我国基因专利保护范围中隐含的问题

　　引言
　　
　　生物的全部遗传信息都储存于 DNA 分子中，但 DNA 分子中并不是所有序列蕴涵的遗传信息都可以编码，编码的序列只占其中一部分。基因是在生物体中能进行编码表达的一段 DNA 序列，是具有遗传信息的特定核苷酸序列，是生物体内的基本遗传功能单位，决定着生物体的特征和性状。

　　基因通过复制把遗传信息传递给下一代，使后代出现与亲代相似的性状。人类大约有几万个基因，储存着生命孕育、生长、凋亡过程的全部信息，通过复制、表达、修复，完成生命繁衍、细胞分裂和蛋白质合成等重要生理过程。生物体的生、长、病、老、死等一切生命现象都与基因有关，基因也是决定人体健康的内在因素。基因的遗传决定性和其在生物医药领域所起的主导作用显现出了不可估量的经济价值。20 世纪 90 年代，欧洲专利局、美国专利商标局和日本专利局分别开始对基因授予专利，大量的基因专利涌现。

　　［1］近年来，全球生物产业增长速度是世界经济平均增长率的近 10 倍，生物科技的重大突破正在迅速催生新的产业革命，包括基因诊断试剂、基因检测、基因工程药物、基因治疗和转基因等，基因产业被誉为是本世纪最富远景的产业之一。基因专利影响着基因产业的发展，其中专利保护范围不仅与基因产业创新和国家发展密切相关，而且也直接影响着公众的健康利益［2］。同时各国的专利保护水平和政策与国家发展水平密切相关［3］。

　　怎样科学合理地确定基因专利保护范围目前是生物专利领域争论的焦点之一［4］。鉴于此，本文分析了我国目前基因专利保护范围中隐含的问题，结合基因的生物学本质属性，以期重新界定我国基因专利的保护范围。

　　一、我国目前基因专利的保护范围

　　我国《专利法》第 25 条规定，对科学发现、智力活动的规则和方法、疾病的诊断和治疗方法、动物和植物品种和用原子核变换方法获得的物质、对平面印刷品的图案、色彩或者二者的结合作出的主要起标识作用的设计不授予专利权。基因是否属于科学发现决定了其能否授予专利权，在我国审查指南中规定，人们从自然界找到以天然形态存在的基因或 DNA 片段，仅是一种发现，属于专利法第 25 条第一款第( 一) 项规定的“科学发现”，不能被授予专利权。但如果是首次从自然界分离或提取出来的基因或 DNA 片段，其碱基序列是现有技术中不曾记载的，并能被确切地表征，且在产业上有利用价值，则该基因或 DNA 片段本身及其得到方法均属于可给予专利保护的客体，其中基因或者 DNA 片段包括从微生物、植物、动物或人体分离获得的，以及通过其他手段制备得到的［5］23。可见，在我国满足新颖性、创造性和实用性，首次从自然界分离或提取出的基因或 DNA片段属于可专利保护的客体［6］。

　　《专利法》第 59 条规定: 发明或者实用新型专利权的保护范围以其权利要求的内容为准，说明书及附图可以用于解释权利要求的内容。对于基因专利而言，权利要求的保护范围以其权利要求书的内容为准，说明书和相关序列附图或氨基酸附图可以用于解释权利要求的内容。

　　2010 年《审查指南》规定，对生物技术领域发明的权利要求书必须符合专利法第 26 条第 4 款、专利法实施细则第 20 条第 1 款、专利法实施细则第 20 条第 2 款的规定，同时对基因专利权利要求的撰写做了以下限定: ( 1) 直接限定其碱基序列;( 2) 对于结构基因，可限定由所述基因编码的多态或蛋白质的氨基酸序列; ( 3) 当该基因的碱基序列或其编码的多态或蛋白质的氨基酸序列记载在序列表或说明书附图中时，可以采用直接参见序列表或附图的方式进行描述［5］29。基因或 DNA片段包括从微生物、植物、动物或人体分离获得的，以及通过其他手段制备得到的，无论是基因或者 DNA 片段，其实质是一种化学物质［5］34。可见，目前我国将“基因”按照化合物一样对待，就基因专利而言，是产品权利要求。

