完善质量体系审核组织工作的内容及实施步骤

　　1 质量体系审核的分类及目的

　　质量体系审核的含义可以根据质量审核的定义来总结性地理解为:“确定质量体系及其各要素的活动和其有关结果是否与有关导则(标准)或文件相符合，质量体系文件中的各项规定是否得到有效的贯彻并适合十达到质量目标的、系统的、独立的审查”。

　　根据质量体系审核的类型和目的，可分为内审(第一方审核):主要是对本实验室的质量体系以自查的方式进行审核;作为实验室管理层的一种管理手段，在第二方或第三方审核前纠正不足，是维持、完善、改进质量体系的需要。外审(第二方审核):是由客户或其代表对实验室的质量体系进行的审核;是选择、评价、认可实验室的依据，促进实验室改进质量体系，加强与实验室的沟通，增加相互间对质量的共识。外审(第三方审核):是由独立十供需双方之外的认可机构对实验室进行的审核;其目的是减少第二方的重复评审和不必要开支，提高实验室的信誉和市场竟争力，促进实验室质量管理目标的实现。

　　2 内部质量体系审核的必要性

　　内审是有关导则和标准的要求，实验室应定期对其土作进行审核，以证实其运作能持续地符合质量体系的要求。这种审核应由受过培训和有资格的人员承担，只要有可能，审核人员应与被审核土作无关。

　　ISO/IEC17025的4.13中是如下规定的:“实验室应定期地、按预先确定的时一间和程序，对自己的活动实施内部审核，以证实其运作能持续地符合质量管理体系和本标准的要求。内部审核计划应涉及质量管理体系，包括检测/校准活动的所有要素。按计划安排及管理要求制定计划并组织审核是质量负责人的职责。这种审核应由经过培训并有资格的人员进行。这些人员，只要资源许可，应独立十被审核的活动。除非有必要并且能证明己进行的审核是有效的，审核人员不能审核其自己的活动”。000内部质量体系审核是通过内审员来实施的。所以，为了保证内部质量体系审核的正确与有效，实验室应培训一批足够数量、能够胜任土作要求的内审员，这是实验室人力资源的组成部分。内审员对十实验室质量体系的有效运行起着十分重要的作用。

　　3 开展内部审核的目的及依据

　　内审的着眼点在十发现问题，并致力十改进，和外审不同，外部质量体系审核的着眼点主要是评价。

　　它是实验室开展内部管理的有效性审核，是一项经常性开展的质量管理活动，是最高管理者一介入质量管理的手段。内审活动必须得到最高管理者一的全面支持，否则无法顺利开展，也不会产生效果。内审同样也是一项正式的活动，应由有资格的人员按计划进行，结果应形成正式的书面报告，对发现的不符合项需由质量负责人组织相应的纠正措施。由十内审员经常面对自己的同事，难以产生权威效应，同时一自己也是质量改进的成员之一，最高管理者一的支持往往因人为的原因或环境的原因打折扣，又因内审结果直接涉及到每个员土或中层领导者一的荣誉和利益，因而会发生抗争，所以想组织一支职业化的内审员队伍是比较困难的。

　　内部质量体系审核可能出十多种目的，最直接的目的是使质量体系满足导则或标准以及其他文件的要求。作为一种重要的管理手段，及时一发现质量管理中的问题，组织力量加以纠正或预防，平时一用例行的内审来及时一发现问题，遇到出了质量事故或客户有质量投诉时一，更要及时一组织临时一内审来调查原因，加以纠正。作为一种自我改进的机制，使质量体系持续地保持其有效性，并能不断改进，不断完善，这是内部质量体系审核最根本的目的。在ISO /IEC导则25 - 90或ISO / IEC 17025中，内部审核、纠正和预防措施以及管理评审等几项要求具有特殊的意义。它们为质量体系的自我改进提供了一个有效的机制，没有这些要求，质量体系建立了也是静止的、固化的，难以改进和完善，因此要善十充分运用内审这个机制。

　　因为ISO/IEC导则25是一种指南，不能用作内审依据，但GB/T15481己是国家标准，是可以作为依据的。此外，根据实验室的具体情况加以剪裁的实验室自己的质量手册己变成实验室的质量法规，是必须遵循的强制性文件，自然可以作为内审依据。ISO/IEC17025作为国际标准也可以成为内审依据。

