经验方脂肝丸治疗非酒精性脂肪性肝病患者疗效评价

　　非酒精性脂肪性肝病是一种病变主体在肝小叶以肝细胞脂肪变性和脂肪贮积为病理特征但无过量饮酒史的临床病理综合征，临床包括单纯性脂肪肝、脂肪性肝炎、脂肪性肝硬化3种类型。近年来，随着人们生活方式的转变和物质生活的不断改善，该病增长迅速且呈低龄化发病趋势。笔者采用肝脾CT比值评价临床经验处方所制备脂肝丸治疗非酒精性脂肪性肝病患者疗效，并对其与证候疗效进行了相关性研究，结果如下。

　　1 资料与方法

　　1.1 诊断标准 参考《非酒精性脂肪性肝病诊断标准》及《肝胆病诊断学》等相关内容制定。（1）无饮酒史或饮酒折合乙醇量男性每周＜140 g，女性每周＜70 g；（2）除外病毒性肝炎、药物性肝病、全胃肠外营养、肝豆状核变性等可导致脂肪肝的特定疾病；（3）肝脏影像学指标符合弥散性脂肪肝论断标准且无其它原因可解释；除原发疾病临床表现外，可有乏力、消化不良、肝区隐痛、肝脾肿大等非特异性症状及体征；（4）有代谢综合征相关组分的患者出现不明原因的ALT、AST或GGT持续增高半年以上；（5）肝活体组织检查组织学改变符合脂肪性肝病的病理学诊断标准。

　　1.2 CT诊断及分度标准弥漫性肝脏密度降低，肝脏与脾脏的CT值之比≤1。病情分度：肝/脾CT比值≤1.0但＞0.7者，为轻度；肝/脾CT比值≤0.7但＞0.5者，为中度；肝/脾CT比值≤0.5者，为重度。

　　1.3 痰浊瘀结证辨证标准 参照《中药新药临床研究指导原则》制订。主症：脘腹胀满或食后腹胀；便溏或黏胀痛，或窜痛或胀满不适；恶心嗳气；肝脾肿大；舌色紫红或有瘀点、瘀斑；脉象濡或涩。见以上主症3项，加次症1项，或主症2项，加2项及以上，即可辨证。

　　1.4 试验病例数与分组 治疗组60例，对照组19例。病例分组时先将拟观察病例数编号，采用计算机软件按3∶1的比例将编号随机分为两组。试验时先按患者纳入顺序编号，再按编号所在组别采用相应治疗方案。试验过程中对照组因受试者失访脱落1例。

　　1.5 治疗方法 治疗组：脂肝丸（湖南省中医药研究院附属医院制剂室配剂），处方：泽泻15g，丹参15g，决明子20 g，山楂10 g，制首乌10 g，郁金10 g，虎杖10 g。1包/次（6 g/包），2次/d。对照组：模拟脂肝丸（成分为糊精及淀粉，湖南省中医药研究院附属医院制剂室配剂），1包/次（6 g/包），2次/d。两组均以3个月为1个疗程。试验过程中，受试者不得服用以所试验病证为主要适应症的中西药物及采用针对上述病证的其他治疗方法。

　　1.6 疗效标准

　　1.6.1 非酒精性脂肪性肝病疗效评定标准 参照非酒精性脂肪性肝病的中西医结合诊疗共识意见制定。临床治愈：临床症状消失，肝肿大者肝脏回缩至正常，肝功能异常者恢复正常，CT复查脂肪肝特征消失；显效：临床症状基本消失，肝肿大者肝脏回缩，肝功能异常者恢复正常，脂肪肝CT病情分级减少1级及以上；有效：临床症状明显改善，肝肿大者肝脏有所回缩，肝功能异常者复查基本正常。无效：达不到有效标准者。

　　1.6.2 证候疗效评定标准 参照 《中药新药临床研究指导原则》相关内容制定。临床痊愈：症状、体征消失或基本消失，证候积分减少≥95％；显效：症状、体征明显改善，证候积分减少≥70％，＜95%；有效：症状、体征均有好转，证候积分减少≥30％，＜70%；无效：症状、体征均无明显改善，甚或加重，证候积分减少＜30％。

　　1.7 统计学方法 统计分析采用SPSS 16.0。计量型数据采用均数±标准差进行统计描述，组间比较采用t检验，前后比较采用配对t检验。计数型数据采用频数（构成比）进行统计描述，两组疗效组间比较采用Wilcoxon秩和检验。

