维护实验室质量管理体系持续运行的措施

　　作为为社会出具公正数据的检测实验室，为确保检测活动的科学、公正、准确、高效，须建有规范的质量管理体系并使之有效运行及持续改进。持续改进是制定质量管理体系标准的基本思想，必须依靠质量管理体系的改进，才能保证实验室改进的持续性，促使实验室不断提升和完善。现就本人实际工作的经验和体会，对如何维护好质量管理体系的持续运行进行讨论。

　　1 树立质量管理体系改进的意识

　　质量管理体系覆盖范围内的每个人员都必须认识到体系改进的必要性，都有责任和义务发现体系运行中的问题，提出改进建议和意见，树立质量管理体系改进的意识。这就需要质量负责人与质量管理部门经常做好质量体系文件的宣贯，让每一员工都意识到体系运行的好与坏与自己息息相关。

　　2 不断修订和完善质量管理体系并持续宣贯

　　质量管理体系标准要求建立文件化的质量管理体系，文件的符合性和有效性是质量管理体系正常运行和不断改进的根本保证，是运行质量管理体系的指南。首先，在标准版本、法律法规版本、技术标准发生变动后，必须根据变动修订原有的体系文件，其次，实验室的组织机构、部门职能、岗位职责调整或运作方式改变后，必须结合变化后的实际情况修订和完善相应的体系文件。

　　在不断修订和完善质量管理体系的同时，也要对全体人员进行质量管理体系的持续宣贯培训，主要是以宣贯和自学相结合的方式进行。宣贯学习是一个不断持续的过程，宣贯的内容不仅有质量管理体系变动的条款，还有其他未做修改的条款，主要的是针对工作过程中容易出错的程序或是重复出现错误的程序；宣贯的对象不只是针对新来的和轮换岗位的相关人员，还包括现有岗位人员。目的是使员工了解质量方针、目标及实验室管理的基本要求，按照体系文件要求进行工作。

　　3 定期开展质量管理体系的内部审核和管理评审工作

　　定期开展质量管理体系的内部审核和管理评审工作是质量管理体系有效运行的标志，也是不断发现问题，持续改进质量管理体系的基础。

　　（1）内部审核作为一种自我改进机制，它能使质量管理体系持续的保持有效性，不断改进和完善。按照体系运行的管理要求，每年度至少进行一次或多次的内部审核活动将涉及管理体系的全部要素，覆盖与质量职责有关的所有部门和所开展的检测的所有工作。内部审核采取查阅质量记录、技术记录和现场检查相结合的方式进行。对于发现的不符合项，按照“不符合检测工作处理程序”和“纠正措施控制程序”，制定切实可行的措施，并实施跟踪验证工作；对于潜在的不符合项，按照“预防措施控制程序”，制定预防措施并组织实施，防患于未然。本人的体会是，内审做得是否到位，关键在于内审检查表的制作和内审员的水平，内审组长应根据机构内部的实际情况制定具体的或有针对性的内审检查表，因此每次内审用的内审检查表都有所不同。同时要对前次内审、管理评审、外审发现的不符合项再审核一次，以确认不符合是否真正得到纠正，这样才能保证体系有效的运行。

　　（2）管理评审是为了确保质量管理体系的适宜性、有效性和充分性，并进行必要的改动和改进。通常情况下，管理评审每年进行一次，由最高管理者主持，参与管理评审的人员对政策和程序的适应性，管理和监督人员的报告，近期内部审核的结果，纠正措施和预防措施，由外部机构进行的评审，实验室间比对和能力验证的结果，工作量和工作类型的变化，申诉、投诉及客户反馈，改进的意见，质量控制活动，资源以及人员培训情况等进行讨论，以确定如何在第二年度进行质量管理体系的改进，检测工作质量、服务质量的改进，质量管理体系所需资源的完善，并由最高管理者就质量方针、质量目标、政策和程序的适用性进行评价。管理评审做得好坏的关键在于最高管理者是否重视、输入的材料是否能提出问题和合理的建议，以及对于评审后提出的改进是否制定了切实有效的措施并实施。如果在管理评审会议上提出了改进要求，但没有制定有效的改进措施并实施，管理评审实际上也就流于形式，不能确保体系的适宜性、有效性和充分性。

