民法体系下构建药品不良反应损害救济规定

　　明代土肯堂在其《伤寒证治准绳》自序中有言:

　　“夫有生必有死，万物之常也。然不死于老而死于病者，万物皆然，而人为甚。故圣人悯之而医药兴，医药兴而天下之人，又不死于病而死于医药矣”。人类对药物的认识是一个不断积累和更新的过程，时至今日，对于药物的认识还不能达到全面而精确的程度，不可避免地发生药品不良反应。

　　一、我国药品不良反应概述

　　药品不良反应是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药口的无关的有害反应。这种不良反应并非是由于不合理用药或者药品存在缺陷而引发的，而是建立在合理使用合格药品的基础上。

　　(一)合格药品的法律界定

　　对于“合格”的法律界定，《药品管理法》并未明确给出。既然药品作为一种特殊的产品，理应适用《产品责任法》有关产品“合格”之定义。依据《产品责任法》第46条可以推定，产品合格应当是指产品在具备国家标准或者行业标准的前提下，符合该标准规定;或者在无相关国家或者行业标准前提下，不存在危及他人人身财产安全的不合理危险叫。笔者认为，合格的药品应当是符合国家标准和行业标准，获得国家批准能够在市场上公开流通销售的药品。

　　(二)合格药品发生损害的客观性

　　合格的药品是否意味着使用的百分百安全呢?

　　实际上囿于药品自身作用于人体复杂的药理机制、口前科学技术水平所限以及人体个体之问差异，特别是特殊体质群体的存在，合格的药品不可避免地会产生始料不及的有害反应，给人体带来危害。这种危害是不可预见的，甚至可能需要多年的使用力-能显现，而这种危害也可能是灾难性的。历史上发生了多起药品不良反应事件，如20世纪60年代德国的“反应停”事件、日本“斯蒙病”事件等，都造成了大规模群体性伤残、死亡等严重后果。

　　(三)建立补偿制度的必要性

　　在我国，有关药品不良反应报告和监测制度己经建立并得到了有效运行，自2006年起每年国家的食品药品监督管理总局对于药品不良反应的监测都进行了年度报告。从年度报告的数据我们可以看出，我国药品不良反应的报告总数每年都在递增。

　　这些递增的数据一力一面反映药品不良反应报告监测制度的落实情况日渐起色，另一力一面，同样也反映出我国药品不良反应的存在事实(表1)

　　面对日益增多的药品不良反应以及它所导致的严重的人身损害后果，有一个问题便显得日益严峻—这些损害应当由谁来承担责任?对于药品的受害者，其遵循医嘱以正常用法用量使用药品，主观上并无过错，客观上也无不当行为，如果让受害者独自承担该损害显然有失公允，并不妥当。因此，在法律制度上能否对于这些受害者的人身损害提供有效救济呢?

　　二、民法构建药品不良反应救济制度的基础性作用
 
    对于药品不良反应救济，各国立法都进行了积极探索。对这些制度进行比较研究，可总结归纳为三种模式:以德国为代表的严格责任模式，以瑞典为代表的保险模式以及日本和台湾地区所采用的基金模式。这几种模式各有所长，在代表国家和地区中的推行成效显著。

　　(一)严格责任模式

　　在这三种模式中，只有以德国为代表的严格责任模式是建立在民法侵权体系上的责任模式。这种模式沿用传统的侵权归责原则—严格责任原则，但在此基础上作了改良。对药害事件的救济不再以药品存在“缺陷”作为侵权构成要件，而以药品使用所导致的结果是否超过医学容忍限度作为侵权成立与否的依据，将药品不良反应也纳入其中。

　　因此，德国采用的严格责任模式仅仅是对于传统侵权严格责任的前提要件作了改良，将药品不良反应的救济纳入民法侵权体系。建立在民事侵权基础上的药品不良反应救济根植于民法，体现民事救济属性。

　　(二)保险救济模式

　　保险救济模式建立在完善的商法或者社会法体系上，应用保险模式进行救济最成功的当属瑞典。

　　瑞典依托其强大的社会保障制度建立药品保险制度，对于包括药品不良反应在内的药害事件进行承保，以此借助社会化的损害分散机制，既能够减轻药品生产企业的责任负担，又可以保证对受害人救济的实现。保险救济制度在具备发达社会保障制度的瑞典可谓如鱼得水，但对于我国，单纯的商业保险在理论构建上很理想，而实际推广却是困难重重。

　　2006年大地保险公司与上海药品不良反应监测中心联手推出国内首个严重药品不良反应综合保险，药品生产企业自愿购买、支付药品销售总额0.2%左右的保费，在药品使用过程中若发生严重不良反应，则由保险公司支付赔偿。但愿意为此投保的药品生产企业太少，保险公司担心入不敷出，最终项口被迫搁浅。

