“立痔止血膏”治疗痔出血患者的临床疗效和安全性

　　痔是最常见、最多发的肛肠疾病，痔出血则是痔最主要的临床症状[1]. 中华医学会外科学分会肛肠外科学组制订的痔疮治疗原则[2]:无症状的痔无需治疗，有症状痔的治疗目的重在消除、减轻痔的主要症状，而非根治。在非手术疗法中，如果有一种无创的、快速止血并且价格低廉的方法或制剂，必然能够进一步提高目前痔出血的治疗水平。 经过笔者多次实地探访，广东省民间中医黄万有在长期的临床经验中总结出的经验方“立痔止血膏”,在当地治疗痔出血有较好的临床疗效。 为更好地继承和发扬民间中医的学术思想和临床经验、观察研究其经验方“立痔止血膏”对痔出血的临床疗效，笔者观察了“立痔止血膏”治疗痔出血患者的临床治疗效果和安全性，现将结果报道如下：

　　1 资料与方法

　　1.1 一般资料

　　选取广东省中医院肛肠科门诊 2013 年 3 月~2014 年 3 月就诊的痔出血患者 44 例，随机分为分为立痔止血膏组（治疗组）和马应龙痔疮膏组（对照组），每组各 22 例。 剔除失访患者 2 例，最终纳入 42 例，其中男 25 例，女 17 例，年龄 21~65 岁，平均（49.5±10.1）岁。治疗组 21 例，男 13 例，女 8 例，年龄（48.6±11.2）岁；对照组 21 例，男 12 例，女 9 例，年龄（49.2±10.4）岁。两组患者的性别、年龄等比较差异均无统计学意义（P >0.05），具有可比性。

　　1.2 诊断标准

　　1.2.1 西医诊断标准

　　参照中华医学会外科学分会结直肠肛门外科学组、中华中医药学会肛肠病专业委员、中国中西医结合学会结直肠肛门病专业委员会联合制订的《痔临床诊治指南》[3].

　　1.2.2 中医诊断标准

　　参照中国中医药学会肛肠科学会制订的《中医肛肠科病证诊断疗效标准》[4].

　　1.3 纳入标准

　　符合痔病（内痔、混合痔）西医诊断标准者，内痔临床分期为Ⅰ、Ⅱ期者，混合痔中的内痔临床分期为Ⅰ、Ⅱ期者；符合湿热壅滞证中医辨证者；内痔、混合痔痔出血急性发作在 5 d 以内；年龄 18~65 岁；签署知情同意书者。

　　1.4 排除标准

　　不符合痔病西医诊断标准；不符合湿热壅滞证辨证标准；年龄<18 岁或>65 岁；内痔、混合痔中的内痔临床分期为Ⅲ、Ⅳ期者；痔疮出血合并有中度以上贫血和（或）嵌顿者；伴有直肠息肉或结肠病变者，合并有腹泻、呕吐或肠梗阻者；伴有肛裂、肛瘘、肛周脓肿、肛周皮肤病等肛门局部疾病患者；慢性胃炎，胃、十二指肠溃疡，恶性肿瘤患者；合并严重原发性疾病者，如心脑血管、肝肾或造血系统疾病者；精神病患者；妊娠、准备妊娠或哺乳期妇女；治疗前 1 周内曾使用对内痔、混合痔有治疗作用的药物者；正同时在进行其他药物临床试验研究或正在使用与试验药近似治疗作用的药物；受试者不愿意参加试验或不配合治疗者。

　　1.5 给药方法

　　治疗组给予立止痔血膏，对照组给予马应龙痔疮膏每日早晚注入肛内， 疗程为 7 d. 观察时点为治疗前、治疗后第 3 天和第 7 天。

　　1.6 观察指标

　　1.6.1 症状评分

　　参照文献[4-3]拟定。① 便血：无（0 分），无便血；轻度（2 分），排便时便中带血；中度（4 分），排便时滴血；重度（6 分），排便时射血。 ②肛门坠胀疼痛：无（0 分），无肛门坠胀疼痛；轻度（2 分），肛门有坠胀感，疼痛程度较轻，不影响工作、生活；中度（4 分），肛门疼痛明显，坠胀明显，尚可忍受，对工作、生活略有影响；重度（6 分），肛门疼痛，坠胀不适，难以忍受，严重影响工作、生活。③痔黏膜充血：无（0 分），无充血；轻度（2 分），稍充血；中度（4 分），充血，色红；重度（6 分），充血，色红或暗红，黏膜糜烂，甚至可见出血点。④痔核大小（按钟表数记录）：正常（0 分），齿线部可见 3、7、11 点位黏膜有突起为正常；轻度（1 分），一个痔核超过 1 个钟表数；中度（2 分），一个痔核超过 2 个钟表数或二个痔核超过1 个钟表数；重度（3 分），一个痔核超过 3 个钟表数或三个痔核超过 1 个钟表数。 ⑤脱垂：无（0 分），无痔块脱出；有（1 分），便时单个或多个痔块脱出。

