我国药品生产企业应用风险管理现状与强化策略

　　1 质量风险管理的内容和目的

　　1.1 质量风险管理的目的

　　风险管理只有在有明确目标的情况下才更加有效果，否则，风险管理就成为了一种形式，失去了实际的意义，对其进行评价也没有了依据。质量风险管理是为了避免患者在服用药品时能够不承担药品在质量、安全以及疗效方面的风险。质量风险管理对药品的流通环节风险也要进行降低，保证患者的利益不受到影响。制药人员在工作中要明确：药品不是一般的商品，其是关系到人们身体健康的特殊商品，因此，要特别重视。

　　1.2 质量风险管理的内容

　　1.2.1 药品安全方面的控制

　　药品安全方面的风险管理主要体现的药品毒副作用的大小，以及患者在使用药品过程中会不会发生不良的反应。防止安全方面的风险对患者尤为重要。在药品研发、生产制造、流通营销阶段都应该要注意用药安全，把不良反应降到最低，减小药品的毒副作用对患者的危害。

　　1.2.2 药品流通用过程中的风险管理

　　药品的流通过程包括运输、储存、分发和使用各个环节。这个过程是一种合格药品出厂后，必须经历的漫长过程，是药品生命周期中不可缺少的一个环节。这个过程中的风险控制尤其重要，而且比在药厂复杂。

　　1.2.3 药品疗效方面的风险管理

　　药品的疗效，是患者最关注的问题之一。药品疗效的风险管理，是对药品最基本的要求。即“可靠有效”能治好患者的病，达到用药的目的，也是药品质量、效果的保证。

　　2 我国药品生产企业应用风险管理现状

　　2.1 企业风险意识薄弱

　　在很多的药品生产企业中，质量风险管理还是一个全新的理念，因此，其在发展过程中还处于起步阶段。药品生产企业在风险意识方面比较薄弱，对可能出现的风险进行判断还一直停留在经验推定和感官方面，虽然一些企业建立了专门的风险管理部门，但是这些部门在实际工作中没有起到任何效果，不能对工作进行指导。企业在生产方面没有建立风险管理部门，导致风险意识方面也比较低，使得质量风险管理对药品生产的重要性没有体现。

　　2.2 企业缺乏配备所需要的资源，没有实施风险管理培训

　　企业在进行药品生产时，应该配备充足的设备、设施以及人员，同时在厂房面积方面也要满足要求。企业生产的最终目的就是利益最大化，但是，在基本资源投入方面也没有给予重视，导致生产过程中经常会出现很多的问题。企业在生产过程中使用没有资质或者是没有经过严格培训的质量风险管理人员，对药品的生产将会没有任何的意义。在质量检测方面，操作人员要按照规程正确操作，对员工的理念也要进行培训，没有严格的培训，员工对风险管理的分析工具就不能理解，导致企业管理中不能很好的规避风险。

　　2.3 企业没有进行合理的风险管理

　　药品的质量风险管理在药品生产的全过程都要进行体现，在研发、生产、流通、供应以及使用的各个环节。做好药品质量风险管理，需要企业在每个程序中都要做到非常合理。企业在发展过程中对可能存在的风险进行判断一直都是依赖某个管理人员的个人经验，导致无法对风险进行正确的预判，使企业承担巨大的风险。

　　3 药品质量风险管理的方向

　　3.1 完善基础设施的建设

　　企业在发展过程中要加大基础设施的投入，对所需的资源要不断的完善。药品生产企业在生产环境方面要做到非常的整洁，对厂区的地面、路面以及运输工具等也要做到非常的干净，避免对药品生产进行污染。对厂房还要进行适当的维护，必须按照详细的书面操作规程来进行，对厂房也要进行清洁和消毒。质量控制实验室要和生产区分开，避免出现混淆和交叉污染的现象。对生物样品和放射性特殊物品进行实验的时候要做到符合国家相关要求，对设备使用的敏感度也要进行控制，避免受到静电、震动、潮湿或者其他外界因素的干扰。最后，对设备要进行定期的清洁，避免设备成为影响药品质量的污染源。

　　3.2 企业要加强风险意识，做好风险评估

　　质量风险管理是一项系统的工作，对风险的判断要在科学的基础上，同时，对质量风险产生的经验教训要进行归纳、分析，对企业管理人员以及员工的质量风险意识也要进行提高，为企业可能遇到的风险进行评估，包括危害的识别、对危害可能产生的相关风险进行分析和评价。对信息进行识别时，对产生风险的根源也要进行查找，做好质量风险前瞻管理。

　　3.3 建立合理的管理机构，加强对员工的培训

　　企业可以建立独立的质量管理部门，对质量控制以及质量保证的职能进行履行，质量管理部门对质量相关活动要进行参与，对相关的文件也要进行审核。对各个部门以及各个岗位的职责也要进行规定，按照相关的程序分配到具体的某个人。企业对相关的管理人员的职责也要进行明确，同时，避免出现管理人员不负责任的问题。

　　制定相应的操作规程，对质量授权的独立职责进行履行，避免受到其他人员的影响。药品生产的质量要由专门的人员进行负责，并且对日常管理工作也要进行重视。为了能够将企业质量管理的目标进行实现，企业负责人要提供必要的资源，同时，制定合理的计划，保证质量管理部门履行自己的职责。生产管理负责人在专业素质方面要达到要求，同时，要受过生产产品相关的专业知识培训。企业在对人员的职责明确之后，也要进行人员的培训工作，在培训时不能出现盲目培训的情况，要和岗位的要求相适应。为了能够更好的保证药品的质量，对相关的法规也要进行了解，保证培训的效果能够实现。

　　4 结束语

　　长期以来，人们对身体健康状况的担忧一直存在，因此，对药品质量安全给予了重视。药品企业进行生产的主要目的是获得更大的经济效益，但是，一旦质量方面出现问题对人们的健康状况将带来直接的影响。质量风险观念的运用，能够更好的使企业对药品质量进行重视，生产出合格的药品。很多的药品生产企业在质量风险管理方面的能力比较低，因此，在制药过程中对各个环节的质量管理工作都进行重视，不断提高企业员工的素质，提高质量风险管理意识。对科学的方法以及制药经验进行借鉴，能够对药品的质量进行把握，同时，对可能出现的风险进行预测，做到规范生产。对企业的质量风险水平以及能力进行提高，降低风险可能出现的几率，将药品质量方面出现的缺陷进行质量，减少其对患者可能带来的危害，为人们的身体健康保驾护航，保证社会的和谐稳定发展。

　　参考文献

　　[1]田英娜.质量风险管理在药物口服固体制剂生产中的应用研究[J].河南大学，2010.

　　[2]肖江宜.质量风险管理在药品生产企业 GMP 实施中的应用[J].中国新药杂志，2012.

　　[3]韦玮.质量风险管理在东北制药总厂的应用[J].吉林大学，2010.