中国化妆品安全管理的困境与建议

　　摘    要：　介绍了我国化妆品的属性范围、分类管理方式、技术标准与规范、产品检验以及监督管理方面的相关法规和要求，概述了我国化妆品安全监管的现状，并结合化妆品产业的发展趋势，分析了我国化妆品监管和相关法规制度存在的问题，为进一步优化和完善我国化妆品安全监管体系提出一些思考与建议。

　　关键词：　化妆品; 安全监管; 现状; 问题分析;

　　Abstract：　The regulations and requirements in the field of attribute range, classification management, technical standards, product inspection, supervision management of cosmetics in China were introduced, and the safety supervision situations of cosmetics in China were summarized. Combined with the development trend of cosmetics industry, the problems existed in cosmetics supervision and related laws and regulations in China were analyzed. Some thoughts and suggestions were provided for optimization and improvement of cosmetics safety supervision system in China.

　　Keyword：　cosmetics; safety supervision; situation; problem analysis;

　　中国是化妆品的第二大消费国，也是引领全球化妆品行业发展的重点国家之一。据国家统计局数据显示，2019年全国化妆品零售额实现了高速增长，达到2 992.2亿元，比2018年同期增长12.6%。随着我国化妆品消费水平的提高，化妆品生产商和进口商、化妆品种类也在大幅度增加，截至2020年4月国家药品监督管理局公告的化妆品生产许可获证企业已超5 000家，特殊用途化妆品注册和非特殊用途化妆品备案产品已达上百万件。然而由于我国化妆品生产经营领域的准入门槛较低，产业机构“小、散、弱”，使得我国化妆品监管面临着许多挑战。为规范化妆品的生产和经营，提高产品质量和保护消费者的健康，我国先后颁布了一系列与化妆品生产、进口、销售以及企业风险管控等环节相关的法律法规与技术标准等文件。为适应当前形势的需要，通过对我国化妆品质量安全的分类管理、技术标准与规范、检验要求以及当前监督管理情况进行概述，分析我国化妆品安全监管存在的问题并提出相应建议，为进一步完善我国化妆品的审批和监管制度，系统构建化妆品质量安全监管体系提供参考。
 

　　1、 我国化妆品安全监管现状

　　1.1、 化妆品的属性界定

　　我国对化妆品属性的界定要求体现在多项法规条例中，其中原中华人民共和国卫生部和国家工商行政管理总局发布的《化妆品卫生监督条例》（卫生部令[1989]3号）中规定“化妆品是指以涂擦、喷洒或者其他类似的方法，散布于人体表面任何部位（皮肤、毛发、指甲、口唇、口腔黏膜等），以达到清洁、消除不良气味、护肤、美容和修饰目的的日用化学工业产品”[1]。基于产品进出口通关的需要，国家质量监督检验检疫总局发布的《化妆品标签标识管理规定》（国家质量监督检验检疫总局令[2007]100号）和《进出口化妆品检验检疫监督管理办法》（国家质量监督检验检疫总局令[2011]143号）中将化妆品的范畴扩大，增加“牙齿、口腔黏膜、趾甲”三项产品使用部位[2,3]，而在《化妆品监督管理条例（征求意见稿）》中，也将施用部位为“牙齿和口腔黏膜”的相关产品纳入其中[4]。

　　1.2 、化妆品的分类管理

　　我国现行《化妆品卫生监督条例》将化妆品分为特殊用途化妆品和非特殊用途化妆品两类进行管理。特殊用途化妆品是指用于育发、染发、烫发、脱毛、美乳、健美、除臭、祛斑和防晒的9类化妆品，除此以外的化妆品称为非特殊用途化妆品[1]。为适应现代社会化妆品产业的发展现状和监管需求，我国对《化妆品卫生监督条例》进行多次修订，形成《化妆品监督管理条例（草案）》并于2020年1月3日经国务院常务会议审议通过。《化妆品监督管理条例（草案）》根据风险管理的原则对化妆品的分类提出了新的规定，将特殊化妆品修订为包括染发、烫发、美白和防晒4种特殊功效以及国务院食品药品监督管理部门认为其他需要特殊管理的化妆品，而将特殊化妆品以外的化妆品称为普通化妆品[4]。为进一步规范和指导化妆品分类工作，原国家食品药品监督管理总局组织起草了《化妆品分类规范（征求意见稿）》，采用线分类法对化妆品进行细化分类，按产品功能宣称、作用部位、产品剂型，同时考虑使用人群对化妆品实行4层代码编码原则[5]。

　　目前我国对进口或国产特殊用途化妆品实行注册审批制，产品上市前需向国家药品监督管理相关部门申报获批《进口（国产）特殊用途化妆品行政许可批件》。对进口非特殊用途化妆品实行备案管理制，其中境内责任人注册地在天津、辽宁、上海、浙江、福建、河南、湖北、广东、重庆、四川、陕西、北京、山东、湖南和海南15个省（市）行政区域范围内的，在备案系统填报上传完成电子版资料后，向所在地省级药品监督管理部门办理备案，而境内责任人注册地在其他省（区、市）行政区域范围内的，则需要向国家药品监督管理部门申请办理备案[6]。对国产非特殊用途化妆品实行上市前网上告知性备案制，即无需领取备案凭证，产品相关备案信息经统一公示后即可上市，由省级食品药品监督管理部门负责管理[7]。

