参蛤胶囊治疗慢阻肺稳定期患者的临床疗效

　　慢性阻塞性肺疾病（chronic obstructive pulmonarydisease，COPD）简称慢阻肺，是一种以不完全可逆的气流受限为特征的疾病，临床上表现为长期反复咳嗽、咯痰和喘息。COPD是一类严重危害公众健康而又经常被忽视的疾病，目前我国COPD的发病率也在逐年增高，调查显示我国15岁以上人群的患病率为3.2%[1]。COPD治疗的主要目的是减少急性发作次数，延缓肺功能的下降，提高患者的生活质量，而其最佳的治疗时机是COPD稳定期。本研究采用参蛤胶囊治疗COPD稳定期患者，观察临床疗效，现报告如下。

　　1资料与方法

　　1.1 诊断标准 西医诊断标准、分期标准及严重程度分级标准参照《慢性阻塞性肺疾病诊治指南》[2]拟定；中医辨证分型标准参照《中医内科学》拟定。

　　1.2 纳入标准 （1）符合慢性阻塞性肺疾病的诊断标准；（2）稳定期患者；（3）Ⅰ-Ⅱ级患者；（4）中医辨证为肺肾亏虚痰湿阻肺证；（5）年龄18-75周岁。

　　1.3 排除标准 （1）不符合上述西医诊断标准与中医诊断标准者；（2）重度心力衰竭、心功能属Ⅳ级者；（3）分级为0或Ⅲ级的患者；（4）年龄＞75周岁或＜18周岁；（5）妊娠或正准备妊娠及哺乳期妇女；（6）不同意参加本试验者；（7）精神疾病患者；（8）合并肝病、肾病、代谢性疾病及其他严重疾病者、严重精神病患者；（9）过敏体质或对本药过敏者；（10）3个月内参加了其他临床试验者。

　　1.4 一般资料 研究对象均为2009年7月至2011年7月本院内科住院及门诊患者，共70例，年龄18-75岁。按照随机数字表，将患者随机分为对照组和治疗组，治疗组35例，男18例，女17例；年龄＜50岁者5例，50-70岁者23例，＞70岁者7例。对照组35例，男20例，女15例；年龄＜50岁者4例，50-70岁者21例，＞70岁者10例。两组性别，年龄分布构成比较，差异均无统计学意义（P＞0.05），具有可比性。

　　1.5 治疗方法 （1）治疗组：口服氨茶碱缓释片（西南药业股份有限公司，规格：0.1 g/片），1片/次，2次/d；口服参蛤胶囊（湘潭市中医医院，规格：0.4 g/粒），6粒/次，3次/d。（2）对照组：口服氨茶碱缓释片（西南药业股份有限公司，规格：0.1 g/片），1片/次，2次/d；口服安慰剂（成分为淀粉，外包装、气味等尽可能与参蛤胶囊相同），6粒/次，3次/d。均饭后半小时服用。2个月为1个疗程。试验期间，原则上不使用其他治疗慢性阻塞性肺疾病的中西药物，如因急性加重等病情变化时可予以相应治疗。

　　1.6 观察指标 两组均连续治疗2个月，对患者的临床症状及体征、生活质量、肺功能（FEV1、VT、MVV）进行系统观察评定。其中生活质量的评定通过问卷记录日常生活、社会活动、抑郁和焦虑情况的方式进行[4]。

　　1.7 疗效标准 参考《中药新药临床研究指导原则》[5]拟定，显效：临床症状、体征明显改善，证候积分减少≥70%；有效：临床症状、体征均有好转，证候积分减少≥30%；无效：临床症状、体征无明显改善，甚或加重，证候积分＜30%。

　　1.8 统计学方法 所有数据均运用医学统计软件SPSS14.0处理，计量资料采用“均数±标准差”描述，采用t检验；计数资料用χ2检验；等级资料用秩和检验。P≤0.05为差异有统计学意义。

　　2结 果

　　2.1 两组治疗前后中医主要症状和体征的变化 两组患者治疗前各症状及体征比较，差异无统计学意义（P＞0.05），具有可比性；治疗1个月后两组各症状均无显着性改善（P＞0.05）；经治疗2个月后，治疗组咳嗽、咯痰、喘息、气短、腰膝酸软、神疲、易感症状及体征均较前有改善（P＜0.05）；自汗症状无明显改善（P＞0.05）；对照组喘息症状较前有改善(P＜0.05)；其余症状无明显改善（P＞0.05）。表明治疗2个月后，治疗组疗效明显优于对照组，参蛤胶囊能有效改善COPD稳定期患者的临床症状及体征。（见表1）

　　2.2 两组中医证候疗效比较 治疗2个月后，治疗组总有效率明显优于对照组，差异有统计学意义（P＜0.01），表明参蛤胶囊能显着提高COPD患者的治疗总有效率。（见表2)

