双乌镇痛胶囊的稳定性试验

　　为了确保双乌镇痛胶囊制剂处方和制备工艺的科学性和可行性，以保证制剂在临床应用以及供应、运输、贮藏、使用等环节中制剂质量稳定。根据国家食品药品监督管理局新药审批办法中“新药( 中药) 稳定性试验资料”有关技术要求，中华人民共和国药典 2010年版一部附录 IL 胶囊剂项下的规定，以及双乌镇痛胶囊质量标准草案，我们对双乌镇痛胶囊进行了为期 6个月恒温、恒湿加速试验观察。实验方法及结果报告如下。

　　1 仪器与试药

　　1． 1 仪器 Shimadzu LC-2010A 型高效液相色谱仪( 日本岛津) ; 烘箱，培养箱等。

　　1． 2 试剂试药 青藤碱、蛇床子素、乌头碱对照品，由中国生物制品检定所提供; 硅胶 G( 薄层层析用) ，由青岛海洋化工厂提供; 所用试剂均为分析纯。

　　1． 3 试验方法 恒温、恒湿加速试验和室温留样观察均参考双乌镇痛胶囊质量标准草案、中药新药研究指南、卫生部药品卫生标准及中华人民共和国药典 2005年版一部附录 IL 胶囊剂项下规定的检查项目，对双乌镇痛胶囊进行 6 个月恒温、恒湿加速试验观察。

　　样品批号: 120318、120323、120327送样单位: 陕西神珠医药科技制品有限公司样品包装: 铝塑板包装 3 板/盒 12 粒/板留样数目: 每种方法每批 100 盒恒温、恒湿加速试验条件: 恒温恒湿培养箱，型号PWS-300( 杭州，中科生命科技股份有限公司) ，室内体积 52 cm × 52 cm × 121 cm，箱内温度维持在( 40 ±2) ℃ ，相对湿度 ( 75 ± 5 ) % ，能自动控温与自动加湿调节。

　　室温留样观察条件: 留样柜体积44 ×47 ×53 cm3，温度 10 ～31℃，相对湿度 35% ～80%。

　　1． 4 考察项目
　　
　　1． 4． 1 性状: 外包装完好无损。内容物应干燥、疏松，混合均匀，无异味。

　　1． 4． 2 鉴别: 青风藤、当归、党参、独活的薄层色谱鉴别。

　　1． 4． 3 含量测定: 青风藤中青藤碱含量测定。

　　1． 4． 4 检查: 崩解时限、水分、装量差异、乌头碱限量。

　　1． 4． 5 卫生学检查: 细菌数、霉菌和酵母菌数、大肠埃希菌、大肠菌群。

　　1． 5 检测依据 双乌镇痛胶囊质量标准和中华人民共和国药典 2005 年版一部。

　　2 结果

　　经对三个批号( 120318、120323、120327) 的双乌镇痛胶囊进行为期 6 个月恒温、恒湿加速试验观察，各项指标均符合规定。见表 1 ～3。【1】

　　3 讨论

　　三叉神经痛亦是临床常见及多发病之一，偏头痛是以头痛暴作，疼痛剧烈，或左或右，反复发作为特征的一种临床常见症、多发病。目前没有治疗该病满意的中西药药物，且常有不良反应发生，甚至成瘾。针对此我们根据多年的临床应用中医中药的经验，研制了双乌镇痛胶囊，该制剂是由制川乌、制草乌、青风藤、木瓜、独活、当归、红花、党参组成的中药复方制剂，有散寒除湿、祛风止痛、活血通络的功能，用于散寒除湿，祛风止痛，活血通络之功能，用于因风寒湿引起的头寒头痛诸证，尤其适用于偏头痛、三叉神经痛及肢体、肌肉、关节疼痛疗效较好。为确保其质量和疗效，我们进行了初步稳定性试验: 3 个批号的双乌镇痛胶囊在恒温、恒湿加速试验观察条件下考察 6 个月结果各项检验指标其质量较稳定。符合各项规定，表明双乌镇痛胶囊稳定性良好，该试验为制定其有效期为两年提供了依据。

　　参考文献
　　
　　1 卫生部药典委员会编． 中华人民共和国药典，2010 年版． 一部．
　　2 国家药品监督管理局．《中药新药研究的技术要求》，1999．
　　3 双乌镇痛胶囊质量标准及起草说明书． 内部资料，2005．