我国麻醉药品管理的历史沿革及其管理内涵

　　为了加强对麻醉药品的管控，20世纪60年代初联合国将1961年前签订的有关麻醉药品管制的国际条约综合在一起成为一个单一的公约——《1961年麻醉药品单一公约》（Single Convention on Narcotic Drugs，1961），该公约对麻醉药品（Narcotic Drugs or Narcotics）的特殊性给出了明确释义：一方面麻醉药品在医疗上用于缓解疼痛必不可少，必须有充足的供应及可及性，以满足患者的需求；另一方面，麻醉药品一旦流弊即为毒品，将对人类社会造成极大的危害[1]。我国历来十分重视麻醉药品的监管，中华人民共和国成立伊始中央人民政府就先后以政务院的名义发布了《关于严禁鸦片烟毒的通令》等[2]通令、通告，对治理当时的烟毒泛滥起到了十分重要的作用，也为我国麻醉药品的规范化管理奠定了基础。以下就我国麻醉药品管理相关法规的历史沿革及医疗机构麻醉药品管理相关内涵及其变化作一阐述，旨在为临床医护人员了解我国麻醉药品管理的历史沿革及医疗机构麻醉药品管理的内涵及其变化，进一步明确加强麻醉药品管理的意义，为临床合理使用麻醉药品提供参考。

　　1 概述

　　大英百科全书对麻醉药品（narcotics）的定义是能缓解疼痛、致人昏迷、成瘾（身体依赖性），使一些人产生欣快感的药物[3]。我国1987年国务院颁发的《麻醉药品管理办法》对麻醉药品的定义是指连续使用后易产生身体依赖性，能成瘾癖的药品[4]。

　　我们通常所指的麻醉药品（narcotics）是需要实施特殊管理的药物品种，与临床手术前使用的麻醉药（Anesthetic）不是一个概念，前者是药政管理学上的概念，具有精神麻醉和成瘾性；而后者是指手术用的全身麻醉药或局部麻醉药，虽具有麻醉作用，但不产生依赖性，无成瘾癖的流弊，属药理学范畴的概念[5~6]。

　　麻醉药品的管理涵盖麻醉药品药用原植物的种植，麻醉药品的实验研究、生产、经营、使用、储存、运输及其监督管理等诸多方面，其任一环节管理的疏忽都可能造成麻醉药品的流弊。

　　滥用麻醉药品的问题已在许多国家泛滥成灾，成为一种世界范围的公害，引起了世界各国的关注，尽管有关国家和国际组织采取了相关措施，但不少国家吸毒趋势仍在发展。滥用麻醉药品的危害并不局限于某一层面，而主要表现在个人、家庭、社会三方面[7]。因此，加强其管理，防止流弊具有十分重要的意义。

　　2 我国麻醉药品管理历史沿革

　　我国近代对麻醉药品的管理主要体现在晚清至民国“三次禁毒运动”及其相关立法，其目的是解决、处理围绕烟毒的生产、流通及消费诸环节而形成的一系列社会问题。“三次禁毒运动”即1839年6月林则徐“虎门销烟”为代表的第一次禁烟运动；清末民初，中国政府发动了第二次禁烟运动；第三次禁毒运动，始于南京国民政府1935年推出“六年禁烟”“两年禁毒”计划，包括抗战胜利后进行的“两年断禁”工作[8]。

　　中华人民共和国成立后我国十分重视麻醉药品的管理，就管理体系而言大致经历了从行政管理为主导逐渐过渡到法制管理几个不同阶段。共和国成立之初至廿80年代初期，由于无《药品管理法》的法制基础与统领，在法规、条例的制订方面更多的体现了行政管理色彩；廿世纪80年代中期至廿世纪末，这一时期我国药品管理由行政管理逐渐转向了法制管理[9]，其间我国于廿世纪八十年代中期颁布了共和国的首部《药品管理法》；进入廿一世纪，我国药品管理的法制体系建设逐渐走上了规范化历程，形成了较为清晰的法律、法规及部门规章三级法规体系并不断走向成熟，麻醉药品管理也随之步入了法制化、规范化的轨道。

