ISO/IEC17025条款同实验室质量管理体系要素的对应

 

　　【题目】ISO/IEC17025实验室质量管理体系的运行研究
　　【第一章】企业实验室质量管理体系的流程设计探析导论
　　【2.1  2.2】ISO/IEC17025条款同实验室质量管理体系要素的对应
　　【2.3 - 2.5】建立以流程为基础的实验室质量管理体系框架
　　【3.1  3.2】实验室质量管理体系实施的步骤
　　【3.3】质量管理体系流程成熟度评估
　　【4.1 - 4.3】S公司实验室流程的范围界定及分析
　　【4.4 - 4.6】S公司实验室流程的设计、实施及效果检查
　　【4.7 - 4.9】S公司实验室质量管理体系介绍及结果确认记录
　　【结论/参考文献】基于流程的实验室质量管理机制分析结论及参考文献　

　　第2章 以流程为基础的实验室质量管理体系框架设计

 

　　ISO/IEC 17025 作为建立和运行实验室质量管理体系、规范实验室检测过程、向客户提供有效可靠检测结果的基础准则，被国际广泛接受并普遍应用。

　　2.1 ISO/IEC 17025 标准介绍

　　2.1.1 ISO/IEC 17025 标准的发展

　　提及 ISO/IEC 17025 的发展，就要提到实验室认可的发展，实验室认可的概念的产生于上世纪 40 年代,远远早于 ISO/IEC 17025 标准的产生，实验室的质量管理体系产生的目的是为了规范实验室认可。ISO/IEC 17025:2005《检测和校准实验室能力的通用要求》标准及其前身导则 25 从诞生之日起至今经历五个版本的修订、换版、改版的过程。

　　由上可以看出，ISO/IEC 17025 在随着技术和管理的进步在不断地发展，同时，关于实验室认可的管理也在不断地标准化、规范化。

　　2.1.2 ISO/IEC 17025 标准的通用要求
　　
　　ISO/IEC 17025 对检测和校准实验室的通用要求如下：

　　1） 适用范围：ISO/IEC l7025作为通用要求应用于检测和校准实验室。

　　2） 主体结构：ISO/IEC l7025主体结构15个管理要求和10个技术要求组成。

　　3） 记录的要求：ISO/IEC 17025要求15个记录。

　　4） 评审的要求：ISO/IEC 17025对管理评审的输入有详细的要求。

　　5） 技术相关要求：ISO/IEC 17025的通用技术要求覆盖人、机、物、料、法、环六个方面，还针对不同领域发布应用说明。

　　2.1.3 实现以过程为基础的质量管理体系

　　ISO/IEC 17025 完全遵循了 ISO 9000:2005 质量管理八项原则10,对于实验室来说，为使实验室有效运行，需要对许多相互关联和相互作用的过程进行识别和管理，本文首先将一系列相关的流程划分为不同的过程，也就是每一个过程包含与其有相关性的流程活动。实验室质量管理体系的过程方法。

　　依据"图 2.1",可以将实验室的流程分为以下 4 个大的部分：

　　1） 管理过程：管理职责主要是对实验室最高管理者为首的所有管理者以及组织的要求，在质量管理体系过程中，实验室管理者的作用主要体现在策划和改进，策划包括质量目标的策划和质量管理体系的策划，包括管理评审和内部审核。

　　2） 资源管理过程： 实验室管理者要确保标准要求的资源得到确定和提供，为质量管理体系的实施、保持和持续改进，为满足客户要求，增强顾客满意提供保证；因为过程必须利用资源，这是每个过程都需要的，所有过程的有效性都将通过资源的能力得以实现，而这个资源包括供应品、人员、设备和设施等。

　　3） 改进过程：改进过程包括测量、分析和改进三个部分。在质量管理体系PDCA过程中，体现Check的检查就是"测量分析和改进",改进过程的策划和评审都需要有信息的输入，测量的数据由检测过程而来，而改进过程又向管理过程提供了策划和评审需要的信息来源。

　　4） 检测过程：对于实验室来说，检测是实验室的核心业务，所以实验室的流程以检测为主线，将客户的要求转化为向客户提供检测结果和报告的过程；是实验室实现增值的过程。另外，流程本身的控制和改进也需要得到规范，所以本文又设计了第五个大的过程，即覆盖了流程管理和流程成熟度的针对流程的控制过程。

　　2.2 ISO/IEC 17025 条款同实验室质量管理体系要素的对应
　　
　　实验室质量管理体系的框架建设过程，首先要明白 ISO/IEC 17025 标准要求实验室质量管理体系具备哪些要素，就像拆积木的过程，将 ISO/IECO 17025 逐条款进行分析，罗列要求，同时找出对应的质量管理体系要素，然后将 ISO/IEC17025 的一系列要求转化为实验室的实际管理体系。