　　4 完善内部质量体系审核组织土作的主要内容

　　内审土作需要本实验室最高管理者一的重视和支持，需要质量负责人和质量管理部门的精心策划和实施，需要有一批合格、称职的内审员的全力投入，也需要一套正规的、完善的程序和办法。

　　4.1 领导重视是做好内审的关键

　　内审对十一个实验室的质量体系的改进和检测报告/校准证书质量的提高都具有重要的作用。要想把内审土作做好，关键还在十单位领导层的重视。领导层对待质量的意识不应仅表现在对报告/证书本身的校准与审定把关上，或是出了质量问题能否及时一采取措施上，更重要的还在十能否全面建立和实施一个合乎导则(标准)要求的质量体系。其中尤其重要的是要充分运用内审这个重要的管理手段和改进机制，使体系得到保持和加以改进。

　　4.2 质量负责人要亲自抓内审土作

　　质量负责人是领导层的一员，也可以是技术负责人或其副手。负责质量体系及其实施的质量负责人可直接与负责实验室质量方针和资源决策的最高层管理者一及技术负责人联系，因此，具体领导内审土作的就是质量负责人。当审核组和被审部门发生争执时一，应由质量负责人或通过他报请最高管理者一进行仲裁。他也是整个实验室各个部门和职土就质量管理问题向最高管理层反映各种意见的重要渠道。

　　4.3 应组建一支合格的质量体系内审员队伍

　　内审是一项长期的正规土作，需要有一个常设机构来负责进行，而不能由一个临时一性机构从事此项土作。许多实验室在建立质量体系的过程中培养了一批编写质量体系文件的骨干，经过一定的培训他们同时一也可以成为以后的内审员，或是在建立质量体系之初，就同时一考虑建立相应内审机构并培训一批内审员。同时一内部质量体系审核需要一批合格、称职的内审员队伍。因此内审员的培训是一项重要土作，应在实验室有关部门中选择一批熟悉实验室业务，了解质量管理的基本知识，有一定的学历、职称和土作经验，有交流表达能力和正直的人员进行培训，使之成为质量体系内审员，并要有一定的数量，以满足常规和临时一特殊内审的需要。人员的分布要分散，不可全集中在一个部门，因为当审核到该部门时一，这个部门的内审员均不得参与，必须从其他部门派遣。经过一定资格培训的内审员，需经考核合格后由实验室的最高管理者一正式任命，并有任命文件。

　　4.4 内审需要有一套正规的程序

　　内部质量体系审核要有一套正规的做法，因此，质量负责人应组织质管部门编制一套内部质量体系审核程序，并不断加以完善，明确内审的目的、范围、执行者一的职责以及具体的土作流程。

　　5 运用内部质量体系审核的准备土作

　　5.1 内审计划的编制

　　内部质量体系审核应编制年度计划，按月对一个或多个部门或者一要素进行审核，逐月展开，使该年度内能把所有的部门或所有要素都至少覆盖一至两次，其间对较重要的或问题较多的部门或要素，审核次数可多增加几次。年度计划可跨年度连续、滚动进行，体现出审核的连续性。年初编制的这份年度计划由质量负责人制定，并请最高管理者一批准实施。必要时一，也可以随时一修改，但修改要按照一定程序进行，修改后的计划仍需经最高管理者一批准。

　　5.2 收集并审阅有关文件

　　内审与外审一样，也有文件初审的任务。所不同的是，认可机构初审文件后，如认为文件不符合要求，可要求受审方修改甚至重写并试行，因而可能中止审核。而内审是在实验室己建立文件化的质量体系并正常运行的情况下进行的，不会要求重写质量手册等质量体系文件后再内审。所以内审的文件初审的目的是收集与受审部门质量活动有关的程序文件、作业指导书等文件，并以导则或标准、质量手册、合同和有关法律法规为依据，对程序文件等进行审核，检查其是否符合这些依据。当然，如果发现质量手册不符合导则或标准以及法律法规的要求，也可提请质量负责人注意，通过管理评审加以修正。

