我国现代生物医药发展问题与应对措施

　　20 世纪 90 年代以来，我国生物制药技术迅速发展，各大企业对这项技术的投入以 26%的速度递增，尤其是在《国务院颁布的《国家中长期科学和技术发展规划纲要（2006 年-2020年）》公布后，生物制药依托技术创新、加大人才培养力度，逐渐形成与传统制药技术并驾齐驱的形势，生物制药的发展前景广阔。随着技术的进步，生物制药技术能够在医药领域有更加广泛的应用。但与国际先进国家及国际大企业比较，仍有着很大的差距。

　　一、现代生物医药技术简介

　　1.生物医药是指运用化学、生物学、微生物学、医药学等学科知识，从生物体的各个器官机能、细胞运动、基因排列等方面，结合运用化学、生物学、医药学、微生物学等学科原理和方法制作的一类用于医药治疗和诊断的药物制品.生物医药技术包括基因工程技术、酶及细胞固定化技术、细胞工程及单克隆抗体技术等，这些技术多是通过研究天然的生物材料，如微生物、动物、植物、人体等生物，随着生物技术的发展，技术人员通过人工培养，制造的生物原料成为当前生物制药原料的主要来源，生物药物由于是从生物体中直接提炼而成，因此基本上对人体无害，并且有些生物药物因为含有丰富的蛋白质、核酸、糖类等，对人体而言还是重要的营养物质.

　　2.现代生物医药技术是一个融合了多元化的行业，无论是从应用的技术范围还是设计的技术领域，对于传统的遗传学、分子病理学、生物物理学等的技术和观念都是一个非常大的突破，现代生物医药技术就是把现代生物工程中的一些尖端技术应用到生物制药中，采用组织培养和克隆技术对DNA 进行处理，最终能够对某种疾病有特定的疗效.随着生物技术的推广，很多传统医学上顽固的疾病都得到了很好的治愈，对于依稀一些罕见的遗传疾病效果也很明显，现代生物技术不断升级，生物制药也一定会进入一个全新的形式.

　　（1）生物医药技术与传统医药技术对比

　　生物医药技术区别于传统制药技术，有着独特的特征，包括高技术，投资大，回报高，风险大，开发周期长，低污染。（2）现代生物技术在医药领域中运用主要二个方面。1）基因工程技术的运用：基因工程是生物制药技术的重点。有一些制作药物的原料在自然界难以快速找到，比如激素和很多活性因子，需要从动物体内提取，通过基因工程技术，将表达这些需要的激素和活性因子的基因移植到微生物细胞中，表达发酵，产生大量所需的原料，这是基因工程技术在医药行业最经常用也是最高效的技术。2）细胞工程和单克隆抗体： 大量的材料是来源于自然界的植物，这些植物对于治疗人类的许多病症有着不可替代的明显效果，但是有些植物在自然界非常稀少，如果要制作药品，需要相当名贵的药材，那么药品的成本就会相当高，而生物医药技术中的细胞工程和单克隆抗体技术能够很好的解决这个难题.这些都和植物细胞工程相关，单克隆抗体用于检验医学诊断试剂，肿瘤的导向治疗等.

　　当今生物技术在医药领域中的应用主要在自身免疫性疾病、神经退化性疾病、肿瘤、冠心病领域。

　　二、我国现代生物医药现状及主要问题

　　生物药物自1982年问世以来，成为医药领域的一支奇兵.每年平均有3-4 个新药或疫苗问世。而我国生物药物有开发虽进步晚，但发展很快，在1986年3月我国的“高技术研究发展计划纲要”（即“863计划”）的推动下，我国生物药物的研究从零起步，经过若干年的努力，取得了令人瞩目的成就.

　　（一）我国生产医药的现状

　　（1）生物医药产业化进程明显加快，投资规模与市场规模迅速扩张.国家发改办有关资料显示，1998 年以前，我国对生物医药技术开发的总投资累计约为40 亿元，但自 1999 年开始，国家明显加大了对生物医药的投入力度，平均每年达20-40亿元，这极大地促进了生物医药产业的发展.

　　目前我国从事生物技术产业和相关产品研发的公司、大学和科研院所达600余家，其中注册的生物医药公司有300余家.工业总产值达上千亿元.生物医药产业实现产值占高技术产业的比重14%左右，生物医药持续快速增长支撑了高新技术产业发展.（2）生物医药产品多元化。从我国第一生物药品上市以来，经过三十几年的努力，我国已有重组人干扰素、重组溶瘤性腺病毒注射液、重组肿瘤坏死因子受体抗体融合蛋白等200多种生物技术药物。（3）生物医药产业加速与成熟。在生物技术产业迅猛发展的浪潮推动下，经过多年的发展和市场竞争，加上政府不失时机地加以引导，已逐步形成了生物产业聚集，由此形成了比较完善的生物医药产业链和产业集群。例如：

　　北京中关村生命科学园、上海张江高科技园区、杭州科技园区等已经形成成熟的产业聚集区.