　　4 通过外部审核改进质量管理体系以及做好预防措施、纠正措施及改进工作

　　为保证实验室在认证有效期内质量管理体系持续稳定符合《实验室资质认定评审准则》要求，实验室都要接受相关技术监督局定期、不定期的监督审核，或三年一次的复评审。通过外部审核，可以发现因惯性思维产生的自身不易发现的失误和问题，同时，不同的专家从不同的视角发现质量管理体系中存在的不足，制定有效的纠正措施，实施有效的整改，必要时制定预防措施。这也是一种实验室质量管理体系持续运行的改进方法。

　　5 参加实验室之间比对和能力验证活动

　　实验室能力验证是利用实验室之间的比对确定实验室的人员操作、仪器设备、设施与环境、检测方法等综合素质能力，是保证实验室维持较高的检测水平而对其能力进行考核、监督和确认的一项验证活动。

　　实验室标准化管理目的就是要获得公正、准确的数据。实验室之间比对和能力验证都是消除偏差的最基本、最有效的方法，有利于纠正或证明实验室的检测结果，对数据起到校准和复核作用。通过参加上级有关机构或认定评审机构组织的实验室间比对和能力验证活动，可以使实验室对其出具数据的可靠性、有效性和准确性进行客观公正的评价，同时也提高了检测人员的检测水平。实验室每年都应该选择不同的项目参加能力验证活动。

　　6 加强人员培训和考核工作

　　人力资源是资源中的关键，建立训练有素的专业队伍是质量管理体系持续有效运行的关键。加强人员培训及考核，是保证质量管理体系不断改进的有效措施之一。首先，加强对全体人员的质量管理体系、法律、法规、政策和技术标准等方面的培训，与管理体系相关的人员应加深对这些文件的的认识和理解，有助于质量管理体系的改进。

　　其次，针对不同岗位的人员，有侧重的开展培训工作，如内审员，内审人员的素质和对改进需求的识别起至关重要的作用，应加强对内审员的标准知识、内审技巧、业务流程等方面的培训，以使内审员加深对标准的理解和运用、提升内审技巧；质量监督员，则应强化质量监督的相关标准知识，加大质量监督的覆盖面和提高监督员的责任意识；管理体系的管理人员，应强化其对质量管理体系文件的理解和灵活应用；新进人员，重点在于强化质量意识及对质量管理体系文件的理解和执行。最后，加强对参加培训人员的考核，可以采取考试、现场提问、实际操作等多种方式进行。

　　7 加强日常质量监督

　　日常质量监督是识别改进需求的重要措施之一，也是质量管理体系正常运行和不断改进的基本保证。质量监督的内容包括对检测过程和结果的监督。过程监督的内容有：人、机、料、法、环、测、抽等要素；结果监督的内容主要为数据和结果是否准确、可靠及结果报告的出具情况等。 要做好每年的质量监督工作计划，重点在于对检测过程的关键环节进行监督，以确认检测人员对标准方法的理解、操作过程是正确的，以保证检测数据的准确。不仅要对新进人员进行监督，对新标准方法的使用、人员调换岗位、开展新项目等的检测过程也都需要进行监督。监督过程中要做好监督记录，对发现的不符合项，要提出整改通知并做好纠正措施的跟踪验证工作。

　　8 实验室质量控制

　　实验室质量控制是确保数据、结果准确的重要途径之一，制定年度质量控制计划，通过使用有证标准物质，保留样品的再测试，同一样品不同特性检测结果的相关性，人员比对、方法比对、设备比对，空白试验，加标回收，平行样测定等方式进行实验室内部质量控制。同时，由专职质控人员绘制质量控制图，如空白试验值控制图、准确度控制图、均数控制图、均数-极差控制图、多样控制图等，以便能直观地描绘数据质量的变化情况，及时发现分析误差的异常变化或变化趋势，以保证实验室检测结果的准确。

　　9 客户申诉、投诉及满意度调查

　　与客户建立良好的沟通，收集客户的建议，了解客户所需的要求和服务，是不断完善质量管理体系的途径之一。收集客户的建议和意见，不仅是质量控制部门的职责，也是实验室每一个员工的责任。要在员工中培养服务客户的意识，随时随地收集客户的意见并反馈给质量控制部门，不断提高我们的服务水平，是质量体系有效持续运行的手段之一。

　　10 结束语

　　质量管理体系的不断改进和完善，是持续满足质量管理体系标准要求的基本保证。只有提高认识，加强学习，持续改进管理体系文件，持续做好日常的体系运行维护工作，让体系运行处于受控的状态下进行，确保管理体系的适宜性、有效性和充分性，才能满足客户日益增长和不断变化的需求，才能为环境管理提供科学、公正、准确的决策依据。

　　参考文献
　　
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