　　2.1 行政管理主导时期

　　2.1.1 重拳出击治毒品 建国之初，全国罂粟种植面积达100多万公顷，4亿多人口中以制贩毒品为业者竟达30多万人，吸毒者约2000万。为了坚决遏制烟毒，我国政府采取了一系列有效措施，廿世纪50年代初政务院先后出台了《关于严禁鸦片烟毒的通令》等一系列通令与指示，还先后发布了《中华人民共和国惩治毒贩条例》（草案）等法规条例，将麻醉药品纳入国家严格监督管制之下，使困扰我国百余年的毒品问题得以解决。1953年我国政府宣布已是一个无毒国，基本禁绝了为患百年的烟毒，创造了举世公认的奇迹[8]。

　　2.1.2 制定法规管理麻醉药品 除了遏制烟毒外，为加强对麻醉药品的有效管理，防止其流弊，建国初期国家也先后发布了麻醉药品管理的相关法规，如中央人民政府政务院发布的《麻醉药品临时登记处理办法》、《管理麻醉药品暂行条例》及卫生部据此条例发布的《管理麻醉药品暂行条例实施细则》等。规定麻醉药品的种植、制造、运输、供应和使用统一由卫生部会同内务部、贸易部等组织设立的麻醉药品管理委员会管理。1963年，卫生部、化工部、商业部、公安部等部委联合发布《关于加强麻醉药品管理，严防流弊的联合通知》，对麻醉药品供应对象、级别和限量进行整顿和调整，严格控制其使用。

　　1978年，国务院在修订《管理麻醉药品暂行条例》的基础上颁布了《麻醉药品管理条例》，1979年2月卫生部出台了《麻醉药品管理条例实施细则》。为全面实施对麻醉药品的管理，1980年，农业部、卫生部、国家医药管理总局发布了《兽用麻醉药品的供应、使用、管理办法》，强调严禁以兽用麻醉药品名义给人使用。此外，农业部、交通部、解放军总后勤部卫生部等多部委相继下发了《麻醉药品国内运输和邮寄办法》、《军队麻醉药品管理办法》、《麻醉药品生产和经营办法》等规范麻醉药品管理的相关法规[10~11]。

　　20世纪80年代初，吸食、贩卖鸦片等毒品的邪恶势力有所抬头，国务院及时发布了《关于重申严禁鸦片烟毒的通知》，1984年又转发了卫生部《关于加强药品管理，制止滥用麻醉药品、精神药品的报告》。强调卫生、医药、化工等部门要认真执行《麻醉药品管理条例》，严禁非法销售和非法使用麻醉药品[12~13]。

　　2.2 药品管理法制体系的初步建立

　　2.2.1 《药品管理法》的诞生 1984年，我国第一部《药品管理法》经全国六届人大常委会第七次会议通过，并于1985年7月1起施行，标志着我国药品管理法规体系初步进入了法制管理阶段。《药品管理法》共计十一章60条，第七章第39条明确规定，国家对麻醉药品、精神药品、毒性药品、放射性药品，实行特殊的管理办法，管理办法由国务院制定[14]。以药品管理法为基本法理依据，国务院及其相关部委先后出台了一系列麻醉药品管理的相关法规、规章，我国麻醉药品管理的法制框架初步形成。

　　2.2.2 《麻醉药品管理办法》及部门规章 作为国家法律的《药品管理法》的施行为系统建立麻醉药品管理的相关法规作了明确铺垫；与此同时，1985年我国加入了联合国《经修订的1961年麻醉品单一公约》，按照《公约》要求，需制订相关法规；另外，1978年国务院颁布的《麻醉药品管理条例》已不能适应当时社会发展的需求。在这种背景下国务院于1987年制定发布了《麻醉药品管理办法》，共八章38条，对麻醉药品生产、供应、运输、进出口、使用及处罚等多环节进行了明确规定，加大了对麻醉药品的管理力度。