　　（二）我国生物医药产业面临的问题

　　我国的生物医药产业发展迅猛，但是仍然存在很多问题，主要表现在产业结构、研发投入和人才因素等几个方面。（1）产业结构不合理，重复建设现象严重。国外研制一个新药需要药费数亿美元，而国内仿制一个新药所需投资较低，风险较小，因此，我国生物技术药品的低水平重复生产现象很严重。致使生产能力过剩，造成整个市场低水平恶性竞争，使得国家和广大消费者的利益受到极大损害。（2）研发投入人员和创新不足。根据《中国科技统计年鉴》数据显示，2012 年，从高校和研发机构来看，仅为电子及通信设备制造业研发投入人员数量的 35.3%.高端人才数量少，且与发达国家差距较大，据中国科学院网站数据显示，中国科学院现有院士 747 名，其中生命科学和医学学部有院士 132 名，占院士总量的 17.7%;而据美国国家科学院网站数据显示，美国科学院现有院士 2141 名，其中生物学和医学相关院士 990 名，占院士总量的 46.2%.可见，生物和医药领域，无论从院士数量还是所占比例来看，中国科学院与美国科学院相比都存在非常大的差距。目前临床应用的生物医药品种中，几乎没有自己拥有完全自主知识产权的创新产品，国内基因工程药物大多数是仿制而来.

　　国内生物制药业企业在研发的思想意识上也比较落后，新药研发的过程仍沿用了学术工作的方式，从文献索引开始，实际上仍然走模仿（me-too）的路，缺乏原创性.科研院所的研究成果，大部分还沉淀在实验室里或保险柜里；另一方面，相比于产品创新，企业更注重对现有产品的改革和提高.结果，创新成果市场转化率不高，离规模化、产业化的需求还有相当的距离.

　　（3）缺乏复合型人才。生物药品开发要借助于多学科综合实力的整体提高和技术突破，它的市场培养和监督、企业管理和经营都需要网络一大批的高级专门人才和精英，需要群体的智慧和合作.我国生物制药产业起步较晚，在经营管理上与国外相比还有很大的差距，缺乏既有医药学科背景又精通经营管理和财务的复合型人才.

　　如何培育和造就这些人才已成为亟待解决的问题.

　　三、我国生物医药产业发展对策

　　（一）以关键技术平台搭建为源头,加快科技研发与成果转化

　　（1）国家可盘活和加强已有的生物医药科技资源，形成覆盖生物医药应用基础研究、应用研究和开发研究科研群体，并在此基础上重点建立一批具有较好科技成果示范、技术服务、技术咨询、技术研发孵化功能的技术支撑平台，达到资源整合，设备共享，成本降低，推进生物医药产业可持续发展.通过各种政策为生物医药技术研发人员投入人员提供研发资金保证、成果转化和成果享用.

　　（2）国家及各地方政府通过融资，建立生物医药开发风投基金，为新型生物医药产品的开发、应用及推广提供资金的保证。建立以市场为导向、以企业为主体、以国内高校科研院所为依托、以国外研发机构为补充的技术开发体系，在加强自己的“开发中心”,同时，以合资合作和联合研发的形式（委托研发或建立机构），将企业的研发活动向重点大学和重点科研机构延伸，并适时向国外延伸。

　　（二）利用市场经济规律,吸引国内外资金,加大对生物医药产业资金投入,培育龙头企业

　　按市场经济规律运作，实行有偿使用制度，使投入各方都能得到相应的收益，保证资金的滚动增值，促进生物技术创新药物尽快产业化。推动企业购并、联合重组，加快培育龙头企业的进程，形成规模与效益并进的格局。

　　（三）政府制定具有强力推动作用的生物医药产业政策

　　首先，组立国家级生物医药技术智库，建立高水平的生物医药技术数据平台，加强对国际医药生物技术产业发展趋势的跟踪研究，监测分析国内医药生物技术产业发展重点、关键技术和趋势，提高政策调控水平；其次，要制订产业性政策，规定鼓励使用、允许使用和限制使用的技术，并辅以相应的政策；再次，应针对医药生物技术产业发展的关键技术或关键领域中的重大问题制定专项计划，提供研发基金和政策支持，提高产业竞争力.最后，要协调好各部门、各地方所制定的相关政策法规，使之相互兼容、相互配套，建立有利于生物医药高科技和产业发展的法制环境.

　　（四）高度重视人才的培养和引进

　　一方面，送出去.将有潜力的青年骨干送到国外一流的实验室去学习，为医药生物技术领域输送更多的专业人才；另一方面，引进来.积极引导和吸引海外留学生和科学家回国发展，吸纳高层技术人才和高层复合型管理人才，为国内建立大批高水平实验室和研发团队.最后，还要营造一种稳住人才、吸引人才的环境，包括创造良好的创新创业条件、团结和谐、健康向上的人际关系、以及提供较好的物质待遇等.

　　参与文献：
　　[1] 杨淑伟。中国生物制药技术与生物制药产业发展的思考与建议[J]. 首都医药，2011（06）。
　　[2] 宋愿智，于妮娜，刘应华。对医药生物技术产业投入的几点思考[J]. 西北药学杂志，2001,16（3）[3] 钱种明，韩丽峰，赵晖。杭州市生物医药产业发展现状及对策研究[J].科技通报，2014（3）
　　[4] 李冬雪，刘静，范晓，张大璐。 我国生物技术研发队伍的比较分析与启示[J]. 中国生物工程杂志，2014（34）。