国外转基因食品安全立法现状

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　　【题目】我国转基因食品安全立法缺陷研究
　　【第一章  第二章】转基因安全概述
　　【第三章】国外转基因食品安全立法现状
　　【第四章】我国转基因食品安全法制存在问题
　　【第五章】完善我国转基因食品安全立法的建议
　　【结论/参考文献】中国转基因食品安全法构建研究结论与参考文献

　　第 3 章 国外转基因食品安全立法现状

　　世界各国均开展了转基因食品安全立法，但基于文化背景、法律制度、国情等因素各不相同，立法模式也不尽相同。其中，较为典型的是以美国为代表的"宽松型"立法体系，以欧盟为代表的"严格型"立法体系和以日本为代表的"折中型"立法体系。这些体系各有特点，突出反映出各国的立法宗旨和沿革，通过研究比较，汲取先进的理念和原则，借鉴立法经验，探索一条适应我国国情的转基因食品立法模式。

　　3.1 美国转基因食品安全立法。

　　3.1.1 美国转基因食品安全立法概况。

　　美国是世界上最早研制转基因食品的国家，上世纪 80 年代初，美国成功研究出全球首个转基因植物，它是一种烟草，这种烟草中含有抗生素药物。当转基因技术实现快速发展后，上世纪 90 年代初，全球出现了首个转基因食品--晚熟西红柿，并在美国市场上开始销售。这种西红柿的存储性较好，这使西红柿货架的寿命得到了延伸。随后，越来越多的转基因植物获得批准开始在市场上销售，包括油菜、大豆、玉米和抗虫棉花等。在转基因生物技术方面，美国处于全球领先地位，最著名的转基因农业生物技术公司孟山都即位于美国密苏里州，该公司目前也是全球转基因（GE）种子的领先生产商。同时在种植转基因作物方面，美国的种植面积最大，在美国市场中，包装食品大约 70%~80%含有转基因成分，玉米、大豆、甜菜、油菜、棉花等主要作物 90%种植的是转基因品种。美国理论界最先讨论了转基因作物生物安全问题。上世纪 70 年代中期，美国的卫生研究院制定了研究重组 DNA 分子的准则，在该准则中，美国对重组 DNA 研究项目审定、评价和监督作出了详细的规定，由国家卫生研究院负责相关工作，并报卫生研究院备案。之后，西方国家才开始重视生物安全方面的立法。

　　美国政府在管理转基因食品时制定了一系列政策，早在里根总统时期，许多政策就已经确定下来，这些政策构成了生物技术管理体系。随着生物技术的发展，特别是上世纪八十年代转基因生物产品的上市，引发了美国国内比较大的争执。1984年春，美国联邦政府联邦政府成立了一个部际工作组，明确了跨部门间的生物技术管理方法和权限。该工作组的主要目标是采取适当监管转基因生物技术产品，在不遏制生物技术科研创新的前提下，确保从实验室到市场的一系列环节的食用和环境安全。并由该小组建议并主导，经美国联邦政府发布了第一份涉及转基因生物技术的文件，即《生物技术管理协调大纲》

　　.通过这一文件，美国政府的结论是经生物技术（包括转基因技术）改造过的生物体与常规技术生产的生物体并没有本质的区别，只需要对最终产品而不是整个生产过程进行规制和监管。并且对于生物技术产品的监管立足于现有法律和判例，不需要重新制定法律或者解释法律。从中我们可以得出，美国转基因安全立法的基本原则是：将可靠科学原则作为监管转基因食品市场的理论基点，实行宽松的转基因食品立法模式，重点是对转基因产品进行管理，并未将生产和研发作为重点；只是管理、评估和预测风险；转基因食品是当前产品的延伸，依照当前的法规来管理转基因食品，不为转基因食品单独制定新的法律。

　　这一原则构建了美国转基因食品安全的法律框架，成为转基因立法的基础性依据。

　　3.1.2 美国转基因食品安全法规及机构。

　　美国没有专门转基因食品安全法律法规，而是在原有法律法规的基础上，增加了有关转基因食品安全的规定，有关转基因食品的管理适用一般的食品管理法律法规。如美国国会制定的《联邦食品、药品、化妆品法》、《植物保护法》、《公共健康服务法》、《有毒物质控制法》，农业部制定的《基因工程通知程序》，国家环保局制定的《植物合成保护办法》等法律法规。[6]

　　根据《生物技术管理协调大纲》，对与生物技术作物有关的食品安全，由美国环保局（EPA）、食品与药品管理局（FDA）、农业部（USDA）、国立卫生研究院（NIH）、职业安全与卫生管理局（OSHA）五个部门负责转基因食品监管，具体职责如下：