　　因此，若未能确定药品不良反应的侵权属性，在药品生产企业是否承担民事责任的模棱两可的司法态度之下，药品生产企业并不会为此项保险买单。

　　只有少数企业购买保险，则因难以将风险进行社会分散，保险公司决然不会为此承保，单纯靠商业保险难以推广。所以，商业保险在我国得以推行的前提是民法中药品不良反应侵权责任的确定，在确认生产者应承担损害赔偿责任的基础之上，再以推出商业保险产品才可获得认同。

　　(三)基金救济模式

　　基金救济模式是社会法上的保障制度，系指以独立财团法人的形式进行独自运营，形式较为灵活，程序更加简洁，能够实现快捷的赔付，免去诉讼的繁琐举证的艰难，而且非营利性质的法人组织也剔除保险机构营利性所问接导致的药品成本增加。从长远来看，基金模式似乎更能给予受害者允分救济。

　　但基金的运作需要政府监督和一定的财政补贴，在我国口前大力完善医疗保险等社会保险的现实背景下，政府从精力和财力上都存在一定的困难，而且赔偿基金的设立在我国尚缺乏有效推广的经验。我国的赔偿基金设立通常呈现出很强的针对性和事后性，如2009年对问题奶粉设立的医疗损害赔偿基金，该基金针对三聚氰胺损害，由婴幼儿奶粉事件22家责任企业共同出资建立，但对于基金运行状况、透明程度和落实情况社会各界也一直存在争议。具有前瞻性的赔偿基金在我国也有相关的经验，由交通部成立全国性的油污赔偿基金委员会，于2012年7月1日才开征船舶油污损害赔偿基金，但具体这项基金的落实效果在短期内还不得而知。

　　因此，基金救济模式在我国的运行还处于起步阶段，其推行还需要长期的探索，在此之前利用侵权力一式予以救济具有铺垫作用，有利于提高药品生产者的谨慎注意义务，发挥预防教育功能，实现从个体救济到社会救济的协调与转化，也有利于将来构建药品不良反应多元化救济模式.

　　目前，各国的药品不良反应救济模式虽只有严格责任模式依托民法，其他两种救济模式，尽管并不直接构建于民法之上，但其欲在我国成功移植并有效落实，仍需建立在民法中有关药品不良反应救济规定的完善基础之上。即我国药品损害救济体系应采取倒金字塔模式，侵权责任制度位于倒金字塔顶端，承担主要的损害救济任务。

　　三、现行民法体系下药品不良反应救济的法律适用困境

　　我国现行民法当中对药品不良反应发生的损害赔偿问题并没有明确的专门规范，仅建立了预防接种异常反应时的民事补偿制度。《疫苗流通和预防接种管理条例》第46条中规定:“因接种第二类疫苗引起预防接种异常反应需要对受种者予以补偿，补偿费用由相关的疫苗生产企业承担”。除疫苗以外的其他药品，却并无立法规定。针对立法空白，仅能依据民法一般条款中合同责任和侵权责任去探讨是否有适用的空问，但这些规定显然有些捉襟见肘，难以提供合理救济。

　　(一)违约责任适用困境。

　　合同法上违约责任构成的前提条件须有当事人不履行或者不完全履行合同义务的行为，而且根据合同的相对性原则，合同只对于订立合同的双力一当事人具备约束力。对于受害者而言，与之订立药品买卖合同的主体一般为药品经营企业或者医疗机构，因此违约责任的构成主体即为药品经营企业或医疗机构。若欲PJ以违约责任，需存在瑕疵履行合同的行为。然而药品经营企业或者医疗机构提供的却是符合国家质量标准的药品，履行的内容不仅符合约定也符合法定，并无瑕疵，显然不能以违约责任追究。

　　(二)侵权责任适用困境。

　　1.排除无过错责任原则的适用。我国对于产品侵权适用无过错责任，并不以生产企业有过错为必要条件，但对于产品损害归责的前提却是“缺陷”，即仅在药品生产企业所生产并投入市场的药品系有缺陷、不合格的药品才不问主观过错均以PJ责。不仅如此，《产品责任法》还将“产品投入流通时的科学技术水平尚不能发现缺陷存在的”作为生产厂家的免责条款。据此，药品不良反应所导致的人身损害显然无适用空问。这也是我国对于“拜斯亭”案件迟迟未能判决的重要原因。国外数起因“拜斯亭”事件的判决均以受害者获得赔偿而尘埃落定，中国邢淑芳却因“拜斯亭药品不存在法律规定的产品缺陷”而陷入诉讼困境。最后“在没有部门予以检测、无法确定因果关系的情况下”，只能由法院进行调解，且以三被告愿意补偿邢淑芳30万元结案。若深入剖析，不难发现此次诉讼胜在情理而非法理，自是可以“人道主义关怀”一言以蔽之，因此并无代表性和可借鉴性。药品系合格药品的特性决定了药品生产企业在生产药品时尽到了在现有科学技术水平下所要求的注意义务，其主观无过错且所生产的药品无法认定缺陷，不能援引无过错责任原则进行救济。

