消化性溃疡( peptic ulcer，PU) 或消化性溃疡病( peptic ulcer disease) 是消化系统的常见病、多发病之一，主要包括胃溃疡( GU) 和十二指肠溃疡( DU) ，临床症状以上腹痛、反酸、烧心、嗳气、上腹饱胀、恶心呕吐等为主要表现。本病发病率高，易复发，严重影响了人们的生活质量，且与胃癌的发生关系密切。中医药治疗消化性溃疡具有明显的疗效。基于此，本临床观察在回顾了近十年来消化性溃疡研究进展的基础上，笔者开展了中药加减半夏泻心汤治疗 PU，取得了满意疗效。现将结果报告如下。
1 资料与方法
1. 1 一般资料 本临床观察所收入的 70 例病例均为2010 年 3 月—2012 年 10 月间，在太原市中医医院脾胃病科就诊及住院的患者，其中男性 54 例，女性 16例，所有患者均经电子纤维胃镜确诊; 中医辨证为湿热中阻证的消化性溃疡( PU) 。按就诊顺序将患者就诊日期及编号( 或住院号) 后两位相加，采用 Dolls 临床病例随机表法将患者分成两组，即治疗组 35 例和对照组 35 例。两组间在年龄、病程、病情等方面无显着差异，具有可比性。
1. 2 诊断标准
1. 2. 1 西医诊断标准 参照 2002 年中国中医药学会内科学会脾胃病专业委员会主编的《实用中医消化病学》［1］制定的消化性溃疡的诊断标准( 试行) 。①长期反复发生的周期性、节律性慢性上腹部疼痛，应用碱性药物可缓解; ②上腹部有局限性深在压痛;③X 线钡餐造影见溃疡龛影; ④内窥镜检查可见到活动期溃疡。
1. 2. 2 中医诊断标准 参照《中药新药临床研究指导原则》［2］( 2002 版) 和普通高等教育中医药类规划教材第六版《中医内科学》［3］制定中医诊断标准如下:
①胃脘部疼痛，常伴有恶心、呕吐、口苦、吞酸、烧心、嘈杂、食欲不振、痞闷或胀满等。②起病疼痛呈节律性、周期性、反复性，时轻时重。③发病常与饮食不节、情志不遂、起居不慎、劳累、受寒等因素有关。④舌质红，舌苔薄黄腻或厚腻，或黄腻。脉滑或滑数或濡数。凡具备以上 1、2 项，参考 3 项及舌苔、脉象即可诊断。
中医湿热中阻证诊断标准 参照郑筱萸主编的《中药新药临床研究指导原则》［2］( 2002 版) 中“胃脘痛”、“嘈杂”、“吞酸”等病证的中医证候诊断标准，制定的中医证候诊断标准如下: ( 1) 主证: ①胃脘痛势隐隐，有烧心、泛酸; ②食入疼痛无明显缓解，或食入疼痛可缓解; ③口苦、心烦; ④舌苔薄黄腻; ⑤脉滑。( 2) 次证: ①痞满; ②嘈杂; ③身困乏; ④大便不畅。具备主证①兼具主证中其他 1 项加次证 2 项，即可诊断。
1. 3 纳入标准 ①符合上述诊断标准和中医证候诊断属湿热中阻证的消化性溃疡患者; ②经电子纤维胃镜检查患有消化性溃疡者，可纳入实验病例。③年龄在 18 岁 ～65 岁之间。
1. 4 排除标准 ①在观察前 30 天内发生并发症而进行手术者。②有特殊原因的胃或十二指肠溃疡，如胃泌素瘤等。③合并有心血管、肝、肾和造血系统等严重原发疾病，精神病患者。④有其它并发症可影响疗效观察或对试验药物有禁忌的疾病。⑤酗洒或有其他不宜作药物试验观察者。⑥年龄在 18 岁以下或 65 岁以上者，对本药过敏者。⑦孕妇、哺乳期妇女或在服药期间可能怀孕者。⑧不符合纳入标准，未按规定用药，无法判断疗效或资料不全等影响疗效或安全性判断者。
1. 5 终止试验标准 ①临床试验中出现严重不良反应及对药物过敏者应终止试验。②出现严重并发症或病情迅速恶化者应终止试验。③意外怀孕或未改变不良生活习惯者应终止试验。
