基因专利存在的问题与美、日、欧做法

　　随着人类基因计划对人类遗传DNA片段解读程度的不断加深，人们越来越了解基因，基因技术也被广泛的利用于各个领域。其中，农业，医疗行业更是与基因技术了密切的联系。在2013年，医药工业主要营收入21681.6亿元，生物医药2398.4亿元，占到总营收入的10.98%1.虽然生物医药收入创造了历史最好成绩，但是生物医药产业里仍存在研发集中、严重的生物药品高低水平重复、药物无法产业化等问题。

　　从《专利法》的角度，如何对基因专利进行有效保护，使生物制药产业成为支柱性产业成为了学界和实务界共同追求的目标。

　　1 我国现行的基因专利制度

　　现代生物技术，又称生物工程技术，是基于DNA（脱氧核糖核酸）重组技术生产生物产品的技术，同时又称为基因工程技术2.几年前，学界一直在争论专利制度能否在基因专利上适用。直到现在这个争论仍在继续，仍有一些专家学者站在伦理以及生物多样性的角度上反对基因专利，但是笔者认为现在争论这些意义已经不大了。

　　在乌拉圭回合达成的Trips协议后，几乎所有的国家都认可了基因专利制度。然而，我国目前实行的基因立法是存在不足的。到2014年，在法律方面我国只有《专利法》、《专利实施条例》；在人类遗传资源方面只有《人类遗传资源管理暂行办法》；在植物遗传资源上也主要是《种子法》、《农业种质资源管理办法》；在动物遗传资源方面也仅仅只有《畜牧法》、《渔业法》《、野生动物保护法》。

　　法谚曾说“法律是随着社会的发展而修订的”.我国现行的对于基因专利保护的法律规制存在不足。以下几点是目前基因专利立法上主要存在的不足。第一、缺乏基因专利惠益分享制度。专利惠益分享制度是《生物多样性公约》里的规定，其中第8条以及第15条均有对惠益分享制度的规定，其中第8条更是规定“:每一缔约国应尽可能并酌情依照国家立法，尊重、保存和维持土著和地方社区体现传统生活方式而与生物多样性的保护和持久使用相关的知识、创新和做法并促进其广泛应用，由此等知识、创新和做法的拥有者认可和参与其事并鼓励公平地分享因利用此等知识、创新和做法而获得的惠益3”.我国我国的《专利法》并没有提及专利惠益制度，只是在《人类遗传资源管理暂行办法》中才有提及。第二、专利权限制度仍不够详尽。基因研究属于基础性研究，很多时候是无法产业化的，而《专利法》第69条有先用权以及科学研究豁免的规定，在基因研究无法产业化的情况下，在将科学实验列入可以豁免的范围内，那么如何才能保证专利人的利益呢？第三、缺乏专利反垄断规则。《反垄断法》对于基因专利没有明确的规定，只有在第八章附则中才对知识产权有所涉及并且还是原则性规定，对于基因，在我国反垄断领域尚属于一片没有开发的处女地。

　　2 基因专利存在的问题

　　2.1 高、低水平重复现象严重

　　由于，我国历史发展的原因，制药业能够获得足够大收益的“重磅炸弹”型药物基本不存。目前，国内仅有天津天力士集团生产的“复方丹参滴丸”属于“重磅炸弹”型药物。而目前申报的基因药物即生物制品注册分类的第二类新药，几乎都是利用体外培养技术生产的抗体，是由一个细胞分裂而来的，所有只含有一种抗体。来源简单，被业内人士称为低水平重复。所谓高水平重复，即新药的研发水平很高，如有效成分新药或有效部位新药，但每个新药的申报单位有很多家，如丹参总酚酸及其制剂、红花总黄色素及其制剂、羟基红花黄色素A及其制剂等，每个新药都有多家申报，有些甚至有十多家申报；人参中主要有效成分为皂苷类，人参皂苷Rg3是第一个开发成为一类新药的皂苷，其他单位开发了Rh、Re等皂苷，目前还有一些其他皂苷正在开发中4.造成这一原因是多方面的，它不仅有创新能力不足，还是研究单位在药物研究的选题上存在问题。现在，学界存在这么一种现象，如果一个项目很火，那么很多机构都会对这一研究项目进行立项，不管研究是否符合实际，是否符合产业化标准。这不仅仅出现在生物学界，还出现在法学以及其他学科里，笔者认为国家应该进一步统筹药物的研究，统筹立项，减少对于资源的浪费，减少高、低水平的重复。

