膝骨关节炎(Knee Osteoarthritis,KOA)又称增生性关节炎、退变性关节炎等,是一种在世界范围内高发的骨关节炎。因膝关节构造较为复杂,是全身负荷较大的关节之一,故而也是骨关节病,特别是骨关节炎好发的部位之一,是影响中老年人活动的最常见原因,致残率高达53%[1].
其临床表现以关节疼痛、肿胀、关节活动障碍为主。现代医学多采用药物治疗(如NSAIDS、激素、过氧化物歧化酶等)和手术治疗(关节镜、截骨术、关节置换术等)[2].KOA中关节外的组织性疼痛占关节疼痛的绝大部分[3],中医药疗法在治疗KOA及控制症状中有其独特的疗效及特色。我院自制制剂施氏宿伤膏治疗该病的疗效有口皆碑,现报告如下。
1资料与方法
1.1一般资料
病人来源于2013年1月-2014年12月上海市黄浦区香山中医医院门诊患者,共86例,随机分为施氏宿伤膏观察组和复方南星止痛膏对照组。观察组43例:其中男5例,女38例;年龄43~78岁,平均(63.42±8.59)岁;病程0.25~60月,平均(16.25±20.54)月;BMI为18.18~35,平均26.22±3.93.对照组43例:其中男8例,女35例;年龄26~80岁,平 均(61.79±11.32)岁;病程0.5~90月,平均(13.88±18.99)月;体重指数(BMI)为17.99~32.42,平均为24.53±3.49.两组患者的性别构成、年龄、病程、BMI,差异均无统计学意义(P>0.05),有可比性,见表1.
1.2病例选择
1.2.1纳入标准
1)符合《中药新药临床研究指导原则》 中的骨性关节炎诊断标准;2)符合《中药新药临床研究指导原则》骨性关节炎中肝肾不足,筋脉瘀滞证或肝肾亏虚,痰瘀交阻证的中医证候诊断标准;3)年龄38~80岁;4)两周内未接受过针对骨关节炎的任何治疗措施;5)疼痛视觉模拟评分(VAS)≥3分,≤7分;6)膝关节局部皮肤无破损;7)签署知情同意书。
1.2.2排除标准
1)一过性滑膜炎、骨结核、骨肿瘤、色素沉着绒毛结节滑膜炎、并发代谢性骨病等疾病且累及关节者;2)膝关节局部皮肤有破损者;3)合并肝、肾、造血系统、内分泌系统等严重原发性疾病、肿瘤及精神病患者;4)两周内接受过膝骨关节炎相关治疗措施者;5)病情危重,难以对中药的有效性和安全性作确切评价者;6)过敏体质者;7)哺乳、妊娠或准备妊娠的妇女。
1.3治疗方法
1.3.1对照组
采用外敷复方南星止痛膏治疗。复方南星止痛膏,规格为每片10cm×13cm,批号为100301,有效期为24个月。批准文号为国药准字为Z10970019,由江苏南星药业有限责任公司提供。
1.3.1观察组
采用外敷施氏宿伤膏治疗。施氏宿伤膏:清凉膏药 (批号:130923;有效期至2016年8月),+施氏宿伤散(当归、硼砂、檀香、肉桂、红花、木香、山奈、独活、紫荆皮、石菖蒲、白芷、血竭、制乳香、制没药、甘松、飞雄黄、飞朱砂、樟脑、冰片、制香附、细辛、赤芍、猪牙皂、生草乌、丁香共25味)。功能:活血化瘀、祛伤续筋。用于外感宿疾、关节酸痛。
用法:每晚洗浴后或睡前在患膝处外敷贴膏(每个膝关节敷贴1贴),可外用护膝固定,两次用药间隔应大于2h.
疗程:用药周期为3周。
1.4观察指标
1.4.1 VAS评分
1.4.2西安大略和麦克马斯特大学(WOMAC)骨关节炎指数[5]包括疼痛、晨僵、进行日常生活的难度3方面,共24个参数,总积分最低为0分,最高为96分(包括疼痛20分,晨僵8分,日常活动68分),总积分越高,代表病情越严重。
1.4.3疗效评定标准。参照《中药新药治疗骨关节炎的临床研究指导原则》[4]制定。临床控制:疼痛等症状消失,关节活动正常,WOMAC积分减少≥95%;显效:疼痛症状基本消失,关节功能基本正常,能参加正常活动和工作,WOMAC积分减少≥70%且<95%;有效:疼痛基本消失,关节活动轻度受限,参加活动或工作的能力有改善,WOMAC积分减少≥30%且<70%;无效:未达到有效标准者。WOMAC积分减少计算公式:(治疗前WOMAC积分-治疗后WOMAC积分)/治疗前WOMAC积分×100%.
1.4.4主要症状体征
治疗前后采用计分法观察主要症状、体征情况,包括主症:关节压痛、关节活动度、关节肿胀;次症:日常活动、行走距离。主症按无、轻、中、重程度分别计0分、2分、4分、6分;次症按无、轻、中、重程度分别计0分、1分、2分、3分(参照《中药新药临床研究指导原则》[4]中的有关标准)。
1.4.5安全性评价
在治疗过程中,如实、详细地记录两组患者出现的不良反应,并对其原因进行分析。
治疗 前 后 分 别 检 测 肝 功 能 (ALT),肾 功 能 (BUN,CR)、血铅浓度,观察有无异常,分析其与外敷膏药是否相关。
1.4.6影 像学检查 分析
X线 片 采 用Kellgren/Lawrence评分。
1.5统计学方法
采用SPSS 17.0统计软件进行统计分析。符合正态分布的计量资料用(x±s)表示,同组治疗前后比较采用配对t检验,组间比较采用独立样本t检验;非正态分布计量资料采用秩和检验。计数资料中的非等级资料采用χ2检验,采用双侧检验,P<0.05被认为差异有统计学意义。
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