据用于被许可人申请仿制药的上市,以解决公共健康危机,或用于正当的商业使用中,即使披露了该数据资料,法律仍然应该对其予以保护。

　　TRIPS协议赋予新药申请人对其引据申请上市的试验资料一定期限的专有权,其即不同于传统的商业秘密保护模式,也不同于专利权,然而究其根源,其正当性的法理基础却与商业秘密保护及专利权如出一辙。有学者认为,这个专有权期是对创新者研发工作的奖励,其中包括奖励为证明新的化学物质的安全性和功效,及支持新药申请而必须进行的昂贵的临床试验。

　　这一段期限的专有权使新药申请人能收回投资,使其资料权利人回收其对于药品试验资料所耗费的投资,免于资料权人遭受其他申请人的不公平竞争,而这一点与商业秘密的反不正当竞争立法原意是一脉相承的。

　　然而在制度立法上,世界各国有关资料专有权的立法规定,却并非依照TRIPS协议的制度安排规定于商业秘密保护法之下,而统一规定于药品管理上市申请许可等法律法规中,这种立法模式,实出于一种便捷低廉的立法成本考量。药品上市申请需经药品监督管理部门上市审核批准,是药品上市的必经途径,赋予药品监督管理部门履行试验数据专有权保护是最为便捷可靠的选择。因此,试验资料专有权制度不同于传统的知识产权,实为一种准知识产权。

　　二、域外试验数据专有权的考察

　　(一)美国

　　美国对资料专有权的规定,以Hatch-Waxman法案(U.S.C.Sec355)的通过为分水领,该法案于1984年9月24日通过,为了协调在此之前已申请上市的原始资料权人的利益,Hatch-Waxman法案将其保护溯及到1982年1月1日。至此,Hatch-Waxman法案对于获得新药上市申请许可的原始资料权人提供的资料专有权保护可以分为1982年1月1日至1984年9月24日及1984年9月24日之后取得的新药上市许可两部分。并同时对新成分新药及非新成分新药即新复方、新疗效、新剂型、新剂量之新药分别给予不同的资料专有权保护期。

　　1.1982年1月1日至1984年9月24日之资料专有权规定。根据Hatch-Waxman法案规定,新成分新药自其取得新药上市许可之日起享有10年的资料专有权。但在此10年的资料专有权期限内,仿制药厂可以提出上市注册申请,FDA可径行受理,于10年期限届满即行生效。对非新成分新药则给予2年的资料专有权保护。

　　2.1984年9月24日之后之资料专有权规定。Hatch-Waxman法案赋予该段时间新药上市申请许可之日起5年的资料专有权保护。但与上述10年的资料专有权保护期限不同,在此5年资料专有权期限内FDA不得受理相同作用成分的仿制药厂新药上市申请。对非新成分新药则给予3年的资料专有权保护。

　　(二)欧盟

　　欧盟1987年建立试验资料专有权法律制度,依据Regulation2309/93/EEC Article 14及Directive 2001/83/EC Article 10规定,原始资料权人享有自专利药上市8年的就原作用成分的资料专有权。但仿制药如欲申请上市,仍须至专利药上市10年后,方可进入药品市场,即8年资料专有权期限届满,仿制药厂可以就相同成分之新药申请上市许可,但其仍需专利药上市届满10年始能生效,其功能类似于美国10年资料专有权保护对仿制药注册申请的作用。

　　无疑,欧盟对资料专有权提供了更为长期的保护,为了防止资料专有权遭到滥用,在对新成分新药的资料专有权保护上,Directive 2001/83/EC Article 6.1规定如果一项新药已经享有资料专有权的保护,虽然基于同样作用成分而强度、剂型、使用途径等有所不同的药物也获得上市许可,仅能享有一项自最先取得的新药上市许可日起算的资料专有权保护。对此作出了不同于美国可以就非新成分新药获得资料专有权保护的规定。

　　(三)日本

　　日本在资料专有权上的保护不遗余力,根据Japanese Drug Regulation Article 18-3之规定,日本不仅同美国一样对新成分新药及其他种类的新药均赋予其资料专有权保护,其针对新适应症、新配方、新剂量、新处方组成的新药给予4年保护,对新化学成分,新化学组成及新使用途径的新药给予6年的保护,都长于美国对资料专有权保护期限的规定,同时,赋予针对儿童及需要提供药事经济学资料的新药给予10年的资料专有权保护。

　　从上述几个主要发达国家和地区对试验资料专有权的考察我们可以看出,制药技术发达的国家对药品试验资料专有权的规定都较为详细缜密,保护期限、保护范围上及保护类别上更为周延,不仅规定了较为宽泛的保护客体,如美国对新成分新药和非新成分新药都给予法律保护,保护期限一般较长,最长达10年之久。同时注重试验资料权人与仿制药厂之间的利益平衡,规定了试验数据未到期之前仿制药商可以引据试验数据用于后期申请上市作准备的详细过渡程序。