　　2.2 产研脱离

　　根据国内新药研发的过程来看，新药研发主要是先进行从各方寻找到合适的研究对象，对然后药物进行提取，筛选出有无活性，再通过化学方法合成活性先导物，最后进行临床研究形成化学新药，但是药物的研发并没有看起来那么简单。现阶段，我国在合成新药阶段的研发水平并不比发达国家差。但是由于发达国家更早的进行基因保护，建立了大量的专利灌木丛，使得，我们在基础性专利的研发上要远远落后于发达国家，并且我国不少研究单位还存在着片面追求“重磅炸弹”型专利的想法，对于基础性专利并不重视，这会进一步加剧我国缺乏基础性专利的现状。这会进一步限制我国生物产业的发展。

　　2.3 研发机构集中

　　目前，我国基因专利研发呈现出研发机构集中，实力较强的企业和高校掌握着绝大部分的专利技术，2012年授权的生物发明专利中，排名前十的发明申请人共授权837件，约占2012年生物产业技术发明总量的5.5%.其中排名前5的专利持有机构见表1.虽然，我国基因专利呈不断增长的态势，但是，大部分专利出自高校，及科研机构，并且这里面有很大一部分研究是通过国家资助研究的项目。这在一定程度上就切断了基因专利与疗效的联系的途径，甚至有一小部分研究人员会出现为了结题而申请专利的现象。

　　3 美、日、欧对基因专利的做法

　　在世界上对待基因专利大抵有三种态度：第一就是以东欧国家为主的保守主义，他们认为任何与人相关的基因技术，包括产品以及制备方法都不可以授予专利；第二是以美、日等对于基因技术研究较好的国家，他们采取的是一种积极主义，认为只要是人体不授予专利，其他包括人体器官都是可以授予专利的；第三就是以英国、意大利为首的中立主义，他们认为只要不是人体和人类器官不能授予专利，其他包括从人体的分离物质都可以授予专利的。

　　3.1 美国对基因专利的做法

　　早在20世界80年代美国就开始授予基因专利，直到2009年美国拥有世界上近一半的基因专利和全球近半数的基因研发机构。美国基因专利的成功不能仅仅认为是发展时间早，科研水平高。美国基因专利的成功还与其专利制度有着密不可分的联系。

　　美国对于基因专利的授权采取的是一种积极的态度，他们不仅淡化发明和发现的界限，还放宽基因专利的“三性”标准。因为基因专利的性质，新颖性暂且不表，但是美国专利与商标局对于创造性和实用性都采取了一个相对较低的标准。在《美国专利法》第103条的规定一项发明“申请专利的内容和现有技术之间的差异非常微小，以致于该项成果在完成时，对于本专业一般技术人员而言是显而易见的，则不能取得专利。这是一种相对低的非显而易见性。在实用性方面，美国专利与商标局更是规定基因专利申请必须提出”特定、实质和可靠的用途“.但是按照Brenner v. Manson 案，要求只有美国专利与商标局证明基因专利的实用性不足才可以推翻基因专利的实用性，也就是说美国专利与商标局对于基因专利负有举证责任。

　　3.2 欧盟对基因专利的做法

　　欧盟对于处理基因专利呈现一种矛盾的状态。在欧盟各个国家对于基因专利有着不同的做法《。法国知识产权法典》规定：任何与人相关的基因技术，包括产品以及制备方法都不可以授予专利；而英国的专利法虽然没有明确排除基因专利，但是对从人体或者动物体内的分离物，治疗方法是认为缺乏实用性的是不授予专利的。但是瑞士的知识产权法却像美国的知识产权法一样，淡化了发明与发现的界限，并且规定了基因专利的惠益分享制度和专利披露制度。