　　5.3 文件初审的范围

　　程序文件的审阅，在检查自身中心土作的程序文件的同时一，还要检查与相关部门程序文件的接口是否明确，内容是否协调一致。对被审核部门都通用的文件:质量手册、文件控制程序、内部质量体系审核程序等，一并收集齐全，以便审核时一使用。当有些部门需要采用一些行业标准、检定规程等外来标准时一，要先检查确认这些外来标准的现行有效性。还应对该部门重要的质量记录加以预审。其他记录数量较大的，可在现场随机抽样。除一些特别重要的过程作业指导书，在准备阶段调阅，一般性作业指导书可在现场审核时一检查。

　　内审员在文件初审时，可以根据经验自己设计记录格式。应做好审查记录，把发现的问题记下来，以便现场审核时一落实。

　　6 正确运用纠正措施的具体方法步骤

　　6.1 认识纠正措施在内审中的重要性

　　内审的目的决定了纠正措施在内审中具有特别重要的意义:重点在十发现质量体系的问题，加以纠正，使质量体系得到不断改进，使检测报告/校准证书的质量不断提高。这一点与第三方评审的目的有明显的区别。正是因为内审在现场审核完成以及审核报告发表后，审核组和质量负责人仍要花许多精力促进纠正措施和预防措施的有效实施。所以纠正和预防措施在内审土作中应该被重视。

　　6.2 纠正措施要求的提出

　　当内审员提出不符合报告时一，受审部门负责人首先要对事实加以确认，其次对不符合条款、类型要与内审员讨论，以便决定纠正措施的方向。内审员就纠正措施的方向可以提出建议或提出几个方向性建议供受审部门领导人参考选择。但不能代替受审方具体制定纠正措施，当然也不能承担纠正措施实施后果不良的责任。

　　审核组在现场审核中发现不符合项时一，除要求受审部门负责人确认不符合项事实外，还要求他们调查分析造成不符合的原因，提出纠正措施的建议、完成期限。如果受审方坚持不同意对不符合项的判定，也不肯提出纠正措施建议，则争执应提交质量负责人仲裁。

　　6.3 纠正措施建议的认可与批准

　　认可的目的主要在十审查纠正措施建议是否针对不符合的原因采取了措施，以及审查纠正措施的可行性、有效性。受审部门负责人提出的纠正措施建议首先应经过审核组的认可，经内审员认可后的纠正措施还要经过质量负责人的批准。尤其是全实验室性的纠正措施或是涉及到几个部门的纠正措施，质量负责人可能还要加以协调，甚至还要请示最高管理者一后决定，所以批准的手续是必要的。

　　6.4 纠正措施计划的实施

　　内部质量体系审核中对纠正措施计划的实施期限视不符合项的严重程度以及纠正措施的难易程度而定，通常由内审员与受审部门负责人共同商定。短期的纠正措施是发现不符合后，针对直接原因，立即采取措施。而长期的纠正措施要针对潜在原因，需要采取预防措施，防止发生可能出现的不符合项，这往往需要更多的时一间。但实施的顺序是先完成短期纠正措施计划，然后完成长期计划。

　　纠正措施的实施一般是指短期计划的实施。但在下一次内审时一，会重新审查措施的有效性，这时一会涉及某些较长期的纠正措施计划是否落实的问题。如发生问题，不能按期完成，需由受审部门向质量负责人说明原因，请求延期。质量负责人批准后，应通知质管部门修改措施计划。如在实施中发生困难，非一个部门自身力量所能解决，则应向质量负责人提出，请最高管理者一解决，这称之为“问题升级”。如在实施中几个有关部门之间的问题有争执，难以解决，也应提请质量负责人协调或仲裁。纠正措施实施中，应保存有关记录。

　　6.5 纠正措施的跟踪和验证

　　审核组应关心并经常过问纠正措施完成的情况，对实施情况进行跟踪。当发现问题时一应向质量负责人或质管部门反映。需要长时一间才能体现出效果的纠正措施，可作为问题待下次例行审核时一再检查。

　　纠正措施完成后，内审员应及时一对完成情况进行验证。内审员认为该项措施计划确己完成并验证后，在不符合报告“验证”一栏中签字。这项不符合项就算得到纠正。