　　对于首次使用于化妆品生产的天然或人工原料，需按化妆品新原料向国家药品监督管理部门进行申报。我国对化妆品新原料实行注册管理和再评价制度，获批的新原料安全使用4年后方可录入《已使用化妆品原料名称目录》（2015年版）（以下简称《目录》），但因现行的新原料管理体系注册难度大、周期长，使得近年来批准的化妆品新原料屈指可数。按照放管并重的要求，《化妆品监督管理条例》将对化妆品新原料实行目录与审批备案结合的管理制度，根据风险程度不同，其中对防腐、防晒、着色、染发、美白新原料以及其他具有较高风险的新原料，实行审批管理制度；其他新原料则实行备案管理制度。《目录》中共收集的8 783种化妆品原料，是判断化妆品新原料的主要参考依据，随着对化妆品原料安全性认识水平的提高和评价能力的进步，对《目录》将实行动态管理[8,9]。

　　1.3 、化妆品的技术标准与规范

　　我国已发布实施的化妆品技术标准与规范已超过百项，是《化妆品卫生监督条例》的重要技术支柱。化妆品技术标准可分为基础标准、卫生标准、方法标准、产品标准和原料标准5类，其中化妆品方法标准基本采用推荐性国家标准，产品标准和原料标准多为轻工业行业标准，安全卫生标准和部分基础标准则是国家强制性执行的原则性标准。为规范化妆品及其原料安全性检验评价标准，1999年、2002年和2007年，卫生部依次发布了三版《化妆品卫生规范》，是化妆品安全性检验的重要指标性文件，明确规定了化妆品原料和成品的卫生要求及检验评价方法[10]。2014年，原国家食品药品监督管理总局再次启动对《化妆品卫生规范》的修订工作，发布了延用至今的《化妆品安全技术规范（2015年版）》。该版本《化妆品安全技术规范》结合国际和国内化妆品安全监管的要求与变化，对与化妆品质量安全密切相关的技术要求等通用检测方法进行了调整，主要包括有：(1)化妆品中有害物质限量下调，如铅和砷的限值分别由40 mg/kg和10 mg/kg调整为10 mg/kg和2 mg/kg，增加了镉、二恶烷的管理限制要求，限值分别为5 mg/kg和30 mg/kg，而对石棉的管理限值要求为在《技术规范》附录中对应的检测方法的检出限下不得检出。(2)更新化妆品中的禁限用组分、准用组分的限量要求。(3)修订理化、毒理、微生物、人体安全性和功效评价等相关检验方法[11]。

　　其他规范性文件还包括有《化妆品命名规定和命名指南》（国食药监许[2010]72号）、《化妆品标签标识管理规定》（国家质量监督检验检疫总局令[2007]100号）、《化妆品行政许可申报受理规定》（国食药监许[2009]856号）等，这一系列规范文件的发布与实施，逐步完善了我国化妆品安全监管法规体系[2,12,13]。

　　1.4、 化妆品注册和备案检验相关要求

　　为规范我国化妆品行政许可检验要求，加强化妆品检验工作监督管理，原国家食品药品监督管理总局于2010年发布了《化妆品行政许可检验管理办法》（国食药监许[2010]82号）、《化妆品行政许可检验机构资格认定管理办法》（国食药监许[2010]83号）和《国产非特殊用途化妆品备案管理办法》（国食药监许[2011]181号），规定了化妆品行政许可检验的申请与受理、检验与报告、样品与档案管理、保密与信息化管理、监督检查等要求以及国产非特殊用途化妆品备案程序和资料的相关要求；对化妆品行政许可检验机构和国产非特殊用途化妆品备案检验机构采取资格认定和指定的要求[14,15,16]。

　　现阶段化妆品注册和备案检验是按照2019年9月国家药品监督管理局发布的《化妆品注册和备案检验工作规范》（国药监许[2019]72号）执行。该《化妆品注册和备案检验工作规范》取消了原有对化妆品行政许可检验机构和国产非特殊用途化妆品备案检验机构的资格认定和指定，调整为化妆品注册和备案检验管理信息系统备案机制。截至2020年4月8日，国家药品监督管理局网站公告的化妆品注册和备案检验机构已有204家，覆盖了我国23个省、4个直辖市和3个自治区（内蒙古自治区、新疆维吾尔自治区、广西壮族自治区）。根据《化妆品安全技术规范》（2015年版）的相关要求，《化妆品注册和备案检验工作规范》优化调整了化妆品的微生物检验、理化检验、毒理学试验、人体安全性检验、功效评价检验项目的相关要求，删除了原有化妆品行政许可和备案检验项目要求中属于非法添加范畴的检验项目[17]。2019年《化妆品注册和备案检验工作规范》的颁布实施标志着我国化妆品注册和检验工作逐步走向规范化、科学化。