　　我国在基因专利权利范围上采取相对较宽松的保护方式［7］。在一些涉及农作物基因的已经被批准授予发明专利的实例中，这些基因专利所涉及的权利范围，并不仅限于基因序列本身，还包括这些基因序列的同源序列，含有该基因的宿主细胞、载体细胞，大肠杆菌、植物细胞、翻译产生的多肽等［7］。如果授权的是一种作物转基因的方法，按照专利法第十一条的规定，保护范围还含盖了依照该专利方法直接获得的产品。

　　二、基因专利保护范围存在的问题及成因分析

　　我国《专利法》第二条规定: 发明创造是指发明、实用新型和外观设计，发明是指对产品、方法或者其改进所提出的新的技术方案。可见，发明专利有产品专利和方法专利，相对应的，权利要求一般也包括产品权利要求和方法权利要求，其它权利要求均是这两种形式的变形。

　　目前，我国将“基因”按照化合物一样对待，就基因专利而言，是产品权利要求，属于“产品保护型”，将基因序列作为产品，保护该基因序列，换句话说，不仅保护了该基因序列，同时也保护了该基因序列潜在的全部用途。由于基因序列通常有多元化用途，它可以编码一个或多个不同的蛋白质，这些蛋白质的功能也不相同，同时基因可以通过控制结构蛋白的成分，直接控制生物性状。

　　按照目前我国审查指南的要求，申请人对基因序列申请专利，在说明书中必须要揭示其确切的功能，但并不要求揭示该基因序列所有可能编码的蛋白，即所有可能的功能，只要揭示其中之一明确的功能，因此，申请者也仅仅揭示了该基因其中之一的功能，其它功能仍然处于未知的状态，一旦授予该基因专利后，这些未知的功能都涵盖在其产品专利内。如果分离提取的 DNA 片段授予专利权，意味着申请人只要发现其一种用途，就有可能对该 DNA 片段本身享有专利权，后续所有关于它的研发都会受制于该基因专利权人，无论新发现的用途的价值如何巨大［8］。

　　在具体审查中，虽然把基因当作化合物，但基因实际上并不是简单的、没有生命特征的化合物。

　　权利要求中描述了基因序列或者 DNA 片段的碱基组成，按照传统的界定权利要求范围的方法来适用于基因专利，这实际上不仅含盖了在申请文件中揭示出的基因的明确功能，而且还含盖了具有该碱基序列组成的基因的其它未知功能。之后的研究者就该基因序列进行研究，揭示出新的功能，新发现的基因序列用途可以成为后续专利申请的客体，但是这些后续专利都属于该产品专利的从属专利。将这些暗含在基因或 DNA 片段之中，未被揭示的潜在的功能都包含在首次揭示出的具有一个明确功能的基因或者 DNA 片段的专利权的保护范围中，这不仅破坏了专利权人和社会公众利益间的平衡，扩张了专利权人的权利范围，而且在一定程度上阻止了对基因的进一步研发，制约了基因下游产业的发展。

　　目前对待基因专利权利要求的范围与传统的发明专利权利要求范围没有区别，因此，当它与传统发明相比，一般也很难想象基因专利权利范围太宽。但是却没有考虑到基因并不类同于传统发明的客体，基因是生物体内的遗传物质，决定着生物体的特征和性状，是有生命特征的有机体。在传统的专利客体中，不论客体属于机械、通讯、医药和电子等领域，传统的客体都是无机物质，或者无生命特征的有机物，不涉及任何有生命特征的有机体。基因与这些传统客体，即使与最接近的化合物相比而言，都存在着本质的区别。表面上看，作为客体以相同的方式对待，但实际上，专利法将它们同等对待却掩盖了随着科学技术进步将表现出生命特征的有机客体纳入到客体范畴后，与传统的无生命特征的客体之间本质的区别。

