慢性咽炎约 90% 由病毒引发,一般不建议使用抗菌药物,这已被分子细胞学和随机双盲对照临床药效学研究证实。对于大多数慢性咽炎,除非证实存在链球菌感染,或C 反应蛋白大于 8mg/L 及白细胞计数大于 10 × 109/L,否则不应使用抗菌药物治疗。因此,非处方药(OTC)中的中成药,在急性呼吸道感染方面发挥越来越重要的角色。临床医生在选择用药时要从药效与经济成本的角度出发,考虑其安全性和治疗周期,让患者以最小经济负担获得最佳疗效。笔者对我院近年来采用的 5 种治疗外感风热型慢性咽炎的中成药进行成本 - 效果分析,报道如下:
1 资料与方法
1.1 一般资料及分组
采用前瞻性随机对照临床研究设计。随机选择 2012 年 4 — 10 月间本院门诊部接诊的外感风热型慢性咽炎患者 241 例,排除妊娠、哺乳、合并其他原发性疾病、精神病患者、就诊前 1 周内使用过其他药物的患者。其中男 105 例,女 136 例;年龄 18~60 岁,平均 36 岁。随机分为 5 组,采用不同药物治疗:清开灵片组47 例,感咳双清胶囊组 48 例,芙朴感冒颗粒组 49 例,一清胶囊组 49 例,清开灵颗粒组 48 例。5 组患者的年龄、性别、病情和病程接近。
1.2 症候表现与诊断
中医辨证诊断标准参照《中医耳鼻喉科学》相关证候,所有患者均属外侵风热型并伴有肺经热证。主要表现为咽部红肿疼痛、黏膜(鲜)红、干灼,吞咽不利、异物感、痰黄,时有呕欲、苔薄白或微黄,脉浮数等。
1.3 方法
1.3.1 用药方法
按照说明书规定,确定治疗方案。清开灵片组:一次 2 片,3 次 /d;感咳双清胶囊组:一次 2粒,3 次 /d;芙朴感冒颗粒组:一次 2 袋,2 次 /d;一清胶囊组:一次 2 粒,3 次 /d;清开灵颗粒组:一次 2 袋,2 次 /d。15d 为一个疗程,评价疗效。病情较重者可继续加长疗程,必要时给予抗菌药物常规治疗。
1.3.2 分析方法
比较 5 组的总有效率,进行药物成本 -效果分析。成本通常包含药品价格、挂号费用、检查费用、时间费用等。本研究中挂号费一样,无须检验费,时间较短且接近也忽略不计,因此主要的费用差异来自药品价格,治疗成本以药品成本的计算为准。计算公式为:治疗费用(成本)=每种药品的单价×每日服药剂量×治疗天数。
1.4 药品规格和价格
依据 2011 年 2 月本院药房各种药品的规格和销售价格进行计算。清开灵片每盒 29.1 元(浙江远力健药业有限责任公司生产,0.5g × 24 片),感咳双清胶囊每盒 34.9 元(四川济生堂药业有限公司生产,0.3g × 24 粒),芙朴感冒颗粒每盒 28.4 元(浙江天一堂药业有限公司生产,10g × 10 袋),一清胶囊每盒 28.7 元(成都康弘制药有限公司生产,0.5g × 20 粒),清开灵颗粒每盒 45.3 元(哈尔滨一洲制药有限公司,1.5g × 24 袋)。
1.5 疗效评价标准
依据卫生部颁布的《中药新药临床研究指导原则(试行)》评价疗效,分为痊愈、显效、有效和无效 4 级。痊愈:用药期间症状减轻,用药结束临床症状及体征消失;显效:用药后症状和体征明显改善;有效:
用药后症状和体征有所缓解;无效:用药后症状和体征无改善或加重。痊愈 + 显效 + 有效为总有效。
1.6 统计学方法
采用统计软件 SPSS 13.0 对各组数据进行统计分析,组间计量资料比较行 t 检验,率值比较行χ2检验。P < 0.05 表示差异有统计学意义。
2 结果
2.1 治疗效果比较
(表 1) 治疗 15 天后,各组间总有效率比较差异无统计学意义(χ2=1.18,P > 0.05)。
2.2 成本 - 效果分析
(表 2) 各组临床疗效接近,所以以成本 - 效果比值最低者为最优方案。结果显示,清开灵片的成本 - 效果比值(C/E =1. 13)最低,为最佳方案。
3 讨论
3.1 抗菌药物的经济学与药效学认识
长期以来,临床医生习惯用抗菌药物治疗急性呼吸道感染,但往往疗效不佳,常不能有效控制病情。随着变异耐药性病菌逐渐增多,抗菌药物剂量不断加大,导致抗菌药物的不良反应增加,进而导致医疗经济成本增加。美国 2008 年的一份成人慢性咽炎经济学成本分析报告指出,抗菌药物耐药成本占1.4%(5.3 × 106美元),而非抗菌药物治疗能额外减少 8.8 × 107美元医疗经济成本。由于青霉素为细菌性慢性咽炎的首推抗菌药物,因此笔者通过万方数据库检索关键词“青霉素 + 不良反应”,有 1346 篇报道,主要有中枢神经系统损伤、泌尿系统问题及其他特殊不良反应。而本文所用 5 种中成药均无不良反应报道。
3.2 中药治疗的优势
中药治疗兼具安全、有效和症状体征快速诊断等多重特性。当把前期检验与诊断成本(细菌培养鉴别及药敏试验等)、不良反应成本和耐药性成本也纳入药物经济学分析,抗菌药物在慢性咽炎中的成本 - 效果将远高于中成药。中药在急慢性呼吸道感染中扮演重要作用,慢性咽炎主要分为风热外侵型、风寒袭肺型和肺胃热盛型,其中外感风热占绝大多数。因此,其诊治更为方便快捷,成本低效果好,必要时给予抗菌药物治疗。本研究对这 5 种中成药的不良反应进行询问和记录,评估其用药安全性与风险,结果治疗结束后所有患者均未有明显不良反应,可见中成药治疗有一定优势。本文药物成本 - 药效学分析结果表明,5 组疗效接近,清开灵片 C /E 最低(1.13),为最佳方案。
3.3 药物经济学评价差异
慢性咽炎的发病周期较短,所以笔者按所有患者的真实服药天数计算药物成本,有效减少了某些患者因较早治愈而仍然服用药物的资源浪费问题,所得结果也更准确。
