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分析中成药的不良反应及药学监护措施

来源:中国食品药品监管 作者:王琭琭;朱小进;李淋
发布于:2020-03-23 共3251字

药学本科毕业论文热门推荐范文10篇之第四篇:分析中成药的不良反应及药学监护措施

  摘要:目的 :分析北京市昌平区医院中成药致药品不良反应(adverse drug reaction,ADR)的发生情况及规律,梳理临床药师对中成药临床使用中的监护要点,提出药学监护可行性措施,以降低中成药致ADR的发生率,助力安全、有效使用中成药。方法 :对2018年全院上报的35例中成药致ADR病例报告进行统计和分析评价,确定临床药师的监护要点。结果 :发生中成药致ADR的病例中男性居多,以皮肤及附件损害最为常见。用药30min内ADR发生率最高。通过对中成药致ADR的临床用药监护与对症处理,97.1%的患者转归良好。结论 :临床药师应重点关注中成药的用药人群、ADR发生时间、累及的器官和临床表现;应加强对中成药用药过程的观察,强调合理用药和用药监护,减少ADR的发生,促进合理用药。

  关键词:中成药; 不良反应; 报告分析; 用药监护; 合理用药;

  中成药在我国有着悠久的历史,随着品规数和临床使用的快速增长,有关中成药的临床合理使用,特别是不良反应的报道备受关注。现对北京市昌平区医院中成药致药品不良反应(adverse drug reaction,ADR)的发生规律和特点进行分析,探讨临床药师在ADR监测工作中的作用,为临床合理用药提供参考。

药学

  1 资料与方法

  收集2018年本院使用中成药致ADR病例35例(包括门诊8例、急诊3例、住院24例)。对患者的年龄、性别、累及器官、转归等情况进行回顾性分析。临床药师参与患者的用药监护,开展药学查房,通过患者主诉、医护人员主动报告,分析患者病史变化,结合文献分析及时发现导致ADR的可疑药物,向临床医师提出用药建议并进行相应处置。

  2 结果

  2.1 性别与年龄分布

  35例中成药致ADR病例中,男性18例(51.43%),女性17例(48.57%);其中≤18岁者6例(17.14%),≥60岁者15例(42.86%),18~60岁者14例(40.00%)。

  2.2 ADR累及器官-系统

  ADR累及器官-系统共5项,其中以皮肤及附件损害所占比例最高(34.04%),其次为消化系统损害(29.79%)、神经系统损害(19.15%)、循环系统损害(10.64%)和其他损害(6.38%)。

  2.3 ADR发生时间及转归

  中成药不良反应发生的时间主要集中在用药过程中和用药结束12h以上,见表1.35例发生ADR患者经对症处理后,完全治愈22例,病情好转12例,未好转1例。

  2.4 药学监护措施

  2.4.1 辨证用药

  《中成药临床应用指导原则》要求:依据中医理论,辨认、分析疾病的证候,针对证候确定具体治法,依据治法,选定适宜的中成药[1].例如:气虚血瘀型脑梗死患者使用醒脑静注射液后易出现腹泻、腹痛等不良反应,故临床应根据相关指南和药品说明书的内容,正确辨证论治,临床药师应根据患者的情况给予个体化用药建议,以免造成中成药使用不合理,增加不良反应的发生。

  表1 中成药不良反应发生的时间

  2.4.2 合理剂量

  临床治疗中习惯经验用药、超剂量用药或超疗程用药。如果改变用药剂量或疗程,会给安全用药带来隐患。用量不够、药效不足无法达到治疗目的,而用量过大、药效过猛往往会损害人体健康。因此,临床药师在药学监护中应根据患者的实际情况,建议给予不同剂量的中成药,并根据患者病情变化随时调整剂量。

  2.4.3 正确配伍

  中成药与中成药的联合用药、中成药与西药的联合用药应严格遵循《中成药临床应用指导原则》。例如:含有黄酮成分的中成药,不能与含金属离子的西药联用,因为金属离子可与黄酮生成金属络合物,改变药物原有的性质与作用,不仅失去药物疗效,还大大增加了发生不良反应的风险。

  此外中药注射剂应单独使用,严禁混合配伍。配伍不当是中药注射剂致过敏性休克的原因之一[2],常发生于注射1h之内,所以要做好有效预防及用药监护,避免意外发生。

  2.4.4 选择正确的溶媒及溶媒量

  中药注射液成分复杂,溶媒选择不当可引起配伍后pH改变、澄明度变化、出现絮状物或沉淀、颜色变化及药效的协同和拮抗作用,进而影响药效,甚至产生不良反应[3].临床药师应严格依据药品说明书审核处方的合理性,对于溶媒选择或溶媒量不适宜者应拒绝调配,及时与临床医生沟通。