　　三、对于基因专利权利保护范围不应依照传统客体的保护范围进行界定

　　对于传统客体，当人们发明创造出新的产品，该产品的实用性功能也是一定的，并且是明确的，产品权利要求可以很好的保护该产品，对此产品的保护也就涵盖了该产品的功能。对化学物质授予专利权利，属于产品权利要求，该化学物质的功能也是一定的，并且是明确的，产品权利要求的范围也包括了其明确的功能。当人们继续进行开发研究，揭示了其第二功能或第二用途，就第二功能或者第二用途可以申请方法专利，即是其产品专利的从属专利。化学物质是人们发明的产物，或者存在于自然界，通过人类的劳动揭示了其结构，能够在体外合成，并且能工业生产应用，当揭示其具体功能后，在目前已知的范围内，一般也不太可能会预测到此种化合物还具有其它功效，对于绝大多数化合物往往功能也是唯一确定的。

　　基因是生物体内具有遗传功能的基本单位，决定着生物体的性状和特征。基因内蕴含着遗传信息，基因是这些遗传信息的物质载体，遗传信息所体现出的生物学功能是随着生命科学技术的不断发展，人们逐渐对生命活动规律的认识，也逐渐被人们所揭示，同时这个认识的过程是逐渐推进的。譬如，曾经被认为的垃圾 DNA( Junk DNA) ，是冗长的、非编码或有缺陷的单一形态 DNA。在当时的科学研究水平下，人们认为这些 DNA 不具有任何的功能，从而命名为垃圾 DNA，但随着生命科学技术的发展，大量的科研成果证实它们并不是垃圾，而有着重要的功能。譬如，来自《na-ture》的一篇报道，研究认为两个称为 Cdkn2a 和Cdkn2b 的基因，是细胞周期中的抑制剂，且与心脏疾病的发生相关［9］。目前，按照基因专利的权利保护范围，仅仅揭示了其一个明确的功能，而保护范围包括了该基因序列，同时也包括了此基因的全部功能，将未被揭示的功能放入了专利权人的保护范围中，不仅超出了其智力劳动成果范围，扩张了权利人的权利范围，而且侵占了公共利益，阻碍的后续研发。

　　其次，基因与传统的专利客体相比，体现着生命的特征，属于基础研究内容，基因序列的揭示仅为基因应用中万里长征中的第一步，它不同于其它专利客体，即使将基因与它最为接近的化合物相比，受专利保护的化合物已经具有了某种可以直接被人类所利用的功能了，这些客体绝大多数都已经是研究成果可产业化的最终表现形式，这些专利具有可直接实施性。然而，对于基因专利，基因序列的揭示，同时揭示了该基因的其中之一的功能，此时，基因并不是直接可以产业化的对象，譬如，完成基因检测、基因诊断等还需要对此基因进行相关研究，并非仅仅了解了基因序列和该基因的功能就可以直接来进行基因检测和基因诊断，还需要有后续的研究，在生物技术领域中，对于基因及其相关功能的揭示，仅仅是上游研究，进行产业开发还需要进行大量的下游研究。基因属于生物基础科学研究的方面，在此基础上进一步研究，最终目的是将有应用前景的研究成果进行转化，在医疗健康方面为人类服务。鉴于此，对于基因专利的权利保护范围就不应完全依照传统客体的保护范围，应结合基因的生物学本质特征，结合专利法的立法目的，结合我国基因产业发展的状况，对我国基因专利范围进行界定。

　　四、国外基因专利范围界定的发展动态

　　1． 德国基因专利范围界定的变化欧盟《关于生物技术发明的法律保护指令》中，承认了基因的可专利性，规定了对基因授予专利，但就基因专利的保护范围并没有明确的限定，换句话说，按照普遍的专利权利保护范围的适用规则应用于基因专利。欧洲专利局为充分保护生物技术领域发明人的利益，常常批准相当宽的权利要求［10］。

　　欧盟内的每个成员国都有自己本国的专利法，德国有德国专利法，同时还有 EU 颁布的指令，譬如生物技术指令。当德国完全实施生物技术指令到专利法时，产生的法律比指令更加严格，尤其涉及到 DNA 序列［11］。

　　新修正的德国专利法在第一章第一条第 1A中指出: “( 1) 人体在其形成和发育的各个阶段，包括胚胎细胞，以及关于人体某一组成部分的单纯发现，包括了基因序列或者序列片段，都是不可授予专利的发明。( 2) 从人体中分离出来的组成部分，或者通过其他方式以一种技术手段获得的组成部分，包括基因序列或者序列片段，即使这些组成部分的构造与自然的组成部分的构造相同，也可以成为可授予专利的发明。( 3) 在申请中说明基因序列或者序列片段所执行的功能时，应当对一段基因序列或者序列片段的工业易用性加以具体的描述。( 4) 如果一项发明的主题是一段基因序列或者序列片断，其构造与一个人体基因的自然基因序列或者序列片断的构造相一致，则根据第三款对工业应用性进行的具体描述，应载入专利权利要求中”。