1. 6 治疗方法 治疗组服用加减半夏泻心汤煎剂( 中药由太原市中医医院中药房提供) ，日 1 剂，500ml2 次分服，30 天为一个疗程。其方药组成如下: 制半夏10g，竹茹 6g，木香 10g，厚朴 10g，黄芩 9g，川黄连 5g，蒲公英 15g，延胡索 12g，茯苓 15g，威灵仙 15g，白术12g，没药 10g 等。随症加减: 胃痛连胁，或每因情志因素而痛作，肝郁气滞症状明显者，加柴胡、香附，以理气解郁; 胃痛固定不移，伴刺痛感，有瘀血症状者，加蒲黄、五灵脂活血化瘀; 胃痛甚者加丹参饮或炒蒲黄、炒白芍，以增强活血止痛; 嗳气较频者，加旋覆花、沉香，以顺气降逆; 反酸甚者，加乌贼骨、瓦楞子。
对照组: 口服胶体果胶铋胶囊( 山西省大同市维敏制药有限责任公司，国药准字 H10920094，50mg ×24s) ，150mg / 次，3 / 日，连服四周; 克拉霉素胶囊( 修正药业 集 团 长 春 高 新 制 药 有 限 公 司，国 药 准 字H20050292，125mg * 6s) ，250mg / 次，2 次 / 日，服药满两周后停药。两组以一个月为一个疗程，观察两个疗程，疗程结束后进行疗效与安全判定。
1. 7 疗效性指标 ①上腹痛次数、程度、性质、时间及痛时情况。②反酸、烧心、嘈杂、恶心、呕吐、腹胀、暖气、体倦等症及食欲、大便情况。③舌象，脉象。④血象: 血清钾、钠、氯; 尿素氮、肌酐; ALT、AST、血清胆红素检测。⑤大便常规，大便潜血试验。⑥电子纤维内窥镜和病理检查。⑦胃酸分泌功能检查。⑧血清胃泌素检查。⑨有条件者做电子纤维胃镜摄影照片。
1. 8 疗效判定标准 参照国家药品监督管理局制定发布的《中药新药治疗消化性溃疡的临床研究指导原则》( 2002 年 5 月第 1 版) ，整理如下: ①痊愈: 症状完全消失，证候积分减少≥95%，停药 4 周后内镜检查溃疡及周围炎症全部消失，HP 阴性。②显效: 症状明显消失，证候积分减少≥70%，停药 4 周后内镜检查溃疡消失，仍有炎症，HP 阴性。③有效: 症状有所改善，症候积分≥30%，停药 4 周后内镜检查溃疡面积缩小50% 以上，HP 阴性或阳性。④无效: 症状无改善，甚或加重，证候积分减少不足 30%，停药 4 周后内镜检查溃疡面积缩小不及 50%，HP 阳性。
1. 9 统计分析 所有计数资料均以用 χ2检验表示，计量资料用 t 检验，等级资料用 Ｒidit 分析，数据分析用 SPSS13. 0 统计软件。
2 结果
2. 1 两组临床疗效比较 治疗组与对照组总有效率分别为 94. 2%和 80. 0%，经 Ｒidit 分析，两组总有效率的差异有统计学意义( P ＜ 0. 05) ，说明治疗组疗效优于对照组。见表 1。
有此表可以看出，治疗组总有效率为 94. 2%，对照组总有效率为 80. 0%，经 Ｒidit 分析 U = 6. 8495，P ＜ 0. 05，提示两组疗效有显着性差异，治疗组疗效明显优于对照组。
治疗前及治疗后，治疗组和对照组症状统计分析，结果显示与治疗前相比，治疗组治疗后各项症状均有明显改善，统计学有明显差异( P ＜0. 05 或 P ＜0. 01) ;而对照组除口干改善不明显，无统计学意义外( P ＞0. 05) ，其余各项主要临床症状均有明显改善，统计学有明显差异( P ＜0. 05 或 P ＜0. 01) 。治疗组与对照组相比，治疗后清除情绪抑郁或烦躁易怒及大便秘结两项无显着性差异( P ＞ 0. 05) 外，其余均有明显差异( P ＜ 0. 05) ，说明治疗组疗效明显优于对照组。见表 2。