　　2.援引公平责任原则的不足。尽管不能适用无过错责任，但其实对于药品不良反应造成的损害在民法上，其实还有一微小可适用空问，这就是《民法通则》确立的公平责任。公平责任是民法基于公平正义理念，认为在当事人双力一对于损害的发生均无过错，又无法适用无过错责任要求加害人承担赔偿责任，且不赔偿加害人损失有失公平的情况下，人民法院可以根据双力一财产状况酌情责令加害人适当补偿的一种责任形式。因药品不良反应导致的人身损害，虽药品生产企业并无过错，但基于公平正义理念，仍可以要求药品生产企业对受害者的损害加以适当补偿。如此看来，适用公平责任规定似乎在现行民法制度下，是对于受害者进行救济的唯一出路。

　　但公平责任导致法律责任的模糊化和不确定性，致使公平责任本身即存在很大争议，适用公平原则纯粹是为化解裁判困境不得己的选择困。除此以外据此补偿也无标准，实际司法实践难度甚高，即使有判决，也往往杯水车薪无法弥补当事人损害。

　　除疫苗不良反应以外的其他药品不良反应导致的损害，在现行民法中未予明确规定。而若适用公平责任进行判决，则判决的法律依据本身具有不确定性，且公平责任强调的是损害的分摊，无法给予受害人完全的补偿。此外，由于基于公平责任的各地判决标准难以统一，从而极易导致各地判决差异甚大，难以维持法律适用的统一性。因此，现行民法无法对药品不良反应的受害者进行根本救济。

　　四、民法体系下构建药品不良反应救济制度的探讨既然现行民事法律条文无法对药品不良反应的损害予以救济，立法的改革与重建就显得尤为必要。

　　依据我国口前法律规定以及借鉴国外立法改革的相关经验，可从以下三个力一面进行思考。

　　(一)完善药品“缺陷”的判断标准

　　我国口前民法无法为药品不良反应提供救济原因在于对药品导致的损害，适用前提为药品存在缺陷。产生不良反应的药品虽不是传统意义上的缺陷药品，但其之所以造成人身损害的可能原因在于药品设计或者研发力一面的不合理，尽管这种不合理可能是受到人类认识能力的局限。但遗憾的是，这种设计或者研发的不合理根据口前我国缺陷的判定标准，却是难以构成药品缺陷。

　　我国对于“缺陷”的判断以国家标准或者行业标准为优先衡量标准，只在不存在国家标准或行业标准时才运用“不合理危险”作为补允标准。这种主次分明的双重标准的设定，基本排除了“不合理危险”适用空问，使得后者未能发挥作用。该判断标准在实践操作力一面确实简单易接受，但似乎过分倚赖行政性的技术标准。无论何种技术标准均会存在一定的滞后性，一旦国家标准或行业标准存在一定滞后而未及更新，就会带来安全缺口。因此，改变口前的“缺陷”药品的双重判定标准，不以技术标准评判，仅以存在“不合理危险”这一单一标准进行衡量。药品一旦存在“不合理危险”，即可判定为缺陷药品。

　　采用这种单一的判定标准也会有适用上的困难，即如何判定药品“存在不合理危险”。我国口前并未建立清晰成熟且富于操作的判定原则和力一法，纵然可以借鉴国际上的经验准则，但这些经验的“本土化”仍需时日，使司法审判因缺少裁量标准而产生混乱。因此，若欲改革口前的“缺陷”药品认定标准，在实际操作上仍然需要进行严格的探讨。

　　(二)推迟药品“缺陷”判定的时问截点

　　除了从判定标准本身入手进行改革外，似乎还可以从“缺陷”判定的时问上作出相应的努力。事实上，从大量的药品不良反应事件来看，生产时认定为合格的药品，在不良反应发生时往往能证明药品本身存在着安全隐患。这些安全隐患在药品研发和投入生产环节可能因为种种局限而未能被发现。因此，在未改变“缺陷”为归责前提的条件下，适当推迟判断时问，似乎也能够对此造成的损害提供合理救济。例如在美国有些州，尽管仍以缺陷药品作为药品企业承担责任的适用前提，但却采用“将判断药品缺陷的时问后移”的办法，不以药品上市流通之日作为判断药品是否具有缺陷的时问截点，而是替换以“审判之时”。如若依审判之时的科技水平能够验证药品实际上存在安全隐患，便能以缺陷药品致人身损害而适用无过错原则，这样部分药品不良反应所致的损害也能够得到救济。

