企业实验室质量管理体系的流程设计探析导论

    本篇论文目录导航：

　　【题目】ISO/IEC17025实验室质量管理体系的运行研究
　　【第一章】企业实验室质量管理体系的流程设计探析导论
　　【2.1  2.2】ISO/IEC17025条款同实验室质量管理体系要素的对应
　　【2.3 - 2.5】建立以流程为基础的实验室质量管理体系框架
　　【3.1  3.2】实验室质量管理体系实施的步骤
　　【3.3】质量管理体系流程成熟度评估
　　【4.1 - 4.3】S公司实验室流程的范围界定及分析
　　【4.4 - 4.6】S公司实验室流程的设计、实施及效果检查
　　【4.7 - 4.9】S公司实验室质量管理体系介绍及结果确认记录
　　【结论/参考文献】基于流程的实验室质量管理机制分析结论及参考文献　

　　第1章 导论

　　1.1 研究背景和意义

　　产品推向市场需要通行证，即产品必须满足销售地区的相应法规和标准的要求，在这样的要求下，企业必须了解并满足产品销售地区国家政府和管理机构的要求，才能顺利将产品推向市场送到消费者手中。

　　以中国市场为例，2001 年 12 月开始实施强制性安全认证制度即 CCC 认证，规定要求生产企业应确保所生产的或认证产品能够持续符合认证时使用标准要求，CQC 国家质量认证中心被指定承担 CCC 目录范围内 18 大类 146 种产品的认证工作。CQC 又进一步对型式试验的实施发布了更具体的要求，对于 ILAC协议互认的认可机构，按照 ISO/IEC 17025 认可的实验室，在符合国家认监委相关要求的情况下，可申请采用"利用生产企业检测资源"的方式进行型式试验。

　　在这种背景下，为了缩短认证所需时间，节约认证费用，加速产品的认证进程，越来越多的企业尝试组建按照 ISO/IEC 17025 认可实验室。我国实验室认可活动可追溯到 1993 年，1993 年 9 月，颁发了我国第一批检测实验室认可证书，自 2002 年至 2014 年，CNAS 认可实验室认可数量快速增长，截止 2014 年 10 月31 日，CNAS 已认可检测和校准实验室 6017 家，认可事业取得高速发展，获准认可机构平稳增长，平均年增长速度达到 16.3%.

　　虽然通过认可的实验室的数量增长迅速，但实际上大量实验室对实验室质量管理体系的认识和理解不足，在质量管理理论和实践方面都无法到达要求的高度。很多实验室除了要获得 ISO/IEC 17025 认可以外，似乎不清楚该如何组织实验室内部的质量管理工作。实验室对于质量管理往往只是做表面文章，无法让质量管理体系真正落实，没有在工作中起到指导和提高质量水平的作用。

　　CNAS 己经意识到这个问题，也采用了加强实验室认可管理，增强监督力度，发布更新的认可规则等方法，但是，仅仅这些方法还不足以指导实验室的质量管理工作。实验室究竟需要什么样的质量管理，又该如何组织质量管理工作呢？

　　本文旨在帮助实验室从形式化的困境中解脱出来，通过可用的方法和途径将ISO/IEC 17025 的标准真正的融入实验室质量管理体系中，从形式和本质上都满足 ISO/IEC 17025 准则的要求。

　　1.2 问题的提出和分析

　　国家性质的实验室认可活动从澳大利亚于上世纪 40 年代开始，欧洲各国的实验室认可机构从上世纪 60 年代开始建立，美国、新西兰等国家在随后的 70 年代也建立了各自的实验室认可组织，开展了实验室认可活动。

　　实验室认可在世界范围内的展开为区域和国际性质的实验室认可联盟的产生创造了条件，上世纪 70 年代初，欧洲在首先成立了区域性的实验室认可合作组织，1977 年，国际实验室认可论坛 ILAC （International LaboratoryAccreditationConference）成立，1978 年，国际标准化组织 ISO/CASCO 发布 ISO 导则 25,即第一版校准和检测实验室能力的要求，1996 年，国际实验室认可论坛变更为国际实验室认可合作组织（International LaboratoryAccreditation Cooperation）。

　　可以看出，实验室认可活动及其遵循的标准经历了一系列的发展和扩张，都是在实践中的经验总结。当发展到全面质量管理阶段的时候，由于国际贸易的驱使，产生了统一的实验室能力认可准则 ISO/IEC 17025 及相应的实验室能力认可模式。质量管理体系文件是实验室质量管理水平的书面证明，体现实验室的质量管理体系同 ISO/IEC 17025 认可准则的符合性和一致性。实验室认可活动就是通过对实验室质量管理体系文件和运行记录的检查，结合现场实验，来保证实验室的质量活动和技术活动都能够依据管理体系的要求进行，实验室具有满足ISO/IEC 17025 标准要求的能力。