　　2.2.1 管理要求的分析

　　1） 组织（4.1条款） 条款要求：实验室满足法律上可识别的要求；实验室切实履行职责的明确承诺；管理和技术人员要求；避免不良影响的措施；有政策和程序保护客户的机密信息；有政策和程序以避免降低其可信度；确定实验室的组织和管理结构；规定人员的职责；充分地监督；指定关键管理人员的代理人；确保实验室人员理解了解管理体系质量目标。对应管理体系要素：法律文件；实验室承诺；保护客户的机密信息和所有权的政策和程序；保证实验室公正性和诚实性（可信度）的政策和程序；实验室的组织和管理结构；所有管理、操作和核查人员的职责、权力和相互关系；关键管理人员的代理人。

　　2） 管理体系（4.2条款） 条款要求：实验室建立、实施并维持管理体系；质量方针声明；质量体系文件的架构；技术管理者和质量主管的作用和责任。对应管理体系要素：质量手册；质量方针；质量目标；管理体系文件结构；人员职责。

　　3） 文件控制（4.3条款） 条款要求：实验室控制构成其管理体系的所有文件；描述计算机系统内文件如何进行更改和控制；对文件进行定期审查和修订。对应管理体系要素：文件控制程序；计算机系统中的文件控制程序。

　　4） 要求、标书和合同的评审（4.4条款） 条款要求：实验室评审客户要求、标书和合同；保存评审的记录。对应管理体系要素：要求、标书和合同评审程序。

　　5） 检测和校准的分包（4.5条款） 条款要求：实验室分包给有能力的分包方；实验室保存分包方的记录。对应管理体系要素：检测工作的分包管理程序。

　　6） 服务和供给品的采购（4.6条款） 条款要求：实验室选择和购买服务和供给品；实验室对供应商进行评价。对应管理体系要素：服务和供应品采购的政策和程序。

　　7） 服务客户（4.7条款） 条款要求：实验室以明确客户要求；实验室保存所有记录。对应管理体系要素：服务客户的程序。

　　8） 投诉（4.8条款） 条款要求：实验室处理投诉；实验室保存所有投诉记录。对应管理体系要素：投诉的政策和程序。

　　9） 不符合检测和/或校准工作的控制（4.9条款） 条款要求：实验室有政策和程序处理不符合。对应管理体系要素：不符合检测和（或）校准工作的控制的政策和程序。

　　10） 改进（4.10条款） 条款要求：实验室改进管理体系。 对应管理体系要素：实施质量方针和目标改进记录。

　　11） 纠正措施（4.11条款） 条款要求：实验室实施纠正措施。对应管理体系要素：纠正措施的政策和程序。

　　12） 预防措施（4.12条款） 条款要求：实验室实施预防措施。对应管理体系要素：预防措施程序。

　　13） 记录的控制（4.13条款） 条款要求：实验室建立和保持质量记录和技术记录。 对应管理体系要素：记录的控制程序。

　　14） 内部审核（4.14条款） 条款要求：实验室对其活动进行内部审核。对应管理体系要素：内部审核程序。

　　15） 管理评审（4.15条款） 条款要求：实验室的最高管理者定期进行管理评审。对应管理体系要素：管理评审程序。

　　2.2.2 技术要求的分析

　　1） 总则（5.1条款） 条款要求：决定实验室检测和/或校准的正确性和可靠性的许多因素。对应管理体系要素：实验室应考虑到这些因素。

　　2） 人员（5.2条款） 条款要求：实验室人员培训的政策和程序；实验室有工作的描述；实验室保留人员的相关记录。对应管理体系要素：人员培训的政策和程序。

　　3） 设施和环境条件（5.3条款） 条款要求：设施和环境条件的技术要求文件化；确保实验室内务的程序。对应管理体系要素：（实验室）内务管理程序。

　　4） 检测和校准方法及方法确认（5.4条款） 条款要求：实验室使用合适的方法；实验室编制指导书；实验室采用满足客户需求的方法；实验室具有测量不确定度的评定程序；实验室建立并实施数据保护程序。对应管理体系要素：检测和校准方法及方法确认程序；测量不确定度的评定程序；数据保护程序。

　　5） 设备（5.5条款） 条款要求：实验室配备抽样、测量和检测设备；实验室制定校准计划；设备及其软件有唯一性标识；保存设备及其软件的记录；实验室的所有设备均表明其校准状态；期间核查按照规定程序进行。对应管理体系要素：设备使用和维护管理程序；期间核查程序。

　　6） 测量溯源性（5.6条款） 条款要求：实验室制定设备校准计划和程序。对应管理体系要素：设备校准程序。

　　7） 抽样（5.7条款） 条款要求：实验室有抽样计划和程序。对应管理体系要素：抽样程序。

　　8） 检测和校准物品（样品）的处置（5.8条款） 条款要求：实验室有运输、接收、处置、保护、存储、保管和/或清理的程序；实验室有标识系统。对应管理体系要素：检测和校准物品样品的处置程序。

　　9） 检测和校准结果的质量保证（5.9条款） 条款要求：实验室有质量监控检测的程序。对应管理体系要素：检测工作流程管理程序；能力验证比对和检测结果质量的控制程序。

　　10） 结果报告（5.10条款） 条款要求：检测或校准的结果按照要求出具在报告中；设计格式适用所进行的各类检测或校准。对应管理体系要素：检测报告的编制和管理程序。