中药炮制学科结构与体系完善(2)

　　建议与展望

    1. 对科研项目的立项、申报、评审工作的建议中药炮制学科是一门以应用基础研究为主的学科，学科的发展与饮片产业的发展密切相关。近年来的学科发展状况表明，炮制学科只有与饮片产业紧密结合，为饮片产业的发展服务，解决饮片产业发展过程中的难点问题，学科才有可能发展，学科的研究成果才可能为饮片产业所用。

　　中药炮制领域研究项目的立项，必须从饮片行业的需要出发。这就要求广大科研工作者根据社会的需求，积极向有关部门提出立项建议。同时也要求相关部门重视科研一线人员的建议，充分尊重他们的意见。在组织项目立项及申报评审专家中，科研一线专家应占有优势比例，尽可能避免专家“审标者分标”的现象，杜绝由个别“权威专家”操纵评审会议的腐败现象发生。这就需要建立健全的相应法规，在法规的基础上制定科学、合理的评审程序、方法。评审工作的“公开、公平、公正”是优秀科研项目顺利实施和圆满完成的保障。

　　2. “十三五”期间，中药炮制学科及饮片行业科研展望 “应对人口老龄化、满足人民基本医疗的需求，明确人口与健康领域科技发展思路和重点需求”是“十三五”研究项目建议的总体目标。加强疾病防控研究，破解医疗难题；构建健康技术体系，引领健康服务发展；提升人口科技水平，积极应对老龄化挑战；提高自主创新能力，打造生物医药产业发展的新局面是“十三五”的战略需求。

　　医药卫生科学技术的发展关系到国计民生和民族的兴旺发达，在社会发展中占有重要地位。坚持“继承创新、跨越发展”的方针，依靠科技进步和技术创新，构筑国家现代中药创新体系。制订和完善现代中药标准和规范，运用先进的科学技术手段，加强中药质量控制技术的研究，建立和完善中药标准和规范，保证中药产品安全有效、质量可控。突破一批中药研究开发和产业关键技术，形成具有市场竞争优势的现代中药产业，保持我国中医药科技的优势地位，实现传统中药产业向现代中药产业的跨越，为国民经济、社会发展及人类健康做出贡献。建立和完善500种常用中药饮片的现代质量标准；加强中药材规范化种植和中药饮片炮制规范研究，建立中药材和中药饮片的质量标准及有害物质限量标准，全面提高中药材和中药饮片的质量，是中药现代化发展的战略目标。

　　中药饮片是中药产业中不可缺少的关键环节，“饮片入药、辨证施治”是中药的用药原则。随着人们“治未病”“保健养生”意识的加强，饮片不但作为配方组方和中成药的原料用来治病，越来越多的民众用来保健养生，其用量迅速增长，对于保障广大民众身体健康、提高人们的生活水平起着越来越重要的作用。优质饮片的广泛应用，可满足国民医疗、保健、养生的需求，对于构建新型医疗模式，提高国民的健康水平提供可靠保障。

　　保障饮片质量是确保中药临床用药安全、有效的关键。饮片的炮制加工及贮藏等环节均可影响中药饮片及其产品的质量，随着中药饮片产业的不断发展壮大，对中药饮片生产的产业化、集约化程度的要求不断提高。建立饮片加工全过程的中药饮片质量保障体系，对于确保中药临床疗效至关重要。国家“九五”至“十一五”产学研模式的联合科技攻关，为构建中药饮片质量保障体系打下了坚实基础。

　　过去的研究方向、内容和研究结果方面虽然都取得了很大的创新和进展，但由于多方面因素的影响，均局限于某一有限范畴，相互之间未形成一个较为完整的体系。在现有研究成果的基础上，构建中药饮片质量保障体系成为确保中药饮片临床疗效的当务之急。“十三五”期间，中药炮制及饮片研究领域可在如下几个方面立项进行工作。

　　2.1 原料药材产地加工技术的传承与创新 大力进行原料药材与饮片一体化产地加工技术创新研究。原料药材与饮片一体化产地加工生产方式，确保了饮片信息的正确性，既可从源头保障饮片质量，又可降低饮片加工成本，减少环境污染，有利于饮片产业的发展。

　　2.2 饮片生产工艺的传承与生产模式的创新 中药饮片生产企业必须改变这样的产业现状，这样的生产模式既不利于生产工艺的规范化，更不利于产业的发展创新；同时，也不利于饮片生产过程和市场流通的管理，是确保中药饮片质量、稳定中药临床疗效的一大障碍。因此，实施中药饮片规范化、区域性专业化、集团规模化生产，是构建中药饮片质量保障体系的重要前提。

　　2.3 饮片质量评价方法的的传承与创新 建立传统经验与现代科学技术相结合的饮片质量评价方法，构建基于炮制原理、具有饮片个性特色的质量评价模式。见图1.