　　3.3 日本对基因专利的做法

　　日本是一个极度重视基因专利的国家，日本政府称提出要像实施”阿波罗“计划一样发展基因技术。这也就使得日本成为了除美国以外的最热衷研究基因技术的国家。日本专利厅为了更好的促进基因技术的发展，在专利审查的过程中采取相对宽松的审查态度。日本专利厅承认基因可以作为专利的客体，并且在创造性上只要专利符合在所属技术领域的技术人员可以轻易获得该发明就可以授予专利，这是很低的一个标准，也就是我们所说的”只要存在明显可试“就符合创造性的标准。不仅这样日本还构建了大量的专利灌木丛，通过专利灌木丛等手段实现与别国的基因技术研究成果相互交叉合作，通过这种手段快速的获得别国的优秀技术来发展基因技术。

　　4 基因制药产业发展的制度构建设想

　　4.1 建立特别制度给予专门保护

　　现行专利制度并不能很好的保护基因专利，容易出现大量的低水平高水平的重复专利质量不高等问题，虽然《专利法》多次修改，但是始终无法达到促进基因产业进一步发展。在一定程度上是缺少配套制度的支持，例如我们是不是可以通过制定有关基因专利的司法解释来对基因专利进行保护，或者说国务院已其条例的形式，制定符合实务的相关规定来发展基因产业。

　　4.2 建立适合基因专利保护需求的专利审查制度

　　虽然说基因专利仍在伦理上，可专利性上存在争议。但是，基因产业是朝阳产业同时也是我国的战略产业。在考虑到，我国研发能力较弱的现实《，专利法》应该建立自己的专利审查制度，例如像计算机软件著作权那样，规定一个特别的审查制度来发展基因产业。

　　4.3 延长基因专利的保护期限

　　药品专利到期是一个很令人头疼的问题，专利制度一方面要保护研发的成果，另一方面又要防止专利权利的滥用。延长基因专利保护期限会激起基因企业的创新的动力。因为专利保护是一种独占性保护，它可以给企业带来大量的收益。而在各国为了降低药价，都允许生产仿制药，这使得我国一部分药企不注意研发新药。美国在Hatch-Waxman法案颁布以后，专利药的平均有效专利期由9年延长至11.5年。专利期延长5年（最长延长期）的专利药占全部新药申请的9%,延长3年以上的达34%,同时药品的价格也有不同程度的下降。延长专利保护可以让企业的利益最大化，刺激基因企业加大研发力度，吸引投资，带动基因产业发展。

　　4.4 收紧基因审批程序

　　基因上市现在需要新药审批，专利审批，新药生产批号等审批，但是现在新药的审批是在国家食品药品监督管理局，而专利的审批在国家知识产权局。这是两个相互独立的机构。目前申报的大部分新药，由于没有经过筛选过程，其疗效很差，或者与上市的中成药没有明显的差别。大部分新药研发单位不重视药物的疗效，只重视新药证书和生产文号，所以进入新药研发的品种，不管疗效如何，最终都取得新药证书和生产文号。同样的申请的新药大多也获得了专利。这是对于资源的浪费，所以应该收紧审批程序。对于这种高低水平的重复，我们应该尽量减少这些高低水平的重复以及研发的新药没有市场价值。在这样的情况下，只有收紧基因审批程序，才能减少基因高低水平的重复，加强专利的含金量。

　　参考文献：
　　[1]中华人民共和国工业和信息化部。2013 年医药工业经济运行分析报告[R]
　　[2]朱秀丽。浅议生物技术发明的可专利性[D],中国政法大学硕士学位论文，2003.
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　　[4]屠鹏飞，姜勇。基因创新药物研究基因创新药物的发现与研发[J],中国天然药物 2007.（3）81.