  2.4.5 注意配制时间

  在临床工作中,护士习惯一次配制大量药物。由于药物配制后的不溶性微粒数目受多种因素的影响,输液配制完毕后,放置时间越长,不溶性微粒数越多[4].针对上述情况,临床药师应与护士沟通,在输液配制完毕后尽快用于患者,缩短放置时间,保证安全用药,降低ADR发生概率。

  2.4.6 滴注速度

  临床药师在工作中发现,如果患者静脉滴注中药注射剂时速度过快,会导致机体内局部药物浓度过高,单位时间内进入患者机体内的毒素量也会增加。一些说明书对滴速做了明确规定:舒血宁注射液一般控制在15~30滴/分;热毒宁注射液滴速为30~60滴/分。此外还应考虑患者的年龄和基础性疾病对滴注速度的要求,一般老年及儿童患者输液时滴速应控制在20~40滴/分[5].

  3 讨论

  3.1 药学监护的具体措施

  完善本院药学监护工作制度,将药学监护工作纳入日常的临床药学工作,确定药学监护考核监督标准,推动中成药ADR监护在临床上的实施。

  探索构建中成药ADR安全性评价体系,以指导临床合理用药,并为中成药的使用与监督管理提供建议。根据本院相关ADR报告,以患者年龄和ADR严重程度作为评价指标,运用统计学检验方法,进行量化评价。

  临床药师参与医生查房工作,全面了解患者的病程、既往病史以及临床诊断,分析判断医生处方,合理地提出自己的见解与看法,指导并参与整个临床用药过程。

  本院ADR报告主体是护理人员,她们在临床用药第一线,发现并报告ADR.因此,本院将护理人员纳入ADR监测小组,并作为科室联络员。在工作中增加巡视次数,发现疑似ADR立即通知医生和临床药师,采取应对措施。

  3.2 重点监护人群

  本院中成药致ADR患者中,男性略多于女性,≥60岁者多见。老年患者属于特殊人群,同时患有多种疾病,合用药物增多,其肝、肾功能以及对药物的代谢和排泄时间与青壮年相比均有所下降,因此较容易发生ADR[6],用药过程中需要给予监护。

  此外,中成药普遍缺乏儿童用药剂型,医生按照成人剂量酌情减量开具儿童中成药处方,存在安全隐患,易发生ADR[7].临床药师应加强对儿童中成药处方的干预,使儿童中成药的应用更加规范、合理,保证临床用药安全。

  3.3 重点监护ADR累及器官-系统

  我院中成药致ADR以皮肤及附件损害最为常见,符合国内相关报道[8],ADR表现为斑丘疹、瘙痒、皮肤发红、皮疹等,这些损害较为直观,容易被医务人员发现与识别。其次为消化系统损害,主要表现为恶心、呕吐、腹泻等。但需要提示的是,存在药学监护中容易被忽视和相对隐匿的ADR,如一些器官或系统(肝脏、肾脏)ADR需要进行检查才能明确。由于中成药的说明书较为简单,对于不良反应、禁忌和注意事项等信息标注不明确,所以在患者用药过程中要加强监护[9].

  3.4 关注中成药ADR发生时间

  从表1可知,用药后30min内不良反应发生率最高(48.57%),其次为用药后30~60min(22.86%)和用药结束后12h以上(20.00%),可见中成药用药后1h内是ADR发生的高峰时间,尤其为用药后30min内,所以临床药师应在上述时间段加强预防、重点监护,及时发现ADR,立即采取对症措施,降低中成药用药风险。

  3.5 临床药师干预中成药ADR中的效果

  由于中成药的上市前临床研究受诸多因素限制,安全性评价不充分,所以应密切关注其在临床应用过程中发生的不良反应。通过对本院出现中成药致ADR的35例患者的临床用药监护与对症处理,完全治愈22例,病情好转12例,未好转1例。临床药师密切关注和重点研究ADR的可疑用药、发生原因、转归、治疗等,给医生提出及时干预与对症治疗的合理建议,并提出相应的药物警戒信息,对于指导临床安全用药具有重要意义。

  通过分析中成药临床用药过程中发现的问题,发现临床药师对中成药致ADR进行药学监护的必要性。应加强老年患者的中成药致ADR的用药监护,重点关注中成药使用的合理性,重点监测患者的生化指标。临床药师应根据患者的异常症状或损害做出是否为ADR的判断,并及时干预和抢救。此外,通过案例分析提出相应的药物警戒建议,以使不良反应发生率降至最低,安全、有效使用中成药。

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作者单位:北京市昌平区医院 北京市昌平区中西医结合医院
原文出处:王琭琭,朱小进,李淋.对中成药致药品不良反应的药学监护[J].中国食品药品监管,2020(01):93-97.
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