　　1.6.2 疗效评价

　　参照文献[4-5]拟定。

　　1.6.2.1 疾病疗效评定 ①治愈：症状消失，痔消失；②好转：症状改善，痔缩小；③未愈：症状、体征均无变化。

　　1.6.2.2 症候疗效评定 ①临床痊愈 :无便血 ,肛门镜检发现痔区黏膜正常，无肛门坠胀疼痛，痔核明显缩小，无肛门肿物脱出。 ②显效：便后无出血，肛镜检查内痔黏膜轻度充血，肛门坠胀疼痛明显减轻，痔核红肿消退或明显消退，痔核变小，无脱垂。 ③有效：便后出血较少，肛门镜检发现痔黏膜轻度充血，少许肛门坠胀疼痛，轻度脱垂。④无效：症状、体征无明显减轻，或有加重。

　　1.6.3 安全性评价。

　　若治疗中、治疗结束后出现血、尿、便常规，心电图，肝肾功能异常检查结果，应如实记录，必要时可进行复查，需判断是否与试验用药物相关。

　　一级：安全，无任何不良反应，安全性指标检查无异常。 二级：较安全，出现轻度不良反应，无任何处理可继续给药，安全性检查指标均在正常范围内。三级：有安全性问题，有中度不良反应或安全性检查指标有轻度异常，给予简单的处理措施后可继续给药。四级：出现严重不良反应或安全性检查指标可见明显异常，必须中止试验。

　　1.7 统计学方法

　　采用 PASW Statistics 18.0 软件包建立数据库并进行统计分析。正态分布计量资料以均数±标准差（x±s）表示，两组间比较采用 t 检验；计数资料以率表示，采用 χ2检验；等级资料采用秩和检验。 以 P < 0.05 为差异有统计学意义。

　　2 结果

　　2.1 两组治疗前、后症状评分比较

　　两组治疗后总分明显低于治疗前，便血、痔黏膜充血水肿、肛门坠胀疼痛、痔黏膜充血、痔核大小均较治疗前改善，差异均有统计学意义（P < 0.05），但对于脱垂的改善不明显（P > 0.05）。 说明两组药物对于便血、痔黏膜充血水肿、肛门坠胀疼痛、痔黏膜充血、痔核大小的改善均有明显效果。 治疗后 3 d,两组各症状评分及总分比较，差异无统计学意义（P > 0.05），但治疗后 7 d 肛门坠胀疼痛、痔黏膜充血及总分比较，差异有统计学意义（P < 0.05）。 说明治疗组在治疗后7 d 对改善肛门坠胀疼痛、痔黏膜充血症状方面优于对照组。 见表 1.

　　2.2 两组疗效比较

　　疾病疗效评定标准分为治愈、好转、未愈 3 个等级，经秩和检验，两组差异无统计学意义（P > 0.05）；症候疗效评定标准分为临床痊愈、显效、有效、无效4 个等级，经秩和检验，两组差异也无统计学意义（P >0.05）。 见表 2.

　　

　　2.3 安全性评价

　　治疗组出现 1 例不良反应（4.8%），安全性评价为二级，较安全，表现为轻度肛门瘙痒，考虑与药物应用相关，停药后不适症状可缓解，未造成严重不良后果；对照组则未出现不良事件。该研究所有患者安全性检测指标均未见明显异常。

　　3 讨论

　　痔病是最常见、最多发的肛肠疾病，我国对痔病的认识已有 4000 多年的历史，民间素有“十人九痔”之说。据 20 世纪 70 年代对全国 29 个省、市、自治区的部分普查资料表明，肛门直肠疾病的发病率为 59.1%.