　　德国专利法的特殊性是不能授予人类 DNA序列绝对性的保护。当申请者提交了专利申请文件，必须要对申请的客体定义一个清楚的功能，对这个功能来授予排他性的权利。在人类基因专利权利保护范围上，德国采取了相对限制的态度，新修订的德国专利法对人类 DNA 序列给予相对的保护。申请者提交一个序列或者部分序列的申请文件，必须清楚地明确其功能，授予专利权后仅仅对此特定功能进行保护，而非这个序列的所有功能。德国选择对基因或 DNA 序列进行限制性保护，是因为涉及到了基因或者 DNA 序列研究的重要性，防止授予宽的权利范围阻止对该基因或者DNA 序列其它功能的进一步研究［11］。德国对基因专利的限制性保护不仅可以鼓励在基因或者DNA 序列研究中的投资，而且对研究者给予了激励，即使更多的 DNA 序列被揭示和被专利，研究者还是可以被鼓励从事相关研究，揭示这些序列的其它功能，继续解决众多的疾病和健康问题［11］。

　　2． 瑞士基因专利保护范围的变化瑞士是欧洲专利组织的缔约国之一，为尽可能与欧盟整体立法进程保持一致，2001 年 12 月，瑞士联邦委员会就联邦知识产权局起草的专利法修改草案召开听证会。自 2003 年起，瑞士针对本国生物科技产业，展开了为期三年的实证调研，在此基础上，瑞士知识产权局提出关于生物科技的专利法修正案［12］。根据该修正案，仅对自然状态下存在的基因序列做出描述，而没有明确说明该基因序列的具体功能和工业适用目标的基因序列，不能被授予专利。也就是说，一个基因序列要具备可专利性，除了对基因序列的简单描述外，还必须显示如何分离或生产基因的技术手段，并指明该基因的具体用途。例如，仅仅公开多核苷酸链具有诊断用途，而没有明确其可诊断的具体疾病，那么，该基因序列就没有公开具体的实用性，只是丰富了人类的知识容量，而缺乏实际的技术应用可能。此外，对基因序列的保护，必须限制在最初提交的专利申请书中所明确的功能、特征及用途范围之内［12］。基因序列的专利保护范围由原来的“绝对产品保护”限制成为“功能限制性保护”，即基因专利申请人必须在专利申请书中公开基因，并且对其特定用途加以披露，仅就其特定用途给予保护，限制保护范围于发明所披露的具体功能中。对基因的其它新用途或医疗功能仍有专利的可能，且不属于该产品专利的从属专利。

　　一般而言，专利有两种权利要求，一是产品专利，二是方法专利。就基因专利来说，如果属于产品专利，给予绝对产品保护型( Absolute productprotection) ，该保护类型将“基因序列”作为产品进行保护，同时也保护了受专利保护的基因序列产品的全部用途。由于基因序列通常有多种用途，它可以翻译一个或多个不同的蛋白质，每个蛋白质表现出不同的功能，例如诊断、药物靶点等作用，因此，产品保护型实际上给予专利权人控制所有用途的垄断权，保护范围非常宽泛。新发现的基因序列用途可以成为后续专利申请的客体，但是这些后续专利属于产品专利的从属专利。如果对基因专利给予功能限制保护 ( function － lim-ited protection) ，权利范围限制在权利要求书所明确的功能用途上［12］。该类型只保护受专利保护的基因产品的特定用途，且该用途必须在专利申请书中加以披露; 对基因的新用途或医疗用途仍有专利可能，且不属于产品专利的从属专利。在这种方式下，基因专利权人的保护范围仅为披露的该基因的特定用途，保护范围较窄。