　　从饮片生产模式的变革、生产及检测设备的革新改造、饮片质量评价关键技术的创新、信息化饮片质量管理体系的建立等方面入手，建立饮片区域性专业化生产模式、完善饮片标准化生产设备及质量过程监测系统、基于炮制原理建立具有个性特色的饮片质量评价方法、融通饮片质量和身份证信息管理体系，从而构建中药饮片质量保障技术平台。

　　2.4 管理模式的创新--尽快实施饮片优质优价政策的落实，促进中药饮片产业的有序发展 中药饮片既是直接用于中医临床配方的药品，又是用来制备多种中药产品的原料，饮片质量的优劣直接影响到中医药的临床疗效，因而是直接关系到中医药行业健康发展的大事。建国以前根据质量的不同，中药饮片也是分档次，凭优劣定价出售的，不同档次之间的饮片价格有较大的区别，同时也满足了不同阶层的需要，而建国以后，在“统货统价”的计划经济政策下，由于好坏的价格都一样，优质饮片生产商的积极性受到一定的影响，改进中药饮片价格管理势在必行。

　　优质优价，这是商品经济的规则。但中药饮片，如今却没有实现优质优价。在中药饮片流通尚不规范的今天，这不仅影响着中药饮片产业的发展，也直接影响了患者用好饮片的选择权，更将给正在实行的基本药物的供应带来未知的影响。因此，应在饮片核发批准文号、企业质量认证的基础上，对已经质量认证合格或达标的企业，核发生产批准文号的中药饮片，实行单独定价、优质优价，适当扩大成本利润率。饮片实行优质优价，可使中医院、医生、患者更容易分辨饮片的质量，真正拥有选择权。优质优价的饮片，可以确保临床疗效，受益的最终是患者。

　　但是，要实施饮片的优质优价首先应对优质有一个评判标准，要根据这一评判标准对饮片进行分级管理，逐步实行饮片条码身份证识别和注册标准管理。因此，对饮片的分级标准进行应用基础研究，对于实现饮片优质优价，规范饮片营销市场，有效促进中药饮片行业的有序、快速发展，同时，为医生正确、合理用药提供科学依据，对确保饮片的临床疗效具有非常重要的意义。

　　2010年，国家中医药管理局根据中药饮片行业发展的需求，决定立项进行中药饮片分级研究。并由中国中医科学院中药研究所牵头，联合全国10余所科研院所、大专院校及10余家饮片生产企业进行了“30种中药饮片规格及其质量评价标准研究”项目。项目的研究成果得到了包括广州、上海、安徽、湖北、四川、北京等地区在内的全国中药饮片行业40余家企业、营销部门、地方管理部门的50余位专家的认可和好评。目前，准备进行项目的结题验收和中药行业标准的申报。然而30种中药只是临床常用中药饮片的1/60,远远不能满足临床的基本需求，也难以推动优质优价政策的全面实行，但该项目所建立的研究模式和取得的研究成果都为后续品种的研究奠定了良好的基础，能够保证后续研究的顺利实施。为进一步推动饮片优质优价政策的实施，并为国家相关管理部门提供基础科学依据，建议国家中医药管理局继续立项进行200种常用饮片的分级方法及其质量评价研究。

　　2.5 中药标准饮片作为标准物质的适应性特征。标识研究 在中药标准饮片制备技术规范研究的基础上，进一步以其标准饮片作为标准物质的适宜性特征标识研究，以提高研究成果的实用性。

　　2.6 传统炮制理论与现代炮制原理的科学内涵诠释相关性研究 此项内容拟筹划1项国家重点基础研究发展计划项目（“973”项目）。可采用现代科学技术来阐明“传统炮制理论与现代炮制原理的科学内涵诠释”的相关性，从而完善传统中医药理论的传承与创新。

　　参 考 文 献

　　[1] 孙娥，贾晓斌，张振海，等。基于化学成分转化-肠吸收屏障耦联作用的中药炮制机制研究体系的构建。中国中药杂志，2014,39（3）：370-377

　　[2] 蔡宝昌，秦昆明，吴皓，等。中药炮制过程化学机理研究。化学进展，2012,24（4）：637-649

　　[3] 许枬，贾天柱，周翎。基于组学的中药炮制研究。世界科学技术-中医药现代化，2010,12（4）：553-557

　　[4] 李丽，肖永庆。大黄饮片炮制前后物质基础变化规律研究。中华中医药杂志，2012,27（4）：803-813

　　[5] 李丽，张村，肖永庆，等。大黄饮片模拟炮制研究。中华中医药杂志，2011,26（8）：1777-1780