　　2 结 果

　　2.1 肝脾CT比值疗效 见表1。【表1】

　　
　　2.2 非酒精性单纯性脂肪肝综合疗效 （见表2）【表2】

　　
　　2.3 痰浊瘀结证疗效评价 （见表3、表4）。【表3-4】

　　
　　2.4 肝脾CT比值与证候积分改善的相关性分析
　　
　　本次试验两组共完成病例79例，对中医证候疗效与治疗前后超声分度变化进行相关分析检验，结果显示差异有统计学意义（P＜0.05），说明二者间具有明显的相关。即伴随肝脾CT比值的好转中医证候积分也相应的改善，提示二者间具有同向性变化和明显的内在联系。

　　3 讨 论

　　非酒精性脂肪性肝病是临床最常见的慢性肝病，也是全球关注的医学研究热点。我国脂肪肝发生率有日渐增高的趋势，甚至出现许多低龄患者，已成为仅次于病毒性肝炎的第二大肝病。中医认为，非酒精性脂肪性肝病发病多由过嗜肥甘之品、内酿湿邪痰浊，壅滞肝脾致气机失调、血行不畅所致。故治宜利湿降浊，疏肝化瘀，祛除肝脾壅滞之湿，疏畅经络郁滞之气血，使清阳当升则升，浊阴当降则降，脏腑气机升降复常，则诸症乃愈。脂肝丸处方即遵上法择药组方而成，处方由二陈汤加莱菔子、香附子、丹参、山楂、柴胡等组成，功能化痰降浊，疏肝祛瘀，与所主治病证病因病机吻合，故能获效。

　　目前研究证明，医学影像学是诊断非酒精性脂肪性肝病具有价值的指标，部分研究也证明了中医辨证分型与影像学特征具有相关性。由于CT对密度的敏感性很高，在脂肪肝的诊断、治疗以及随访中较MRI、B超有明显的优越性。临床观察结果表明，治疗组用药后肝脾CT比值较疗前明显下降，以及两组用药前后差值组间比较，差异均有统计学意义（P＜0.05），结合脂肝丸治疗非酒精性单纯性脂肪肝的总显效率及总有效率分别为65.0%和85.0%，治疗痰浊瘀结证的总显效率及总有效率分别为50.0%和86.7%的病、证疗效，提示脂肪肝脾脏CT比值的改善与病证疗效是一致的。由于肝/脾CT值相对有病证疗效更具备客观性，因此将其中药治疗非酒精性脂肪肝疾病疗效评价和随访的指标是可行的。

　　中医和西医是当今国内社会的两大主流医学体系，二者均以各自不同的方式来说明、阐述疾病发生的原因，疾病变化的趋势，二者的目的是一致，即都是为了预防、诊断与治疗人类的疾病。辨证是中医诊治疾病的基础，体现了中医学理论特色与优势；现代医学认为疾病是由特定的病因所引起的特异性反应，反映着疾病的基本矛盾。但二者存在的客体是相同的，因此可以理解为对同一内在本质的不同外在表向和认识，二者间也必有某种必然的联系。本研究通过对用药前后中医证候积分变化与肝脾CT比值变化进行相关性研究，证明了二者具有明显的正向联系，即受试者证候改善的同时CT影像学也具有了明显的改善。这可能为探索不同证候的影像学特征，以及探讨中医证候及其疗效的实质提供一定的启发和思路。

　　参考文献
　　
　　[1] 厉有名.非酒精性脂肪性肝病[J].中国中西医结合杂志，2004，24(1)：11
　　[2] 高永坤.脂肪肝中医治疗研究进展[J].中国现代医生，2008，46(7)：77，84
　　[3] 李朝敏，龚枚，李明权，等.当飞利肝宁胶囊治疗非酒精性单纯性脂肪肝患者113例临床研究[J].中医杂志，2012，53(1)：38-39
　　[4] 中华医学会肝脏病学分会脂肪肝和酒精性肝病学组.非酒精性脂肪性肝病诊疗指南（2010年修订版）[J].胃肠病学和肝病学杂志，2010，19(6)：483-486
　　[5] 叶维法，钟振义.肝胆病诊断学[M].天津：天津科学技术出版社，1997：71，413
　　[6] 郑晓萸.中药新药临床研究指导原则[M].北京：中国医药科技出版社，2002