　　“麻醉药品的使用”章节由原《条例》的两条增加至九条，对麻醉药品的使用进行了更广泛而具体的要求。

　　1992年卫生部针对医疗机构（尤其是卫生院）麻醉药品被盗现象时有发生的情况，发布了关于加强麻醉药品管理的通报，强调坚决依法查处违反《麻醉药品管理办法》的行为[15]。

　　早在廿世纪80年代WHO就提出了“到2000年让癌症病人不疼痛，以提高其生活质量”的要求，并在世界范围内推广世卫组织专家委员会提出的“关于癌症病人止痛的三阶梯治疗方案”，为此，卫生部于廿世纪90年代初先后发布了在我国开展三阶梯止痛疗法的通知并进行了相关培训[16~17]。

　　1998年国务院进行机构改革，新组建了国家药品监督管理局作为国务院药品监管的主管部门，并将原国家医药管理局行使的药品生产、流通监管职能，卫生部的药政、药检职能，国家中医药管理局中药生产流通监管职能，统一交国家药品监督管理局行使；以加强对药品的监督管理，提高行政效率，减轻企业负担，保证药品质量。药品管理体制及执法主体发生了相应的变化；我国药品多头管理的局面在一定程度上得到了改善。在国家法制建设逐渐规范的背景下，我国药品管理法规体系的规范化建设又向前迈进一步。

　　2.3 麻醉药品管理法规体系的不断完善

　　2.3.1 《药品管理法》的修订 为适应改革开放不断深化的需求及药品管理体制和执法主体发生的变化，加大打击制售假药、劣药等违法行为，2001年2月28日，经修订的《药品管理法》在第九届全国人民代表大会常务委员会第二十次会议上获得通过，并于2001年12月1日起施行。新修订的《药品管理法》共计十章106条，与原法相比，修订幅度大，增加内容多，对进一步规范药品研制、生产、经营、使用等起到了良好的推动作用。其中对麻醉药品的管理延续了原法的格局，授权国务院制定相应的管理办法[18]。

　　2.3.2 《麻醉药品管理办法》易本 随着《药品管理法》的修订，2005年7月26日国务院第100次常务会议通过了《麻醉药品和精神药品管理条例》，8月3日以国务院第442号令公布，并于2005年11月1日起施行，“履职”十八年的《麻醉药品管理办法》废止[19]。这是我国在《药品管理法》法律框架下全面推进药品监管依法行政，进一步完善药品监管法律法规体系建设的又一重大举措。《条例》共九章89条，比国务院1987年颁布的《麻醉药品管理办法》和1988年颁布的《精神药品管理办法》总和还增加了23条，排除两《办法》合并本身可节省条款的因素外，增幅仍高达34.85%。新版《条例》进一步体现了以人为本的管理理念，使“管得住、用得上”的总体思路贯穿于《条例》的始终。与此《条例》配套，卫生部先后发布了多部规范性文件使《条例》的执行更具可操作性[20~21]。

　　3 医疗机构麻醉药品的管理

　　3.1 管理宗旨的一致与延续 我国政府对麻醉药品管理目的是明确一贯的，具有良好的延续性。从1950年11月1日政务院公布的《管理麻醉药品暂行条例》到2005年8月3日国务院发布《麻醉药品和精神药品管理条例》均在《条例》的第一条对麻醉药品管理的目的作了明确规定，详见表1。由表1可知，我国制订麻醉药品管理条例的目的要点始终如一，清晰明确，即一方面确保麻醉药品在医疗、科研上的正当/安全/合理使用；另一方面要防止其流弊。

