抗疲劳咀嚼片配方优化中模糊数学综合评价法的运用

　　摘    要：　目的:优化抗疲劳咀嚼片配方工艺。方法:采用正交试验设计, 以感官评定为指标, 以模糊数学原理建立系统的感官评价方法, 优化制剂处方, 并对其品质进行评价。结果:根据模糊数学评价结果, 最优配方为:抗疲劳方提取物:甘露醇:乳糖:阿斯巴甜:柠檬酸=100:35:10:1.5:1.0 (质量比) 。所制咀嚼片酸甜爽口, 片重差异、硬度、脆碎度等各项指标均符合咀嚼片相关质量要求。结论:优选的配方工艺稳定可行, 为抗疲劳咀嚼片的规模化生产提供重要参考。

　　关键词：　抗疲劳咀嚼片; 正交设计; 模糊数学;

　　随着现代生活节奏的加快, 社会竞争的加剧, 工作、学习压力的增大, 疲劳成为困扰很多人的健康问题, 长期疲劳会使人体的免疫力降低, 易诱发疾病。抗疲劳方由红景天、淫羊藿、刺五加等组成, 通过文献及实验研究, 证实淫羊藿、刺五加、红景天等具有显着缓解疲劳, 增强机体耐受能力的作用, 本研究将抗疲劳方提取物制成咀嚼片, 采用模糊数学综合评价法优化抗疲劳咀嚼片配方进而优选咀嚼片成型工艺, 制成口感佳、食用方便的咀嚼片, 为该制剂的后续研究开发提供重要参考。

　　1、 仪器与材料

　　抗疲劳方提取物 (自制, 批号:20180201) ;QE高速万能粉碎机 (江阴市天元药化机械有限公司) ;BSA 224S-CW电子天平 (德国Sartorius) ;TDP型单冲压片机 (长沙步源制药机械) ;ZPJ型片剂四用测定仪 (山东博科科学仪器) 。

　　甘露醇、木糖醇 (山东福田药业) ;乳糖 (江苏道宁药业) ;阿斯巴甜 (河北兴之和生物科技有限公司) ;安赛蜜、甜菊糖苷 (郑州福润德生物工程有限公司) ;硬脂酸镁 (武汉一枝花化工有限公司) 。

　　2、 方法与结果

　　2.1 、咀嚼片制备工艺

　　将抗疲劳方提取物和辅料分别粉碎过筛, 按处方比例加入填充剂和矫味剂, 混合均匀, 加入润湿剂制软材, 制粒、干燥、整粒, 加入润滑剂, 混匀, 压片。

　　2.2、 单因素筛选

　　2.2.1 、填充剂的筛选

　　分别采用甘露醇、山梨醇和乳糖为填充剂[1,2,3], 作初步筛选。结果表明, 山梨醇有引湿性, 片面易软化变色。乳糖性质稳定, 成型性很好, 但甜度相对较低。甘露醇有甜味和清凉舒适感, 故同时选用甘露醇和乳糖作为填充剂可获得较好的口感。

　　2.2.2 、甜味剂的筛选

　　抗疲劳方提取物味苦、辛, 考虑到增加服用者的顺应性[4], 除加入甘露醇和乳糖作为填充剂以外, 还须加入甜味剂。分别考察甜菊糖苷、安赛蜜、阿斯巴甜的矫味效果, 结果表明阿斯巴甜甜味纯正, 具有和蔗糖极其近似的清爽甜味, 无苦涩后味, 且用量少, 安全性高, 在体内不需胰岛素参与代谢, 本品用量初步控制在0.5%～1.5%范围。综上, 优选阿斯巴甜为甜味剂。

　　2.2.3、 酸味剂的筛选

　　为进一步优化咀嚼片整体口感, 在加入甘露醇、乳糖和阿斯巴甜后, 考虑加入酸味剂。分别考察柠檬酸、苹果酸、酒石酸的矫味效果, 结果显示, 柠檬酸酸度适中, 用于本品可获得较好矫味效果。