　　瑞士是欧洲生物技术产业实力最强的国家之一，在 2006 年 6 月修改了专利法，对生物科技特别是基因序列专利保护范围加以限制。这一举措能较好地减轻瑞士从属专利的障碍，有效地消除对基因专利权的扩张保护，促进基因相关产业的发展［12］。

　　四、基因专利保护水平应与经济发展水平相适应
　　
　　知识产权制度对创新的有效促进作用依赖于社会经济基础和其它制度环境，相同的知识产权保护水平对不同国家社会经济发展的作用是不同的［13］。

　　1997 年，经济学家 Ginarte 和 Park 的研究表明，专利保护水平存在临界效应，专利保护只是间接的促进经济发展，之后 Keith E． Maskus 提出，专利保护强度和实际人均国民收入之间存在着 U型曲线关系，即在人均国民收入达到临界点之前，专利保护需求减弱; 在人均国民收入达到中等发达水平后，市场自身的需求以及政府逐渐加强专利保护，随着收入水平的增高，专利保护强度增强也越快［14］。2004 年 Ｒod Falvey，Neil Foster 和 Da-vid Greenaway 等发现专利保护对中等收入国家经济增长作用不显着，对 U 型曲线提供了较好的解释，最不发达国家几乎没有创新能力，不存在知识产权保护的问题; 当收入和技术能力达到中等水平以后，国家才倾向于采用弱保护政策，但其主要精力仍旧在于模仿和学习; 当收入和技术能力达到发达水平后，才开始重视知识产权保护［15］。这一理论揭示了知识产权制度与市场经济发展的规律。

　　经济合作与发展组织( Organization for Eco-nomic Cooperation and Development，OECD) 的研究认为，专利保护在特定的情况下可能阻碍创新。

　　OECD 在 2004 年《专利与创新: 趋势和政策的挑战》年度报告中提到: “从创新政策的角度去看，专利通过允许发明人利用自己的发明获利从而鼓励私营经济的创新。长期以来，人们一直关注专利对于创新的正面作用，即激励机制。然而，最近科学技术、专利政策的发展以及对专利经济深入分析这种观点出现差别，专利在特定情形之下可能会阻碍创新，特别是在信息技术和生物技术领域中近年来过度膨胀的专利申请已经显现出对国家发展的负面影响”。英国知识产权委员会《知识产权与发展政策相结合》报告中指出，“发展中国家处于一种两难境地。一方面，建立包括竞争政策在内的有效管理体制是实施更有力的知识产权保护措施的重要补充步骤; 另一方面，对于许多国家而言，这可能与建立一个知识产权体制一样都是复杂和困难的任务，发展中国家应该更加重视加强竞争政策”。

　　对于发展中国家，考虑到相对低的创新实力，强的知识产权保护并不能导致产生高的国家创新的水平，相反，强的知识产权保护水平强化了外国发明垄断的扭曲，导致了净社会福利的丧失［16］。

　　鉴于此，我国生物产业尚处于全面发展的初期，把生物产业作为重点战略产业加快发展，对缓解经济发展瓶颈制约，全面建设小康社会具有重大战略意义。一些发达国家和新兴经济体纷纷选择生物产业加快相关产业布局，为我国生物产业抢占战略制高点提供了机遇，但是我国生物产业与国外相比，还有很大差距。考虑到遗传资源的有限性，宽泛而不当的权利无疑会加剧对遗资源的不当攫取与占有———并且是对其多重价值、多种功能和用途的占有［17］。基因专利保护的法律与政策定位取决于一个国家的科技创新水平及产业发展需求，对于基因专利的保护水平应与我国经济发展水平相适应，保护水平不能太高，否则专利制度对于基因研究和基因产业来说并不能发挥激励作用。

　　五、对我国基因专利保护范围的重新界定

　　基因专利的“产品保护型”和“功能限制保护型”两种保护范围存在着差异( 表 1) 。对于基因专利权利人而言，基因专利的“产品保护型”保护了其智力劳动成果，促进了研发人员的创新意识。

　　基因专利的保护范围采用“功能保护型”，这种保护方式，同样保护了申请者的智力劳动成果，促进了研发人员的创新意识，并没有因为这种保护方式的改变，而影响了研发者的创新意识，对于研发者的激励机制并没有发生改变。【1】