　　2.3 两组肺功能比较 两组治疗前其肺功能各指标比较，差异均无统计学意义（P＞0.05），具有可比性；经1个月、2个月治疗后，两组肺功能各指标比较，差异均无统计学意义（P＞0.05）。表明两组药物在改善肺功能方面无明显差异。（见表3）

　　2.4 两组治疗前后生存质量评分比较 两组治疗前生存质量总积分、F2S、F3S、F4S各项指标比较，差异均无统计学意义（P＞0.05），具有可比性；治疗2个月后，治疗组患者治疗后的生存质量中总积分、F1S、F2S、F3S、F4S指标与治疗前比较，差异均有统计学意义（P＜0.01或P＜0.05），提示患者生存质量的各个指标有所改善；对照组患者生存质量总积分、F1S、F2S、F3S、F4S指标与治疗前比较，差异均无统计学意义（P＞0.05），提示治疗组治疗方法在改善患者生存质量方面优于对照组。（见表4）

　　3讨 论

　　慢阻肺是一种以进行性不可逆为特征的气道阻塞性疾病，是一种破坏性的肺疾病。常见的慢性支气管炎与肺气肿大部分属于慢阻肺。COPD的发病机制尚未完全明了，目前普遍认为COPD以气道、肺实质和肺血管的慢性炎症为特征。激活的炎性细胞释放多种能破坏肺结构和（或）促进中性粒细胞炎症反应的介质。COPD的各种危险因素都可产生类似的炎症过程，从而导致疾病的发生。

　　祖国医学中无COPD这一病名记载，但根据其临床表现，其可归属于中医“喘证”“肺胀”等范畴。《证治汇补·咳嗽》曰：“肺胀者，动着喘满，气急息重，或左或右，不得眠者是也。”《医宗必读·喘》记载：“喘者，促促气急，喝喝痰声，张口抬肩，摇身颉肚。”上述的喘证及肺胀的临床表现为气促、心悸、喘息、呼气困难、咳嗽、咯痰、张口抬肩，均与COPD临床表现吻合。关于肺胀发病的病因病机，历代医家均提出该病为本虚标实之证。《诸病源候论·咳逆短气候》说：“肺虚为微所伤则咳嗽，嗽则气还于肺间则肺胀，肺胀则气逆，而肺本虚，气为不足。”《医贯·喘》曰：“真元损耗，喘出于肾气之上奔……乃气不归元。”说明肺肾互及的关系，肾为先天之本，寓元阴元阳，肾气盛衰直接影响肺主气的功能。故该病的病因病机可概括为肺肾亏虚，痰湿内阻。在COPD的急性期主要治标，缓解期以培本固元为主，兼以驱邪[6-7]。参蛤胶囊中蛤蚧补肺益肾，定喘止咳，温中固精助阳，肺肾兼得所养，并有增强免疫、解痉平喘、抗炎、抗衰老等药理作用[8]。西洋参补益肺气，固脱生津安神，可提高机体免疫力和对多种致病因子的抗病能力，并有强心、抗缺氧作用[9]；白术健脾益气，抗衰老、调节免疫[10]；紫河车补益肺肾，纳气平喘，川贝母润肺止咳，五药共用，以济补益肺肾，化痰宣肺之功。

　　本研究发现治疗组在中医症状改善、证侯疗效、以及生活质量改善方面均优于对照组，表明参蛤胶囊能有效改善慢性阻塞性肺病患者的临床症状，提高生活质量。

　　参考文献

　　[1] 丁东杰，朱元钰，赵鸣武，等.制定《慢性阻塞性肺疾病诊治规范》的重要性[J].中华结核和呼吸杂志，1997，20（4）：197-198.

　　[2] 中华医学会呼吸病学分会慢性阻塞性肺疾病学组.慢性阻塞性肺疾病诊治指南（2007年修订版）[J].中华内科杂志，2007，46（3）：254-261.

　　[3] 周仲瑛，蔡淦.中医内科学[M].北京：人民卫生出版社，2008：88-95.

　　[4] 蔡映云，李倬哲，方宗君.慢性阻塞性肺疾病患者生存质量评估[J].中华全科医师杂志，2004，3（4）：225-227.

　　[5] 郑筱萸.中药新药临床研究指导原则（试行）[M].北京：中国医药科技出版社，2002：29-31.

　　[6] 刘昔阳.慢阻1号方结合西医常规治疗慢性阻塞性肺疾病急性加重期32例疗效观察[J].中医药导报，2012，18（5）：47-48.

　　[7] 单丽囡.化痰活血法对慢性阻塞性肺疾病稳定期患者生存质量影响的临床研究[D].广州：广州中医药大学，2005.

　　[8] 朱华，王孝勋.蛤蚧的研究进展[J].中药材，2002，25（4）：295-297.

　　[9] 王蕾，王英平，许世泉，等.西洋参化学成分及药理活性研究进展[J].特产研究，2007，（3）：73-77.

　　[10] 段启，许冬谨，刘传祥，等.白术的研究进展[J].中草药，2008，39（5）：附4-附6.