西药制药工程的设备情况及管理初探

　　我国医疗科技近年来发展成就显著，为西药制药设备的提供及西药制药的研究和发展提供了有力的支持基础。加之公众健康和维权意识不断增强，增加了对各种药品的需求，进一步完善西药制药工程，才可与临床需求符合。 另外，受多种因素影响，抗生素等药物滥用严重，药物研发种类繁多，且对自然界的开发利用日趋扩大，病菌逐步变异，故要求制药工程、技术、设备不断更新，以与时代发展相适应。 本文应用抽样调查的方法，选择西药制药工程企业 100 家，就加强制药管理与设备管理前后相关资料展开探讨，现将结果总结报告如下。

　　1、资料与方法

　　1．1 一般资料

　　本次研究应用抽样调查方法，共在 2012 年 10 月至 2013 年 10 月选择 100 家西药制药工程企业，概括技术工艺常见类型、制药工程设备情况，对比加强制药与设备管理前后相关资料。

　　1．2 管理方法

　　1．2．1 西药制药工程定义及特点

　　西药制药是应用先进的理念和科学技术完成可靠制作的过程，是经化学反应，将生物生成新物质的方法。就西药物质基础而言，对就确保西药化学组成均一和稳定的一种制药研发技术。即如何运用安全有效且快速的过程参数，有效分析化学物质，并对药品的生产和加工程序稳定，防控人为因素误差，是西药制药工程需着重关注和解决的问题。 依据西药制药工程学相关研究任务显示，涉及工业系统工程、药物分析与质量评价、计算机应用、化学工程与工艺、工业仪表与自动控制、过程装备与控制等多学科，即需对制药的各类先进设备、工艺、工程方法进行研究，又需掌握仪器分析技术和西药质控方法，还需对西药过程中的数据处理与分析技术、自动控制技术、信号检测技术及各综综合性计算机信息管理系统等进行开发。

　　1．2．2 技术工艺常见类型概括

　　受我国目前仍处于发展中国家国情的影响，制药技术的研究尚属始发阶段，故国产的产品在临床应用过程中，患者及家属依从性相对稍差，认为国外药品普遍存在药效好、起效快的优势，故我国制药工业技术有广阔的发展空间，仍需在研制、应用推广等多个方面加重。 如药品的灭菌、提取、制剂、分离、干燥、浓缩等制药全过程中，普遍存在各步单元制药独立运行模式，尚未达到智能化控制与集成联用，引起生产效率低、转运过程损失大等多个问题发生，且围敞口有较长的暴露时间，使物料有效成分损失和污染等可能性增加。 另外，因缺乏对产品质量起保障作用的质控指标和制药工艺参数的分析设备和在线检测，全过程监控尚未实现，不能有效控制人工操作诱导的波动因素，在优化制药过程参数方面存在一定棘手性， 在对药品质量量控制方面，相关操作技术不足，引发在化学组成方面，不同生产批次药品存在较大差异，引发质量不一。

　　1．2．3 制药工程设备研究

　　国内制药工业在药品生产质量管理规范（GMP）的推行下，发展进程加速，GMP 对制药设备在参与药品生产中的相关工作做了指导性规定，具体包括：设备的选型、设计、安装需与生产要求会合，易于灭菌、消毒、清洗，便于保养、维修和生产操作，并可减少污染、防止差错。

　　实施 GMP 改造的药品生产企业或新建的药品生产企业，对与 GMP 要求符合的制药设备购买需求较高。 制药设备与制药工艺要求是否符合，何种设备类型与 GMP 要求符合，GMP 对制药设备在验证技术、外观、在线监测控制、检验、结构设计方面如何要求等，是在行设备选择时，较为重要且需要明确的问题。 且具有复杂性的制药工艺对多样化设备功能起着决定性作用，制药调备质量的好坏在是否能达到洁净目的和使用适用性方成有所反应。此外，在使用制药设备过程中，综合利用率如何提高，设备使用期限如何延长，生产潜力挖掘方法等，均为现代制药企业增强核心竞争力和提升管理水平的研究重点。 故与GMP 管 理相适应 ，并提高调备管理质量 ，是保障药品顺利 、高效生产的关键。

　　1．2．4 西药制药设备管理操作特点分析

　　依据 GMP 要求内容，在西药制药相关设备管理过程中，需对管理操作规范进行制定并执行，即严格按照操作规范完成药品生成，任何形势下均不可对相应规章违反。 遵守操作规范，除可对人为因素造所的工作失误有效防控外，还可避免药品出现质量问题，降低使用过程中设备仪器出现误差的概率，进而保证药品的药效及质量。 在实际操作过程中，依据操作规程开展各项工作，为设备跟踪管理提供了条件，利于人力物力资源节约。 如生产设备各种运行信息采用 SOP 化收集汇总、记录填写，全厂设备运行状况主管领导和生产计划部门可较好掌握，以对药品生产设备的添置、开箱安装调试、采购、验收等工作行合理安排，减少了风险，提高了设备添置的合理性。 此外，对操作规程进行规范，可提高工人的操作水平。在使操作技能提高的同时，短时间内娴熟掌握工作要领，提高整体效率。

　　1．3 指标观察

　　对比管理前后西药制药工作开展有效性及设备添置合理性。

　　1．4 统计学分析

　　统计学软件采用 SPSS13 版，计量资料行 t 检验，计数资料行 X2检验，P<0.05 差异有统计学意义。

　　2、结果

　　与管理前比较，管理后西药制药作用开展有效性及设备添置合理性显著升高，差异有统计学意义（P<0.05）。 见表 1。

　　3、讨论

　　受多方面因素影响， 西药制药条件目前在我国尚属发展阶段，在临床应用中的西药效果也有待加强。 其中，较为重要的一点为如何加强西药制药管理，在西药制药各个环节中，除需加强设备的管理工作外，还要对各种检查的督促工作进行完善，并改革和完善 GMP 文件，使之与时代需求相适应，对生产设备的工作效能行充分发挥，使生产率提高，对科研及疫苗生产的工作需要予以满足。 维修管理和工程技术人员应从设备安装开始，依据设备对气、房屋、电、水等技术要求进行配备，对设备的维护保养方法、结构特点、性能指标、工作原理等更全面的了解和掌握，为设备 GMP 管理和操作文件制定提供技术资料，更好的服务于西药制药行业。本次研究中，与管理前比较，管理后西药制药作用开展有效性及设备添置合理性显著升高，差异有统计学意义（P<0.05）。

　　综上，近年来，公众对医疗卫生体制改革的认识加强，不断提高了对西药制药的要求，依据现有国情，西药制药工程中各种制药设备和管理制度还需进一步加强和完善，在先进的技术和制药设备下，才可保证公众安全、放心用药，为生命健康提供强有力的保障，同时也促进了社会医疗事件有序发展。

　　参考文献：
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