　　
　　专利法的终极目标并不是奖励一个人的劳动，而是促进社会科学技术的进步和应用，给予发明创造者对其发明创造享有排他性的权利相对于专利法所要达到的社会作用而言仅仅是一种手段。基因专利的“产品保护型”虽然发挥了鼓励创新的目的，但是基因专利的“产品保护型”对于后续的创新却有抑制作用。产品保护型因为保护了该基因的序列，所以也隐含了该基因的未知功能。将这些未知的功能隐含到该基因序列的产品专利权利要求范围中，后续研发人员利用该序列进行研究，则会受到基因专利权利的限制，研究揭示了其它功能，即使申请获得专利，也属于该基因专利的从属专利。基因属于生命科学中的基础研究，在一定程度上，这种专利的存在，严重影响了后续研究。另一方面，从基因的本质特征来说，基因序列并非是人类的发明创造，而是人类对生命认识的结果，将序列本身在一定时间范围内垄断归于基因专利权人，严重阻断对基因的进一步研究。基因专利的“功能保护型”在专利权利中仅保护该基因被揭示出的其中之一确切的功能，研发者可以进一步使用该基因序列，对该基因进行研究，揭示其它功能或其它应用。仅仅对该基因受保护的功能进行使用时，才受到专利权人的制约。基因专利的“功能保护型”不会对后续的基础研发产生影响，后续研发人员利用该基因序列进行再研究，不会受到该基因专利的限制。这种保护方式不仅保护了专利权人的利益，而且不会影响后续研发人员的创新力。对于基因专利“产品保护型”和“功能保护型”进行比较时，“产品保护型”和“功能保护型”对于专利权人而言，提供的保护力度对于研发人员都具有相似或者相同的创新激励作用; 但对于后续的创新力而言，“产品保护型”和“功能保护型”则存在差异，“功能保护型”的后续创新力的力度则远远大于“产品保护型”( 图 1) 。【2】

　　
　　对于基因而言，揭示了基因序列，同时揭示了该基因的其中之一的功能，考虑到基因的生物学本质属性，考虑到基因属于生物技术的上游基础研究，考虑到基因产业的发展，笔者建议将我国的基因专利保护范围由原来的“产品保护型”转变为“功能限制保护型”，即申请者揭示了基因的序列，同时清楚明确地揭示了该基因的功能，该基因专利的保护范围应限制在说明书所明确的功能用途上，即只保护该基因产品的特定用途，而并非保护该基因序列。在说明书中没有揭示的功能，尚未被知晓的功能并不在此基因专利的保护范围内。该基因的其它功能用途被研发揭示后，其它申请者可以就该新的功能再次申请产品专利，且不属于该专利的从属专利。在这种方式下，基因专利的申请人必须在说明书中公布基因特定的、明确的用途，保护范围仅仅是被揭示的功能。

　　当基因专利的保护范围由“产品保护型”转变成为“功能限制保护型”，对同一个基因的多个专利，彼此之间不存在从属关系，这样在一定程度上限制了按照“产品保护型”授予基因专利过宽的权利保护范围，对该基因的进一步研究开发则不会受到第一个该基因专利的影响，除非就该基因特定的功能进一步研究。每个基因专利各自的保护范围并不相同，仅仅是该基因某一个具体的功能，而非该基因序列本身，对后续基因功能的揭示并不存在任何的影响，很大程度上避免了在基础研究方面对于基因研发的阻止效应，有利于对基因的进一步研究，也有利于人们对于基因治疗、基因诊断产品的可及性。基因专利保护范围由“产品保护型”转变为“功能限制保护型”不仅有利于我国基因的研究开发，同时也有利于我国基因产业的发展。

　　参考文献
　　
　　［1］ Sandra Schmieder，LL． M． A study of patentability ofDNA － related inventions with special emphasis on theestablishment of an arbitration based compulsory li-censing system［J］． Santa Clara Computer ＆ HighTech． 2004( 21) : 163 － 234．
　　［2］ Peter K． Yu Virotech patents，viropiracy，and viralsovereignty［J］． Arizona State Law Journal． 2013( 45) : 1563 －1665．
　　［3］ 徐明华，陈锦其，包海波． 专利保护水平与企业专利行为研究［M］． 北京: 人民出版社，2009: 2．