　　从文件和形式上看，ISO/IEC 17025 标准完善了实验室认可制度，但单纯的文字要求却无法体现实验室质量管理精神实质，这些才是实验室从数十年的发展过程中沉淀积累的宝贵财富。我国从上世纪 80 年代开始实验室认可的探索，90年代才加入了建立实验室认可体系行列，在 2002 年，才正式大规模开始实验室认可的活动。

　　我国实验室从开始接触实验室质量管理就从实验室认可入手，没有经历实验室质量管理初期的摸索和实践，直接应用成熟的 ISO/IEC 17025 标准及实验室认可模式。而且，过多的专注于 ISO/IEC 17025 标准的条款和文件化问题，加重了ISO/IEC 17025 标准在实验室落地后的形式化现象，如"图 1.1".

　　质量管理体系的问题，最终还需要依靠实验室质量管理体系来解决和体现。

　　1.3 问题的解决方法

　　现在 CNAS 已经意识到这个问题，对实验室从外部加强了专项监督评审，以及酝酿一系列的改革措施。另外关于 ISO/IEC 17025 的研究著作也层出不穷，试图从内部对实验室质量管理体系进行加强，部分研究关注于实验室质量体系的介绍和解读，例如关注于分析认可对某一领域的具体要求，部分研究关注于如何建立实验室质量体系，例如如何做好质量监督工作，研究的范围和深度在不断地拓展。

　　但是，单靠外部的监督和局部的改进无法从根本上解决实验室质量管理体系实际存在的问题，实验室需要一些更具体的措施，需要一种方法可以把 ISO/IEC17025 标准融入实验室的日常运行内部机制，需要寻找一种方式来消除这种形式化。

　　ISO 9000 标准推荐过程方法，任何使用资源将输入转化为输出的一个或一组活动都构成一个过程，过程方法 （process approach） 识别和管理这些过程，特别是过程之间的相互作用。以过程为基础的质量管理体系模式如"图 1.2"所示。

　　过程与流程含义相似，在英语中都是 process.以过程为基础的质量管理体系管理模式，从关注顾客要求出发，明确过程的绩效指标，策划过程的资源与责任，分析和改进该过程及绩效，最终实现顾客满意。流程管理（Processmanagement） ,是从组织战略出发，进行流程规划，明确流程管理责任，监控与评审流程绩效，进行流程改进，最终不断满足顾客需求。ISO 9000 推荐的过程方法与流程管理是相通的，这为采用流程方法建立实验室质量管理体系提供了基础。以流程为基础的实验室质量管理体系是对以过程为基础的质量管理体系的升华。

　　本研究希望能为实验室提供一种直接要做什么和怎么做的方法，而不仅仅是工具和要求，本论文提出的解决方法。

　　1.4 本文的创新点和研究成果

　　本文首先以 ISO/IEC 17025 标准为依据，建立了实验室质量管理体系的框架，并进一步依据框架建立以流程为基础的实验室质量管理体系，通过流程建立并运行实验室质量管理体系。实验室质量管理体系的框架确保实验室在形式和本质上均能够满足ISO/IEC17025 对质量管理体系的要求，依据框架建立并运行的实验室质量管理体系可视为 ISO/IEC 17025 标准的各条款要求到实验室管理体系的映射，能够保证实验室符合 ISO/IEC 17025 认可要求得同时，还能够帮助实现实验室质量管理体系地健康运转和持续改进。

　　本文希望以流程为基础的实验室质量管理体系可以实现：1） 建立符合实验室认可要求的实验室质量管理体系；2） 使 ISO/IEC 17025 标准要求在落实到实验室的工作流程中，从而使实验室质量管理体系和工作流程内外结合，实现实验室地完美运行。

　　1.5 本文主要结构

　　本论文第一章对论文的主要内容和观点作了简要阐述，提出本论文要解决的问题和解决方法；第二章根据 ISO/IEC 17025 标准的要求设计以流程为基础的实验室质量管理体系框架；在第三章，本论文提出了实现以流程为基础的实验室质量管理体系的方法，详细论述了以流程为基础的实验室质量管理体系的建立和运作的步骤和成熟度评估方法；第四章是以 S 公司实验室为背景，运用本论文的研究内容建立、运行和改进实验室质量管理体系的一个案例，肯定论文的研究内容及成果；最后第五章阐述了论文的研究在实验室质量管理方面的作用，并对未来的研究和应用做了展望。