从表 2 可以看出，与治疗前相比，治疗组治疗后各项症状均有明显改善，统计学有明显差异( P ＜0. 05 或P ＜ 0. 01) ; 而对照组除口干改善不明显，无统计学意义外( P ＞0. 05) ，其余各项主要临床症状均有明显改善，统计学有明显差异( P ＜ 0. 05 或 P ＜ 0. 01) 。治疗组与对照组相比，治疗后清除情绪抑郁或烦躁易怒及大便秘结两项无显着性差异( P ＞ 0. 05) 外，其余均有明显差异( P ＜ 0. 05) ，说明治疗组疗效明显优于对照组。
治疗前及治疗后，治疗组和对照组胃镜疗效统计分析，结果显示治疗组与对照组有显着性差异( P ＜0. 05) ，说明治疗组在改善胃镜下黏膜表现方面优于对照组。见表 3。
从上表可以看出经 Ｒidit 分析 U =2. 36，P ＜0. 05，治疗组与对照组有显着性差异，说明治疗组在改善胃镜下黏膜表现方面优于对照组。
治疗前及治疗后，治疗组和对照组 Hp 清除比较统计分析。结果显示治疗组与对照组有明显差异( P ＜0. 05) ，说明治疗组在清除幽门螺杆菌方面优于对照组。见表 4。
从上表可以看出，治疗组和对照组 Hp( 幽门螺杆菌) 的清除率分别为 80% 和 57. 1%，经 χ2分析，χ2=4. 24，P ＜ 0. 05，治疗组与对照组有明显差异，说明治疗组在清除幽门螺杆菌方面优于对照组。
2. 2 随访观察 对有效及有效以上的病例随访 6 个月，治疗组 35 例病例中，有 3 例因饮食不慎疾病复发，复发率为 8. 57%。其症状与治疗前相比减轻，故继续服用夏连汤一周后，症状基本消失; 而对照组 35 例病例中，有 6 例复发，复发率为 17. 14%，症状变化不大。说明治疗组的远期疗效比较肯定。
3 讨论
消化性溃疡( PU) 是一种常见病，起病缓慢，病程长，复发率较高，且与胃癌的发生关系密切。该病给患者带来了极大的身心伤害，越来越受到人们的重视。
消化性溃疡的病因病机十分复杂，但尚未明确阐明，各国医学界进行了大量的研究，对消化性溃疡病因病机的认识有了很大的进展，在治疗上取得了很大的进步和共识，尤其提出幽门螺杆菌的清除率，对溃疡的治愈和复发有很大的决定性。中医药治疗消化性溃疡具有优势，辨证论治是其一大特色，用中药治疗本病能显着地改善症状及促进溃疡面的愈合，部分消化性溃疡的癌前病变可获逆转，而获满意的疗效。
笔者经过多年的临床实践及在中西医理论指导下，首先对消化性溃疡( PU) 进行了理论研究，对相关的中医文献进行了认真的阅读和研习，同时检索现代医学的文献资料，掌握了现代医学对消化性溃疡研究的最新进展，进而为开展此病的临床研究工作打下了理论基础。为探讨中医药治疗消化性溃疡的作用机理，进一步证实夏连汤治疗湿热中阻证的消化性溃疡的临床疗效。临床参照《中药新药临床研究指导原则》及《中医消化病诊疗指南》为本病中医辨证分型的诊断和疗效判定标准; 采用现行西医对消化性溃疡的诊断和疗效判定标准设计观察方案，以夏连汤为治疗组，西药胶体果胶铋、克拉霉素二联为对照组，共观察病例 70 例，时间为 3 个疗程。结果从临床症状及胃镜和病理方面证明加减半夏泻心汤的疗效。
参考文献
［1］ 李乾构，周学文，单兆伟． 实用中医消化病学［M］． 北京: 人民卫生出版社，2001: 166．
［2］ 郑筱萸． 中药新药临床指导原则( 试行) ［M］． 北京: 中国医药科技出版社，2002: 134．