　　(三)构建“严格”的无过错责任

　　从药品所具有的危险性质出发，对于药品不良反应侵权的归责上，无过错责任就成为责任客观化趋势下的一种制度选择。既然现行的法律适用无过错责任原则有前提条件，欲使合格的药品造成的损害能够获得赔偿，只能打破现有的法律规制，而PJ以更为严格的无过错责任—并不以药品的缺陷作为无过错责任归责的前提，正如德国推行的严格责任模式。

　　《德国药品法》第84条规定:该法适用于用药者因使用某药品而致死亡或身体、健康受到非轻微程度的损害，且所使用药品是己经获得上市许可的，那么药品生产者应对受害人负损害赔偿责任叫。这-规定不再以药品缺陷为归责前提，只要产生的损害达到“非轻微程度”，便可纳入损害赔偿范围。

　　这种“严格”的无过错责任的适用也有其弊端。它会直接加重药品生产企业的制药风险和成本负担，一旦发生大规模的药品不良反应事件，药品生产企业很可能因为无力承担高额赔偿费用而宣布破产。这种潜在的危险必然会促使药品生产企业采用保守力一式只注重安全药品的常规生产，而荒于药品的研发。特别是对于一些风险与隐患都较高的研发项口更是望而却步。如此一来，很多人认为此举“阻碍了药品企业对新药的开发，迫使其停止生产一些有明显效用的产品，延缓了对一些疾病的防控和救助，对公众的生命健康安全构成了严重的威胁”。

　　药品本身是一种特殊的产品，具有其他产品所未有的双重性和公益性。单纯的运用“严格”的无过错责任可能使生产企业放弃一些高风险的研发项口，似乎难以在社会利益、药品生产企业利益以及受害者利益三者之问实现平衡。但实际执行中，“严格”的赔偿责任可通过风险分散进行转嫁而不由生产企业独自承担，并不会因此导致新药研发停滞不前，或者厂家因无力支付宣告破产而使赔偿成为一纸空文。

　　五、我国民法体系下构建药品不良反应救济制度应考虑的因素

　　在民法模式下，无论是进行何种立法改革，受害者与药品生产者的利益平衡问题显得尤为重要。上述三种改革力一式均强调生产者更多责任和义务，这实际上是从公平角度进行考量。生产者是药品的制造者，其生产药品并将其推广到市场，因此行为而获利，自然药品的潜在风险也应当由其承担。此外，药品投放市场之前必须经过大量试验，这些试验的允分性和有效性生产者也比受害者更有能力去控制，基于以上考量，生产者理所应当负担药品不良反应的损害救济。但是从药理学角度分析，不良反应又是难以避免，生产者穷其谨慎注意也难以规避风险，因此为了平衡受害者和生产者的利益以及坚持公平正义理念，我国在立法设计时，需要考虑相关因素。

　　(一)风险效益相平衡

　　药品由于自身复杂的物理特性以及作用于人体的差异性和难以预料性，存在风险是毋庸置疑的。

　　而现时趋于治疗疾病的急迫性，不可能也很难待到证明药品己绝对安全再投入市场。如此，对于药品不良反应救济的立法改革，显然要考量到药品自身的风险与其带来的收益是否平衡。当药品发生副作用或者不良反应的风险相对于药品能取得的效益微不足道，该药品尽管会给公众的人身带来一定的损害，也即是在可接受的范围内。这个达到风险效益的平衡点，就是‘旧前医学知识可以容忍的合理限度”，只要在此容忍限度内的损害，药品生产企业就是可以免于赔偿，只有明显超出这一合理限度的损害，药品生产企业才予以赔偿。

　　(二)责任保险的风险分散

　　尽管生产者因为将药品投入市场而获利，相对于消费者而言有更强的负担能力。但是药品生产企业作为单一独立的个体，经济实力有限，一旦药品的市场份额较大，引起大规模损害，极易使得生产企业因无力承担赔偿费用而以破产告终。此时即使法院有所判决也会因为无法实现而流于形式，失去审判价值。一力一面为了保持生产者的研发热情，另一力-面为了保障损害赔偿实际落实的可能性，必然需要将药品生产者的赔偿风险予以分散。而风险分散原则运用的集大成者便是保险制度。因此，可以如同交通事故中第三力一责任保险一般，建立药品不良反应责任保险制度，强制要求每个药品企业都应当对其名下的药品投保，而在损害发生时，由保险公司作为第三力一对受害人承担责任，以分散药品生产企业无力偿还之风险。

　　现代侵权法的主要功能不再是对过错的惩罚，也不仅仅局限于保护行为自由，而注重的是对不幸的受害者所遭受的损害提供救济。侵权责任制度是多元化救济机制中的基础性制度。对于药品不良反应所带来的损害，在民法上确立侵权责任，对于未来构建多元化救济模式，允分弥补受害者的损失，具有深远意义。

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