　　2.2.4 、润滑剂的筛选[5]

　　对常用润滑剂进行筛选, 通过对不同润滑剂的比较, 选择加入1%硬脂酸镁效果较好。

　　2.3 、正交实验设计

　　根据单因素考察的结果, 选择对咀嚼片质量影响较大的4个因素:甘露醇质量分数 (A) 、乳糖质量分数 (B) 、阿斯巴甜质量分数 (C) 、柠檬酸质量分数 (D) , 采用正交法对处方进行优化, 设计见表1。

　　2.4、 模糊数学评价法

　　2.4.1、 感官评分标准

　　表1 正交设计表

　　注:各因素质量分数均指相对于原料总质量的百分比

　　表2 咀嚼片感官评分标准

　　表3 咀嚼片感官评分结果

　　表4 正交实验与结果

　　表5 正交试验方差分析表

　　注:*P<0.05;**P<0.01

　　表6 3批验证试验样品检测结果

　　选取15名健康受试者组成评价小组, 互不干扰地对每个样品按其评价指标进行客观评价, 并给出评分。评价指标见表2。

　　2.4.2、 模糊数学评价因素集

　　因素集U={外观 (U1) 、风味 (U2) 、口感 (U3) }, 外观、风味和口感3个因素是感官评价的重点。

　　2.4.3、 模糊数学评价评语集

　　评语集V={优 (100) , 良 (80) , 中 (60) , 差 (40) }, 每个因素分优、良、中、差4个等级, 并分别给予一定分数。

　　2.4.4 、模糊数学评价权重

　　权重集X= (0.30, 0.32, 0.38) , 权重的确定采用强制决定法[6]。

　　2.4.5 、模糊矩阵

　　将评委对产品的评价绘制成表, 得到评价矩阵R, 综合评价结果y=X·R。

　　2.4.6、 感官评分结果

　　将综合评价结果分别乘以其对应的分值并求和, 即为每个配方的最终得分Y。

　　2.4.7、 模糊数学评价

　　根据正交试验方案, 按不同配方制备9组产品, 各产品感官评分见表3。

　　数据处理如下。配方1的评价矩阵为R1, 综合评价结果为y1, 感官评分为Y1。

　　2.4.8、 正交实验设计结果及数据方差分析 (见表4～表5所示)

　　方差分析结果表明, 以感官评分为指标, 因素A (甘露醇用量) 有显着影响, B、C、D对其均无显着性影响。由数据结果直观分析以A3B3C3D2为好。对于因素B (乳糖用量) 来说, K2≈K3。结合实际工业生产, 确定最优组合为A3B2C3D2, 即甘露醇加入量为35%, 乳糖加入量为10%, 阿斯巴甜为1.5%, 柠檬酸为1.0%。

　　2.5、 验证试验

　　按照上述优化条件制备3批咀嚼片, 结果见表6。

　　验证试验结果表明, 按照优化的工艺制备3批产品, 感官评分较高, 口感好, 结果可信, 制备工艺稳定。

　　3、 结语

　　不同于其他剂型, 咀嚼片需要解决感官问题, 但感官很难用数值来描述。模糊数学就是研究属于不确定性, 而又具有模糊性的量的变化规律的一种数学方法, 它已经在医学、气象、环境等多方面应用, 应用模糊数学评价感官问题, 可以为我们作出科学的评价[7,8]。

　　本试验在筛选过程中发现, 单用一种填充剂不利于片剂口感和成型, 故同时选用甘露醇和乳糖2种辅料作为填充剂, 协同改善咀嚼片外观和口感。在片剂加入填充剂、甜味剂以后, 其中残留的苦味仍较重, 故加入酸味剂进一步优化咀嚼片口感。通过试验优化, 咀嚼片外观、口感、风味均较理想。

　　参考文献

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