我国中药知识产权保护的困境与完善策略

　　摘    要：　本文主要运用文献分析与例证分析的研究方法,简要介绍了中药的概念与界定中药知识产权概念的范围,然后分析了其他国家在传统医药保护制度上的实践,将思路重心放在中药专利保护、商业秘密保护及行政保护上,明确中药知识产权保护存在的问题,进而提出与之相应的中药知识产权保护的对策。

　　关键词 :     中药;知识产权保护;专利权;商业秘密;行政保护;

　　一、中药知识产权保护的现状分析

　　（一）中药知识产权的概念界定

　　1. 中药的概念界定

　　《药事管理与法规》中规定：“对于中药概念的界定，必须遵守中医药理论体系的指导。”中药着名医师岳凤先认为中药是中医药学理论体系中关于药的总称，且一个药物必须具备三点才能被定义为中药：一是关于药品性能的表述，比如四气、五味、有毒无毒等；二是关于药物产生的功效要用中医临床对人体情况认识的专业术语进行表述，如风寒外束、湿热交郁等。符合上述两点条件即可被称作单位药；三是需要单位药品间配合使用，且要根据“君、臣、佐、使”的关系进行组合，从而构成一个具有实际功效的整体，进而起到防止疾病的作用。
 

　　根据以上观点及有关中医专家的研究分析，我们不难抽象出中药的概念，即受中医理论的指导进而将其运用于临床实践，其功效要以中医药专业术语界定的中药材、中药饮片及中成药制剂的总称。[1]

　　2. 中药知识产权的概念界定

　　目前，何为中药知识产权，仍未有统一确定之概念。但根据通说我们可以概括出：中药知识产权是指在中药生产销售过程中，其权利主体依法享有对与中药相关的发明创造或者智力成果之权利。

　　(二）若干国家在传统医药保护制度上的实践分析

　　1. 印度传统知识数据库制度

　　印度主要建立了蜜蜂数据库及传统医药知识数字图书馆制度，为传统知识掌握者与创新发明者建立一道桥梁，目的是促进两者间的合作，进而促进传统医药知识产权的发展。此外，该数据库在国际分类专利的基础上，将传统医药知识分为大、小、主组、分组类，这样也便于国际专利审核人员审核其是否符合相关专利申请的要求。[2]

　　然而，尽管印度的该项措施在保护传统中医药知识产权上有一定效果，但其保护措施的重心在“被动保护”方面，只是采取“堵”的办法，只是为传统知识所有者与创造者建立联系，而没有真正对传统知识所有者的利益进行保护，从根本上无法解决问题。

　　2. 日本汉方专利网制度

　　日本汉方的源头实际上是我国古代的中医，后来其经过不断发展逐渐形成自己的一套体系。该制度的实质是以某项专利申请的核心技术为主，各项对核心技术的创新型专利为外网对其进行交织从而形成的对特定产品的保护网。由于日本只允许极小范围内并且是单项技术的专利申请，这样使得本就严密专利网更加密不透风，且“攻”可包围对手的核心技术，使其受到一定活动范围的限制，“防”可保护自己的专利防止受到类似仿制品的攻击。[3]由此可见，构建严密的专利网制度对传统医药保护意义深远。

　　二、中药知识产权保护存在的问题分析

　　（一）专利保护存在的问题

　　1. 中药专利保护的西化趋势明显

　　中药源于我国，其本身具有特殊性。然而，我国现行专利法主要是在借鉴西方发达国家专利制度的基础上建立的，西方专利制度是为西药的保护量身打造的。如：西药产品所含物质的混合物相对于中药产品明显较少，加上其本身并没有中药成分复杂，并且不易被仿制等。而专利的申请一旦被要求公开全部信息将很快被仿制，这样势必造成专利权所有者的利益受到损害，同时这也造成了需要重要生产商即便开发出新的产品也不愿为此申请专利的局面。[4]然而，中药专利的保护离不开现行专利法，如果不按专利法的规定公开全部信息，将不利于中药产品的开发与发展。故，中药专利保护陷入一定的困境。

　　2. 中药专利侵权认定事实困难

　　对于一项西药专利，如果其受到仿制或者侵权是比较容易认定的。然而对于一项中药专利，由于中药制剂往往是由多种复杂且可能还需要加工的药物制作而成，其中成分含量复杂且有效成分亦不能确定，想要认定对方构成侵权事实，不论是在技术层面或是专利法层面都十分困难。这种困境一方面导致了中药产品仿制现象普遍，另一方面也导致了中药所有者不愿意去申请专利，毕竟没有谁会一边冒着被侵权的风险一边又陷入得不到救助的危险境地。

　　3. 中药专利产品遭到一些发达国家大量仿制

　　一方面，我国的中药专利产品很难达到专利法意义上所要求的水平，从而也就不能被给予专利法意义上的保护，另一方面，我国的一些制药企业与国外企业在合作中，由于缺乏产品专利权保护意思，结果可能造成对方优先获得了产品专利权。故，中药专利产品极易遭到一些发达国家大量仿制。