　　美国食品与药品管理局（FDA）负责有关转基因食品和食品添加剂的安全性管理，参与研究审查新转基因生物技术食物和食品添加剂的标识工作。其下属的生物制品评价和研究负责管理生物制品研究工作，构建评价安全的体系，同时制定科学的评估标准。

　　美国农业部（USDA）负责确保转基因生物的安全种植，审查生物技术生物是否会成为侵害性生物，管辖范围包括植物、牲畜等。由其下属的食品安全及检查局和动植物检疫局负责具体执行。动植物检疫局负责审查转基因微生物的田间实验登记，食品安全检查局则对禽类和肉类等食品安全进行管理和检查。为了了解转基因作物给环境和农业带来的风险，农业部制定了评价风险的制度，并由不同专业领域的审查员组成评审组。

　　美国环境保护局（EPA）是转基因食品安全最主要的监管机构，主要负责与涉及转基因植物、微生物及应用杀虫剂的安全，确保生物技术产品和其他产品不会给环境和健康带来危害。环保局负责研究和制订国家环境保护的国家标准，并可授权美国各州政府颁发许可证。环境保护局建立了专门的办公室，该办公室安排了评审风险的人员、风险组长和项目组长，他们对转基因作物进行全面的分析和评价，评估其风险。项目组长积极履行自己的职责，制定各类项目决策，并对项目的执行进行监督管理，风险组长开展风险沟通、风险管理等工作，评审员负责评估风险，同时将评审意见提交给组长。[7]

　　美国的卫生研究院对实验室开展的重组 DNA 活动进行管理，同时为基因治疗的实施提供一些建议和指导，各部门按照卫生研究院制定的标准开展生物技术管理工作，许多国家在制定相关制度时都从中获得了借鉴和指导。[8]

　　OSHA 对生物技术方面的员工健康和安全进行管理。

　　3.2 欧盟转基因食品安全立法。

　　3.2.1 欧盟转基因食品安全立法现状。

　　欧盟作为整体组织对转基因作物和食品持抵制和怀疑的态度。欧盟国家种植转基因作物面积不大，一项国际农业生物技术组织的数据表明，2011 年全球转基因作物种植面积达 3.95 亿英亩。欧盟国家种植面积为 282911 英亩，仅占全球种植面积的0.07%.2008 年至 2010 年，欧盟国家仅有 0.06%的农田种植转基因作物。在现有种植国家，例如罗马尼亚、斯洛伐克等国，转基因作物种植面积呈普遍下降趋势。

　　欧盟民众对转基因产品的安全性怀有戒心，根据 2010 年的有关调查，70%的欧盟成员国居民不想食用转基因食品或转基因食品添加剂，94%的欧盟成员国居民希望能选择是否购买转基因食品添加剂和食品。在面对转基因食品时，欧盟的态度比较谨慎，必须进行转基因标识，实行产品追溯管理体系，采取最严格的监管，以保护公民健康、保护环境为首要立法准则。

　　欧盟委员会规定转基因技术公司须向成员国有关部门递交转基因种植或上市申请，列明转基因成分含量和安全性证明，并提供检测方法和样品.由欧盟食品安全局对申请文件进行审核，并递交专门实验室验证，得出检测结果。然后由制定评估机构进行为期 4 个月至 2 年的食用安全和环境风险评估。评估合格后，由欧盟食品安全局将评估上交至欧盟委员会。欧盟委员会再将该草案分发至各成员国相关审核委员会，最终才能获得批准决定。

　　根据欧盟制定的有关转基因食品的规定，欧盟设定了追踪转基因食品的相关制度，能够了解各类转基因产品从生产到出售的全过程。分销商在出售含有转基因成分的食品时，应当对消费者的身份信息进行登记，并以书面的形式向消费者提供所出售的转基因食品的相关成分信息，使转基因食品标识的内容更加明确和具体，随时都可以查找有关转基因食品的信息。在进口食品方面，欧盟制定了更严格的制度，要求相关部门必须提供与转基因有关的各类原料信息，通过这些信息能够了解到生产该类原料的农场，当出现转基因负面信息时，政府部门能够了解转基因食品的流向问题，分销商和生产商能在最短的时间内收回该产品，厘清转基因食品侵权责任。

　　2012 年 1 月，欧洲反生物技术运动达到顶点，德国化学巨头巴斯夫公司被迫宣布停止研发在欧洲转基因作物，并将大部分试验田移出欧洲。在过去的几年，允许进入欧盟的转基因作物屈指可数。目前仅有 2 种转基因作物允许在欧盟种植，且因为欧盟民众对转基因持抵制态度以及漫长的审批程序，其种植前景暗淡。