　　三、我国药品试验数据专有权的制度反思

　　(一)法律位阶之考量

　　2001年2月28日我国通过了新修订的《药品管理法》,随后2001年12月11日加入WTO,为了履行加入WTO时所做的承诺,同时为了保持法律的稳定性,在随后的《药品管理法实施条例》的修改中加入试验数据专有权的保护,而不是采用再行修订《药品管理法》的方式。上述立法直接导致我国药品试验数据专有权的法律位阶问题,我国对药品试验数据专有权的保护见于《药品管理法实施条例》第35条,药品管理法实施条例是解决药品管理法的实施问题,是为增强其法律的操作性为原则,一般不作创改性的规定,即实施条例是以药品管理法为依据。然而我们在药品管理法中却未曾看见药品试验数据专有权保护的规定,而是直接出现于实施条例之中,依据法理,实施条例为行政法规,位阶低于法律。依据目前我国对试验数据资料专有权的保护规定,立法层面应该亟待予以完善,提升其法律位阶,为进一步完善该制度提供法律基础。

　　(二)试验数据保护的范围

　　《药品管理法实施条例》第35条第一款规定,国家对获得生产或者销售含有新型化学成份药品许可的生产者或者销售者提交的自行取得且未披露的试验数据和其他数据实施保护,任何人不得对该未披露的试验数据和其他数据进行不正当的商业利用。

　　1.保护对象。我国法律对未披露的试验数据的保护排除对象,扩展到任何人,包括一切可以依据这些未披露的试验数据进行不正当商业利用的自然人、法人或其他组织。从《药品管理法实施条例》可以看出,对试验数据专有权的保护最终目的是为了防止其他药品生产经营者申请药品上市未经授权引用他人已经付出一定努力而获得的证明药品安全有效性的试验数据,以保护在先申请人收回投资。从此点看,对试验数据保护的排除对象应该限于欲进行药品申请注册的其他药商,从我国实施条例第35条第二款可以解释上述立法本意,将试验数据的保护排除对象限于其他申请人。然而,第一款将其扩大到任何人,其实质本意在于延承TRIPS协议之规定将试验数据周延至商业秘密范畴,并限于任何不正当的商业利用。由此可以推断,其他任何机构凡是利用了该未披露的试验数据用于商业用途都是不允许的,而不单限于申请药品注册时的使用。而该规定明显扩大了TRIPS协议对试验数据资料专有权的保护范围。

　　2.受保护的试验数据性质。TRIPS协议将受保护的试验数据资料限于两个条件,一为经过相当努力完成的资料,二为必须是尚未公开的试验资料或其他资料。经过相当努力完成的资料,赋予资料权人为获取该资料所耗费的时间、人力和财力等,帮助资料权人收回前期投资,是为资料专有权保护的立法宗旨所在,如果资料权人对其所获得的试验数据或其他资料是未经努力,而可以轻易获得的,自然不符合法益相当原则,失去法理保护的基础。尚未公开强调资料的营业秘密性,同时将其他属于公共领域的资料排除,以免私人不当占有。上述两个条件相辅相成,缺一不可,如果只有经过“相当努力”而缺少“尚未披露”的构成要件,无法排除其通过整理汇编等收集处于公有领域的资料而获得该数据,而如果没有“经过相当努力”但只满足“尚未披露”的条件,又无法保证资料系为保证药品安全有效性所必须进行的试验。从这两个限制条件可以探析出TRIPS协议的立法宗旨乃在于保护原始资料权人对于药品安全性和有效性所进行投资所得的营业秘密资料,以使其免于其他仿制药厂的不公平竞争。而实施细则中却未对提交试验数据资料的性质作出限制,而只要是生产者或销售者提交的自行取得的数据即可进行保护,而不论该数据是否是经过相当努力与否所取得的。

　　我国对向国家提交的试验数据限于未披露的试验数据,我国台湾地区对于所保护的申请资料,并未做任何条件的限制。依据台湾地区法律规定,对申请查验登记时其所提交的任何资料,不论登记人本人是否享有所有权的资料,是否是申请查验登记时必要的资料,是否是其付出相当努力取得的资料,是否是已经公开的资料,均可受到药品资料专有权的保护。如果申请查验登记人将他人已经发表过的相关学术论文、试验报告、或提出与证明所申请药品的安全性或有效性无关的资料,其他刊物公开的资料,限制他人于5年内不得引用这些资料的荒谬结果,相较于此点,我国将试验数据限于未披露的法律状态,有一定的积极意义。