　　1.5 、化妆品安全监管的行政机构改革

　　我国化妆品的监督管理曾多次“托管”在不同的部门下，没有专门的管理机构。2013年前，化妆品由质监和卫生部门等分头管理。2013年国务院机构改革后，化妆品由原国家食品药品监督管理总局药品化妆品注册管理司管理。2018年9月国务院办公厅发布了《国家药品监督管理局职能配置、内设机构和人员编制规定》（厅字[2018]53号）（以下简称《规定》），将化妆品的注册、监管等环节统一到国家药品监督管理局新成立的化妆品监督管理司管理，标志着我国化妆品监督管理向规范化的跨越。该《规定》对化妆品监督管理司的职责进行了明确，包括：组织实施化妆品注册备案工作；组织拟订并监督实施化妆品标准、分类规则、技术指导原则；承担拟订化妆品检查制度、检查研制现场、依职责组织指导生产现场检查、查处重大违法行为工作；组织质量抽查检验，定期发布质量公告；组织开展不良反应监测并依法处置[18]。

　　2 、我国化妆品安全管理存在的问题与建议

　　2.1 、加快完善化妆品法律法规相关制度

　　我国一些重要的化妆品监管文件如《化妆品卫生监督条例》（卫生部令[1989]3号）、《化妆品卫生监督条例实施细则》（卫生部令[1991]13号）以及《进出口化妆品检验检疫监督管理办法》（国家质量监督检验检疫总局令[2011]143号）等至今已实施多年，与目前日益发展起来的化妆品消费和市场监管严重脱节。尽管《化妆品监督管理条例（草案）》于2020年1月经国务院常务会议审议通过，但相对于我国化妆品市场的发展速度，此历程过于漫长。鉴于现行法律法规滞后带来的诸多问题，建议根据化妆品产业的发展步伐，加快化妆品监管相关法律法规的修订更新、整合清理以及优化完善，为化妆品市场监管执法提供充分有效的法律依据。

　　2.2 、协同推进新出台法规的配套制度建设

　　2019年9月10日，国家药品监督管理局发布了《关于实施化妆品备案和注册检验工作规范的公告》（国药监许[2019]72号），对原有化妆品注册和备案检验项目进行了优化调整，提出在功效评价检验项目宣称祛斑美白、防脱发以及新功效的产品，需按照化妆品功效宣称评价指导原则确定的检验项目要求，进行相应的功效性检验。除中国食品药品检定研究院组织制定的《化妆品功效宣称评价指导原则》仍处于征求意见阶段外，目前尚缺乏有效的监督管理法规和指导原则。因此，应积极促进相关配套制度的建设，推动化妆品功效宣称的监督管理。

　　2.3、 建立协调统一的化妆品法规和标准体系

　　我国关于化妆品安全管理的法规制度众多，包括有法律法规、部门规章、规范性文件和技术标准等。每个部分涵盖了各自的分支标准，如技术标准涉及卫生标准、方法标准、原料标准等，某些标准中包含国标和行标2个层次的标准。由于法规颁布的年代不同，立法角度的不同，使得化妆品质量安全标准的归口部门不尽相同，一些标准和要求缺乏统一性和协调性（如化妆品定义、分类、原料和标签标识等相关法规标准），化妆品质量安全监管工作出现了分歧或盲区。因此亟待我国出台一套系统有序、协调统一的化妆品质量监管法律制度。

　　2.4、 建立化妆品申报相关人员的专业资格审查制度

　　我国化妆品的注册和备案通常有自主申报和委托代理两种方式，其专业水平参差不齐，一些自主申报机构缺乏化妆品专业的注册人员和部门或代办机构对化妆品专业知识和产品申报的法规要求不甚了解，仅起到资料整理送达和上传下达的作用，造成了申报机构和审核部门之间难以及时有效地沟通，影响了申报或评审的工作效率。为保证化妆品行业高效而健康地运行，建议对化妆品申报的相关人员进行专业资格审查和建立长效审查制度，同时规范化妆品代办等机构的准许要求，从而系统提高化妆品安全监管环境，着实促进我国化妆品行业的迅速发展。

　　3、 结语

　　我国化妆品产业的发展经历了快起步、速发展、稳进步三个重要阶段，在新原料使用、基础理论、产品配方和技术要求等方面都发生了较大的变革，逐渐升级的化妆品生产工艺、层出不穷的经营业态模式与滞后的法规标准、薄弱的监管效力之间的矛盾仍然是当前化妆品监管的突出问题。因此，提高化妆品质量监管体系的科学性，健全监管部门、市场主体、信息交流机制和相关法规制度，是进一步规范化妆品生产经营活动和促进产业健康发展的重要举措。

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