　　3.2.2 欧盟转基因食品安全法规及机构。

　　欧盟委员会在上世纪 90 年代制定了有关转基因食品的法律制度，如故意向环境释放转基因生物体的指令，2001 年，欧盟召开了有关转基因物质环境释放的研讨会议，并将欧盟理事会的指令撤销（2001/18/EC 指令）、2004 年生效的《关于转基因生物体的可溯性和标签及由转基因生物体生产的食品和饲料产品的可溯性指令》（1830/2003/EC 指令）。

　　90/220/EEC 指令是欧盟第一部涉及转基因产品监管的规定，该指令规定，在投放市场之前，必须评估转基因产品或含有转基因生物的产品给人类健康带来的影响，同时也要评估和分析这类产品给环境带来哪些危害和影响，按照评价结果开展审批工作。

　　2001/18/EC 指令，涉及管理存活的转基因物质的环境释放和商业化的批准事宜，它于 2002 年 10 月 17 日开始生效。　1830/2003/EC 指令规定，欧盟对新的食品和新的食品添加剂实行标识制度，所有转基因产品（涉及到转基因物质含量大于 0.9%的副产品、种子、植物油和饲料）都应该在标签上注明本产品含有转基因物质或属于转基因产品。对于已经批准的产品，必须标注数字和字母组成的编码，以保证产品的可追溯性。

　　欧盟转基因食品主要管理机构是欧盟食品管理局，2002 年年初，该管理局正式成立，它作为一个法定机构具有独立性质，欧盟机构无权管理该机构，管理局由几个小组构成，包括科学委员会、行政主任、资讯论坛等，其职责是：参与转基因作物种植申请的审核，指定专门的第三方检测机构，并提交检测报告至欧盟委员会；对食品安全提供独立的、科学的建议，保证与欧盟贸易往来的食品和饲料的安全。

　　3.3 日本转基因食品安全立法。

　　3.3.1 日本转基因食品安全立法概况。

　　日本是转基因食品安全立法较早的国家之一，早在 1979 年即制定了规范实转基因生物实验的《重组 DNA 实验指导条例》，开始了对转基因食品的初步管理和规范。由于日本国土面积狭小，且主要为山地丘陵，耕地面积偏小与人口数量较多的矛盾日益凸显，所以转基因粮食作物具有的高产、抗虫害等特性，对于日本农业来说无疑是一个福音。日本转基因食品安全管理的初衷是确保转基因有关数据准确无误地传达给日本民众，充分保证民众知情权和选择权。同时基于国民健康与发展高效农业的多重选择，日本采取"折中型"立法模式，所持的是一种相对折中的态度，其管理介于美国与欧盟之间，建立了独具特点的转基因食品安全立法模式.

　　3.3.2 日本转基因食品安全法规及机构。

　　日本的农业水产省、经济产业省、文部科学省等负责管理本国的转基因食品问题。其中，文部科学省对生物技术的研究和开发工作进行审批。上世纪 80 年代该部门即出台了《重组 DNA 实验准则》。厚生劳动省负责审批食品、药品以及添加剂，并对转基因食品安全做出管理和限制。经济产业省主要管理生物技术在化肥、化学药品和化学产品方面的使用。农业水产省对环境中释放的重组生物进行管理。上世纪 90 年代初，日本制定并实施了渔业、林业和农业使用重组 DNA 的制定。

　　上世纪八十年代日本颁布了很多重要的转基因食品法规，建立了转基因食品安全法律体系雏形。在依据《规制转基因生物等的使用以确保生物多样性法》（卡塔赫纳法）的基础上，日本又颁布了《转基因食品管理准则》、《食品安全基本法》、《食品卫生法》，形成了一整套转基因食品研发和商业化监管流程。首先，由日本文部省制定了有关重组 DNA 的规定，按照该规定负责开展各类实验工作，同时在一个封闭环境中进行有关转基因粮食作物的研究，防止由于管理不慎破坏自然环境。其次，转基因产品在流通上市前需对其环境及食品安全性进行严格认证，并由专家评审组审查合格，只有在安全性达到标准后才能进入到市场中销售。通常按照各类产业的重组 DNA 生物体指南来制定环境安全性的认证依据。并按照《食品安全基本法》、《食品和食品添加剂指南》和《食品卫生法》来评价食品安全性。

　　日本《转基因食品标识法》于 2001 年 4 月正式生效，规定所有的进口转基因食品必须经过安全检测。一些加工食品的主要成分虽然达到了安全性要求，但在加工完成时，它还具有转基因成分，这种转基因原料在食品原料中的构成比重居于前三，它的重量在食品重量中所占比重超过 5%,此时必须在这类食品上注明是转基因食品。

　　此外，该法对获得安全性认证的一些农产品，如土豆、大豆等以及将它们作为原料的，或加工后会留下转基因蛋白质食品的，制定了各类标识方法，即如果加工食品（包括该食品的再加工食品）中存在转基因原料或存留了转基因性状的蛋白质的，制造该食品的一方应该将食品原料在标签上列出。