　　(三)试验资料的保护期限

　　TRIPS协议对药品试验数据资料的保护期限并未作明文规定,各国或各地区有权根据本国、本地区经济发展情况给予适当的保护期。然而在加入WTO时,以美国为首的发达国家以入世谈判为筹码,一般都要求成员提供至少不少于5年的资料专有保护期。如2002年美国商会台湾白皮书即明文规定为履行加入WTO的义务,台湾应制定法律并执行至少六年的资料专有权保护。

　　我国《药品管理法实施条例》第35条第2款及《药品注册管理办法》赋予药品试验资料专有权6年的保护期,但相较于其他国家或地区的法律规定却缺乏一定灵活性。台湾地区《药事法》赋予资料专有权5年的保护期,但其另在《药事法》第40条之二第三项又规定“新成分新药许可登记核发之日起三年后,其他药商得依本法及相关法规有关药品查验登记审查之规定提出同成分、同剂型、同剂量及同单位含量药品之查验登记申请,符合规定者,得于新成分新药许可登记核发届满五年之翌日起发给药品许可证”。该条法规之立法目的在于药品试验数据专有权到期之日前,仿制药商可以依法援引在先查验申请登记者的申请资料进行仿制药的查验登记申请,待五年资料专有权保护期届至即可直接获得药品许可证,径直上市销售。该条规定法律效果与专利Bolar例外制度类似。该条规定有利于避免五年到期后其他仿制药商再提起申请查验登记所需耗费的行政审批时间,而变相延长试验专有权的保护期限,有一定的积极意义。而该类似的制度美国、欧盟等国家和地区均予以采用,作为仍将长期处于仿制药为主的我国,加快仿制药的上市,进行立法上的衔接具有重要的意义。

　　四、试验数据专有权的国际发展态势及对我国的影响及启示

　　试验资料专有权制度是美国等发达国家出于商业利益的考虑继而推行全球的知识产权保护制度,然而不管是从《多哈宣言》所倡导的公共健康理念,还是从人权角度诠释知识产权的本质含义,知识产权全球化制度的建立应当有利于公共健康问题的解决,而不能成为获取廉价仿制药的障碍。随着新的一轮经济贸易的增长,世界范围内双边贸易合作日益频繁,通过弹性解读TRIPS协议建立有利于本国经济发展情况的试验资料专有权制度是每一个发展中国家理性合理的制度选择。而另一方面,发达国家凭借其经济技术优势,以签署双边自由贸易为筹码,牺牲贸易方利益,强迫发展中国家建立超TRIPS协议的试验资料专有权保护制度。如最新网上披露的一份2013年由美国商界联盟起草供美国贸易代表在《跨太平洋伙伴关系协议》(简称TPP)知识产权谈判中使用的草案中,美国药品研究和生产商联盟强烈游说美国政府要求TPP为生物药品规定长达12年的试验数据排他期。

　　可以看出,未来相当长的一段时间内,美国等发达国家仍然会以建立双边自由贸易为契机,建立有损发展中国家的超TRIPS协议条款,而试验数据资料专有权制度将是其谈判的重要筹码。

　　综合上述各国试验资料专有权的研究分析及对TRIPS协议的弹性解读,我们认为对当前我国试验资料专有权制度存在的问题亟待予以立法完善。其主要包括以下几个方面:

　　(一)试验资料保护期仿制药申请过渡衔接问题

　　美国、欧盟都对试验资料保护期间内其他申请人可以在试验资料保护期届满前先行提出上市申请,待试验资料保护期届满则申请即行生效的规定,以减少因行政审批所耗费的时间。然而,试验数据提交给药监部门时为未披露的资料,药监部门有保密义务,非经特殊情况不得公开,而仿制药厂如何在试验数据保护期届满前获得该数据以向药监部门先行提出申请值得研究。

　　根据美国Hatch-Waxman法案规定,仿制药上市申请一般有两个途径,一为通过一般新药上市申请程序提出申请,而须援引使用该新成分新药权利人为证明药品具有安全有效性所进行的药理、毒理学试验及临床试验数据;或者利用ANDA新药上市申请,直接援引登记于桔皮书(the Orange Book)的该新成分新药,而无须提交与申请药品安全性及有效性的药理、毒理学试验及临床试验数据,而只需提出生物等效性试验(bioavailability studies)资料。然而不管上述哪一种申请,均受到试验资料专有权的保护。美国1982年1月1日至1984年9月24日之资料专有权的10年保护期规定,其用意在于于10年的保护期内,仿制药厂可以随时就相同作用成分的仿制药提出上市请可申请,FDA必须受理,而开始进行通知仿制药厂受理申请、发出申明书,进行专利侵权诉讼等程序,而待10年有效期届满之日,即为该仿制药取得上市许可的生效日期。

