制药行业GMP质量管理系统的设计与应用

　　1 GMP 质量管理在制药行业开发的背景以及现状研究

　　在二零零四年十二月三十一日，我国的医药市场全面的对外开放，并面对个国家的药业大亨的挑战，在同年七月底，GMP 认证的年限过后，一大批制药企业被淘汰出市场，十二月底，我国所有的商业医药企业必须通过 GSP 的认证，否则将面临着淘汰的结果。面对国情的发展，医药企业只能对其经营的模式进行革新，并整合医药的资源，通过医药经营的专业化以及合作网络化还有经营管理的集约化、医药企业的规模化和医药供应链的系统化，进而改变企业的性质，在动荡的局势中谋求生存与发展。

　　而制药企业也逐渐改变为信息化的发展，而在应用的重点上大多都是企业从内向外的发展，可以说，医药企业在实施 ERP 系统并完成内部优化资源管理后，才会一步一步的走向 GMP 质量管理以及供应链和电子商务的管理，在将内外的资源进行有效的整合。而在信息系统的分布方式上，医药企业的嘻嘻花可以说呈现出一种由分散进而在集中的走势，即各分公司原先的各自为政逐渐的抓变为由总公司集中管理的新模式。针对这一点，一些跨地区的大型集团也在逐渐的改变。

　　随着时间的流逝，个医药企业也多从医生为中心逐渐的转变为以客户为中心的思想理念，尤其是在医药企业的产品线以及销售的渠道呈现极为复杂的驱使下，从客户的需求上下手，就相当于通过增加客户的需求来获取竞争优势；所以通过客户的角度来分类，医药企业的销售源，不外乎医院和药店，但不同的医药企业由于渠道的不同，客户的确立重点也不尽相同。实施 GMP 质量管理，以及医药企业思想观念的转变，就是医药企业增加竞争力的关键所在。

　　GMP 质量管理的应用及其广泛，在医药企业的市场以及服务和销售部门，甚至关联到医药企业前后台的 ERP 以及财务系统等，可以说 GMP 质量管理系统就是医药企业的核心所在，其对于信息的采集、分析、研究有着很重要的意义，而最终要的也是顺应社会行情，支持电子商务的发展。对于医药企业的资源整合问题，在资源整合上，必须找到整合的重点，一个医药企业不仅仅需要获取信息，还需要将获取的信息进行有规划的整合，并组成医药企业的知识库，进而增加医药企业的核心竞争力。我国的医药企业由于长期对数据信息的认知严重不足，过度的缺乏数据信息的累积以及整理，使得其几乎不能从数据信息中获取利益，而随着 GMP 质量管理体系的实行，将对这方面的认知得到有效的改观。

　　2 GMP 质量管理系统在制药行业中的设计

　　医药企业 GMP 质量管理体系具现化，即为从负责指导药品生产以及质量控制的专业人员、生产线一线操作工的素质、生产厂房、仓储、建筑、设施以及设备还有质量管理和包装材料等等指导药品的成型并销售的一个完整的体系。而这些都可以分为两大类进行书面化的分类，即质量管理以及文件管理，而制药企业的质量管理由QA 和 QC 以及 GMP 文件管理所组成，通过原材料的采购以及生产过程中的监控和成品的检验还有 GMP 文件的管理，使得企业的业务流程得到优化，进而使得经意效益得到显着的提高。

　　2.1 生产过程由 GMP 监控

　　上文说过，制药企业的核心所在就 GMP 质量管理体系，而国家也是通过 GMP 认证，来确认医药企业有没有建立相应的质量管理体系。制药企业构造出这样的一个体系，其实就是最有效的方式来实现相关的质量目标。一个医药企业在伸长过程中，由 GMP 来监控，无论是药品的原材料采购方面，还是加工车间质量方面以及最后药品成型的检测方面都有着很重要的意义，其对于一个医药企业面对其他医药企业的冲击时，不会显得乏力，且有着独特的竞争力，让该企业在竞争市场中不会被淘汰掉。而 GMP 体系有着很多关联的过程，应用管理的方法进行识别理解和管理。而最主要的就是质量目标的定制，例如统计出头一年的指标完成值，将最高值设定为A、最低值设定为 B、平均值设定为 C;在本年的指标中，将最低目标定位去年的平均值 C,最高值定位头一年的最高值 A,这样一来定制出的目标就会负荷 SMART 特征的要求。对于平均值 C 一直到最高值 C 的目标进行分解，也就是将这其中的差值分解到一年十二个月当中，进而使得目标的完成呈现循序渐进的过程，对于目标的管理也及其有效；最后通过上述定制的目标，定制出相应的考核管理奖罚制度，给予员工一定的压力和动力。

　　2.2 GMP 质量管理体系逻辑以及物理构架

　　GMP 质量管理体系的逻辑框架就是以 GMP 作为药品生产和质量管理的最基本的要素，按照 GMP 的基本要求定制相应的管理制度，并进行生产过程中的质量控制。GMP 质量管理体系有着三大系统模块，质量控制 QA、质量检测 QC 和文件管理 GMP.而这三大模块环绕着 GMP 质量管理体系，组成了一套完整的管理体系。

　　质量控制 QA,该模块完成用于医药企业质量监控管理的相关软件。该系统包含了如生产过程中的物流控制，供应商的审计管理和批号跟踪等；主要为企业的 QA 人员辅助作业。质量检测 QC,该模块主要是针对医药企业中的 QC 人员完成的工作进行相关的设计并检验数据的记录，如记录所有进厂的原材料以及包装的材质还有库存的货品等等，并取样品进行数据检验，针对检验的数据进行相关的统计和图形的分析，最后绘制成案本，发送到各部门。GMP 文件管理，该模块就是医药企业的 GMP 文件管理软件系统，其包含了文件的管理、企业的自检以及企业的环境检测等几个部分。

　　3 GMP 质量管理体系的落实

　　在建立了 GMP 质量管理体系后，该体系的落实问题，虽说我国一再强调，但部分企业对于 GMP 质量管理体系还是一知半解，无法有效的落实，其实落实该体系的实施，主要就是在于管理的职责上，实施一个能达到相应的质量目标并有效的管理质量体系和保证其持续的革新是一个医药企业管理者最基本的职责所在。管理者的领导能力以及承诺的实现和以身作则的参与，对于 GMP 质量管理体系的落实有着密不可分的联系。而除却管理者之外，对医药企业的员工进行 GMP 质量管理体系的培训，也是非常有必要的，只有了解并理解该体系，才能在员工的心中认可，切身执行该体系的机制，最终使得医药企业的质量以及生产能力上得到有效地提高。

　　4 结束语

　　制药行业的 GMP 质量管理体系可以说充分地理解了客户的需求，并且成功的进行了有针对性的测试，就目前的状况来看，GMP 质量管理体系已经在国内大部分的制药企业中上线，而大量的实践也证明了这套体系的成功，在满足了制药行业的质量问题之余还解决了技术的问题。

　　参考文献

　　[1]王建群，陈立坚。浅谈制药企业 GMP 认证对仓库管理的要求[J].轻工科技，2014（1）。

　　[2]丁静。制药企业 GMP 文件生命周期管理调查[J].中国药房，2014（5）。

　　[3]王庆芬，陈根光，倪晓霞，等。医疗机构制剂室实施新版 GMP 的问题与对策[J].中国药业，2014（6）。