组分中药的评价和应用

　　组分中药是在中医理论指导下，在传统经方和验方基础上，针对中药复方的功效和主治研发而成的，由中药组分组成的中药制剂。组分中药的药效物质清楚，在疗效上与传统中药的疗效一致或更显着，具有标准物质准确、质量可控和使用剂量小，便于大规模生产和推广使用特点，是中医药现代化的科学发展方向[1- 2].

　　目前组分中药的研究受到一些学者质疑[3],例如从中药材提取出来的有效组分能完全代表原来的中药材吗？ 中药材的药性和功能主治能够套用在有效组分上吗？同时，组分中药与目前中药新药审评注册体系不吻合，按照现行有关规定，复方组分中药制剂属于中药 6 类新药，但作为原料的有效组分又同于中药 5类新药，到底是按着 6 类新药还是按着 5 类新药的标准进行要求？而且更主要的焦点是基于辨证论治的临床诊疗模式和病证结合的中药新药审评注册技术规范，与组分中药理念存在矛盾，从而影响组分中药开发。目前，虽然组分中药基础研究已经取得重要进展，但还没有相关的新药上市，使科研究成果在临床应用以造福广大患者[4].

　　“证”是最充分体现中医理论精华内涵之一，应用辨证论治方法，可取得显着疗效，是中医药生生不息的源泉。同时，我们也客观地看到，辨证论治是基于个体化诊疗模式产物，体现个体化和灵活性的特点，适用于一对一的治疗；处方也是以饮片为主，辅助部分经典成药。目前医学诊疗模式已经发生了翻天覆地的改变，医院现代诊疗设备齐全，患者众多，医生分工精细，药物规模化生产，在此背景下，个体化诊疗行为模式已不能完全满足当代临床诊疗的需要了。

　　“证”是反映疾病的某种状态，是动态的、变化的和阶段性的，同时又互相夹杂，要进行量化和客观评价有很大的难度。这些特点决定了在辨证论治实施中，不同患者和同一患者不同阶段应用的治疗处方是不一样的。同时因为临床上往往是多个辨证方法的组合应用，包括八纲辨证、病因辨证、脏腑辨证、六经辨证、卫气营血辨证、经络辨证、三焦辩证等相结合，又由于医生的经验和习惯不同，处方差异非常大。这与组分中药固定配方和成分、规模化生产和推广使用存在矛盾。所以，对于组分中药新药研究，如果按临床汤剂处方思路，辨证论治思想指导新药开发，组分中药就无法自圆其说，无法找到突破口，也难以应用于临床。如何在继承中医基础理论的上发扬，取得突破？

　　首先我们应该认识到长期以来重视“证”的观察研究而一定程度上忽略了对病的观察研究，突出了临床诊疗的个体化而弱化了疾病的共性特点。疾病发生、发展、变化及其结局是有一定规律的，以阴阳五行、气血津液、藏象、经络、病因和发病基础理论为依据，阐述疾病发生、发展、变化和结局的基本规律，继而针对规律性病机采取共性方法进行干预，即“辨机论治”,也应该成为指导临床诊疗行为的重要手段之一。

　　“机”即疾病的“机理”,是结合临床实践和充分应用当代科学研究成果，是对疾病共性规律的认识。

　　“证”是动态和变化的，“机”是相对恒定的和有规律的，掌握了疾病的机理，开展“辨机论治”,适合当代的医疗模式，适合现代中药包括组分中药、中药注射液特点，也有利于推广应用，满足临床的需要。

　　例如慢性心力衰竭中医机理认为是气虚血瘀水停，应用益气活血利水治疗可以取得良好效果，芪苈强心胶囊的临床研究结果可以作为佐证[5].

　　在临床工作中如何进行“辨机论治”呢？建议把“四诊八纲”升级“五诊十纲”.在中医传统的四诊“望、闻、问、切”的基础上，增加“查”诊，“查”为现代医学的一切检验检查方法，与时俱进，做到诊断明确和精细，明确疾病的病机。传统的八纲为“阴阳、表里、寒热、虚实”,宜在此基础上增加“有无”,这是涉及功能性疾病和器质性疾病的重大临床问题，故需增加此条目。例如诊断为“胸痹”者，必须了解其冠状动脉有无狭窄；肾区腰痛者，必须了解有无肾结石；咳嗽咳血者，必须了解肺部有无肿物、有无血栓，从而明确病机，继而提出治疗方法。

　　病机理论早在《黄帝内经》已奠定了基础，《素问·至真要大论》提出“审查病机，无失气宜”和“谨守病机，各司其属”.结合现代医学进展，把中医病机学说进一步精细化和客观化，通过“五诊十纲”,探讨“辨机论治”,以丰富临床诊疗手段和方法，为组分中药的开发和临床应用提供理论支撑，从而推动包括组分中药在内的中医药现代化的发展。

　　参考文献：

　　[1] 张伯礼，王永炎。 方剂关键科学问题的基础研究-以组分配伍研制现代中药[J]. 中国天然药物，2005,3（5）：258- 260.

　　[2] 叶祖光。 中药复方与组分[J]. 中药中国新药杂志，2011,20（16）：1487- 1490.

　　[3] 刘丹，贾晓斌。 “中药组分”相关研究的发展现状分析及探讨[J].中国中药杂志，2014,39（2）：171- 173.

　　[4] 国家食品药品监督管理局。 药品注册管理办法（局令第 28 号）[S].2007.

　　[5] Li X, Zhang J, Huang J, et al. A multicenter randomizeddouble- blind parallel- group placebo- controlled study of the effects ofqiliqianggxin capsules in patients with chronic heart failure[J]. J AmColl Cardiol,2013,62（12）：1065- 1072.