　　而欧盟规定,专利药上市8年后,仿制药不必提出安全性与有效性的试验数据,即可提出仿制药的上市申请,但仍须至专利药上市10年后,始得进入市场进行销售。

　　而台湾地区对此规定则更为详细,其《药事法》第40条之2第3项规定,新成分新药许可登记核发之日起三年后,其他药商得依本法及相关法规有关药品查验登记审查之规定提出同成分、同剂型、同剂量及同单位含量药品之查验登记申请,符合规定者,得于新成分新药许可登核发届满五年之翌日起发给药品许可证。该规定将新成分新药和与新成分新药同成分、同剂型、同剂量及同单位含量的药品分别对待,对前者提供五年的专有权保护,对后者同样提供五年的保护,但可以自新成分新药期限届满前两年内提出查验登记申请,而于五年期限届满之日发给药品许可证。

　　该规定同时赋予了相同成分、同剂型、同剂量的药品享有与新成分新药一样的资料专有权,而这点与欧盟规定极为相似,为了防止资料专有权制度遭到滥用,Directive 2001/83/EC Article6.1规定如果一项新药已经享有资料专有权的保护,虽然基于同样作用成分而强度、剂型、使用途径等有所不同之药物也获得上市许可,这些陆续取得的上市许可与原来上市许可仍然视为同一,仅得享有一个自最先取得新药上市许可日起算的试验数据资料专有权保护。

　　我国的试验数据资料专有权制度可以借鉴欧盟和台湾地区的作法,为了加快仿制药的上市申请,允许仿制药厂在试验资料专有权保护期到期之前一段时期内可以引据试验数据资料提出上市申请,待试验资料专有权保护期届满时再发给药品上市许可证。同时为了防止资料权人就相同的新型化学成分后续提出的同成分、同剂型、使用用途等重复要求获得专有权保护,可以规定以最先取得的上市许可之日起的新型化学成分新药只享有一次资料专有权保护。

　　(二)对国外试验数据的法律保护问题

　　TRIPS协议第39条之3款并未规定成员国应采用何种保护模式,只要能达到保护该数据未被竞争者用于商业用途,可以使其收回前期投资的保护模式均为可行。而正是利用此点,印度一直拒绝对药品实行资料专有权保护。

　　也有学者提出补偿金形式,其认为欲在制度上提供原始资料权利人得以回收其对于新药上市申请资料所为投资的保障,以立法方式要求引据原研药品试验资料的仿制药厂以支付原研药厂一笔分摊原研药厂取得药品试验资料成本的补偿金,作为仿制药厂取得上市许可的条件。

　　然而具体如何计算补偿金及其分配问题仍然值得进一步研究。

　　同时,该款也并未强制要求成员国对于境外上市申请的资料专有权提供法律保护。由于各国对TRIPS协议中新化学成分新药的定义理解不一,加之各国出于自身利益的考量因素,导致各国资料专有权规定中对试验资料专有权保护的客体规定不一,如美国将其限定为新成分新药,同时对非新成分新药也给予一定期限的专有权保护,而日本不仅对新化学成分、新化学组成及新使用途径的新药给予6年的保护期,同时还针对新适应症、新配方、新剂量、新处方组成的新药给予4年的资料专有保护期。另由于各国国民体质差异及人种的不同,在其他国家所做的临床试验是否适用我国公民是一问题。基于上述因素,我国药监局规定进口药品必须先在原产国取得上市批准,然后须在我国再次进行临床试验。鉴于此点,美国和欧盟商会建议中国政府将临床试验审批程序与国际标准接轨,缩短临床审批时间,认可并接受来自其他国家或地区的临床试验资料,附非有清楚的医学理论说明中国患者适用其他特殊医疗资料的。

　　(三)对受保护的试验数据资料性质的限定问题

　　为了平衡南北经济差距,避免成员国制定超过本国经济发展阶段的试验数据资料专有权制度,TRIPS协议对试验数据资料性质作了限制,受保护的试验数据资料限于经相当努力获得与未披露两个条件,以使成员国可以弹性解读资料专有权制度,建立符合本国发展国情的制度。发达国家利用其发达的制药技术和经济优势地位,制定了保护标准更高的试验数据资料专有权制度,以期更有利的保护其国内制药厂商的利益和本国经济利益。如美国、欧盟等都未将试验数据资料限于经过相当努力获得此一条件,而美国与新加坡、智利、澳大利亚、摩洛哥以及巴林签署的双边自由贸易协定中,对试验数据资料也不再仅仅限于经相当大的努力才获得的数据,而是扩大到了任何与药品的安全和效力相关的信息,为试验数据资料提供了更大范围和更高水平的保护。

　　而我国当前药品管理法律里对试验资料专有权的规定中,却并未将仅限于相当大的努力获得的数据作为获得专有权保护的条件之一,于立法上仍然欠考量,在将来的立法修改中应对此做出相应修改,以防止在进行双边贸易谈判中直接跳过这一限制条件,扩大了试验数据专有权的保护范围,不利于我国经济的长远发展。