　　3.2 麻醉药品管理内涵的变化 从新中国成立至今，虽然我国麻醉药品管理的宗旨未变，但为适应时代变化的需求及与国际接轨，我国历次麻醉药品管理条例的修订在内容及表述方面还是有较大的变化。医疗机构麻醉药品的管理主要体现在《条例》的使用章节，其内涵变化则主要表现在内容的扩展及管理理念的变化两个方面，其变化趋势则体现在“严格、规范、以人为本”。早期的条例重点在麻醉药品的管控与防流弊，1950年的《管理麻醉药品暂行条例》甚至要求“医药及研究科学所需之麻醉药品，每年由中央卫生部预为估计，开具品名数量，呈经政务院核定”；1978年的《麻醉药品管理条例》与1987年颁发的《麻醉药品管理办法》，均强调麻醉药品的限量供应；WHO推荐的“三阶梯止痛疗法”在我国开展以后，“以人为本”的麻醉药品管理理念在随后出台的相关部门规章及2005年修订的《条例》中均有所体现，这种变化对医疗机构相关医护人员使用麻醉药品观念的转变也产生了不同程度的影响。在内容方面，随着《条例》的修订，其“使用”章节条款数亦不断增加，内容不断充实与扩展，详见表2。
　　
　　3.3 现状与问题
　　
　　3.3.1 现状 由于麻醉药品的流弊将产生巨大的危害，世界各国对麻醉药品都制订了严格的管理措施，我国医疗机构麻醉药品的管理除了在国家相关法律法规的框架下运行外，也是卫生行政部门对医疗机构进行检查与评比/评审（包括等级评审）的必查内容。有鉴于此，关于加强与完善医疗机构麻醉药品的管理受到了各级医疗机构的持续关注，更有大量相关研究见诸文献[22~23]；相比而言，一些患者尤其是晚期癌症患者用药不足的问题所受的关注程度则相对较低。事实上不少患者尤其是晚期癌症患者，因无法得到及时足量的麻醉药品的镇痛治疗而持续遭受疼痛的煎熬[24~25]。

　　3.3.2 麻醉药品使用受限的主要原因 临床麻醉药品使用受限的原因是多方面的。WHO报道，相关医学知识受限、对麻醉药品滥用和成瘾依赖的恐惧及缺乏有利的政策支持（许多国家麻醉药品很难进入国家基本药物目录）等均是导致使用受限的原因[26]。廿世纪九十年代以前，我国情况与此类似。1993年卫生部发布的“癌症三级止痛阶梯疗法指导原则”明确指出，对癌痛患者，“止痛药剂量应当根据病人的需要由小到大直至病人疼痛消失为止，而不应对药量限制过严，导致用药不足[27]”。1998年国家药监局又发布通知，明确指出癌症病人镇痛使用吗啡不受药典中关于吗啡极量的限制[28]，并在《中国药典》（2000年版）《临床用药须知》中补充了该项内容。自此，从国家法规政策层面，我国已无任何阻碍麻醉药合理使用的限制性规定，并且还将部分麻醉药品纳入了国家基本药物目录。而癌痛患者麻醉药品用药不足，其最主要原因是治疗观念和用药习惯上存在误区。不少患者及其家属、甚至部分临床医师对麻醉药品心存“成瘾恐惧”心理，这种影响也是束缚医护人员用药的主要因素。

　　4 结语

　　我国麻醉药品的管理经历了从行政管理模式下的法规建设到较为规范的法制管理的历史进程，在麻醉药品管理上取得了很大的成绩。为适应社会的进步与发展，法律法规的制订与修订是一个永无止境的过程。

　　为了适应当今社会条件下药品监管的客观要求，为改进和加强药品监管提供更加有力的法律支持，现行《药品管理法》的修订工作已于2013年底全面启动，我们有理由相信，随着《药品管理法》的修订，麻醉药品管理的相关法规必将得到进一步规范与完善，为确保麻醉药品对所需患者的合理使用和防止其流弊发挥更大的作用。【表略】