　　痔占所有肛肠疾病中的 87.25%,而其中又以内痔最常见，占所有肛肠疾病的 52.9%[6]. 近年来，西方国家临床报道痔发病率为 5.0%~13.3%[6].现代医学探究痔病病因研究以静脉曲张学说、肛垫下移学说、血流动力学说比较有影响力。 静脉曲张学说主要认为由于诸多原因都可引起痔区静脉压的升高，导致痔区静脉曲张淤血形成痔[7]. Thomson提出的肛垫下移学说认为肛垫是肛门正常的解剖结构，肛垫上方的 Treitz 肌断裂导致肛垫下移，从而出现出血、脱出症状[8]. 血流动力学说则认为痔是一个以血管为主要成分的组织，其充血或者肥大的基础可以是血液输入过多或者血液回流减慢[9]. 祖国传统医学则认为痔病是饮食不节、劳倦内伤、外感六淫等一种或多种因素单独为病或合而为病，导致脏腑功能失调、湿热瘀血等浊气蕴结肛门而发的一种疾病。历代医家探究痔病病因病机的历史较悠久，包括《素问·生气通天论》、《薛氏医案》、《医宗金鉴·外科心法要诀》、《外科正宗》和《普济方》等都有描述[10-13].

　　尽管痔病本身甚少危及性命，但平素诸多的肛门不适症状却令人困扰，长期以来，有关痔病的治疗手段层出不穷。中华医学会外科学分会肛肠外科学组制订的痔疮治疗原则是：无症状的痔无需治疗，有症状痔的治疗的目的重在消除、减轻痔的主要症状，而非根治[2]. 并且手术疗法常伴随着诸多如切口疼痛、术后尿潴留等并发症，带给患者很大的痛苦，一定程度上不能避免存在“过度治疗”的问题，目前，对于Ⅰ、Ⅱ期内痔患者来说，非手术治疗仍占据着主导地位。 便血是痔病患者最常见、最主要的的症状，早期的内痔以便血为主，少量的便血对患者的生活质量并无严重影响，但长期便血或出血量较多可引起重度贫血甚至休克，危重时可威胁患者生命，因此对于早期痔出血症状的诊治显得尤为重要。 就中医临床来说，痔的致病因素中以热邪致病多，表现为风热、湿热、燥热之邪合并为患。 《古今图书集成·医部全录》中直接提出痔病的主要病机为湿热下注、气血瘀滞。 对于痔出血的治疗，历代中医都很重视对热邪的清除，常采用清热凉血、清热燥湿、清热润燥等治。 朱丹溪更提出“痔疮专以凉血为主”. 历代治疗痔疮出血， 多从清热凉血着手，形成了槐角丸、凉血地黄汤等代表方。

　　广东省民间中医黄万有在多年的临床经验中总结出的立痔止血膏，在当地临床使用近 50 年，有较好的临床疗效，其主要成分为地榆、小蓟、马齿苋等。 地榆味苦、酸，性微寒；味苦沉降，酸涩收敛，微寒清热；《本草纲目》谓“地榆，除下焦热，治大小便血证”. 小蓟味甘苦，性凉，归心、肝经，功专凉血止血、散瘀解毒消痈；《木草新编》谓“小蓟，破血止血甚奇，消肿安崩亦效，去毒亦神”. 马齿苋味酸，性寒，具有清热解毒、散血消肿、凉血止血之功效。现代药物研究表明：地榆有收敛、抗菌、抗感染、止血等作用[14],小蓟能收缩血管并能使凝血时间和凝血酶原时间缩短[15],马齿苋对血管有显著的收缩作用，对大肠埃希菌、变形杆菌、痢疾杆菌、伤寒、副伤寒杆菌有高度的抑制作用[16]. 本研究结果表明，立痔止血膏对于便血、痔黏膜充血水肿、肛门坠胀疼痛、痔核大小的指标改善有显著效果。 在治疗 7 d 后的观察点上，症状评分总分优于马应龙痔疮膏（P < 0.05），尤其在肛门坠胀疼痛、痔黏膜充血的改善方面优于马应龙痔疮膏（P < 0.05）。 研究过程中并未出现严重不良反应。

　　民间中医的学术思想和临床经验是祖国医学的宝贵财富，应当得到传承和发扬。本研究因临床观察、研究、收集病例时间短，收集病例数量较少，只能就立痔止血膏治疗痔出血的作用做初步探索，尚不能完全明确阐述该方作用机制，仍有待进一步研究。

　　[参考文献]

　　[1] Lorenzo -Rivero S. Hemorrho ids :diagnosis and currentmanagement [J] .Am Surg,2009,75（8）：635-642.

　　[2] 中华医学会外科学分会肛肠病学组。修订 《痔诊治暂行标准》[J].中华外科杂志，2003,41（9）：698-699.

　　[3] 中华医学会外科学分会结直肠肛门外科学组 , 中华中医药学会，肠病专业委员会，中国中西医结合学会结直肠肛门病专业委员会。痔临床诊治指南（2006 版）[J].中华胃肠外科杂志，2006,9（5）：461.