缺血性脑卒中患者预后干预研究方法

　　第 2 章 研究对象与方法

　　2.1 研究对象

　　选取 2013 年 5 月至 2014 年 2 月间就诊于长春市某医院神经内科的初发老年缺血性脑卒中患者 166 例作为研究对象。入选病例均符合 1995 年中华医学会神经病学分会全国第四届脑血管病学术会议修订的脑梗死的诊断标准[84],即：缺血性脑卒中（CIS）又称脑梗死（CI），是指因脑局部血液循环障碍，缺血、缺氧所致的脑组织局限性的缺血性坏死或软化。可有短暂性脑缺血发作（transient ischemic attack,TIA）史，安静或活动时患病，而且多在晨间睡醒后出现症状，症状常在几小时或更长时间内逐步加重，呈进展型卒中，或快速恶化，患者意识可清醒，也可出现障碍，可伴有偏瘫、失语等局灶神经功能缺失症状，老年人口发病较多，通常有高血压，糖尿病，动脉粥样硬化等，并有影像学支持。

　　2.1.1 纳入标准

　　（1）首次确诊为缺血性脑卒中的患者。

　　（2）有脑部影像学头颅 CT（computerized tomography,CT）或磁共振成像（magnetic resonance imaging,MRI）证实。

　　（3）年龄 60~89 岁之间。

　　（4）患者及主要居家照顾者（PFC）认知能力正常，能够配合完成资料收集。

　　（5）患者及主要居家照顾者（PFC）均自愿参与本次研究，愿意签署知情同意、配合随访者。

　　（6）出院后返回家中，且居住在长春市市区内，以方便进行随访与护理干预。

　　2.1.2 排除标准

　　（1）住院时间小于 1 周的病例。

　　（2）伴血液病、恶性肿瘤、严重的循环、消化、泌尿系统疾病等。

　　（3）短暂性脑缺血发作（TIA）、出血性卒中、混合性卒中和瘤卒中。

　　（4）有认知或精神障碍既往史及家族史的病例。

　　（5）因各种原因未完成干预和数据收集的病例。

　　（6）非自愿或自动退出研究的病例。

　　2.2 研究方法
　　
　　2.2.1 研究对象分组

　　首先将纳入的 166 例患者按入院的顺序编号，即 001~166 号，然后采用随机数字表的方法分为两组。指定随机数字表的第 8 行第 9 列开始，从左向右依次抽取 166 个三位数的随机数字；166 个编号对应 166 个随机数字，如果随机数字重复，按先后顺序排序，先出现的为小；干预组为 1~83 号，对照组为84~166 号，并将两组患者分别安排住在不同病室中。干预组给予常规神经内科疾病护理及出院后的延续性护理，对照组只给予常规护理。

　　2.2.2 延续性护理干预措施

　　2.2.2.1 干预的内容

　　（1）缺血性脑卒中复发危险因素的教育：告诉患者和 PFC 缺血性脑卒中复发的主要危险因素有高血压、糖尿病、高血脂、吸烟、酗酒、肥胖、缺乏运动等；让患者和 PFC 了解缺血性脑卒中复发的严重危害，使其能够引起足够的重视，主动采取积极的预防措施，改变不良的生活方式。不健康的生活方式包括：体力活动减少、休息时间不规律、膳食营养成分摄入不合理等。指导其多吃一些含蛋白、纤维素较高的食物如蔬菜、水果等，少吃盐和高脂食物，多参加一些体育锻炼活动，注意劳逸结合；告知吸烟对健康的严重危害，更容易引起脑血管病，应下决心彻底戒除，否则不但害己，而且影响他人健康；饮酒要适度，不要过量。

　　（2）治疗和用药的干预：根据患者的病情，与 PFC 共同指导、监督患者严格遵医嘱用药、注意服药后的效果，以及必要时在医生的指导下调整药物剂量等；告知患者和 PFC 定期体检是非常必要的保健措施，可了解缺血性脑卒中复发危险因素控制情况，如血糖和血脂等控制的达标水平，发现异常后应积极治疗。

　　2.2.2.2 干预实施的步骤

　　（1）组建老年缺血性脑卒中延续性护理干预团队，由神经内科 2 名医生、研究者及 2 名 N4 级护士、1 名心理医生、1 名康复师组成，同时邀请 PFC 作为延续性护理干预团队的一员参与护理干预。2 名 N4 级护士承担起电话随访及 QQ 群的管理；2 名医生负责患者入院时及出院后 3 次来院复诊时的理化检查；康复师及心理医生根据脑卒中各个时期的康复训练的要点，结合具体情况制定康复计划并给予指导；研究者负责统筹管理，包括资料收集及数据的整理等；PFC 作为参与者、合作者、被服务对象；设立专用的随访电话及 QQ 群。

