中药栓剂缓释疗法治疗股骨头无菌性坏死82例

　　股骨头无菌性坏死是一种常见的、致残率极高的骨关节疾病,直至目前仍缺乏确切有效的治疗方法.我们采用中药栓剂缓释疗法治疗股骨头无菌性坏死 82 例,并与丹参注射液穴位注射治疗 85 例对照观察,结果如下.

　　1 资料与方法

　　1. 1 一般资料 全部 167 例均为 2011 - 02-2014 - 02河北省秦皇岛市中医院治未病中心患者,住院 75 例,门诊92 例,随机分为 2 组.治疗组 82 例,男 42 例,女 40 例; 年龄 22 ~65 岁,平均年龄( 44. 6 ±1. 5) 岁; 病程 4 个月 ~6. 5年,平均病程( 3. 87 ± 0. 89) 年 .对照组 85 例,男 42 例,女43 例; 年龄22 ~64 岁,平均年龄( 44. 1 ±1. 4) 岁; 病程6个月 ~6. 5 年,平均病程( 3. 92 ±0. 92) 年 .2 组患者一般资料比较差异均无统计学意义( P >0. 05) ,具有可比性.

　　1. 2 病例选择

　　1. 2. 1 诊断标准 参照《中药新药临床研究指导原则( 试行) 》: ①早期有跛行,髋膝僵硬伴有疼痛,以活动时为着,休息后症状减轻.②髋关节活动不利,初为旋转不利,后发展至屈曲、内收和外展皆不利,患侧肢体肌肉可见不同程度萎缩.③后期呈屈曲内收畸形.④X 线片显示骨坏死改变.

　　1. 2. 2 纳入标准 年龄 20 ~ 70 岁,性别不限; 临床诊断为股骨头坏死; 患者无手术指征; 依从性好; 签署知情同意书.

　　1. 2. 3 排除标准 ①与上述股骨头坏死诊断及纳入标准不相符; ②妊娠或哺乳期的妇女; ③股骨头骨骺滑脱症、暂时性滑膜炎、骨结核等症; ④同时患有心、脑血管等严重的原发性疾病患者; ⑤病情危重,难以对治疗的有效性和安全性做出确切评价者.

　　1. 3 治疗方法

　　1. 3. 1 对照组 取穴: 患侧环跳、秩边、承扶.丹参注射液( 正大青春宝药业有限公司,国药准字 Z33020177) .操作: 穴位常规消毒,用 10 mL 一次性注射器抽取丹参注射液 10 mL,迅速刺入穴位皮下,缓缓刺入到达肌层,回抽无血后,将药液推注到穴位深部,消毒棉签按压针眼.每个穴位注入 2. 5 mL,隔日 1 次,每周 3 次.

　　1. 3. 2 治疗组

　　1. 3. 2. 1 中药栓剂制作[2]

　　1. 3. 2. 1. 1 中药微囊剂制备 取活血化瘀、补益肝肾、通络止痛中药( 当归、川芎、鸡血藤、骨碎补、杜仲、生地黄、附子、肉桂、牛膝等) 按常规方法水煎,将蒸发浓缩后的药液,加入400 g 左右白蛋白制作成水相,将此水相与约50 倍体积的油相搅拌均匀,形成 W/O 型乳状液.再迅速将其滴加到约 150 mL 的热油( 120 ~ 160 ℃) 中 10 min.白蛋白在热油中变性,成为微囊,其中含有药物.搅拌后静置,待微囊温度达到室温,加入醚后离心,转速为 1800 r/min,最后用醚洗涤,即制成中药微囊剂.

　　1. 3. 2. 1. 2 中药栓剂的制备 取注射器针筒,直径为 10mm,把上述中药微囊剂和聚乳酸 ( Polylactic Acid,PLA) 混合加热,当温度升到 80 ℃,即放入针筒中,以机械压力匀速推动活塞,挤出线形物,即为中药栓剂.灭菌消毒后常温保存.

　　1. 3. 2. 2 方法 取穴: 患侧环跳、秩边、承扶、大肠俞、阳陵泉、大杼、绝骨.器械: 一次性使用埋线包及一次性埋线针.操作: 埋植穴位常规消毒,用镊子夹持长度为 1. 5 cm的中药栓剂由埋线针前端放入,对准穴位快速刺入,针尖应至肌肉层,推动针芯使药栓留置于相应深度( 背部穴位应平刺) .外贴输液贴,1 d 后揭下.2 次治疗间隔 30 d.

　　1. 3. 3 疗程 2 组均 30 d 治疗 1 次,治疗 6 次后评价疗效.

　　1. 4 观察指标 治疗前后疼痛积分、关节活动度积分、X线积分、总体积分.

　　1. 5 疗效评定标准 参照《中药新药临床研究指导原则( 试行) 》制订.临床治愈: 临床症状消失,髋膝关节恢复正常活动范围,积分减少≥95%,X 线无异常; 显效: 临床症状消除,髋膝关节活动正常,积分减少≥70%,<95% ,X 线显示明显好转; 有效: 临床症状基本消除,关节活动轻度受限,积分减少≥30%,< 70%,X 线显示有好转; 无效: 临床症状与关节活动无明显改善,积分减少不足30% ,X 线显示无改变.总优良率以临床治愈 + 显效 / 总例数 ×100%计算.