　　（二）中药商业秘密保护存在的问题

　　首先，我国现行法律条文对商业秘密的保护难以协调统一。我国对于商业秘密保护上的立法分散在各种不同的法律条文中，而这些不同的法律条文在立法主旨与立法目的上的侧重带都不相同，进而这些法律条文在保护商业秘密方面难以保证内容的统一性与体系的协调性，未来在实操方面还有待于完善。

　　其次，中药商业秘密的保护并不具有排他性，换而言之，不能对他人以合法方式使用同样的技术加以禁止。然而，既然是商业秘密就存在被解密的可能性，尤其是在商品经济如此发达的当下，技术的保密存在一定的困难。

　　最后，中药商业秘密被侵害的事实难以认定。比如，侵害方将某些相同功效的中药配方将进行替换，并对其侵害事实加以否定，而由于中药配方本身的复杂性，相同功效的中药配方不计其数，这在很大程度上加大了对侵权事实的认定，进而容易导致掌握中药商业秘密所有权人丧失其专有权。[5]

　　（三）中药知识产权行政保护存在的问题

　　在药品的专利法实施以前，我国在中药知识产权方面的保护一直以行政保护为主。目前，关于中药保护的行政法规主要是《关于新药保护和技术转让的规定》以及《中药品保护条例》。尽管重要的行政保护在维护中药生产厂家、保护中药企业的知识产权上起到了重要作用，但在实践中依然存在着许多的问题。比如：行政保护难以与国际社会接轨，我国的中药产品进入国际药品市场难免会遇到被侵权从而需要索赔的情况，然而国家层面的行政保护在国际药品市场上是不被认可的，这样十分不利于我国中药产业的持续稳定发展。再如：行政保护对于中药知识所有者的保护具有滞后性，一项中药品种保护的申请者只能被限定于企业，并且必须取得新药证书加上投入生产，故对于那些掌握中药知识的所有者，其想要获得行政保护难于登天。

　　三、完善我国中药知识产权保护的对策

　　（一）中药专利保护的完善

　　鉴于中药专利保护的西化趋势明显以及中药专利产品遭到一些发达国家大量仿制的弊端，已经有学者提出了中药西药化的方案，即在专利权层面保护上，将中药保护完全等同西药保护，也就是在借助先进技术，提升中药产品技术含量的基础上，进而加强对其专利权的保护。而从实际意义上，这确实是一种主要的保护方法。但由于现行专利法并没有考虑到中药本身的独特性质，在中药产品专利保护上存在一定的缺陷。故在实际适用专利法层面可做相应变通，即适当降低中药专利申请的三性要求，且对中药产品的配方给予相应的专利保护，这样也可以大大降低中药产品的仿制量。

　　此外，鉴于中药专利侵权认定事实困难的弊端，有关学者建议可以对中药产品的专利申请实行半公开制，即相关企业在申请中药产品专利保护时只需将起主要作用的中心内容予以解释说明并按要求公布便可，然而这一方案仅仅是“堵”，而并非对源头进行“通”，因为对于其没有被公开的那部分内容被侵权后又该如何认定呢？且其与商业秘密保护又怎样进行区分呢？另有学者提出，开展中药专利战略性研究，通过建立中药产品产权专家组，其专门研究国外对于药品专利受到仿制或者侵权的着作文献及司法案例，提高我国在技术层面对于认定药品侵权方面的水平，从而更好地保护中药知识产权，维护国家和中药企业的利益。这不失为一种可行的方案。

　　（二）中药商业秘密保护的完善

　　鉴于中药商业秘密存在的问题，有学者给出了这样的一条思路，即没有必要去弄清楚每种具体中药含有的化合物以及有效成分，而是利用现有技术，建议一套鉴别中药中所含天然物资的方法，进而解决中药商业秘密被侵害难以认定的问题，[6]其实这不失为一种可供借鉴的方案。然而相应地，要对现行有关中药保护的法律法规进行修改，使之与上述方案相衔接，进而建立起一套科学有效且具有中国特色的保护中药商业秘密法律体系。

　　（三）中药行政保护的完善

　　政府应当重视传统中医药知识的保护与开发利用，推进国际立法进程。其应针对中药的发展，开展相应的知识产权研究，通过对其他国家在天然药物开发的调查，构建中药知识产权保护体系，为中药产业的发展营造良好的外部环境。同时，政府应当加强在传统医药保护方面取得一定成果的国家开展合作交流，积极参与国际会议、国际论坛，在完善本国中药知识产权保护体系的同时推动国际立法进程，争取能够建议与中药知识产权保护有关的国际规则，进而促进我国中药知识产权保护制度“走出去”战略发展！

　　参考文献

　　[1]鄢隆伟.中药专利保护制度研究[D]。西南政法大学,2007.
　　[2]张建芳.中药知识产权保护[D] .山东大学,2012.
　　[3]练泰霖.中药秘方的知识产权保护研究[D] .北京外国语大学,2015.
　　[4]赵丽莉,赵建魁.中药专利保护分析[J] .山西中医2003(04):52-53.
　　[5]白洋.中药知识产权保护的现状及对策[J] . 法制与社会2020(30): 185-187.
　　[6]王兵，陈维国姚玲. 建立有中国特色的保护中药知识产权的法律体系[J] . 清华大学学报(哲学社会科学版),2002(01):73-77.