中药炮制学科结构与体系完善

　　中药炮制学科以炮制技术的传承与创新、揭示炮制理论与原理的科学内涵和服务于中药饮片产业发展为核心，以完善中药炮制学科结构与体系，提高中药炮制学科的学术水平为学科发展战略目标。在提升炮制技术理论水平的基础上，探索建立饮片炮制工艺规范化研究模式、饮片质量评价研究模式，构筑炮制研究技术平台，提升炮制学科水平，促进中药饮片产业化发展。

　　近年来炮制研究的回顾

    炮制学科是一门古老而年轻的综合性学科，学科的研究内容和发展方向始终以中药饮片产业的需求为核心。经过“十五”攻关以来的科研实施，在中药饮片炮制工艺规范化、饮片质量评价标准、炮制共性技术、饮片分级及质量评价等方面进行了应用基础研究，为解决饮片行业发展的关键问题、提升饮片产业的科技内涵提供了必要的支撑。

　　1. 以中药炮制后“科学内涵变化规律”为纽带，探索炮制与药性改变的相关性，揭示炮制原理 参考文献[1-6],国家自然科学基金重点项目“炮制改变大黄药性的科学内涵变化规律研究”,抓住“炮制与药性改变相关性”这一关键问题，以中药炮制中最常见的加热炮制来进行“炮制与药性相关性”研究，揭示饮片炮制前后物质基础、生物活性等科学内涵变化规律的研究，探讨中药加热炮制原理，为饮片规范化炮制工艺研究和质量评价标准的制定提供科学依据。

　　2. 建立了将传统炮制经验数据化的饮片生产工艺研究模式 参考文献[7-8],“十五”至“十一五”期间，针对中药饮片产业生产不规范而导致的饮片质量参差不齐等普遍问题，国家先后多次立项进行了中药饮片炮制工艺规范化及其质量标准科学化研究，修正了以往的炮制工艺“优化”的研究方法，以大黄等数种中药饮片为研究对象，将饮片生产一线技术人员的炮制经验数据化，建立了科学、实用的规范化炮制工艺研究模式，为中药饮片生产的规范化、规模化创造了良好的条件。

　　3. 建立了中药饮片产地炮制加工新技术研究模式 参考文献[9-13],为了从中药饮片生产的源头保证饮片质量，进行饮片生产加工模式的革新势在必行。许多中药可以在产地通过适宜的方法炮制加工成饮片，不仅可减少炮制加工工序、降低饮片生产成本，而且保证了饮片来源明确、最大限度减少资源浪费、确保饮片质量。通过对川芎等数种根及根茎类中药的产地炮制加工方法研究，建立中药饮片产地炮制加工技术的研究模式。

　　4. 探索并建立了基于炮制原理的具有饮片个性特色的质量评价模式 参考文献[14-25],为了使饮片质量评价方法个性化、科学化，以栀子等数种中药为研究对象，在基本揭示其饮片炮制原理的基础上制定了具有饮片个性特色的质量评价标准，可以更加科学、合理地评价中药生、制饮片的质量。初建了具有饮片个性特色的质量评价模式。

　　5. 建立了中药饮片规格分级方法和质量评价研究模式 参考文献[26-27],中药饮片生产原料药材来源混乱，严重影响了饮片的质量，而且，长期以来的统货统价政策也影响和制约了饮片产业的有序发展，饮片生产企业呼唤中药饮片优质优价政策的实施，中医师也呼吁加强中药饮片的分级管理。实行中药饮片分级标准是确保饮片安全有效的可靠手段，也是实现优质优价政策的前提条件。但是，要实施饮片的优质优价，首先要对优质建立一个评判标准，进一步根据评判标准对饮片进行分级管理，逐步实行饮片条码身份证识别和注册标准管理。因此，对饮片的分级标准进行应用基础研究，对于实现饮片优质优价、规范饮片营销市场、有效促进中药饮片行业的有序快速发展、规范临床合理用药提供科学依据，确保饮片的临床疗效具有非常重要的意义。

　　在此背景下，国家中医药管理局立项进行了中医药行业专项“30种中药饮片分级方法及其质量评价研究”,通过对饮片生产和流通市场调查，以传统的药材和饮片分级方法为依托，在充分尊重和继承传统分级方法的基础上，充实现代科学内涵；制定了30种商品饮片规格分级方法及其质量评价标准；为中药饮片行业制定饮片管理办法提供科学依据和技术支撑。并为今后的同类研究提供了一个可借鉴的研究模式。