　　1. 6 统计学方法 建立 EXCEL 数据库,应用 SPSS 13. 0软件包对实验数据进行统计处理.计量资料的用均数 ±标准差( x ± s) 表示,做方差分析; 计数资料率的比较采用X²检验,以 P <0. 05 为差异具有统计学意义.

　　2 结 果

　　2. 1 2 组治疗前后疼痛、关节活动度、X 线积分及总体积分比较 见表 1.

　　由表 1 可见,2 组治疗后疼痛、关节活动度及总体积分与治疗前比较均减少( P <0. 05) ,且治疗组各项积分低于对照组,差异有统计学意义( P < 0. 05) .2 组治疗后与治疗前 X 线积分比较,治疗组明显减少( P < 0. 05) ; 对照组未见减少( P >0. 05) ; 2 组治疗后比较治疗组低于对照组( P <0. 05) .

　　2. 2 2 组临床疗效比较 见表 2.

　　由表 2 可见,2 组总优良率比较差异有统计学意义( P <0. 05) ,治疗组疗效优于对照组.

　　3 讨 论

　　股骨头无菌性坏死是骨科三大难题之一[3],其发病机制非常复杂,研究证明酗酒和激素的使用是主要的两大原因.但无论何种原因所致的股骨头无菌性坏死,其病理改变都是相似的[4]: 股骨头因缺血引发骨组织死亡,进而结构发生改变,最终造成股骨头塌陷,髋膝关节功能障碍.

　　股骨头无菌性坏死属于中医骨痹、骨痿等范畴,其病机主要为肾虚、血瘀、痰湿等.损伤、外邪袭入、正气不足等致病因素导致经脉气血阻塞不畅,"不通则痛",随之出现症状.目前临床多采用手术治疗,虽然可以缓解症状,但往往需要多次施术,患者需承受很大的手术痛苦和经济负担.而中医药在股骨头无菌性坏死的治疗中具有显着的优势,提供了一种新的治疗思路[6].

　　股骨头无菌性坏死发病机制关键在于瘀血阻滞,脉络不通,失去气血滋养.故临床中医药治疗多从活血化瘀论治,疗效显着.中药栓缓释疗法是我们临床应用多年的中医特色疗法,将针灸与药物融为一体,可治疗多种骨科疾患[7],临证颇有奇功,自应用于股骨头无菌性坏死的康复以来,也多获良效.方中当归、川芎、鸡血藤等活血通络为君,骨碎补、杜仲、生地黄补肝肾、健骨为臣; 附子、肉桂益肾壮阳为佐,牛膝入肾经,补肾强筋骨,引诸药直达病所为使.诸药共奏活血化瘀、补益肝肾、通络止痛之目的.

　　该疗法借鉴了穴位埋线,增加了药物的缓释作用,已经成为一种较为理想的外治疗法,具有明显镇痛和改善病变部位血液循环的作用,符合中医学的宣导气血和疏通经络的治疗原则[8].大肠俞、环跳、秩边、承扶为局部取穴,疏通股骨头周围经络.阳陵泉为筋会,大杼为骨会,绝骨为髓会,诸穴合用,使骨髓得充,筋脉得养.本法将具有活血化瘀作用的药物直接埋植到股骨头周围穴位,长期刺激,药效可维持 1 个月左右,疏通经络,调和气血,改善股骨头的血供,使缺血骨及部分坏死骨重新恢复血循环,逐渐修复正常.结果显示本法在缓解疼痛、改善髋关节功能、促进坏死股骨头修复、延缓股骨头塌陷等方面优于丹参注射液穴位注射疗法,操作简便,经济安全,适宜临床应用.

　　参考文献

　　[1] 郑筱萸. 中药新药临床研究指导原则( 试行) [M]. 北京: 中国医药科技出版社,2002: 353 -354.

　　[2] 卢爱军,庞爱军,修文福,等. 缓控针植入穴位治疗功能性室性早搏临床观察[J]. 中国针灸,2007,27( 10) : 721 -724.

　　[3] 朱盛修. 股骨头缺血性坏死诊疗学[M]. 长沙: 湖南科学技术出版社,1999: 2 -4.

　　[4] 程建岗,杨杰山. 成人股骨头坏死治疗进展[J]. 中国现代医药杂志,2009,11( 9) : 123 -125.

　　[5] 国家中医药管理局. 中医病证诊断疗效标准[S]. 南京: 南京大学出版社,1994: 200 -201.

　　[6] 李晶. 中药在股骨头坏死治疗中的优势与特色[J]. 中医药学刊,2004,22( 5) : 942 -943.

　　[7] 郭秀红,王志刚,景晓玲. 磁化针形中药植入治疗腰椎间盘突出临床研究[J]. 河北中医药学报,2009,24( 3) : 38 -39.

　　[8] 王志刚,郭秀红,温桂玲. 缓控栓植入穴位治疗股骨头坏死临床观察[J]. 河北中医药学报,2008,23( 3) : 36,47.