　　（2）严格按照纳入和排除标准选择研究对象，并采用随机数字表方法将纳入病例分为干预组和对照组；向患者及 PFC 解释本研究的目的和意义，填写知情同意书，邀请被纳入病例加入 QQ 群，同时进行基线资料的收集。

　　（3）在出院前 3 天，先对患者进行出院前护理评估，与 PFC 共同找出患者在出院后可能在心理、生理上出现的健康问题；采用面对面的方式向患者及PFC 同时进行缺血性脑卒中复发危险因素强化认知的教育和患者药物和治疗依从性的指导。强化认知后发给患者个性化健康宣教指导单，指导单的内容包括缺血性卒中复发的危险因素、发生缺血性脑卒中后如何应对、康复训练的方法、饮食指导、生活作息、正规用药、定期随访等。

　　（4）建立出院患者信息档案，收集两组患者入院时的基线资料、疾病状况（包括血压、空腹血糖、血脂、纤维蛋白原、血尿酸、同型半胱氨酸水平、血清超敏 C 反应蛋白、心电图、颈动脉斑块等的检查情况）、行为习惯、药物和治疗的依从情况、PFC 的教育和支持情况等。两组患者分别于出院后 1 个月、3 个月、6 个月来院复诊，再次收集相关资料；疾病情况评估统一在医院内进行。患者药物和治疗依从性的评价，应答选项按照“依从”、“部分依从”、“不依从”3 个层级计算患者的依从率，依从率的计算按照公式：依从率=依从患者数/总患者数×100%.

　　（5）根据患者的相关资料按时进行电话随访，时间安排在每天 13:00~14:00 进行。首先回答患者提出的问题，然后根据患者的具体情况强化指导，时间一般为 8~10min;研究人员将每次随访内容及反馈信息输入计算机，作为下次电话随访的依据，对不能解决的问题做好标识并反馈给干预团队寻求解决方案并尽快回复。

　　（6）在患者出院的 1 个月内，每 10 天进行电话随访 1 次，了解患者遵从出院指导的实际情况，评估患者和 PFC 疾病相关知识及康复训练的掌握情况并给予强化指导；与患者和 PFC 建立良好的合作、信任的关系，倾听并理解他们的感受和体验，提供心理支持；督促患者出院 1 个月后来院复诊，同时进行理化指标的数据收集；利用电话、QQ 群为患者预约复诊时间；次日通过 QQ 群借助论坛、相册、共享文件等多种交流方式，解决在电话随访中无法解决的反馈信息。

　　（7）出院后 2~3 个月，每周进行电话随访 1 次，同时通过 QQ 群在共享文件中发布老年缺血性脑卒中疾病相关知识的最新动态；随访执行的内容同出院 1 个月内的护理活动，重点加强对患者和 PFC 的居家康复训练、药物和治疗依从性监督指导；引导患者和 PFC 描述遇到的或者担心的问题，有针对性进行指导；督促患者出院 3 个月后来院复诊，同时进行理化指标的数据收集；利用电话、QQ 群为患者预约复诊时间；次日借助 QQ 群解决在电话随访中无法解决的反馈信息。

　　（8）出院后 4~6 个月，每周进行电话随访 1 次，随访执行的内容及需强化的内容同上；督促患者出院 6 个月后来院复诊，同时进行理化指标的数据收集；利用电话、QQ 群为患者预约复诊时间；次日借助 QQ 群解决在电话随访中无法解决的反馈信息。

　　2.2.3 资料分析与统计学处理

　　研究数据均经 SPSS16.0 软件包进行处理，采用描述性统计、卡方检验等统计方法，检验标准定于 P<0.05.

　　2.2.4 质量控制

　　（1）对入选病例严格掌控纳入与排除标准，并采用随机数字表法分组。

　　（2）尽可能杜绝失访，一旦有失访的患者，立即分析比较失访者与在访者的资料，以降低因失访而对研究结果的不利影响。

　　（3）为保证调查结果的准确性做到对参与的研究者进行统一培训，采用统一规范的语言对调查的内容进行解释。

　　（4）为减少无效调查，资料做到当场收回，并及时核对有无漏填或填错的问题，及时补填、纠正；由干预者代填的资料，及时向患者或其家属核对，以确保信息准确性。

　　（5）资料录入时二人双次核对，确保资料输入准确无误。

　　2.2.5 伦理原则

　　在所有入选病例入组前，向患者及 PFC 说明试验的目的、意义及方法，充分尊重患者及 PFC 的知情同意权并签署“知情同意书”,并对调查资料保密；研究过程中允许患者自行退出；研究者做到语言得当，确保不对患者的身心造成损害；住院期间两组患者同时接受完全一致的治疗、护理及健康教育。

　　2.3 技术路线