　　6. 进一步完善饮片质量评价标准物质体系6.1 “中药标准饮片制备技术规范”项目建议提出的背景 2010年国家中医药管理局立项建议会议，梳理中药饮片行业急于解决的关键问题，讨论科研单位如何为饮片行业的发展服务的问题。

　　2011年中国中药协会中药炮制专业委员会上海会议期间，许多中药饮片生产企业提出质量评价用对照品难求、多化学品指标评价成本难以承受、采用DNA技术的评价方法实用性不强，急需解决对照品问题。①现有的标准物质的不足之处：随着中医药科学技术的不断发展，现有中药标准物质已经越来越无法满足进一步健全中药质量标准体系的需要[28].就目前在制定中药质量标准的过程中所应1而言，其所能表征的质量信息均具有一定的局限性[29-31].首先，一种或几种可进行含量测定的化学成分不能全面反映中药饮片和中成药的化学物质内涵，而且在中成药的生产过程中受人为影响的可控性较大。另一方面，许多化学对照品分离纯化难度大，特别是在利用多成分作为标准物质时，不仅成本昂贵，而且实际应用性不强，对于生产企业来讲则往往由于缺乏化学对照品或分析成本过高而难以确实执行相关部门制定的质量标准。即便是近年来兴起的“一测多评”技术，也无法从根本上解决饮片质量评价的全面性和客观性[32].“对照中药材”作为标准物质，其自身所具有的特征属性（理化数据）可用于中药材质量标准的制定，但却不能作为标准物质科学地应用于中药饮片质量标准的制定，其原因在于中药材和中药饮片二者具有本质的差异。中药材经过炮制加工为饮片的过程中，化学成分的结构或含量发生了相应的变化，即使是同一药材所炮制的生片和制片，由于炮制条件的不同，其化学内涵的变化方式也各不相同[33-34].因此，在尚不能完整、无偏地表征中药饮片特征属性的情况下，只有依靠“标准饮片”来实现对饮片药效物质群的整体控制，利用中药标准饮片作为标准物质来制定饮片的质量标准才具有科学性和实用性。综上所述，在现有的中药质量评价体系中广泛应用的标准中药材和化学对照品远远满足不了中药质量标准体系对于标准物质的需要。②标准饮片作为国家药品标准物质的重要组成部分，是中药行业发展的迫切需求[35].

　　中药饮片据“依法炮制”而制备，饮片质量据“生熟有度”而评价。中药饮片是一复杂体系，炮制后的制片内在化学成分就更为复杂。在现有饮片质量评价基础上，中药饮片标准物质必须体现中药饮片整体性、专属性的特点。而标准饮片较之单一化学成分对照品可提供更多的饮片性状、化学信息，弥补以单体化学成分作为对照时出现的检测信息不足，根据检测条件的不同，可以较为全面的展示饮片内在质量，提高饮片真伪鉴别、质量评价的可靠性和专属性，同时弥补缺乏化学对照品对质量评价的制约；再者“标准饮片”避免了有些饮片所含化学成分不稳定，难以制备化学对照品的缺陷。“标准饮片”可从整体上体现炮制作用，科学地评价生、制饮片质量，保障中药饮片的安全性、有效性和质量可控性，对于提高临床疗效、促进饮片产业健康发展、促进中药现代化与国际化具有重要意义。

　　6.2“中药标准饮片制备技术规范”项目建议和立项 ①2012年科技部基础司网上发布指南，召集2013年科技基础专项项目建议：中国中医科学院中药研究所炮制研究中心组织全国30余家科研单位、大专院校、生产企业，联合建议立项进行“中药标准饮片的研究”;由中国中医科学院和国家中医药管理局作为立项建议单位推荐到科技部。②2013年科技部基础司再次网上发布指南，召集2014年科技基础专项项目建议：中国中医科学院中药研究所炮制研究中心组织全国30余家科研单位、大专院校、生产企业，联合建议立项进行“中药标准饮片制备技术规范及其作为标准物质的应用”;由中国中医科学院和国家中医药管理局作为立项建议推荐到科技部。③2013年6月科技部进行“中药标准饮片制备技术规范制定”项目招标：中国中医科学院中药研究所炮制研究中心全国30余家单位联合投标，并组织业内专家进行了可行性认证后，由中国中医科学院和国家中医药管理局作为项目申请单位推荐到科技部。

　　目前，项目已通过评审和视频答辩、填写了项目任务书。由于该项目属于一项全新的研究内容，今后的关键是如何进一步完善实施方案，除圆满完成任务书所规定的研究任务外，还应进一步探讨标准饮片作为标准物质的应用。